YY 0636.1-2008 医用吸引设备.第1部分 电动吸引设备.安全要求.pdf

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1、ICS门.040.10 C 46 中华人民共和国医药行业标准医用吸引设备YY 0636. 1-2008 代替YY0099-0100- 1993 第1部分:电动吸引设备安全要求Medical suction equipment-Part 1: Electrically powered suction equipment-Safety requirements (ISO 10079-1:1999 ,MOD) 2008-04-25发布2009-12-01实施国家食品药品监督管理局发布俨-YY 0636. 1-2008 目次前言. I l 范围2 规范性引用文件.2 3 术语和定义.2 4 通用要求和

2、试验通用要求.5 5 分类. 5 6 识别、标记和文件.5 7 输入功率.6 8 环境条件.6 9 对电击危险的防护.6 10 对机械危险的防护7日对不需的或过量的辐射危险的防护.8 12 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护.8 13 对超温和其他安全方面危险的防护.9 14 工作数据的准确性和危险输出的防止.12 15 不正常的运行和故障状态:环境试验.12 16 结构要求.13 附录. . . . . . . . . . . . . . . 19 附录M(资料性附录基本原理叙述.20 附录N(资料性附录专用收集容器容量典型范围表.21 附录o(资料性附录管腔通道直径及其对流量的影响.22 附录

3、p(资料性附录本部分与ISO10079-1: 1999技术性差异及其原因 23 图1吸引设备示意图图2测定通用收集容器泄漏量的典型试验装置.10 图3测定胸腔引流系统收集容器泄漏量的典型试验装置图4测定胸腔引流系统性能的典型试验装置.14 图5测定吸引管道吸扁度试验装置.15 图6胸腔引流试验装置.四图7电池驱动、可移动的吸引设备试验装置.17 图8收集容辑抗爆、抗裂或抗永久性变形的试验装置.18 表N.1专用收集容器容量典型范围表.21 表0.1通过不同管道直径的相对流量.22 表旦1本部分与IS010079-1: 1999技术性差异及其原因. 23 YY 0636. 1-2008 前言YY

4、 0636 (医用吸引设备分为三个部分:一一第1部分=电动吸引设备安全要求;一一第2部分:人工驱动吸引设备;一一第3部分:以负压或压力源为动力的吸引设备.本部分为YY0636的第1部分.本部分修改采用ISO10079-1: 1999(医用吸引设备第1部分:电动吸引设备安全要求)(英文版).本部分与ISO10079-1:1999的主要差异:一一对条款15.1异常工作和故障情况增加了一个条文的注;一一有关技术性差异己并在资料性附录P中给出了这些技术性差异及其原因的一览表以供参考.一一删除国际标准的前言.本部分代替YY0099 1993(电动流产吸引器和YY0100-1993(电动吸引器).本部分与

5、YY0099-1993和YY0100-1993的主要差异:一一根据ISO10079-1: 1999重新起草.本部分章条编号与ISO10079-1: 1999章条编号完全一致且内容对应;一一更名为医用吸引设备第1部分:电动吸引设备安全要求飞本部分是基于GB9706. 1- 20070EC 60601-1: 1988, IDT)(医用电气设备第1部分:安全通用要求)(通用标准的专用标准，其各项要求处于优先于GB9706. 1-2007各项要求的地位.与GB 9706. 1 2007配套一起使用，并与GB9706. 1-2007同期实施.本部分的附录M、附录N、附录0和附录P均为资料性附录.本部分由

6、全国麻醉呼吸设备标准化技术委员会提出井归口.本部分起草单位:上海医疗器械工业集团公司医用吸引器厂.本部分主要起草人:徐慈方、王建琴、邵国梁.本部分所代替标准的历次版本发布情况为:一一-GB5396-1985、GB5397-1985、YY0099 1993; -一ZBC46002-1985、YY0100-1993. I YY 0636. 1-2008 医用吸引设备第1部分:电动吸引设备安全要求1 范围YY 0636的本部分规定了医用和外科吸引设备参见固1)的最低安全和性能要求，该类吸引设备可用于医院等卫生机构，用于病人的家庭护理以及野外和运输途中., 适用标准动力派电动唱的111(YY 0636

7、.1) 西嗣池电电间rll-L人工II!动吸I设备(YY 0636.2) 人为负压.或压力量11动的吸引设备(YY 0636. 3) 蜀道气管脱Mfl气-L4 -一负压指示桥;2一一过滤德;3-一收集容辘54-一负压调节桥.注1:YY 0636的本部分适用于网电源和蓄电池驱动的吸引设备.YY 0636的第2部分适用于人工驱动吸引设备，YY 0636的第3部分适用于负压或压力源驱动的吸引设备.注2:图上所示的各部件不一定是YY0636;非部分所要求必须具备的.注3:图上所示的吸引设备仅是一个实例，而实际的装置可能还包括其他图上来画出的设置和部件.围1吸引设备示意图虽然这类设备可由中央动力的管道负

8、压系统，压缩气体和电力驱动，或者由人工驱动，作各种应用，但是YY0636的本部分仅涉及由网电源和蓄电池驱动的吸引设备.注:.见本部分的附祭M.YY 0636.1是基于GB9706. 1-2007的标准;在GB9706. 1- 2007 (通用标准中，该类的标准被归为专用标准.正如GB9706. 1-2007中1.3所述，在YY0636本部分的各项要求处于优先于GB 9706. 1-2007各项要求的地位.GB 9706. 1-2007第1章所述的范围和目的适用，但1.1的内容应替换如下:YY 0636的本部分不适用于以下设备:YY 0636. 1-2008 a) 中央动力系统采用负压/压缩气体

9、发生装置).车辆和建筑物的管道系统，以及墙壁连接器;b) 导液管，引流管，刮除器和吸引头;c) 注射器;d) 牙科吸引设备;e) 废气消除系统if) 实验室吸引装置;g) 自动输液系统;h) 被动式尿液引流si) 用于伤口引流的封闭系统;j) 重力胃液引流装置;/、F k) 1) m) n) 。p) 2 规范性引用文下列文件中其随后所有的修议的各方研究是GB/ T 3767 ISO 3744:1994) IEC 60695-2-2: 1991 YY 0339- 2002 YY 0505- 2005 YY 1040.1- 2003 IEC 60079-4: 1975 3 术语和定义期的引用文件，

10、本部分达成协适用于本部分.的工程法(eqv针对YY0636的本部分.GB 9706. 1-2007第2章的术语和定义适用，但2.1.5的定义应用以下条文替换:2 2. 1.5 应用部分applied part 液体通道里的所有部分.在2.4.3定义里增加以下条文:3. 1 3.2 3.3 3.4 3.5 2. 4.3 安全特低电压safetyex衍a-lowvoltage(SELV) 隔离的(如汽车电池)、不需要带单独线圈的单独变压器或变流器的电源.针对YY0636的本部分，以下增加术语和定义也适用。吸乳泵bre臼tpump 吸取乳液的负压泵。收集容器coUection container 收

11、集液体和固态颗粒的容器.收集容器组件collection container assembly 收集容器及其辛苦吸引接头的密封盖.引流drainage 将液体从体腔或伤口排出.终端件end-piece 吸引设备起始于体液吸人处且终结于第一节连接接头、用于患者的那部分.注2常用的终瑞件，如吸引头和吸引管.3. 6 排气口exhaust opening 排放气体的一个或几个开口。3. 7 过撞器filter 滞留颗粒物的装置.3. 8 自由气流free air flow 通过指定人口不受限制的气流.3.9 高流量吸引higb flow suction 吸引产生的自由气流流量大于或等于20L/ mi

12、no 3. 10 高负压high vacuum 负压值高于或等于60kPao 注:1 kPa = 7. 50 mmHg，或4.02inchH:O，或10.2cmHzO，或10hPa . 3. 11 3. 12 入口inlet 液体和/或固体颗粒流入时经过的组件上的端孔.中闰管道intennediate tubing 在收集容器和负压源之间的管道.yy 0636. 1-2008 . 3 YY 0636. 1-2008 3.13 间歇吸引intermittent suction 施加在终端件的负压，可自动和定期地回到大气压的一种吸引方式.3. 14 低流量吸引low fiow suction 吸引

13、产生的自由气流流量小子20L/ min. 3.15 低负压low vacuum 负压值小子或等于20kPa. 3.16 3.17 3. 18 中负压mediom 负压值大于20kPa 溢流保护器用于防止液3. 19 吸引应用负压抽3.20 3.21 眼引管道在终端件与胸腔引流利用吸引对患注:针对YY0636 3.22 负压vacuum 低于大气压的压力.注z在YY0636的本部分里，3. 23 3.24 负压指示器vacuum indicator 显示负压值的装置.负压泵vacuum pump 产生负压的动力装置.3. 25 4 负压调节器vacuum r唔ulator控制用于患者最大负压的装

14、置.F YY 0636. 1-2008 4 通用要求和试验通用要求GB 9706. 1-2007第3章和第4章的要求都适用，连同以下增加项目t4.6 f) 如果在试验方法中涉及管道，则应使用制造商提供或推荐的管道.5 分类GB 9706. 1-2007第5章的要求适用.6 识别、标记和文件除下列内容外.GB9706. 1-2007第6章的要求适用. 6. 1e) 增加以下内容:制造商的地址和负责该地区或国家的供货商的名称和地址如果供货商不是制造商).只要合理可行，设备及其可拆卸部件应能够根据批改进行识别如果适用).以便采取适当措施探测该设备及其可拆卸部件造成的潜在的危险.6.10 增加以下内容

15、:设备上应标明批号或系列号，以及制造年份，以便使所有处于功能状态的零部件，在出现故障或危险时，足以被确定采取适当措施的级别.6.1p) 用以下条文替换:1) 所有产生吸引作用的设备应有标明吸引的文字标记，并注明由制造商确定的可达到的负压值，该标记应在正常工作位置清晰可见.注:应用负压的设备应相应地标明高负压/高流量，高负压/低流量.中负压/i嘴流量，中负压/低流囊，低负压/i噶流.或低负压/低流露等字样.2) 负压值不能由用户调节的低负压设备，应当标明可以达到的负压值，或者标明低负压字样.3) 间歇吸引设备应当标明间歇吸引n字样.可同时提供连续吸引和间歇吸引的设备应清晰标明控制方法.。如果只有

16、一个排气孔道，应用文字标明排气口.5) 用于胸腔引流井符合59.8要求的吸引设备，应予以标明.的接至收集容器的人口连接应予以识别，除非有设计上的特征可防止错误连接.7) 如果吸引设备将用于野外和/或运输中且不符合53.1的要求，应在其外箱上标明不适宜xx以下或xx-c以上使用，并标明适当的温度限定值.如元外箱，则应在设备上标明.6. 1.增加以下项目:aa) 吸引设备如装有可由用户自行清洗或更换的过滤器，应在设备或者过滤器上用文字清楚地标明，以便按照制造商推荐的方法进行清洗或更换.ab) 收集容器的容量.6. 3c).增加以下内容:如果负压值可无级调节，则增大负压值的调节方向应作明显和永久性的

17、标记.6.8. 1，增加以下内容:收集容器的容量应在随机文件里注明.6. 8. 2a).增加以下内容:在使用说明书中应增加以下信息:1) 负压调节器如果装有的话的操作方法和所要求负压值的设定方法;2) 使用该吸引设备推荐采用的吸引管道的直径和型号，及其与收集容器连接的方法53) 所有应用部分的清洗和消毒或杀菌的推荐方法z5 YY 0636. 1-2008 的为排空收集容辑而对其拆卸的方法;5) 在所有推荐的工作斜面上进行操作时，收集容器的可用容量以及装在收集容器组件上的溢流保护装置的具体操作方法;的收集容器内泡沫的控制方法如果适用h7) 空气过滤器更换或清洗的方法，以及过滤器外壳清洗或消毒的方

18、法(如果适用); 8) 有关性能:i) 设备型号，如2医用吸引，高负压、高流量;ii) 可达到的负压值和流量;iii) 按6.1p) 1), 2)或3)的要求，设备相应达到的负压和气流特性.9) 吸引管道、收集容器及其他易磨损、易损坏部件的检查方法;10) 如果有液体或阅态物吸进负压泵，设备拆倒和修理的推荐方法;注2在有些场合，这可以要求制造商或经权的代理商提供服务., 11) 当溢流保护器工作时，吸引停止的说明，以及纠正这种状态的方法如果适用); 12) 外壳的清洗和/或消毒的推荐方法;13) 对可重复使用的吸引管道进行清洗和悄毒或杀菌的说明;14) 对可重复使用的过滤器组件的任何部分进行消

19、毒或杀菌的说明:15) 对有关设备的预定用途和限定，包括对该设备是否预定用于卫生保健机构、家庭护理，或者用于野外和/或运输中等加以说明.7 输入功率GB 9706. 1-2007第7擎的要求适用.8 环绕条件8. 1 基本安全类别GB 9706. 1-2007附录A.l.2适用.8.2 可拆卸的保护装置用GB9706. 1-2007的6.1z)替换.8.3 环境条件除下列内容外，GB9706. 1-2007第10幸的要求适用.10.2.1 a) 用以下项目替换:a) 环境温度范围:+5C. +35C. 用于野外和/或运输中，环境条件应按在GB9706. 1 2007的4.10和第10章的要求规

20、定.8.4 有关安全的特殊措施GB 9706.1一2007的第11章和第12章不采用.9 对电击危险的防护9. 1 概述GB 9706. 1-2007第13擎的要求适用.9.2 有关分类的要求GB 9706. 1-2007第14章的要求适用.9.3 电压和/或能量的限制GB 9706. 1-2007第15章的要求适用.6 YY 0636.1-2008 9.4 外亮和防护罩除以下内容外，GB9706. 1-2007第16章的要求适用.增加=16 h ) 外壳应当用阻燃材料制成，能承受GB/T5169. 5-1997规定的针焰试验，即用火焰施加在外壳内表面或外表面的任何一点达20s. 9.5 隔离

21、除以下内容外，在GB9706. 1-2007第17章的要求适用.17 c) 用以下项目替换:对于网电源驱动的设备，可触及的非接地导电部件不应连接到应用部分的任何部件上.采用下述方法进行检查是否符合要求:在应用部分的任何部件与可触及的非接地导电通路之间施加正常工作电压和频率.漏电流要求:对于B或BF型设备不应超过5mA;而对于CF型设备不应超过0.05mA. 测定方法如下:将应用部件灌入浓度为9g /L的氯化铀的盐溶液，直至溢流保护器工作或者盐溶液从排气口流出.当测试B或BF型设备时，在收集容器上的绝缘盖不认为是可触及的非接地导电通路部分.9.6 保护接地、功能接地和电位均衡GB 9706.1一

22、2007第18章的要求适用.9. 7 连续漏电流和病人辅助电流除以下内容外，GB 9706. 1-2007第19章的要求适用.19.4 h) 增加以下项目:12) 在溢流保护器工作时进行测定:流体应通过浸入盛有浓度为9g/L氯化铀的盐溶液的容器里的吸引管被吸人，直至溢流保护器工作，或者直至盐溶液从排气口流出.应从容器内的盐溶液中进行测定。9.8 电介质强度GB 9706. 1-2007第20章的要求适用.10 对机械危险的防护10. 1 机械强度除以下内容外，GB9706.1一2007第21章的要求适用.增加:预定用于野外和/或运输中的设备，以最恶劣的方式从1m高处跌落在混凝土地面后，应符合Y

23、Y 0636的本部分有关流量和负压值的要求。10.2 运动部件GB 9706. 1-2007第22章的要求适用。10.3 面，角和边GB 9706.1-2007第23章的要求适用.10.4 正常使用时的稳定性GB 9706. 1-2007第24章的要求适用.10.5 飞溅物GB 9706.1-2007第25章的要求适用.10.6 摄动和噪音GB 9706.1一2007第26擎的要求应当用以下内容替换:7 YY 0636. 1-2008 26. 1 低负压设备见59.7和59.8)26. 1. 1 低负压/低流量和低负压吸引设备包括胸腔引流设备).在正常使用中其最大A计权声压级(稳定值或峰值不应

24、超过60dB. 采用26.1.2的试验进行检查是否符合要求.26. 1. 2 以打开和堵塞大气人口方式测试吸引设备将符合GB3785-1983规定I型仪表的各项要求的声级仪扩音器，置于穿过吸引设备几何中心的水平面上，半径为1m的最大声压处，测得的声压级不应超过规定值.在此试验中，吸引设备应能在其正常工作流量的范围内使用，包括制造商推荐的最大流量.测量结果应采用声级计上的频率一计权特性A和时间一计权特性S表示.测量结果应按照GB/T 3767-1996在反射商上方的自由场中取得.A计权背景噪声的量值应低于试验中测得值至少10dB. 26.2 26.1规定外的设备26.2.1 在正常使用中.26.

25、1规定低负压设备以外的设备的最大A计权声压级稳定值或峰值不应超过70dB. 采用26.1.2的试验进行检查是否符合要求.10.7 气动和液压动力GB 9706.1一2007第27章的要求不适用，因这些要求与吸引设备无关.10.8 最挂物GB 9706. 1-2007第28章的要求适用.11 对不需的或过量的辐射危险的防护11. 1 X射线GB 9706. 1-2007第29意的要求适用.11.2 (l、Jl:r、中子辐射，及其他粒子辐射GB 9706. 1-2007第30章的要求适用.11 .3 微波辐射GB 9706. 1-2007第31章的要求适用.11. 4 光辐射(包括撒光GB 970

26、6. 1-2007第32章的要求适用.11.5 缸外线辐射GB 9706. 1-2007第33擎的要求适用.11. 6 紫外线辐射GB 9706. 1-2007第34章的要求适用.11. 7 声能包括超声波GB 9706. 1-2007第35章的要求适用.11. 8 电磁兼容性YY 0505-2005的要求适用.12 对易燃麻醉混合气点越危险的防护12. 1 位置和基本要求在GB9706. 1 2007第37章的要求适用.12.2 标记，随机文件GB 9706.1一2007第38章的要求适用.8 注:.见YY0636的本部分的附录M.12.3 对AP类设备和APG类设备的通用要求注:以上编写1

27、M和APC分别代袤防麻醉剂和防麻醉剂G类.GB 9706. 1-2007第39章的要求适用.12. 4 对AP类设备及其部件和元件的要求和试验GB 9706. 1-2007第40章的要求适用.12.5 对APG类设备及其部件和元件的要求和试验GB 9706. 1-2007第41章的要求适用.注g见YY0636的本部分的附录M.13 对超温和其他安全方面危险的防护13. 1 超温GB 9706. 1-2007第42章的要求适用.13.2 防火除下列内容外，GB 9706. 1-2007第43章的要求适用.增加:YY 0636. 1-2008 、为了减少困火灾对患者、他人或环境造成的危险，在正常和

28、单一故障条件下，可燃性材料不应处于材料温度升至燃点和有氧化剂存在的两种情况并存的环境中.最低引燃温度的测定应根据IEC60079-4有关要求，在正常情况或单一故障，存在氧化的条件下进行.通过测定在正常和单一故障情况下材料温度升至的数值来验证此项是否符合要求.如果在正常和单一故障情况下出现火星，经受火星能量消辑的材料在氧化条件存在的情况下不应引燃.通过在正常情况与单一故障最不利的组合条件下观察是否出现引燃检查是否符合要求.13.3 溢流、液体泼酒、泄酒、受湖、进液、清洗、消毒和灭菌除以下内容外，GB9706. 1-2007第44章要求适用.44.2 增加以下内容:应提供必要的措施以防止泵因疏忽植

29、污巢.当收集容器吸满时吸引设备或者应继续工作并符合第59章相关分条款的要求;或者应装有溢流保护辑，防止液体流进收集容器下憾的中间管道.如果吸引设备装有溢流保护器，则溢流保护器工作时应停止吸引并且流入溢流保护器下游的液体不应超过5mL.如果溢流保护器是与收集容器制成一体，则收集物容量至少达到标定量的90%后保护器才开始启动.通过以下试验检查是否符合要求:根据制造商的说明连接溢流保护器.将吸引设备调至最大自由气流流量，抽取(23士3)C水至系统，直到溢流保护器工作.再使设备继续运转2min .测定通过溢流保护器的水量.如果溢流保护器是与收集容器制成一体，则测定收集容器所收集的水量.对于预定重复使用

30、的吸引设备，在按照制造商推荐的清洗、消毒或杀菌方法经过30次循环过程后进行测试.44.3 用以下内容替换:吸引设备在结构上应保证2即使有液体泼洒，也不应导致任何安全方面的危险.采用以下试验检查是否符合要求:将吸引设备置于在正常使用中最差的位置，从设备顶部0.5m高处垂直落下3mm/min的人YY 0636.1一200810 毒或杀菌方法经过30次况见图2) nu.相当于33.3mL/ 10 s 2) 用于胸麓引流系统的l皮嘱器._4 胸腔引流系统收集容器里的空气;二二工届过4mL/min.对于可重复使用的收集容辘，应在按照制造商推荐的清洗、消毒或杀菌方法经过30次循环过程之前和之后进行试验.采

31、用以下试验检查是否符合要求2将负压调节器调至15kPa.开启阀门，使容器负压值达到设定值.记录在10s内逃逸到水瓶里的气泡数量(见图3) l一一负压源52一一负压调节祷53-一负压指示然精度为全量程4-一开/;关阀;5一一试验部件或系统，6-一不通大气;44. 7增装在GB 9706.1-13.5 人为差错GB 9706. 1- 200 a) 针对YY0636 b) 任何管道都不可设备不应提供任何正厘肇接点.通过栓查验证是否符合要和c) 气流方向应有清晰的永久性标记.3 8 注1:对收集容器流向有要求的接头，应设计得避免错援.注2:错误的连接常常是液体溢出流进负压源的原因.YY 0636. 1

32、-2008 6 . 踏开关连接到电d) 如果输入电源引线互换位置，流经吸引设备包括使用电池的设备的气流不应反向.通过互换电源引线位置，并接通吸引设备电源来检查是否符合要求.e) 如果吸引设备上的任何零件可由操作者自行拆卸，则在将其重新装配时不能提供对应用部分产生正压非负压的装配方法.通过检查验证是否符合要求.13.6 静电荷GB 9706. 1-2007的第47章不采用.11 YY 0636. 1- 2008 13.7 与病人身体相接触的应用部分的材料GB 9706. 1一2007的第48章不采用.13. 8 电潭中断除以下内容外，GB9706 . 1-2007第49章的要求适用。49.2 用

33、以下内容替换吸引设备电源的中断和恢复不应引起任何危险，并且负压值和流量的变化不应超过设定值的10% 采用以下试验检查是否符合要求:将吸引设备负压值设定为最大负压值的一半，在其正常运行的状态下，中断电源。5min后，重新连接电源，接通吸引设备.30 s后，测量负压值和流量.14 工作敏据的准确性和危险输出的防止14. 1 工作敢蟹的准确性GB 9706. 1-2007的第50章不采用。14.2 危险输出的防止GB 9706. 1-2007第51章的要求适用.连同以下附加分条款:51 . 5 针对YY0636的本部分，输出包括负压和吸引气流.15 不正常的运行和故酶状态:环填试验15. 1 异常工

34、作和故障情况除以下内容外，GB9706. 1-2007第52章的要求适用.增加:52.6 网电源驱动的高负压/高流量吸引设备，以及低负压吸引设备在结构上应保证:在延长正常使用期限时，电气故障及机械故障都不应影响YY0636第一部分规定的性能.除了预定用于运输中和野外的吸引设备52.8的要求适用外，其余应采用52.7规定的试验检查是否符合要求.注:以汹润滑泵为负压源的吸引设备不适用于52.6和152.7的要求.52.7 在(22土3)c的环境温度下进行试验.将吸引设备连接到电压为最大额定电压1.1倍的电源上.在交替变换完全堵塞和自由气流方式各15s的情况下，使设备连续运转240h，确保在试验过程

35、中没有热断路器工作.在试验过程中不能更换任何部件.在试验过程结束后，吸引设备应符合YY0636的本部分的所有要求.52. 8 预定用于运输中和野外的网电源驱动的吸引设备，结构上应保证:在延长正常使用期限时，电气故障及机械故障都不应影响其性能.在温度(40士3)c和相对湿度(85士5)%的条件下，通过以下试验检查是否符合要求:将吸引设备接至电源.在交替变换完全堵塞和自由气流各15s的情况下连续运转1h，确保在试验过程中没有热断路器工作.试验过程结束后，吸引设备应符合YY0636本部分的所有要求.15.2 环境试验12 除以下内容外，GB9706. 1-2007第53章的要求适用。增加:53.1

36、除了已按照修订项目6.1p)作标记外(见YY0636本部分第6章)，预定用于野外和/或运输中的吸引设备，分别在存储和使用过程中，处于高温和低温的范围内时，应符合59.5、59.6、YY 0636. 1-2008 59. 7、59.8、59.9或59.10规定的相关性能要求。通过53.2、53.3、53.4和53.5的试验检查是否符合要求。53.2 高温贮存z将吸引设备放人温度为(60土5)c且相对湿度40%-70%的环境试验室中，放置不少于他，或者直至试验系统达到稳定为止.再从试验室中取出吸引设备，置于温度18C-22C且相对湿度40%-70%的环境中.允许吸引设备稳定4h.然后测试该吸引设备

37、，检查是否符合53. 1规定的要求。53.3 低温贮存:将吸引设备放入温度(-40土5)c的环境试验室中，放置至少4h，或者直至试验系统达到稳定为止.再从试验室中取出吸引设备，置于温度18C-22C的环境中。允许吸引设备稳定仙。然后测试该吸引设备，检查是否符合53.1规定的要求.53.4 高温运行:将吸引设备放入温度(50士2)c且相对湿度至少95%的环境试验室中，放置至少7再将吸引设备从试验室取出，置于温度18C，_.22 c且相对湿度40%-70%的环境中.5 min 内运行并测试吸引设备，检查是否符合53.1规定的要求。53.5 低温运行:将吸引设备放入温度(-18士2)c的环境试验室，

38、放置至少4h或者直至试验系统达到稳定为止。再从试验室中取出吸引设备，置于温度18.C-22C和相对湿度40%-70%的环境中。5min内运行并测试吸引设备，检查是否符合53.1规定的要求。如果预定用于运输中和/或野外的吸引设备不符合上述高温或低温运转试验的要求，则应在不太苛刻的温度下重新试验，直至符合性能要求为止.这些限定温度应按YY0636本部分6.1p) 7) 的规定予以注明。16 结构要求16. 1 概述除以下内容外，GB9706. 1-2007第54章的要求适用.增加=54.4 吸引设备不应提供正压力.16.2 外亮和罩盖GB 9706. 1-2007第55章不采用。16.3 元器件和

39、组件除以下内容外，GB9706. 1-2007第56章的要求适用。56. 1 增加以下内容:g) 对于预定用于野外的吸引设备:1) 包括携带箱或支架(如有的话连同附件在内，设备总体外型尺寸能通过600mmX 300 mm长方形的开孔.2) 设备的重量，包括携带箱、框架和附件如果有的话)，不应起过6埠。注:吸引设备常与复苏设备结合在一起，因而无法确定吸引设备单独的重量.在此情况下，此项目就不适用，但是野外用的设备都应当尽可能地轻便.56.3 b) 增加以下内容:吸引管道和中间管道的连接，必须设计得能将所有部分成对连接时发生错误装配的风险降至最低程度。通过检查验证是否符合要求.56.5 增加以下内

40、容:1) 如果吸引设备预定要将负压值限制在设定值，则不应跑过规定值.2) 用于胸腔引流的吸引设备，当自由气流流量为10L/min时，在病人端产生的压力不应超过1kPa. 13 YY 0636. 1-2008 14 通过以下试验检查是否符合要求:根据制造商的说明，按正常使用状态安装胸腔引流系统，连接其患者端人口至一压力源(参见图的.调节压力源，使其产生10L/min的气流，测量病人入口处的压力.注:对于装有溢流保护嚣的吸引设备，应当有适当的保护措施以避免泡沫流人负压泵.1一一流量为10L/min的压力源;2一一水压计;3一一息着端管道4一一胸应弓|流系统.3 2 图4测定胸腔引流系统性能的典型试

41、验装置56.8 增加以下内容:单位为毫米 1) 带有可变控制的负压调节器应装有负压指示器，用来显示负压调节器在患者端的负压值.2) 模拟式显示器刻度间距不应小于2mm，每一刻度表示值不应大于全量程的5%.3) 数码式显示器应以不大于全量程2%的间隔显示负压值.设备指定的最大负压值应在显示器外壳或其邻近处显著地标明.4) 负压指示器上所有的标示，应使得视力至少为1.O(如有必要，经过修正的操作者在白色光模拟日光)215Ix照度下，距其1m时容易辨认.5) 模拟式负压指示器的全量程不应大于吸引设备极限负压的200%.的除了预定用于野外和/或运输中的吸引设备外，其他吸引设备都应装有负压指示器.7)

42、必要时，在负压源和收集容器之间应装有负压指示器，用来显示所施加的负压值.8) 用于胸腔引流的吸引设备的负压指示器，在五等分的中间三分的指示范围内，精度应达到全量程的土5%之内.注:转动式负压指示器的指针逆时针转动时，负压值应糟大.的高负压吸引设备的负压指示器，精度应达到全量程的士5%.56. 11 b) 增加以下内容:驱动脚踏开关所需要的力不应小于10N，也不应大于50N. 通过在开关上施加一个缓慢增大的力，记录开关动作时的压力来验证是否符合要求.增加以下分条款:56. 12 收集容器的入口孔收集容器的人口其流体通道内径不应小于6mm.另外，此人口孔不应与YY1040.1规定的任何锥形接头相匹

43、配.注1:吸引管道的长度和直径对吸引住能有显著的影响.影响幅度列于附录O.注2.由于错误连接会产生危险，收集容器人口孔的内径不应大于14mm. 注3:在某些特殊外科处理中，如脂肪切除吸引和刮除吸引，可能常要内径较大的吸引管和接头.56. 13 眼引管道吸引设备提供的吸引管道，最小长度1.3 m，而用于野外和/或运输中的吸引设备，其吸引管道应符合第56.14的要求.吸引管道在承受制造商标明的最大负压值的作用时如未注明最大负压值，指60kPa) ，在整个长度上的吸扁程度应小于0.50通过56.14所述的试验检查是否符合要求。吸引导管如果由制造商提供或推荐，应符合YY0339的要求。56. 14 试

44、验方法YY 0636.1-2008 在20C-25C温度下，使吸引管道在全长度上伸展，不卷曲。堵塞其中一端，防止气流通过.测量吸引管道的内径和外径。将负压源接至吸引管道的另一端，如图5所示，把负压值调至制造商注明的最大值如果标有的话。如果未标明最大值，把负压值调至60kPao将此负压保持5min 。1一一负压源52一一负压指示器;3一一容稽54一一管道占5一一漏斗式接头z6一-子.4. 6 l p EZ2Egi OI 试5在期向圄5测定眼引管道眼扁度试验装置沿吸引管道的长度方向，对含有可见吸扁部分的区域每隔约该区域长度的10%.用卡尺测量一次外径.对每个测量点的数值，按下式计算管道吸扁度:吸扁度=(初始外径一测试外径)/初始内径将吸引管道松弛地缠绕在直径100mm的圆柱上，重复上述试验.注:为方便卡尺测量，可在圆柱上切下一窄糟.在上述试验中，吸扁度都不应超过0.5