YY 0634-2008 眼科仪器.眼底照相机.pdf

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1、ICS门.040C 40 Y 中华人民共和国医药行业标准YY 0634-2008 F 眼科仪器眼底照相机Ophthalmic ins1ruments-Fund口scameras CISO 10940 : 1998 , MOD) 2008-04-25发布2009-12-01实施国家食品药品监督管理局发布ftJ迦日q本标准的5.1.2为推荐性条毒ks._ E司本标准修改采用15010940，199830.、，。，处一例刷一阳场一-P视一场一视:80 Ip/mm 二OIp/ mm : 40 lp/mm :60 lp/mm 注401p/mm分辨率视场边缘处r)I :汩25lp/m 视场允差| 土7%摄

2、影放大率允差.I 土7%不小于:一5D-十5D光学瞄准器的屈光度调节范围患者屈光不正补偿的调焦范围不小子，-4D-+2D(对于离眼点臼镜不小于一15D-+1SD2 标准项目观察照明光的显色指数摄像问光的相关色温a不适用于屏显全视场类仪器.b不适用于元光学自镜系统类仪器.4.3 结构和功能4.3.1 -锺要求仪器应设计为对摄影元应不小于17mm. 4.3.3 可调亮度仪器被制造1 100 nm间输4.5 材料4.5.1 直接明具有生物相要求仅是京b) 选用先BU4.5.2 照明装置中4.6 清洗、消毒或灭4.6.2 由仪器使用说明书中结出安全防护性能回YY 0634-2008 表1(续)要求R，

3、;注85%4500 K:!;Tc岳王6700K 出射光瞌间距时，该距离列的途径之一证的部位应不存在消毒或灭菌4. 6.3 仪器接触患者的部位应能配用如一次性保护膜类材料作隔离使用。使用说明书应给出这种保护隔离材料的要求。4. 7 环境条件本条替换GB9706. 1-1995中10.1和10.2.1，tlC GB/T 11710中气候环境E组和机械环境E组规定进行试验，其中额定工作低温试验温度改为10 C，高温贮存试验温度改为70C.经试验后，仪器所有性能和本标准的要求均须满足。4.8 电气安全要求用的;7相机应符合GB9706.1一1叫准中除已被本标准替换的条款及21.6外的其他所有适|3 Y

4、Y 0634-2008 5 测试方法5.1 光学要求检验在:4.2中所规定的要求，应使用测盘误差小于桂测最小值的10%的测量仪器来检验。测试结果应根据统计学一般规律进行评价.5.1. 1 反射光和散射光检查眼底照相机按正常使用状态对适用的模型眼该模型眼的底部应有图案，其反射状态应模拟人DM)进行拍照，拍摄的结果应能清晰成像，以证实无对拍照有影响的反射光和散射光.5. 1.2 分鳞率检测分辨率应使用一白底黑线的测标检测.黑线应等宽于黑线间的白鹿宽.线长应大予金与芦的5倍并且白底的反射率应1.4倍(或更多倍)于黑线的反射率.测标应由每套二组构成.每1且是相互平行的三线，二组线互成直角(见图2)。视

5、标中心的一套为水平和垂直排列，视标边缘的每为径向和切向排列.-= 圄2栓验分辩宰的测标用于栓测由表l所指定的中心、中部和边缘三个区域分辨率的测标所成像，应同时成像在一张摄相上.测l际应在距眼底照相机出瞄1m.处拍照。用于照明测标的光源可以是眼底照相机的光源或外部的白光掘。或者.由一个峰值波长介于520nm-560 nm，半峰宽/J、于80nm的绿色滤色片滤过的光源，测量时，在眼底照相机出随处应设置孔:筐，该孔栏中心应与出瞌光轴重合.孔栏直径需根据眼底照|机随附文件规定的拍摄眼随孔直在选择。I5.1.3 视场检副推荐栓验方法如下:通过拍摄一个距眼底照相机出瞌1m位置的屏，检验视场.5. 1.4

6、锺影抽大军捡到通过拍摄一个距眼底照相机出睡1m位置的，标有100mm标尺的屏，撞验放大率.测量该标尺在1缸片上的长度L.单位:mmo贝IJ放大率M由下式结出:M = L/ 1. 7 注:1. 7的值囱假定人跟在空气中焦距为17mm导出.5. 1. 5 显色指数、相对色温的测定用光谱辐射计或其他适用的仪器测量。测试仪的入射窗口直径应不小于8mm . 测量时测试仪的入射窗口应与眼底照相机的出随重合，并应在眼底照相机标称供电压时，光强栏调至最大状态下进行.得到的光谱按GB/T5702-2003标准计算色坐标x，y或U 11，再根据麦勒德等相关色品坐标圈中的黑体辐射轨迹找到对应的色温。得到的光滑按GB

7、/T5702一2003方法汁算GB/T5702-23中规定的i=1-8的8个在重主巨l的特殊显色指数孔凡。显色指数按R，按式。计算:I 式中:R 凡=主t一R,. -对应i=I-8检验色样的特殊显色指数.注，8个撞验色样的光谱辐射系数数据可查阅CIE13.3-1995. 5.2 眼底照相机材料试验5.2.1 总则YY 0634-2008 .( 1 ) 下述试验的材料.可以是成品零件，或接同样方法加工的试件。试验材料的形状尺寸，应按试验的要求制备和处理.5.2.2 生物相容性试验材料的生物相容性试验，按下述试验方法进行:一一材料的细胞毒性评价按照GB/T16886.5-2003的方法进行:-一材

8、料的迟发型超敏反应评价按照GB/T16886.1。一2005的方法进行。5. 2. 3 材料阻舷试验5.2.3. 1 仪器设备a) 测温计，最高可测温度不低于680C.精确度不低于土1%.格值不低于1C ; M 加温装且5.2.3.2 准备直圆铜棒，长度300mm土3mm.公称直径向mm，两端面与轴线垂直.5. 2.3. 3 试验 把钢捧一端不短于50mm长的部分进行加热.副温计在距加热端20mm处副温监控。当加热至650 C土10c时，立即将移开热嚣的钢棒热端垂直自重的压于被测件上，约5s后取走，观察钢棒离开后的燃烧情况.材料应不能自燃.5. 3 清洗、消毒草灭菌措施检验检查使用说明书，并接

9、使用说明书规定的方法操作反对所要求部位进行20次消毒或灭菌来检验是否符合要求-5.4 环境试验环境试验按GB/T4710-1993规定进行a5. 5 电气安全试验试验顺序按GB9706.1-1995附录C的规定，试验方法执行GB9706. 1-1995中指定的方浩田5. 6 光辐射安全试验按相应专用标准规定方法进行.6 随附文件眼底照相机应附有包括使用说明、技术说明的文件.特骂ljJ是应包含下述信息za) 制造商名称和地址;b) 仪器有效消毒的说明，特别是涉及到仪器返回制造商修理和维护的说明。在4.4、4.6.3中指定的信息:d) 如果可能，应声明原包装的眼底照相机插足相应标准所指定的运输环境

10、ie) 在GB9706. 1-1995巾6.8所指定的任何附加文件。7 标记眼底照相机应至少含有下列信息的永久标记z5 YY 0634-2008 a) 制造商或供应商名称和地址:b) 眼底照相机的名称和现号;c) 标准GB9706.1-1995所要求的标记。 P 6 OONE-叮问OLF. ./ 中华人民共租国医药行业标准Ili科仪器眼底照相饥YY 0634 - 2008 、中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里消北街16号邮政编码:100045 问址WW电话，6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销* 印张O.75 字数12千字2008年9月第一次印刷开本880X1230 1/16 2008年9月第一版 定价14.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有僵扭岳、究举报电话:(010)68533533书号:155066 2-1 9053 08