YY 0647-2008 无源外科植入物.乳房植入物的专用要求.pdf

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1、ICS 11. 040. 40 C 35 中华人民共和国医药行业标准YY 0647-2008/180 14607 :2007 无源外科植入物乳房植入物的专用要求Non-active surgical impJants一Mammary implants-P盯ticul盯requirements(lSO 14607: 2007 ,1DT) 2008-04-25发布2009-12-01实施国家食品药品监督管理局发布YY 0647-2008/lS0 14607 :2007 目次前言.皿引言Nl 范旧12 规范性引用文件13 术语和定义4 预期性能25 设计属性6 材料.7 设计评价28 制造59 元菌

2、10 包装11 由制造商提供的信息.5 附录A(规范性附录)表面特f.测试7附录B(规范性附录)壳体完整性试验8附录c(规范性附暴闽和注射部位性能的测试方法10附录D(规范性附录)硅醒脏内聚力试验仅针对硅凝肢填充的材料)附录E(规范性附录)可供植人的乳房挝人物进行机械性能测试附录F(规范性附录)告知患者的信息u附录G(规范性附录)告知使用者的信息. . . . . . . . . . . . . . . . 16 附录H(资料性附录)硅橡胶体外渗出的评价方法.17盎考文献. . . . . . . . 20 I YY 0647-2008月SO14607,2007 目IJ1=1 本标准为全文强制

3、性标准。本标准等同来用IS014607，2007元源外科植人物乳房植人物的专用要求王准。本标准中临床前评价(7.2)和元商(9)应解释为产品技术要求项目，这些项H的技术要求和检验方法包括在规范性附录中。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E、附录F、附录G是标准的规范性附录，附景H是标准的资料性附录。本标准由全国外科梢人物及娇)嚣械标准化技术委员会归口。本标准起草单位:中国药品生物制品院起所阪疗器械栓验中心.本标准由中国药品位物制品医疗器械战验中心解释.本标准主要起1;r.人:冯晓明、二正主、方二l二、五召旭、王府仁、吴廷斐.E YY 0647-20

4、08/ISO 14607 :2007 号|法，无源外科植入物有三个等级的标准.如，二级标准和三级标lY YY 0647-2008/ 1S0 14607: 2007 无源外科植入物乳房植入物的专用要求1 范围本标准规定了供临床使用乳房植人物(或称为乳房假体，乳房植入体和人工乳房等，以下简称植人物的专用要求.本标准对面期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植人物的安全性因素.2 规范性引用文件下列文件中的条敏通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡是注目期的引用文件，其随后所有的修改单不包括勘识的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据

5、本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡娃不注日期的引用文件，其晶新版本适用于本标准。GB/T 528.- 1998 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定(modISO 37: 1996) CB/T 529一1999硫化橡胶或热理件橡胶撕裂强度的测定(裤型、直角形和新月形试样)(mod IS0 34-1 :1996) YY/T 0640一2008无跟外科悯人物通用要求(1S014630-2005 , IDT) ISO 10993-1 :2003 医疗器城止物学评价第1部分:评价与试验和风险管那.系统l;O 14155-1 用于人体的医疗器械的临床研究第l部分=一般要求IS

6、0 14155-2 用于人体的医疗器械的临床研究第2部分:临床调查计划NF S 99-401-1994 医疗器械医用此橡胶3 术语和定义GB/T 16886. 1、YY/T0640 , IS0 14155-1、IS014155-2确立的及下列术语和定义运用于本标准.3.1 前突出高度anteror projectioD 以植人物的基底计，按其标称体积放置在水平面上时的最大高度.3.2 基底尺寸b皿edimeDsiODS 植人物的基底按其标称容积放置在水平面上时长轴相短轴的长度。3.3 扩散diffusioD 植人物内和h点外的材料通过无损壳体进行的移动。3. 4 注射部位injectioD s

7、ite 能穿刺注射以改变植人物容积的部位.3.5 乳房植入物mamma叮implant-种带有力已体的用于响加乳房体积或置换乳房的植人物，可以由制造商或者外科医生l句必体内填YY 0647-2008/ISO 14607 :2007 充物体.3.6 定位方式orientalon means 植入物上，协助手术操作者确定植入物位置的标记.3. 7 潘出release 源于植入物中填充物或者先体的材料的移动，或者来源于植人物中填充物与壳体相互作用而形成的产物的移动.3.8 壳体sbell 梢入物的外包膜.3.9 撞撞seam 材料融合或枯结3. 10 阑vahe椭入物的4 预期性能YY 0640一特

8、别注意比3，5.6、第75 设计属性6 材料YY 0640一2008第6意要求采用的硅橡胶材料，应符合NFS应特别关注以下问题:一一乳房植人物及其成分在植入失败以后的生物学评价;一一材料的黯定性(特别是填充材料) 7 设计评价7. 1 通则YY 0640 2008 7.1的要求适用。在设计和制造乳房植人物的时候，要注意以下问题:不能危及患者的身体健康践者生命安全、临床状况;不论乳房植人物用于荧容和/或再造能使患者达2 YY 0647-2008/1S0 14607 :2007 到美学和心理效果，都要考虑使用过程中的残留物的风险或者副作用，应控制这些风险在可接受范阳内。应对.lJ光材料、壳体、乳房

9、植人物进行风险分析和符合性评价.7.2 临床前评价7.2. 1 通则乳房植人物的l临床前评价应符合YY0640- 2008 7. 2要求.如果有的测试在标准中没有表述或者所表述的测试不适用，制造商应该提供其他经验证的有效测试方法和样品制备方法.所有测试样品都应是J终灭商后的器械或者组分。样品数量的选择应基于统计学原理，并且应该是合理的和文件化的tf.对于临床的汗价经验证的测试方法，本标准反映了当前的技术发展水平.对于有机硅以外的适用材料，制造商也应考虑7.2.2的要求进行试验.7.2.2 力学测试7.2.2.1 通则根据规范性附录A、附录B、附景C、附录D、附录E进行力学测试，结果应该符合规定

10、。力学测试的目的就是为了保障乳房植人物在正常使用条件下较低的破损卓.7.2.2.2 壳体完整性7.2.2.2.1 通则22体的完整性应予评价.按附录B测试硅橡胶壳体的以下性能，应符合规定.应该考虑最坏悄况.对于其他非硅橡胶材料，应该制定相关测试方法。7.2.2.2.2 扯断伸长率按第B.1章测试硅橡胶):.体的扯断伸长率，应符合规定。7.2.2.2.3 抗撕裂性能按第8.1章测试硅橡胶壳体抗撕裂性能.7.2.2.2.4 连接、接锺或封口的强度按第B.2章制成连接、接缝或封口的强度，应符合规定.7.2.2.2.5 壳体的设计稍心选择和制备52体的材料，适合的壳体内外表面可以最低限度减小亮体与先体

11、表而、壳体表面与植人部位之间的E损.如果这种磨损很严亚，制造商应该采用一屿相关试验以保证壳体适合植入体内.7.2.2.3 闽或注射部位性能闽或注射部位性能根据附录C测鼠，应符合规定。7.2.2. 4 填充材料7.2.2.4. 1 通则应该提供关于壳体性能和完整性的长期资料，以说明填充材料与张体材料之间的物理相容性。7.2.2.4.2 硅摄肢内廉力试验使用硅挺段作为填充材料，硅凝腔的内聚力依据附录D测试，应符合规定.非耻挺肢的填充材料应进行类似的菌试并验证.7.2.2.5 植入物耐受性7.2.2.5. 1 通则根据附录E测试乳房植人物的静态破裂性能、疲劳性能、抗冲击性能，应符合规定.7.2.2.

12、5. 2 症劳试验症劳试验应依照第E.1章进行.测试结束后，在10倍放大倍牟镜下植壶，挝人物的先体应无任何撕裂、裂纹或裂口出现.3 YY 0647-2008/ISO 14607 :2007 7. 2.2.5. 3 抗冲击试验抗冲击试验应按照第E.2意进行，应符合规定。7.2.2.5.4 静态破裂试验按第E.3章进行静态破裂试验，记录测试结果.7.2.2.6 窑积预填充植入物的容F、应在包装上标示，并应在标示容积的土2.5%的范围之内(见11.3).容积标示庇使用5IC国际单位制)单位.7.2.2.7 尺寸应测量井记录面先设计的基底尺寸、前突出高度及允萃。7.2.2.8 表面为了形成特定的质地而

13、对表面进行了特殊加工或处理的乳房植人物，应按照附录A目试在西特性并记录测试结果。7.2.3 化学性能评价7.2.3.1 通则乳房植人物的壳体以及填充材料的化学性能应予以评价.7.2.3.2 壳体、硅镰股或涂层材料庇;H可渗出均在可漫提的化学物质进行分析和必要的评价特别是低分子量物质的定性定量分析)。7.2.3.3 填充材料对填充材料，应建立详细的化学表征，应提供在生理条件下的长期稳定性数据.1JUi室老化研究数据，以表明时间和温度对植入物的物理和化学特性的影响.7.2.3.4渗出对完整乳房植入物的豁出应予以评价w注1:自自f还没有有效的分析方法，对于硅事腔先体以且缝溢跤填充物组成的乳房槌人物，

14、还不清楚哪些渗出成分是来源于1t体:lf是来翻于填充物.此条散的测试方法和I要求正在定之中.注21目前可用于渗出评价的方法有两种:ASTMF 703一1996、附议H.7.2.4 生物学评价应对植人物的生物学安全性进行评价，ISO10993-1的要求适用，乳房植入物引起的局部或者全身毒性应予以评价.毒理学评价应基于材料的化学表征、毒代动力学和有关毒性危险和风险的科学数据，如有必要，还应该基于详细测试进行串理学评价.评价包括短期和长期的潜在影响，包括细胞毒性、剌激反应、血液相容性、遗传毒性、植入、免疫毒性和其他形式的全身毒性、生殖毒性和致癌性.此外，先体毒面结构对周围组织产生的作用应予以评价.评

15、价应考虑风险分析.乳房植人物植入体内后可能掺出-些物质，包括潜在毒性物质、反应活性成分、降解产物，有必要了解有关这些物质的毒代动力学状况，接触的途径、在体内的转移、分布和排除的悄况.制造商应该决定井论证是否有必要进行体内测试.注z相关是验和/戴实际翻过的研究都可以用于坪价.这种评价方式的特点就是:如果植入材料有-可证明的使用记展和I使JiJ1i式，那么使用徊罚方式生产的植入材料来设计用于司同的探械时，随无须进精;#;1在翻民(lS10993-1 : 2003第6意).7.3 临床评价YY 0640-2008 7. 3要求适用.150 14155-1和15014155-2的要求适用于临床研究。注

16、:15014155-1，2003的规范性附呆A提供了文献综述的其他俯.fJ.临床评价是为了评估局部井发症发生的频率和几卒，特别盐植入后的包膜章捕、乳房植人物的破4 YY 0647一2008/ISO14607:2007 裂/塌陷。应明确临床评价的认可标准，以便为风险/效益评估提供植人物在安全、性能方面的证据.应对足够数最的患者进行较长时间的随访记茶，准确分析结果，得出植人物的临床数据。制造商提供的临床数据应该由下面两方面旗1!j:a) 按照适当的程序，对乳房植入后的产生的疑问，有预期的进行临床研究;b) 文献，以往的临床研究结果或植人物使用经验的资料(这冉税人物与将要评价的乳房植入物具有类似设计

17、费数和性能特征) 采用文献数据或者得到使用其他产品的数据时，成该遵循以下准则t一-在关键设计盎敷和性能特征方面，被评价的产品与其他报告中的产品的等同性要进行论证.一一所有的数据应该来源于严格的临床试验、对照试验和病例记最.临床数据出自于有丰富经验和知识的专家，并进行了严格评估1.这些数据应该出版在问行综述性杂志中.单独案例汇总或者来醉于缺乏事实根据的观点都不能作为临床评价的证据。7.4 上市后监督YY 0640-.2008中7.4的要求适用.作为上市前的要求之一，制造商应该设计预期并发症发生率和长期性能的临床评价.这些计划能顶棚某段时间内的包膜帘缩卑、乳房植入物的破裂/收缩串和全身反应.8 制

18、造YY 0640 .2008中第8章的要求适用。9 无菌植入物应无菌.YY 0640-2008中9.1、9.2和9.4的要求适用.10 包装YY 0640-2008中第10章的要求适用.11 由制造商提供的信息11. 1 通则YY 0640-2008第11章的要求适用.制造商应该以标蟹的形式或者以估息打包成资料的形式提供以下情息.注:关于追溯性方面，可以参考I5016054和CR14060. 11. 2 再灭菌如果不允许再灭睛，制造商店在提供的自息里予以声明.如果允许再灭菌tYY 0640-2008中9.2的要求适用。注:霄要再灭凹的植人物应视为非无回愤入物.11.3 基底尺寸基底尺寸、前笑出

19、高匪及标称容积应在标签上注明.门.4诊断技术的串串材i人物对信断去东如乳蔚成像、核磁的影响应予以说明.11. 5 填充材料对于可充注梳入辑.t!造商应播出建议的填充材料和填充说明.3 YY 0647-2008/ISO 14607 : 2007 11.6 有关预期寿命的信息制造商店像预先设计的那样提供器械预期持接效能的相关信息。这些相关信息包括对单个植入物实际好命有E耍影响因素的指征.注1:实际上，精确顶知单个植入物的实际寿命是不可能的.有些因素不在制造商的控刽施围内.这些因素可能对单个器械的薄命有1民大影有.这些因素包括实际模入过砸、解刷、思溃的健康状况、行为和活动(如运动)，以及预知和未知的

20、外部机械影响幅l注2:创遣商可选摊各自推荐的方法来表明在界定条件下的预期寿命方面的1息.其中包括基于统计资料的fii息.可能的方法精例如下:一-绘出达到寿命预期阻的概率;一一给出这种预期舟命的范园，-一-就给出用类似极人物所g敷据中得出的统计衍息.注3，本标准J所扮出的测试结果可为回造商的评价过在缉供有益的数据以便获得政期薄命方面的伯息.11. 7 患者信息制造商成该向使用者提供有关产品适用患者的的信息，具体的见附录F.记录中包含由啤者签名的知情同意书.注2、制造商不对从使用笔!f，:.)患者f，l息传递负责，不对怠者的签名负责.11. 8 标签包装店至少包括两张使用标楚，分别在患者记景和/或

21、患者卡上-4lj张标签应列出:a) 名称(或商品名称和制造商地址b ) 植入物标识所帘的详细信息;注:包括:一一檀人物的商业fif息;一-假体描述;-填充量F-一患者姓名F一一左或有恰当标注).c) 序列号或批号.11. 9 使用者信息制造商应该向使用者提供信息，具体的见附录G.11. 10 植入辅标记除了YY064。一2008中11.3的要求外，还应该在植入物k标lE常的容积和尺寸.11. 11 制造商的器掘卡6 制造商器械卡由医生填写和给予患者以便对器模进行追溯.器械F应该至少包括以下信息:一一植入物的品牌;一一植入物的尺寸-一制造商的序列号或批J. 注:刽滔商不负货把嚣被卡和相关转交给患

22、者.YY 0647-2008/lS0 14607 :2007 A.l 通则附录A(规范性附录表面特性测试此测试确定乳房植人物表丽的-般特性.A.2 材料乳房植人物。A.3 操作程序应采用扫描电镜(SEM)来检查表面特性并记录平均测量值土标准偏差).应在每个呆样区域的约4m旷商积上测量a丽特性如微孔尺寸(直径上微孔径、峰值和谷值。应至少包含取自底部、半径区域和顶部的三个植入点来样(共9个).这些采样应代在鹦个襄面.注:对于生产控制lrjt保证)，允许采用以SEM(扫描也镜和校准过的其他测试方法(统针、激光等).A.4 结果的表示应记录裴面特性的平均测量值和标准偏也.这些数据所产生的信息是为了增进

23、对结构与性能的相关性的认识.注z某个测试点(和时间点的数据并不能与器械的性能现安全性相关.7 YY 0647-2008/150 14607 :2007 B. 1 壳体材料B. 1.3 挂俯永久试验成按G.计算拉伸永B. 2. 2.1 连接、接缝和封口的强If试样应按B.1. 1的要求制备井测试。试样的测试部分中.附景B(规范性附录亮体完整性试验如果植人物经过预充填，其l样。品两端能被安全地央形试样进行测飞目下列方法进行测民=拉伸到300%并持续10s，壳体带近结合部的区域在国B.1中la部位不得被破坏.B.2.2.2对壳体完整性并无决定意义的粘合、接撞、封口应依照下列方式进行测试.试样应按照B

24、. 1. 11ttJ备.当拉伸到100%时井保持10S，壳体靠近结合部的区域不得桂破坏.8 1-补片2-究体z3-连接部位.YY 0647-2008/ISO 14607 :2007 9 yy 06盯-2008/ISO14607 :2007 附录C(规范性附录阑和注射部位性能的测试方法c. 1 阀性能C. l. l 通则此测试方法确定阀的性能。C.l.2 材料组装的植人物.C. 1.3 操作程序组装植人物的阀rI:能测试方法如下:测试前，按使用说明所描述的方法，模拟植入物的充填来对阀进行操作.使用空气、水或被证明是得效的测试媒介，施加相当于3kPa(约300mm水柱的反向压力(作用于阀的内倒成内

25、腔倒)I保持此压力5min. 阀惨漏检验z当测试媒介为空气时，将阀置入水中以检查渗漏悄况(是否出现气泡儿如果使用液体测试媒介，检查阀的外表面上是杏出现小液滴.将压力减小到0.3kPa(约30rnm水柱)，在此压力下保持5min并撞查渗漏情况.C. 1.4 要求测试期间应无渗漏情况.C.2 注射部位的性能C. 2.1 通则此测试方法确定注射部位的性能.C.2.2 材料使用制造商推荐使用的针.水或被证明是等效的测试媒介.C. 2. 3 操作程序组装植人物的注射部位测试成使用制造商通常推荐使用的针进行.用水或被证明娃等效的测试媒介施加3kPa的内腔压力(约300mm水柱) 按1min的间隔在接近注射

26、部位中心的1mmz的范围内针刺注射部位共5次。检验注射部位的事漏情况，当测试媒介为空气时，将注射部位置入水中以检查渗涮情况(是否出现气泡。如果使用液体测试媒介，检查贯注射部位外表面是否出现小液滴.C. 2. 4 要求如果在针刺在面上可能出现的小液滴4气泡在30s后没有处于睁止状态，注射部位则被认为出现穆漏且不符合要求.10 YY 0647-2008/1S0 14607 :2007 附录D(规范性附录)硅挺肢内聚力试验(仅针对硅提肢填充的材料)D.1 通则此测试方法是测定硅凝肢的内聚力.0.2 材料硅蜒胶.0.3 设备使用如0.1所示的测试设备，其内部体积为100mL土5.0mL。0.4 操作程

27、序试验庇按照下列方法在23c士2.C的温度下进行ta) 伎用如图0.1所示的测试设备b) 在测试设备中填入挺胶;应从具有足够尺寸的单个挝人物内果抱有代表意义的凝胶块作为提胶试样.采集凝胶以及随后转移到测试模具的操作应特别小心(取一个槌入物，剪开缺口后连续挤出到模具中).剧烈的混合、调配、空气障自部将造成错误的结果;c) 测试开始时，凝肢应与器械的下表面齐平，并与上表面齐平或高于上表面;d) 允许凝股不受限制地通过下出口30mio; 的注意是否有凝胶从测试体积分离出来;f) 测量凝胶悬置部分的长度.D.5 要求凝胶不斜分离e)并且母置的长度不大于30mmf汀，则试样符合要求.单位为厘米，我面租槌

28、度单位为微米注:袋顶植槌度的值Ra指测量剖面低点和高点线位平均高度，定义会见150287. 图0.1摄胶内聚力试验11 YY 0647-2008/ISO 14607 :2007 附录E(规范性附录)可供植入的乳房植入物进行机械性能测试E. l 疲劳试验E. 1. 1 总贝Ij此测试方法是测定乳房植入物的抗症劳性能。E. 1. 2 材料乳房植入物.E. 1.3 设备测试设备(包括数量如图E.l中所示，它自一个罔定板和一个活动极组成，后若通过个连接回与电动机连接，从而将交变运动引人.活动板还包含一个调节机构.可以方便地改变活动板与同定握之间的距离，使得植入物按要求桂压缩.12 1-二连接臂占2-固

29、定盘;3一一移动盘34-一咆机.4 / a) 4 b ) 圄E.1 疲劳试验设备2 3 2 YY 0647-2008/ ISO 14607 :2007 活动植行程的总长度应为40mrn，相当于从中间的起始位置向每个方向移动20mm，并调整电动机转速产生每分钟200次循环(3.3Hz)。E. 1.4 步骤有入物被固定在两个相对压缩力并且与压缩力垂直定位的支承板上，通过其中一个板的交变运动引人植人物变形.压缩力可确保植人物被定位在两块板之间，从而使梢入物受到剪切力的作用。对可膨胀的植人物，测试前，所按照制造商的指示填充植人物.试验应在23.C士2C的环境温度下按下列步骤进行试验:a) 确定乳房植人

30、物的前突出高度;b) 将植人物放贵在两板之间并将削握之间的距离调节到相当于前突出高度的80%.c) 持续2X10次循环进行测试;d) 按照E.1.5检查植人物.E. 1.5 要求本试验结束后，在10倍的放大倍数下用肉眼观察.乳房植入物元体成无撕裂、裂纹或裂口出现.E.2 抗冲击试验E. 2.1 通则本试验是在于指定冲击块垂直落在植入物上的方法.使植入物经受与植入物的其应最成正比的冲击力，冲击力可通过调节4.4同的冲击块下落的垂11距离来调节.落差可用下列公式得出:式中:h一一蓓噩，单位为毫米(mm)，m-植人物腼量，单位为克(g)。E. 2.2 设备h = o. 95m + 144 设备如回E

31、.2所示，囱配备有-个活动台架的事-架向成.该台架装有一个总质量为4.4kg的冲击块.当冲击块跌落时，冲击块在两个标准导轨上自由滑行，以确保向框架底部规则而又可m的降落，并用直径250rnm的金属盘与植人物接触(接触面粗糙度RaJ也不大于0.1).1-导轨52.一-台架;3一位盆;4-高度计zE一一冲击快;6-但知底座.1 6 固E.2抗冲击试验设备13 YY 0647-2008/ISO 14607: 2007 台架包含一个问定机构，冲击块按可调节的高度定位在框架上.为了方便，框架可包含-个定位用的高度仪和手动绞盘，台架应安装释放冲击块的屯子控制部件.当冲击块释放时，冲击块跌留在植人物上，所产

32、生的冲击力与设置高度成正比.E.2.3 步骤按下列步骤进行试验。对可膨胀的植人物，测试前，应按照制造商的指示填充植人物，a) 称最植人物Eb) 根据植人物质量和E.2. 1中所给出的公式来计算帮12.(mrn) ; c) 注意植入物的前费出高度并定位台架高度，以便冲击块与框架底部之间的总距离为藩差和植人物前突出高度两者构成;d) 将植入物定位在框架底部，该处位于冲击块的正下方的中央;e) 释放冲击块;) 根据E.2.4检查柿人物。E. 2. 4 要求植人物不得破裂.E.3 静态抗破裂试验E.3.1 通则此测试方法是确定乳房植入物的静态抗破裂性能.E.3.2 材料乳房植人物.E.3.3 设备带有

33、-个水平固定板和活动板的可压缩测试设备。E.3.4 撮作程序对可膨胀的植人物，测试前，应按照制造商的指示填充植入物.把乳房植入物放宽在|固定板的中心部位，测试之前不对乳房植人物施加压缩力.以5mm/min或者更慢的速度缓慢压缩乳房植人物(近似静态)，直到破裂.同时记录力的大小和位移大小.测试过程中应该连续记录力和位移的数值.测试过程中乳房植人物不应该坦出压板的面积，如果乳房植人物的面积过大，应该采用更大面积的压板.观察乳房植人物的破坏过程，在破裂的瞬间，记录破裂的位置、力的大小、突出的高度.14 YY 0647-2008j1SO 14607: 2007 附录F(规范性附景告知患者的信息以下的情

34、况应该在手术前由使用者告知忠者e。的内容应该在手术后以适当的方式告知患者，例如以患者卡的方式.注2:制造商可以用它们认告知患者的信息包括a) 名称或商品b) 植入物的吨特征如c ) 追溯用d) 预期寿化学成分(如硅橡胶)、g) 飞/-hH j) 需要Ik) 在乳房10 经常与m) 乳房间n) 。)p) q) 提示患者当怀疑生的损伤或者产生r) 建议患者携带患者卡以度按摩乳房、运动或安全带产15 YY 0647-2008/150 14607: 2007 16 至少应该提供以下信息:a) 于本适应症pb) 植入物的说明;c) 使用说明;d) 禁忌症;附景G(规范性附录告知使用者的倍息e) 潜在的并

35、发症以及相应的解决办法zf) 手术警告;g) 乳房植人物的取出方法和警告;h) 医疗随访的建议;i) 预期寿命.根据11.6 :.i是述aj) -份关于要求医牛-保证能够向忠占提供11.7中描述的地少信息的声明Ek) 所布的信息符合11.7. 附录H(资料性附录)硅楝肢体外渗出的评价方法且1通则乳房植人物浸设在搅动的37t: 此方法是在校拟人体血浆(如有必要附加10d)硅橡用电路押i合等离子植人物中硅橡胶的穆呵，从乳房植人物tR一一模拟体液的心一检测则留A日.2材料与H.2.2 模拟体液(S模拟体液中各组K牛Mli . ，+ Cl-HCO, HPO,-$0,-旺2.3模拟体液的制备?、1 L.

36、 、/YY 0647-2008/ISO 14607: 2007 元素的含量，从而测定乳房人物应该填充生理142.0 5. 0 1. 5 2. 5 147.8 4.2 1. 0 O. 5 分别将每一种盐帘解在100mL水中.将所有帮液混合后，最后加氯化钙溶液.17 YY 0647-2008/ 150 14607 :2007 H. 2. 4 材料制备塑料在辑在使用前店前就干净，去除制备过程中硅橡胶的残留及其他污染物.塑料容器内装满去垢剂海液，密封后在摇床上振动，然后用水洗干净，擦干水分.H.3 操作程序取样数为八个，时间点为T=Od , 10 d ,20 d ,30 d ,40 d , 50 d

37、, 60 d , 70 d，(土2d)，假如某一个点超出了范围，第气天取样测试(测试点能够增加3d)。H. 3.1 硅元寰的检测和渗出物的测定取三个容积为220mL士20mL的乳房楠人物作为一组酣试.将乳房植人物和模拟体液按比例宜人塑料容器中.假设乳房植人物硅能肢或者盐水填充的体积为V(mL)，模拟体攘的体积为6V土0.03V. 密封好塑料容器，放在摇床上搅动1h.检测时，从塑料容器中取出10mL模拟体液作为分析试样，同时往塑料容器中补加10mL的新鲜慎拟体被.对每一个乳房植入物样品都要进行T=Od的测试，塑料容器放置在37-C士2-C的温箱中，每天在摇床上搅动10min. 每10d从塑料容器

38、中取出10mL模拟体液进行电感搞合等离子体发射光讲仪分析，同时往塑料容器中补加10mL的新鲜模拟体液也也可以每次在取出10mL模拟体液后称量容器、模拟体液、乳房植人物的总宽量，然后再补足新鲜的模拟体液置最.这种操作就可以补偿操作过程中模拟体液的损失.每10d从塑料容器中取出10mL模拟体液进行电感搞合等离子体发射光洒仪分析，同时往期料容器中补加原始体积相同的新鲜模拟体液。在以下六个时间点取样进行分析:T= 10 d , 20 d , 30 d ,40 d , 50 d , 60 d(士2d).假如某一个点跑出了范围，第二天取样测试(测试点能够增加3d)。分析液取出来后，应该在1h内分析其中硅元

39、素的含量.每次测量之前，将1000g/rnL浓度的标准硅元素水溶液溶解在模拟体液中，用系列标准对仪器进行校准。硅元京标准物质应该来自资格认证的实验室-H. 3.2 结果的表示18 每个样品分析七次，得到每个时间点硅元素的早均值和标准偏差.对每一种乳房植入物，结果表后为硅元素质最和硅橡胶质量与时间的关系.如果:V是T=Od时模拟体液的体积jXo是T=Od时硅元素的浓度(g/rnL);VP1是T=10d时取出的体积;XI是T=10d时测得的硅元素的浓度g/mL); V!，:!是T=20d时取出的体积;且是T=20d时测得的硅元素的浓度(g/mU;溶液中硅元素X(mg)的总量计算如下:0天时:X(m

40、g)=(xoXV)/1000;10天时:X(rog)=(XIXV)/l 000十(XoX VP1 ) / 1 000; 20天时:X(mg)=(x2xV)/1000十(XIX V!:! ) / 1 000; 等等.一天内释放出平均辟:元素总量曲线的斜率是时间的函数。将1CP测得的硅Jl;索转换成总的硅橡胶量，通过转换就可以得出每个乳房植人物渗出的束工甲取YY 0647-2008/ISO 14607: 2007 砖氧烧的总含量.通过硅元素的浓度得出硅橡胶的质量，硅橡胶的浓度用摩尔单位表示.按第12版的Mercklndex(二月1基硅氧皖部分中模式-(CHl):Si一0一:硅元素X2.64=硅橡胶

41、，以硅元素/硅橡胶的比值计算.注=每个乳房损人物中硅元素不只必来源于硅橡胶，因此这里的计算值不完全反映磁橡跤真正的渗出情况.19 YY 0647一2008/ISO14607 : 2007 参考文献lJ ASTM 03389-94 ,Standard test method for coated fabrics abrasion resistance 2J ASTM F703-96 , Standard specification for irnpalntable breast prostheses 3 ASTM P 604-94, Standard classification for sil

42、icone elastomers used in medical applica-tlopns 4J ASTM 0412, Test method for rubber properties in tension 5J IS0 14971 , Medical devices-Application of risk management to medical devices 6J IS0 4287 , Geometrical Product Specifications (GPS)-Surface texturc: Profile method-Terms,definitions and sur

43、face texture parameters 7 ISO/TR 14283 , Implants for surgery-Fundamenta.i principles 8J rso 16054 , Implants for surgery Minimum data sets for surgical implants 9) CR 14060 ,Medical device traceability CEN REPORT- 10 MEOOEV 2.7.1 Guidelines on Medical Devices-Evaluration of Clinical Oata:A guide fo

44、r manufacturers and notified bodies. April 2003 注:ASTM P 604-94已经搬铺.20 中华人民共和国医药行业标准无原外科植入物乳房植入物的专用要求YY 0647-2Q08/1SO 1刊07:Z007* 中国标准出后祉出版发行北京复兴门外三盟和1北街16号邮政编码:100045 网:llI: 电话:6852394668517548 中国标准出版栓接岛印刷厂印刷各地新华书店经销* 开本880X1230 1/16 印张1.75 字敢39千字2008年9局第版2008年9月第一次印刷* 书号:155066 2-19055 定价22.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵极必究警报电话:(010)68533533YY 0647-2008 khOONH ho叮-。2OON|h叮O汩汩