YY 0636.3-2008 医用吸引设备.第3部分 以负压或压力源为动力的吸引设备.pdf

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1、ICS 11. 040.10 C 46 中华人民共和国医药行业标准YY 0636.3-2008/ISO 10079-3: 1999 医用吸引设备第3部分:以负压或压力源为动力的吸引设备Medical suction equipment-一Part 3: Suction equipment powered from a vacuum or pressure source CISO 10079-3: 1999 , IDT) 2008-04-25发布2009-12-01实施越自由国家食品药品监督管理局发布YY 0636. 3-2008/ISO 10079-3: 1999 目次1iLnLnrunzuq

2、JRUEdn33 ELE-uEUFUPO哼，哼，。法方求地盯rL白面丰菌蛤信录UMM曦削的附肮义掬副器性供性引定指求求求把节受提范川性和消要要要和调耐商规围范语洗计作体压源压境记造(言范规术清设操形负气负环标制和前123456789川口MU附图1吸引设备的示意图图A.1收集容器抗爆、抗裂或抗永久性变形的试验装置.8 图A.2测定吸引管道吸扁度试验装置. 9 图A.3测定通用收集容器泄漏量的典型试验装置. 10 图A.4测定胸腔引流系统收集容器泄漏量的典型试验装置. 10 图A.5测定最大负压极限的典型试验装置.图A.6测定胸腔引流系统性能的典型试验装置图A.7抗回流试验的典型测试装置.12 图

3、A.8胸腔引流试验装置.13 图A.9测试固定设置负压调节器的试验装置.14? YY 0636. 3-2008/ISO 10079-3: 1999 目。昌YY 0636(医用吸引设备分为三个部分:第1部分:电动吸引设备安全要求;第2部分z人工驱动吸引设备;第3部分z以负压或压力源为动力的吸引设备。本部分为YY0636的第3部分。本部分等同采用ISO10079-3: 1999(医用吸引设备第3部分:以负压或压力源为动力的吸引设备)(英文版)。本部分与ISO10079-3: 1999的主要差异:删除国际标准的前言。本部分的附录A为规范性附录。本部分由全国麻醉呼吸设备标准化委员会提出并归口。本部分起

4、草单位z上海医疗器械工业(集团公司医用吸引器厂。本部分主要起草人:徐慈方、王建琴、邵国粱。I 吨FYY 0636. 3-2008/ISO 10079-3: 1999 医用吸引设备第3部分:以负压或压力源为动力的吸引设备1 范围YY 0636的本部分规定了以负压或压力源为动力的医用吸引设备的安全和性能要求(见图1)。特别适合于管道的连接和文氏管附加装置。含有电气控制元件(如电子定时器)的吸引设备，同时还应符合GB9706. 1-2007要求。适用标准电动吸引器(yy 0636. 1) 人工驱动吸引设备(YY 0636.2) 负压源或压力源驱动的吸引设备(yy 0636.3) 1一一负压指示器;2

5、 过滤器;3一一收集容器54一一负压调节器。动力源人力j压缩气源负压管道4 注1:YY 0636的第1部分适用于网电源和蓄电池驱动的吸引设备，YY0636的第2部分适用于人工驱动吸引设备，YY0636的第3部分适用于负压或压力源驱动的吸引设备。注2:图上所示的各部件不一定是YY0636本部分所要求必须具备的。注3:图上所示的吸引设备仅是一个实例，而实际的装置可能还包括其他图上未画出的设置和部件。圄1眼引设备的示意图YY 0636标准的本部分不适用于YY0636. 1中讨论的由网电源供电或电池驱动的电动吸引设备;也不适用于YY0636.2中讨论的人工驱动吸引设备F还不适用于以下设备za) 中央动

6、力系统(采用负压/压缩气体发生装置)，车辆和建筑物的管道系统，以及墙壁连接器;b) 导液管，引流管，刮除器和吸引头;c) 注射器zd) 牙科吸引设备ze) 废气清除系统;l YY 0636. 3-2008/ISO 10079-3: 1999 f) 实验室吸引装置;g) 自动输液系统;h) 被动式排尿装置;i) 用于伤口引流的封闭系统;j) 重力胃液引流装置;k) 口腔手术茹液吸取器;1) 收集容器处于负压泵下游的吸引设备;m)用于永久性气管造口术的标为吸引n) 吸杯设备(产科用); 。)新生儿带液吸取器;ISO 5359 ,1989 3 术语和定义4 清洗、消毒和杀菌4.1 安装的过滤器应当是

7、一次性的，骂4.2 装有可重复使用的过滤器的吸引设备，在llm:后应符合8.18.7的相关要求。T) 10079-1: 1999 , 4.3 吸引管道应当是一次性的，或者按照制造商推荐的方法经过清洗、消毒、杀菌后可以重复使用的。4.4 装有可重复使用的收集容器组件的吸引设备，在收集容器按照制造商推荐的方法经过30次清洗、消毒和/或杀菌循环过程之前和之后，应符合8.18. 7的要求。5 设计要求注:如果能达到相同的安全等级，结构要求允许与YY0636的本部分所述的要求有一定偏差。5.1 收集容器5. 1. 1 收集容器的入口内径不应小于6mm，也不应小于制造商所推荐的吸引管道最大内径。该人口2

8、YY 0636. 3-2008/ISO 10079-3: 1999 孔不应与YY1040. 1-2003规定的任何锥形接头相匹配。5. 1.2 仅用于野外且打算在收集容器满仍继续运行的吸引设备，其收集容器的容量不应低于200mL; 仅用于野外的其他吸引设备，收集容器的可用容量不应低于300mL;对于所有其他吸引设备，包括用于运输中的吸引设备，收集容器的可用容量不应低于500mL。注:吸引设备的野外应用是指医疗保健机构以外，包括在事故场地或其他紧急场所的应用。在这些情况下使用吸引设备，可能要将设备置于水(包括雨水、灰尘中，不平坦的支承面上，机械冲击和极端的温度下。吸引设备的运输中应用是指医疗保健

9、机构以外，包括救护车、汽车或飞机等运输中的应用。在这些情况下使用吸引设备，可能要将设备置于不平坦的支承面上、灰尘中，机械冲击下或超出通常在医疗保健机构中的温度范围。5. 1.3 对于非野外使用的吸引设备，应使用制造商推荐的一个或多个一次性的或可重复适用型的收集容器。收集容器应充分透明，以便在正常使用时清晰显示容器内收集物的液位。收集容器应标明其可用容量，以毫升为单位。对于容量为500mL或500mL以上的收集容器，应用刻度大致标明收集物的容量。刻度间距不应小于50mL，也不应大于250mL。5.1.4 按照第A.2章试验，收集容器不应发生内爆、开裂或永久变形，试验后的吸引设备应符合6.1、6.

10、3和8.18. 7的相关要求。5.1.5 吸引管道和中间管道的接头，应设计得易于装配正确，或者当所有部分成对连接好后，有标志表明装配是否正确。通过检查验证是否符合要求。注z错误的连接常常导致液体溢出而进入负压泵并且/或者失去吸力。5.2 吸引管道5.2.1 随机提供的吸引管道按照第A.3章试验，在整个长度范围内其吸扁度应小于o.50 5.2.2 吸引管道内径应由制造商推荐，但不应小于6mm。注:收集容器和终端件之间的管道，其长度和直径会大大影响吸引设备的性能。5.3 终端件吸引导管如果由制造商提供或推荐，应符合YY0339-2002的要求。6 操作要求6. 1 溢流保护装置6. 1. 1 吸引

11、设备应装有溢流保护装置以防止液体进入中间管道。溢流保护装置工作时吸引应停止。按照第A.4章试验，流经溢流保护装置的流体不应超过5mL。注1:应提供保护设施以防止泡沫流入负压源。注2:溢流保护装置可以作为吸引设备的组成部分。6.1.2 如果溢流保护装置与收集容器制成一体，按照第A.4章试验，当容器内收集物容量达到标定容量至少90%时，溢流保护装置才开始启动。6.2 液体泼酒按照第A.5章试验，吸引设备应符合8.18. 7的相关要求。6.3 空气泄漏6.3. 1 通用收集容器6.3. 1. 1 按照A.6.1试验，对于一次性收集容器，如果吸引设备自由气流流量大于1L/min，进入收集容器组件的最大

12、空气泄漏量不应超过200mL/mino 10 s内压力增加应低于3.3kPa/V，V是收集容器总容量，以升为单位。6.3. 1.2 对于可重复使用的收集容器组件，按照制造商推荐的方法经过30次清洗、消毒和/或杀菌循环过程之前和之后，应符合6.3. 1. 1的要求。6.3.2 胸腔引流收集容器6.3.2.1 按照A.6.2试验，10s内看到的气泡不能多于3个。3 YY 0636. 3-2008/180 10079-3: 1999 注:10 s内有三个汽泡相当于约4mL/min的泄漏量。6.3.2.2 对于可重复使用的收集容器组件，按照制造商推荐的方法经过30次清洗、消毒和/或杀菌循环过程之前和之

13、后，应符合6.3.2.1的要求。注:当零部件由不同的制造商提供时，这些测试目的在于确保负压系统的整体性能令人满意。6.4 排气吸引管道应连接不到任何排气口上。6.5 保护装置6.5.1 正压和负压保护此过程后，应符合6.流出收集容器旺F6.5.2.2 按第A.6. 5.3 文氏管装6.6.1 6.6.2 模拟式显6.6.3 数码式显示外壳或其邻近处显著6.6.4 所有低负压吸6.6.5 6.6.6 6.6.7 用于胸腔引流的吸引程的士5%之内。摄制程不应大于吸引设备极限负压的200乡。7所规定的除外)，其刻度精度左段量、负a的正压力。6.6.8 负压指示器上所有的标示，应h元，经过修正)的操作

14、者在白色光(模拟日光)215lx照度下，距其1m时容易辨认。注:转动式负压指示器的指针逆时针转动时，负压值应增大。6. 7 拆卸和重新装配可由使用者自行拆卸(如:为清洗目的)的吸引设备，应设计为在当所有部分成对连接好后，发生误接的概率最小。拆卸并重装后，吸引设备应符合6.1、6.3和8.18.7的相关要求。6.8 机械冲击用于野外和/或运输中的吸引设备，按照第A.ll章坠落试验时，吸引设备应符合6.1、6.3和8.18. 7的相关要求。如果吸引设备可在其运载箱外操作，按照第A.11章对其各个零部件(气瓶和调节器除外)进行跌落试验并重新组装后，吸引设备应符合6.1和8.18. 7的相关要求。4

15、YY 0636. 3-2008/ISO 10079-3: 1999 6.9 浸水用于野外的吸引设备在其备用状态下从1m高处落入1mX1mX1m的水箱中，浸在水中10s 后，将水排放掉。7s后，测试吸引设备应符合6.1和8.18. 7的相关要求。注z用于野外的吸引设备可能会受到极为恶劣的室外条件影响，因此应设计得耐水浸，并在浸水后运行良好。6.10 稳定性用于野外和/或运输中的吸引设备，使其与正常工作方位成20。倾斜角操作时，应符合6.1和8.18.7的相关要求。6. 11 噪声6. 11. 1 低负压/低流量吸引设备(见8.58. 7) 低负压/低流量吸引设备包括胸腔引流吸引设备，在正常使用中

16、其最大A计权声压级(峰值或稳态值)不应超过60dB。按照6.11. 3试验，检查是否符合要求。6.1 1. 2 6.11.1规定以外的吸引设备吸引设备(低负压/低流量吸引设备除外)在正常使用中，其最大A计权声压级(稳态值或峰值)不应超过70dBo按照6.11.3试验，检查是否符合要求。6.1 1. 3 以打开和堵塞大气人口方式测试吸引设备将符合GB3785 1983的I型仪表相关要求的声级仪扩音器，置于穿过吸引设备几何中心水平面上半径为1m的最大声压处，测得声压级不应超过规定值。在此试验中，吸引设备应能在其正常工作流量的范围内使用，包括制造商推荐的最大流量。测量结果应采用声级仪上的频率-计权特

17、性A和时间-计权特性S表示。测量结果应按照GB/T3767一1996在反射面上方的自由场中取得。A计权背景噪音的量值应低于试验中测得值至少10dBo 7 形体要求7.1 尺寸用于野外的吸引设备，包括任何携带箱和框架，应能通过尺寸为600mmX 300 mm的长方形孔。注1:吸引设备常常和复苏设备组合在一起，因而无法确定吸引设备单独的重量和尺寸。在这种情况下，该分条款就不适用，但是用于野外的所有吸引设备都应该尽可能做到体小轻便。7.2 质量用于野外的吸引设备的质量，连同它的携带箱或框架和附件在内不应超过6kg。8 负压和流量的性能要求8. 1 概述预定用于管道负压或己装文氏管系统而自身不产生负压

18、的吸引设备，当应用95kPa的负压时，应符合8.28. 7的相关要求。如果8.2、8.3、8.4、8.5、8.6或8.7中所描述的负压值或吸力没有给定，则可获得的负压值是指95 kPa，其自由气流流量为50L/min。如果指定的是其他负压值或流量，则应予以注明。8.2 高负压/高流量设备标为高负压/高流量的吸引设备按照第A.12章试验，10s内产生的负压值不小于60kPa。8.3 中负压设备标为中负压的吸引设备按照第A.12章试验，产生的负压值应大于20kPa小于60kPa o 8.4 咽部吸引设备8.4. 1 该吸引设备产生的自由气流流量应至少20L/min 8.4.2 用于咽部吸引的吸引设

19、备按照A.13试验，10s内应抽出20omL模拟呕吐物。5 YY 0636. 3-2008/180 10079-3: 1999 8.4.3 按照第A.12章试验，吸引设备10s内产生的负压应至少40kPa。8.5 低负压/低流量吸引设备标为低负压/低流量的吸引设备，按照第A.14章试验，所产生的连续自由气流流量应低于20 L/min，负压值不应超过20kPa o 8.6 低负压/高流量吸引设备标为低负压/高流量的吸引设备，按照第A.14章试验，所产生的自由气流流量应至少20L/min, 负压值不应超过20kPa o 8. 7 成人胸腔引流设备标为胸腔引流的吸引设备，按照第A.15章试验，在收集

20、容器的入口所产生的自由气流流量应至少15L/min，负压值不应超过7kPa。注z某些场合，如支气管胸膜瘦管可能要求如25L/min这样较高的流量。9 气源注2吸引设备可以由固定动力源如管道负压或气体驱动E也可以由本机动力源如气瓶驱动。9. 1 气源压力如果气动吸引设备预定由使用者将其连接到独立的气源上使用，当接人的气源压力为270kPa 550 kPa或为制造商所推荐的压力时，吸引设备应符合8.18. 7的相关要求。将吸引设备接人压力可在270kPa550 kPa范围内变化的外部气源上进行此试验。在气源压力为270kPa550 kPa之间或制造商推荐的压力下测试吸引设备的性能，应符合8.18.

21、 7的相关要求。9.2 独立气源接头如果吸引设备提供的软管预定由用户将其连接到气源上，连接气源的接头或者符合1SO5359中DISS或N1ST型的气体专用接头或别的气体专用接头。10 负压调节器注z如果装有负压调节器，它可以具有固定设置，也可以带有可变控制。10. 1 固定设置的负压调节器按照第A.16章试验，测得负压值与固定设置值偏差不应超过士10%。注2所有负压值用封闭状态(无气流状态显示的值来表示。10.2 带有可变控制的负压调节器按照第A.17章试验，当负压值设定在全量程的五等分的中间三分的指示范围时，测得负压值与设定值偏差不应超过土10%。门环境耐受性11. 1 工作条件用于野外和/

22、或运输中的吸引设备，按照A.18. 2. 1和A.18.2.2试验，应符合6.1、6.3和8.18.7相关要求。11. 2 贮存用于野外和/或运输中的吸引设备，按照A.18. 2. 3和A.18.2.4试验，应符合6.1、6.3和8.18.7相关要求。6 YY 0636.3一2008/ISO10079-3: 1999 12 标记12.1 设备吸引设备应永久、清晰地标示下列信息:a) 制造商或供应商的名称或商标;b) 设备的型号或其他识别标志;c) 对于可拆离气源的气动吸引设备，推荐的气源压力范围(吸引设备在此压力范围内工作应符合YY0636本部分的要求); d) 如果只提供一个排气口，应在排气

23、口处标有排气字样;e) 用于伤口引流或胸腔引流的吸引设备，应相应地标有伤口引流或胸腔引流字样;f) 与收集容器相连接的人口应予以标明，除非有设计特征己预防错误连接。注:如果吸引设备与复苏器组成一体，对于a)、b)、c)和e)项，该组合设备仅需使用一个标志。12.2 涉及携带箱的设备下列信息应永久标记在携带箱上，如没有携带箱应标在吸引设备上za) 性能类型(如高负压/高流量、中负压、咽部吸引飞低负压/高流量、低负压/低流量或胸腔引流等相应内容)或者病人使用的负压和流量范围，这些标志在正常操作方位上应清晰可见;b) 如果吸引设备持续运行不能超过20min，应标有注意:限时吸引字样zc) 标明CF兼

24、容型字样(如果适用)。13 制造商提供的信息制造商应提供一本或多本操作和维修手册。手册中应包括以下信息:a) 关于吸引设备只能由接受过培训的人员操作的警告;b) 关于如何使吸引设备按照所有预定工作模式运行的说明，以及使用设备时的任何限定;c) 详细说明以下情况:1) 在指定条件下(见第8章)，设备所能达到的最大负压值及流量;2) 工作环境限制;3) 贮存环境限制;的对于气动吸引设备，在流量/负压的某个范围内气体的损耗量以及所推荐的气源压力范围;5) 清洗，消毒或灭菌的推荐方法;的维修和保养推荐方法;d) 关于设备被拆卸并重新装配后使用者应实施制造商所推荐的测试程序的提示zd 关于溢流保护装置的

25、连接方法;。可由使用者更换的零件清单，包括零件序号;g) 吸引设备操作适宜性(见5.1. 2) ; h) 建议使用者在使用前应实施的功能测试;i) 与收集容器连接的管道和接头的尺寸和型式，包括任何最大长度(如果适用); j) 制造商和/或供应商名称和地址。7 YY 0636. 3-2008/ISO 10079-3: 1999 A.1 概述附录A(规范性附录)试验方法本附录规定了仪器和测试方法，但不排除使用其他测量仪器和测试方法(若这类仪器和方法所得结果与规定的仪器和方法所测得的结果精度等同或比之更高)。若有争议，yy0636的本部分所给出的方法应视作参考。A.2 抗爆、抗裂或抗永久变形试验将收

26、集容器和过滤器组件(如果有的话)或整套吸引设备(若此设备组有收集容器的话)置入一保护性封闭物内，如温度为20C到25c的箱子或袋子里。如管道上使用或推荐使用过滤器，则要接上此过滤器作试验。将负压源接到出口。在试验时，将收集容器和附件(若有的话)抽负压至制造商推荐的最大负压的120%或不超过95kPa(两者中取较低值), 5 min后释放负压。重复操作一次。菁告:该测试有危险，须谨慎进行以防碎片飞出伤人。对于可重复使用的收集容器和过滤器组件，应按制造商推荐的清洗、灭菌和/或消毒方法进行30次循环过程后，进行试验。目测收集容器或过滤器组件是否有内爆、开裂或永久性变形情况。相应的试验仪器如圈人1所示

27、。1一一负压源;2一一负压指示器z3一一防护罩(松弛安装，不密封h4一一不通大气;5一一试验中的收集容器。2 3 圄A.1收集容器抗爆、抗裂或抗永久性变形的试验装置A.3 眼引管道吸扁试验在200C250C的温度下，使吸引管道全长伸展，并塞住一端以防止任何气流通过。将负压源与管道的另一端连接，并将负压值调到制造商标定的最大值。如果没有标明最大值，则在的负压6okPa上进行试验，保持这一负压5min 用卡尺沿吸引管道全长方向测量其夕外径，计算扁塌程度A(如图A.2所示)。将吸引管道松弛地绕在直径10omm的圆柱体上，重复此试验。注:可在圆柱体上切去一窄槽以助于卡尺测量。8 1一一负压源;2一一负

28、压指示器;3-一容器;4一一管道;5 漏斗式接头;6一一塞子。A.4 溢流保A.5 A.6 收集容器泄漏试验A.6.1 通用收集容器YY 0636. 3-2008/ISO 10079-3: 1999 4 6 30次循环过程后，进直落下3mm/min的人造雨，.7的相关要求。将收集容器抽负压至40kPa，堵塞连接负压指示器(图A.3中P)的吸引管道，观察10S内压力上升情况。注:收集容器通常的顺应性为每升体积10mL/ kPa. 泄漏量为200mL/min相当于33.3mL/ 10 s，就会造成容器内压力增大33.3/10=3.33kPa/ 10 So 因此10S内最大允许泄漏量为3.33/V，

29、其中V指收集容量的容积，单位:升。9 YY 0636. 3-2008/ISO 10079-3: 1999 3 1一一负压源;2一一负压调节器;3一一负压指示器(负压30kPa50 kPa之间精度为0.5kPa ); 4一一开/关阀;5一一不通大气56一一试验用收集容器。固A.3测定通用收集容器泄漏量的典型试验装置A.6.2 胸腔引流用收集窑器所用装置如图A.4所示，关闭开/关阅。将负压调节阀调至15kPa。开启ON/OFF阀使收集容器负压值达到设定值。观察水瓶并记录气泡数。计算每分钟出现的气泡数(见图A.4典型试验装置)。注:10 s内三个气泡相当于4mL/min的泄漏量。1一一负压源;2一一

30、负压调节器;3一一负压指示器精度为全量程的2.5%);4一一开/关阀z5 试验部件或系统56一-一不通大气;7一一一管道(正截面内径6mm); 8一一水瓶，3 6 8 圄A.4测定胸腔引流系统收集容器泄漏量的典型试验装置A.7 负压保护试验10 将设备的患者端与一负压源(封闭时的负压为95kPa、自由气流流量20L/min)相连接，见图A.5。当培塞负压源一端时，测定设备患者端的负压值。A.8 A. 9 l一一负压源;2一一测试用负压指示器;3一一患者端;4-一吸引设备;5一一出口全部封闭。安装文氏系统，并设置为制造气管道中静态水柱回压值(见图A.7)。注:试验装置中可安装高压释放阀。YY 0

31、6 36 . 3-2008/ISO 10079-3: 1999 2 5 单位为毫米。堵塞文氏系统的排气盖出口，测量进11 YY 0636. 3-2008/ISO 10079-3: 1999 1 人口52一一容器(容量为1L-2 L); 3一一驱动气体制造商所推荐的压力值); 4一一试验中的设备;5 所有排气口的密封z6-一一排气罩壳(与文氏系统距离至少100mm); 7 开/关阀;8一一出口(文氏排气区域至少100%)。3 圄A.7抗回流试验的典型现y试装置A. 10 CF兼容型设备的试验单位为毫米8 将含有9g/L的氯化铀盐溶液吸入收集容器直到溢流保护装置的关闭机构启动，在网电源频率作用下测

32、量终端件到负压或压力源接头之间的电阻值。A.11 跌落试验将吸引设备以最恶劣的方式从1m高处跌落在混凝土地面上。如果吸引设备的携带箱内或支架上装有气缸和调节器，则吸引设备应在携带箱内或支架上处于备用状态同时使气瓶空载时坠落。针对该试验，吸引设备应包括负压发生装置和整套收集容器。如果已经用过空载气瓶，则将之替换为满载气缸进行此试验，检验是否符合6.1、6.3和8.18. 7的相关的要求。A.12 负压试验安装吸引设备，连接好2L的收集容器，用一根短管将负压指示器装在收集容器人口处，然后完全封住入口。设置负压为最大值时(适宜的话，接入制造商所推荐的负压源)运行吸引设备不少于10s。记录负压指示器读

33、数。注2所有负压读数用其封闭(元气流状态)值来表示，正如量程为0-100kPa的负压指示器所显示的读数一样。A.13 咽部眼引试验A. 13. 1 试验材料和装置A. 13. 1. 1 模拟呕吐物将10g食品级黄原胶溶入1L的蒸锚水里，再加入100g粒径为1mm、比重约为2.55的玻璃珠制备成模拟呕吐物。注:可加入0.1%(质量分数)的苯甲酸作为防腐剂。A. 13. 1. 2 量筒容量至少300mL.刻度间距不超过50mLo A. 13.2 试验程序试验前，盖上量筒并立即翻转至少10次，用此方法搅拌模拟呕吐物，使玻璃珠分散开来。将室温下12 YY 0636. 3-2008/ISO 10079-

34、3: 1999 250 mL的呕吐物倒入量筒中，连接吸引管道至吸引设备上，使模拟呕吐物的液位与收集容器顶部处于同一水平面上，运行设备。将吸引管道放入量筒中，记录抽取200mL模拟呕吐物所需要的时间。A.14 低负压设备的自由气流流量试验倒空收集容器，调节负压调节器至最大负压值，接通吸引设备。堵塞收集容器入口，记录所达到的最大负压值。打开人口并接入低阻尼流量计，记录达到稳定状态时平均自由气流流量。A.15 胸腔引流试验将设备的吸引入口与空收集容器(必要的话，一个或几个，总容量应在4.5L-5 L之间)相连接。堵塞收集容器的人口，调节负压调节器至最大负压值，接通吸引设备。记录负压指示器读数从0增至

35、设定负压值所需要的时间，记录最终负压值。打开入口，取一根内径8mm、长2mm的软管，接入一水下密封装置，该装置入口管内径为10mm , 一端置于水面下50mm，将低阻尼流量计紧接在水下密封上游(见图A.的，测量自由气流的流量。1一一低阻尼流量表(25L/min时，0.1kPa); 2一一长度2m的管道;3一-试验中的设备。圄A.8胸腔引流试验装置A.16 具有固定设置的负压调节器试验A. 16. 1 装置单位为毫米试验用负压源z配有可在5切O】kPa-9okPa之间调节的高负压调节器且自由气流流量为5OL/min试验用负压指示器=精度为土1%见图A.9)。A.16.2 试验方法设定负压值为50

36、kPa。堵塞入口，读取负压指示器上读数。将负压值增加至85kPa，堵塞入口并读取负压指示器上读数。将上述试验重复3次，取与固定设置值误差的最大百分比。13 YY 0636. 3-2008/ISO 10079-3: 1999 2 1一一开/关阀52一一负压指示器;3一一试验中的负压调节器z4一一可调节的负压源(53kPa-93 kPa，流量为50L/min) 0 固A.9测试固定设置负压调节器的试验装置A.17 可变设置的负压调节器试验从负压源为79kPa开始，降低负压至50kPa，负压调节器设定为20kPa或最大压力的1/5处(两者之中取较低者)，从负压指示器上读取新的封闭负压值(见图A.的。

37、将负压调节器设定为53kPa或全量程的4/5处(两者之中取较低者)，调节负压源从50kPa升至80 kPa，从负压指示器上读取新的封闭负压值。调节负压源从80kPa降至50kPa，从负压指示器上读取新的封闭负压值。将上述试验重复3次。A.18 操作及存贮条件A. 18. 1 概述在完成人18.2.1、A.18. 2. 2、A.18. 2. 3和A.18. 2. 4各个步骤后，测试吸引设备是否符合6.1、6.3和8.18.7的相关要求。A.18.2 试验程序A.18.2.1 低温运行将吸引设备放入温度(-18士2)OC的环境试验室中，放置4h或者直至试验系统达到稳定为止。再从试验室中取出吸引设备

38、，置于温度180C220C且相对湿度40%70%的环境中。5min内运行并测试吸引设备。A. 18.2.2 高温运行将吸引设备放入温度(50士2)OC且相对湿度至少95%的环境试验室中，放置至少7d。再将吸引设备从试验室取出，置于温度180C 220C且相对湿度40%70%的环境中。5min内运行并测试吸引设备。A. 18.2.3 高温存贮将吸引设备放入温度为(60士5)OC且相对湿度为40%70%的环境试验室中，放置至少4h或直至系统稳定。然后从试验室中取出吸引设备，放入温度为180C220C且相对湿度为40%70%的环境中，4h后测试吸引设备。A.18.2.4 低温存贮将吸引设备放入温度为

39、(-40士5)OC的环境试验室中，放置至少4h或直至系统稳定为止。然后，从试验室中取出吸引设备，放入温度为180C220C的环境中，允许吸引设备稳定至少4h后测试吸引设备。14 白白白的白hoo.-。自OON|的.由的ohh中华人民共和国医药行业标准医用吸引设备第3部分z以负压或压力源为动力的吸引设备YY 0636. 3-2008/1S0 10079-3: 1999 等中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销* 开本880X 1230 1/16 印张1.25字数30千字2008年8月第一版2008年8月第一次印刷* 书号:155066 2-18983 定价18.00元YY 0636.3-2008 如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533