YY 0635.4-2009 吸入式麻醉系统.第4部分 麻醉呼吸机.pdf

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1、码，C 46 中华人民共和国医药行业标准2009-06-16发布YY 0635. 4-2009 吸入式麻醉系统部分:麻醉呼吸机第4Inhalational anaesthesia systems-Part 4: Requirements for anaesthetic ventilators (ISO 8835-5 : 2004 , MOD) 国家食品药品监督管理局发布2010-12-01实施目。言YY 0635(吸入式麻醉系统，由下列部分组成:一一-第l部分:成人麻醉呼吸系统;第2部分:麻醉气体净化系统传递和l收集系统;十一第3部分:麻醉气体输送装置;一一第4部分:麻醉呼吸机。本;部分为YY

2、0635的第4部分。YY 0635.4-2009 本部分修改采用向际标准ISO8835-5 : 2001(C通用标准)的专用标准，与G13Sl 706. 1 2007配套一起使J!J.本部分的要求优先IGB 9706. 1 2007巾的相关要求。本部分第36章电磁兼容性与YY0505 2005(氏用电气设备第-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验时期实施。本部分中引用的国际标准，待转化成为国家或行业的标准时间jJ实施。本部分的附录AA为资料性附录、附录BB为规范性附录。本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会提LU并归口。水部分起草单位:北京谊安医疗系统股份有限公-iJ.本部分主

3、要起草，人:邓咏虫u、李云飞。YY 0635.4- 2009 引yy 0635的本部分是针对用于收入式麻醉系统的麻醉呼吸机的专用要求。这些设备必须符合麻醉呼吸机的定义(在麻醉期间与麻醉通气系统-起使用的肺呼吸机)，它们在更多情况下是被受过不同程训练的人员在医院使用。YY 0635的本部分是基于CB9706. 1-2007(医用电气设备第1部分:安全通用要求的专用标准，GJ39706. 1 2007在此称为通用标准。通用标准是所有在-般医疗和患者环境下由合格人员使用或监控的医川电/.C设备安全方旬的基础标准，它也包把一.j些有关可靠操作以保证安全的要求。通用标准可并列标准和专用标准含并使用。并列

4、标准包括特妹技术和/或危险的要求，多二适用于所有应用设备，如医疗系统、EMC、珍断X线设备的射线防护、软件等。专用标准适用于特殊设备类型，例如医用电子加速器、高频电)J、病床等。并列标准:f111.;川标准的说明分别见G巳9706.1 2007巾的1.5和第八.2章。YY 0635的水部分的篇、市和条的编号与通用标准一致。:M通用标准文卒的改变J白Ijt-列标准的补充，;且过使用以下词来规定:一一替换表示边用标准的该章或条完全由本部分的文本替换。增力U表丘之本部分的相关文本是附加到通用标准的新内容(例如，条、列项、注、表、阅)。修改丘示通用标准;现有的内容被部分修改。为避免与通用标准本身修改版

5、的混淆，yy0635的本部分增加的章、条、表和l段l从101开始编号才卡充的列项以字母aa)、bb)编号.;补充的附录以八八、B等编号。YY 0635的水部分rp标以足号(祷)的条款作;附录八八中有裴本原理描述。11 YY 0635.4-2009 吸入式麻醉系统第4部分:麻醉呼吸机1 范围除F述部分外，G89706. 1 YY 1010.2 .2008 IDT ) 女的条款。1土Lk宣:11 WJ 的I川文件.分，然而，)t励惜w:*部分达成协议-适)11:2挥部分。 : l!.磁兼容要求和试验ra.与锥1t()SO 5356 1 : 1996，11)丁:螺纹承蓝接头(lSO5356号:200

6、6 . YY 0635. 1 2009 I挝人式麻醉系统统l部分:成人麻醉呼吸系统(IS08835亿:1999 , !DT) YY 0635 . 2 2009 收入式麻醉系统第2部分:麻醉气体净化系统传递和收集系统(ISO8835-:l, 1997 , lDT) ISO 5359: 2000 医用气体系统使用的低JI弹性连拔软骨组件ISO 7196- 1 阪川气体轩边系统第i部分:Jls销阪!口气体和真空管道3 术语和定义。B9706. 1 2007、GB/T1999 2003和IGB 9706. 29 2007确立的以及F纠术附和1;主义远JIlfYY 0635的本部分。YY 0635.4-

7、2009 3. 1 3. 2 3. 3 3. 4 3.5 3. 6 3. 7 3. 8 3.9 麻醉呼服机anaesthetic ventilator 为在麻醉过程中与麻醉通气系统配合使用而设计的呼吸机.呼眼系统连接端口breathing system con ncction port 连接麻醉呼吸机和通气系统的端口。清晰legible 在规定设宵的环境条件下，定t.!x定量显示的信息、数值、功能和标记可以辨别和确认。注:见6.101的消晰性测试。驱动气体driving gas 领动呼吸机的气体，但不是给忠者供气。驱动气体输入端口driving gas inlet port 驱动气体的输入端口

8、。加压气体inflating gas 由麻醉呼吸机控制的口J给忠在供气的新鲜气体。注:如Jff气体也可用于驭动麻f吸机.加压气体输入口infl ating gas inlet port 适用加州气体的输入接C-I 最大顿限压力maximum limited pr臼surcPIi，_茸在正常使用1:1平:rlJ).-故附状态，.吝连战门的;岛生高压力。注:根据c.;U9706. 28放14.最小极限压力minimum limited prcssurc P，田.In在正常使用巾和!)1.一故障状态下患者连接门的最低压力。注).根据(;139706. 28改写.注2.该JUJnI低于大气压.3. 1

9、0 最大工伟压力maximum working pressure PWoa&1 在麻醉呼吸-VLJI:常工作的悄况下.患者连接川在吸气相可能达到的鼓高峰力.3. 11 最小工伟压力minimum working pressure pw _ 在麻醉lJfl班机正常工作的，1况札患者连撞门在呼气相可能达到的是小压力太多数为负LU。2 3.12 富氧环境oxygen rich environmcnt 氧气分压大于275hPa的环境。4 通用要求和试验的通用要求除下述部分外，GR91 06. 1 2007第3章、第4常适用。增加:4.101 其他测试方法除了本部分巾规定的测试)y法, 5 分类6 (l

10、iI) 6. 3 增加:aa) 操作者可调16.8. 2 使用说明书增加:aa) 2) bb) 麻醉呼吸机的制选商/供应商成提供以F信息:1) 麻醉呼吸机jt漏测试的操作说明;2) 麻醉呼吸机驱动气体要求的供应压力施国;3) 使用而i9!lJt式麻醉呼吸机推梓的设桂、气体流戴和l方法;1) 麻醉H于l投机不适用易燃麻醉剂的信息;5) 吸气流量和I五力的特性。YY 0635.4-2009 YY 0635.4-2009 cc) 使用说明书应声明易燃麻醉剂例如乙酷和环丙;脱不能和麻醉呼吸机一起使用。只有符合本部分附录BB中关于不易燃麻醉剂妥求的麻醉剂才适合在麻醉呼吸机中使用。dd) 使用说明书应说明

11、功力供应中断后麻醉呼吸机的运行，以及麻醉呼吸机切峡到备用动力供庇后的运行情况，如果适用。6.8.3 技术说明书增加:aa) 技术说明书应提供麻醉呼吸机工作特征，包拆以下，如远用时:输送气最的范剧(潮气量和l分钟通气量); l呼吸频率范剧;1: E范阁-rrf以改茸的扯大工作际力盯在国.ffl保证监大j巨J)的措施例如，压力循环、JfJ)限制); 一吸气流量和l压力的特征;通气模式;i欢小限制压力;呼气末压力(PEEP)范围;如果在呼气相有负Hi.装置.限)反);和1/气仁的J.kJ); 如果提供，触发装置的特征;轩.Jm，9t心:控制器件;任何部件位置的限制和1/或制造商提供或推荐的麻醉通气系

12、统内部件的顺Jf(例如，流动方l.J敏感的部件位置); 任何通气附件或制选商推样的其他元件或f配件的内部容积也旧。6. 101 清晰性测试方法在1m士o.1 rn的距离和2日Ix士65Ix的亮度下，视力为5.0的操作者(如果必要可矫正)，可辨别有1确认靠自阳对的，并包括正常视线高、低、克、布150内所显示的定tt或定量的信息、标识等。7 输入功率GB 9706. 1-2007第7常适用。8 基本安全类型G 9706. 1 2007第8常适用。9 可拆卸的保护装置G13 9706. 1 -2007第9所远HI。10 环境条件GB 9706. 1 2007第10章适用。11 不采用GB 9706.

13、 1 2007第11常运用312 不采用G 9706.1 2007第四活适用。YY 0635.4- 2009 13 慨述G 9706. 1 2007第13章适用。14 有关分类的要求G 9706 . 1-2007第14意适用。15 电压和/:或能量的限制GB 9706. -2007第15章适用。16 外壳和防护罩GB 9706 . 1 2007第16章运用。17 隔离GB 9706. 1 2007第17常适用。18 保护接地、功能接地和电位均衡G13 9706. 1 2007第18京适用。19 连续漏电流和患者辅助电流GB 9706. 1 2007第19市适用。20 电介质强度(a 9706.

14、 1 2007第20市适用。21 机械强度。巳9706.1 2007 m 21章适用。22 运动部件G 9706. 1-2007第22章适用。23 面、角和边GB 9706 . 1 2007第2:章适用。24 正常使用时的稳定性GB 9706. -2007第21章适用。25 飞溅物GB 9706. 1 2007第25章适用。26 振动和噪声。9706. 1 2007第26常运用。b YY 0635.4- 2009 27 气动和液压动力GH 9706. 1 2007第27t主适用228 悬挂物GH 9706. J 2007第28珩适用229 X射线辐射G 9706. 18 30 GB 9706

15、. 1 31 微波辐射c; l3 9706. 1 32 光辐射(包括G13 9706. 1 33 红外线辐射GR 9706 . 1 34 紫外线辐射CB 9706. 1 35 36 37 38 标志、随机文件(H 9706. 1 2007第38市适用s39 对AP型和APG型设备的共同要求GR 9706. 1 2007第39章运用。注:八P-BI)1IC川)，(!ticproof.八IC;natthelicproo( g us. 40 对AP型设备及其部件和元件的要求和试验(,;1:3 9706.卜2007币10靠边用26 41 对APG型设备及真部件和元件的要求和试验GB 9706.1-20

16、07第41章适用。42 超温GI3 9706 . 1 2007第12常运用。43 防火GB 9706. 1-2007第43章适用。44 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、页菌和相容性除F述部分外.G9706 . 1 2007第11章.:JIJ 0 44. 3 液体泼洒川以下内容符换第-段:YY 0635.4-2009 当部件受潮会导致安全方面危险时，麻醉呼l投机和l其组件的结构应使得液体泼洒不会并湿此类苦苦的:。通过GH9706 . 1 -2007小44.3的测试来检验柯:什忡。44. 7 清洁、灭菌和消毒用以下内容替换持个第二段:与可能被忠寄:最复l呼吸的呼出气体接触的所有组件，

17、若生产厂-尚未规定为单一患者使用，贝IJ它们必须可以进行灭商或消莓，或提供细雨/病毒过滤器。通过查看随机文件中灭幽或消毒的方法来检验符合忡。增加条款:44. 8 设备所用材料的相窑性麻醉l呼吸机及其部件的设计和i制造h.使得在正常使用中设备或其部件滤H:的物质对健康的危在段小。通过检查制造商提供的资料来拘验符合性。庇特别注意材料的毒性以及在1正常使用中进入内部与其接触的物质和气体的相容性。45 压力容器和受压部件GB 9706. 1 2007第刊载适用。46 人为差错GR 9706 . 1 2007第46章适用。47 静电荷GI3 9706. 1 2007第17市运用。48 生物相容性GB 9

18、706. 1一2007第481.主适用。49 供电电源的中断除下述部分外，(;89706.1 2007第19市适用。7 YY 0635.4- 2009 月!下述内容替换G9706. 29 2006的49.101. 2。49. 10 1. 2 麻醉呼吸机应设计成吗i包源供应发r:.故障时，气1*供应的;不受影响。在电源供向发作故附的悄况f.应该能够对忠在进行于4J通气，当友生也源供1市故障(低于生产厂商规定的最低侦)，应激活至少为中优先级的报警信号l见6. 8. 2dd ) I。注f也源供应放隙1f，li.主rl!.1w.和1.Hjr也源。增加条款:50 工作数据的准确性51 51. 10 1

19、操作者抖川麻醉呼吸。l/lJiiJJ限制装51. 103. 1 麻醉呼Ir.极限。此报警信号应享:-;51. 103.2 在麻醉迦气，际信号.此报警信号!豆豆豆少52 不正常的运行和故障状态GI3 9706. 29 53 环境试验C 9706. 1 2007第53章适用。54 概述GB 9706. 1 2007第51在适用。55 外亮和罩盖CB 9706. 1 2007芳:55敢.li:JII . 8 YY 0635.4- 2009 56 元器件和组件G B 9706. 1 -2007第56京适用。57 网电源部分，元器件和布线GB 9706. 1 2007第57章适用。58 保护接地-一一端

20、子和连接G 9706. J .2007第58帘适用，59 结构和布线GB 9706. 1 2007第591市:适用。101 麻醉呼眼机的补充条款10 1. 1 医用供气10 1. 1. 1 若提供医用气版的连接，应符合GJ:3821991。10 1.1. 2 每种氏川气体供应的人口处连接应有防止大于100m的颗粒进入麻醉呼吸机的措施。10 1. 2 医用气体管道输入口连接10 1. 2. 1 麻醉呼吸机的管道人川连接应符合ISO5:359规定的专用气体的接门。10 1. 2.2 麻醉呼吸机/)L提供在正常状态下将同种气体的气体输入门间的逆向流Jt限制于.100 mL/ rnin(1691治XL

21、/。以下的方法。10 1. 2. 3 如果麻醉呼吸机装有不同气体的管道入口拔头，麻醉呼吸机应提供在正常状态下限制从一-个到川一不同气体输入LI(JJ逆向的气体流毡小r10 rn L/h(O . 281 PilX L/s)以卡的1Jfl0 制i在商用捉1)飞通过测试或其他JntiE明符什这些要求的证据。10 1. 3 驱动气体输入端口10 1. 3.1 如果提供且iA操作后可触及的则驱功气体输入端口不能和任何包插在yy1010 . 1业YY 1010.2中的接头兼容。10 1. 3. 2 如果驱动气体是从符合IS7396斗的医用气体供应管道系统或从气瓶通过符合。B7899 2006的压力调节米供

22、矶的.联z9J气体输入端L r 监号符合ISO5359的专用气体接头相V配。10 1. 4 加压气体输入端口如果麻醉呼吸机既有马4J气体接门义有力n压气体t安门，则川LI气体接门小戚与驱动气体接口行iR容。10 1. 5 从自动通气转换到自主/手动辅助呼眼(或者反之)的控制如果麻醉呼吸机是麻醉系统的一个组成部分，从LIt9J油气转换到(1字呼吸现手LJ辅助呼吸(反之亦然)，控制的操作不应该跑过一次。10 1. 6 呼吸系统连接端口如果提供了一个操作者可接触到的连接通气系统的阴锥端口，它向该是符合YY1040. 1 或YY 1040.2的22mm外锥接。102 G 9706. 1-2007附录G

23、B 9706. 1 2007附求适用。增加:F列附录。9 YY 0635.4- 2009 AA. 5 1. 10 1 压力限制附录AA资料性附录)基本原理压力限制手段主要当作一种保护装置被使川，官能够被操作者设置在一个期部的工作压力水平之上，当压力限制手段以这种豆式使用时，可调报警系统的设置值将111操作者依据临床情况来决定是设忧在.压力设置伯之上或之下，另一方面.当压力限制手段用于限制每次吸气阶段的峰伯以力时，那么，很显然压力报警系统的设置的市妥设民在期望限制(!JJfi.力;j(sf!-之1.，以避免烦人的报警产生。10 BB. l 概述附录B(规范性附录)麻醉剂易燃性的测试以下测试IIf

24、以用来确定麻醉剂是否向该行作足不易燃的。YY 0635.4- 2009 注:纠;内.锐和，而建认为必纷燃麻MJiIJ.氟锐、地叙艇、七氟磁、1i.氟健和外氟舷巳发现是不约燃麻醉如IJ.llB.2 火花引燃测试火t:.，I燃祖!Ij向该M在-AE条件FE!P麻附.如l甜(1笠处于挝务HI燃1伺iLl混行低气成年化亚挝的状态F.使用G9706. 1附录F有1(; 13 3836. 1中叙述的测试仪器来完成.在下(!i悄况F.如果被点燃的慨率小r10 3.则认为被点燃的mt不会发1: a ) 在回l性电路中，血流q.!.JIi20 V屯tti为1.0A或者在流电Jj100 V电流为O.15八;b )

25、 在感性电路中，直就电流200m八感抗10mII或者血流电流60rn八感抗1000 m II; 。在转机电路1-1-1 (流rl1JI100 V I包容111F或J1(流电Jk20 V r包容20l几测试II.!.路因如GB9706. 1 2007剧29和i囱31所不.BB.3 表面温度点燃测试点燃训立的测定应使用却rG 13/ T 53 32 2007的装首和租序进行.j丰满足以下提求。a) .(E连续测试中，:iJ测试容器中泞.人不才比例的氧气和氧化sw.氮的混合物.1Hlb) 川Jd, r ，r.i.往容rgj 11.tJ丁眩.-11.发生爆炸该在o也有材掀起.点燃混度不得低于300C

26、. OON-叮.的O汩汩YY 0635.4-2009 献G l:3 9706. 1 2007，医用电气设备第1部分:安全通川提求(IEC60601- 1: 1988, IDT). IEC 60601-1- :2000，医用电气设备第1-部分:温州安全要求:可编程序的医用电气系统.lEC 60601-1-6，医用电气设备第1-6部分:通用安全要求:可用件.IEC 60601 -1-8 : 2003 医用电气设备第1-8部分:涵用安仓要求:阪用电器设备和民用电器系统的报警系统的测试与指导的通用要求.lSO 558: 1992 人用麻醉机.NFP八53:1999商氧环境下材料、装置和l系统推荐实施规科.文考参21 51 61 侵权必究版权专有睡IF : I S5066 . 2 19998 YY 0635. 4- 2009 18. 00 J已定价2-trrfl I IJUJ : 20()11:拭)11 :ll I FO:):3