YY 0633-2008 眼科仪器.间接检眼镜.pdf

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1、ICS 11. 040 C 40 中华人民共和国医药行业标准YY 0633-2008 .,. 眼科仪器间接检眼镜Oph thalmic instrwnents-Indirect oph thalmoscopes (lSO 10943: 1998 ,MOD) 2008-04-25发布2009-12-01实施国家食品药品监督管理局发布目。昌本标准的5.1.6、5.1.9为推荐性条款.本标准修改采用IS010943: 1998(眼科仪器间接检眼镜)(英文版).本标准与ISO10943: 1998标准的主要差异如下:a) 补充了出射照明光显色指数定义和要求;YY 0633-2008 b) 补充了瞌距调

2、节范围、头带调节范围、视场直径2r、最大照明光斑直径、光照度试验方法，作为推荐性方法;c) 补充了国家强制性安全标准GB9706. 1-1995的要求作为电气安全要求指标，作为本标准4.9的要求;d) 本标准对ISO10943: 1998标准中引用的ISO15004: 1997标准，除光辐射安全内容外的其他要求，结合我国相关标准作了适用性规定，直接描述在本标准中;e) 本标准提出了光辐射安全的要求和试验方法原则，来涉及光辐射危害的要求.该要求将在眼科仪器光辐射安全专用要求标准中做出规定.本标准根据ISO10943: 1998修改后重新起草，所作的修改和技术差异已编入正文并在它们所涉及的条款的页

3、边空白处用垂直单线(1)标识.本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口.本标准起草单位=国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心.本标准主要起草人:贾晓航、王敬涛、文燕、何涛.I 、YY 0633-2008 眼科仪器间接检眼镜1 范围本标准规定了手持框架镜式和头戴式间接栓眼镜的基本要求和试验方法.本标准不适用于间接检眼镜用的聚光镜和它的附件.本标准不远用于台面固定的仪器如Gullstrand栓眼镜及此类派生仪器，也不适用于图像捕捉和/或处理的检眼镜，如果用激光扫描技术的检眼镜等. 2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡是注日期的引用文件

4、，其随后所有的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本.凡是不注目期的引用文件，其最新版本适用于本标准.GB/ T 5702 2003 光源显色性评价方法GB 9706. 1 1995 医用电气设备第一部分:安全通用要求(idtIEC 601-1 : 1988) GB/ T 16886. 1 -2001 医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验。dtISO 10993-1: 1997) GB/ T 16886.5- 2003 医疗器械生物学评价第5部分t体外细胞毒性试验(idtISO 10993-5 : 1999) GB/

5、 T 16886. 10 2005 医疗器械生物学评价第10部分:剌激与迟发型超敏反应试验(idt ISO 10993-10:2002) GB/ T 14.710 1993 医用电气设备环境要求及试验方法ISO 15004.: 1997 眼科设备基本要求和试验方法CIE 13.3- 1995 光源显色性的测定方法3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准.3. 1 间接检眼镜indirect oph曲a1mcope为检查眼睛特别是眼内介质和眼底而借由一个聚光镜手持式或整体式来产生一个可被目视观察的中间实像的光学仪器.3. 2 单目间接栓眼镜mOD悦旧町iodirectophth翩翩。为使被束光恰

6、当地直接进入病人眼睛，仪器提供一个照明系统并利用一个聚光镜手持式或整体式单目观察的栓眼镜.注2为使藏光镜产生的目视中间实像能更好豪然，这种仪器可以包括矫正镜或目镜.3.3 双目间接检眼镜bin倪时盯indir宅ctophlbalm倒pe为使被聚光恰当地直接进入病人眼睛，仪器提供一个照明系统并利用一个聚光镜手持式或整体式双目观察的栓眼镜.注1:这种仪锦同样包括一个观察系统，该系统允许通过双目观察晨光镜产生的中向实像，对病人视网臆进行自视位查.注2:为有助于自视观察的像的.焦，这种仪稽可以包括矫正镜或自镜.1 YY 0633-2008 3.4 黯光镜condensing leos 用于聚集照明光束

7、进入病人的眼睛，并形成被照亮视网膜的倒置实像的增能镜.3.5 显色指鼓color rendering index R. 光源显色性的度量.以被测光源下物体的颜色和参4 要求4. 1 通用要求间接检眼镜应符4.2 光学和尺寸的要间接撞眼镜应1) 2) 左右光学系统轴向差如适用垂直方向水平方向平行系统发徽平行系统会.1会豪系统标称会.角偏重E左右系统放大率差如适用配备的自镜或透镜的标示焦度如适用4.3 结构和功能4.3. 1 间接撞眼镜的光输出应至少可在最大值的10%至最大值之间调节., 4.3.2 在不加聚光镜和滤色片时，距间接检眼镜出瞌500mm处的光照度应不低于200lx. 允辈2=二101

8、5 骂王104二455Yo 土0.0904.3.3 观察视野应无可察觉的反射或散射光.4.3.4 照明系统应能与观察系统成一直线，垂直误差不超过104.3.5 左右光学系统间应无可察觉的亮度差和光谱色差如适用).4.4 可调亮度指示YY 0633-2008 制造商应给出间接栓眼镜亮度调节的强弱方向指示或从最大光强的百分比表示的指示.4.5 专用信息制造商应向用户提供间接检眼镜处于最大光强和最大孔栏状态时，介于光谱波长305nm 5! ),.1 j tJ .J.v，照明光束.4.6 材料直接接触患者或操作者物相容性:4.7. 1 死角。按GB/T1471 第5章环境条件的仪器所有性能和本标4.9

9、 电气安全要求间接栓眼镜应符合GB要求.5 试验方法5. 1 光学、机械和功能要求检查以下列的途径之4证明具有生在消毒或灭菌的料变质，也不得影IS0 15004-1997中改为70C.经试验后，的条款外的其他所有适用的在4.2和4.3中规定的要求应使用准确度优于被测最小值的10%的测量仪器来检验.测试结果应根据统计学一般规律进行评价.5. 1. 1 通过目视检查是否符合4.3.3和4.3.5要求.5. 1.2 瞌距调节范围、头带调节范围检查用标准量具测量.5. 1. 3 视场直径2r测量通过观察一个距间接检眼镜出光窗口500mm位置的分划板，检验视场.3 YY 0633-2008 5. 1.

10、4 最大照明光斑直径测量通过测量一个距间接栓眼镜出光窗口500mm位置的屏上的光斑直径，撞验最大照明光斑直径.5. 1. 5 显色指敏的测定用光谱辐射计或其他适用的仪器测量.测试仪的人射窗口直径应不小于15mm. 测量时测试仪的人射窗口应与间接栓眼镜的出光孔重合，并应在间接栓眼镜标称供电压时，光强和孔栏调至最大状态下进行.得到的光谱按GB/T5702-2003方法计算GB/T5702-2003中规定的i=1-8的8个检验色样的特殊显色指数几-R.显色指数R.按式(1)计算:R.=主R/8马(1 ) 式中:RI一一对应i=1-8检验色样的特殊显色指数.注:8个4碰撞色样的光谱辐射系数数据可查阅C

11、IE13.3- 1995. 5. 1. 6 左右光学系统轴向整的测定在光学平台上用平行光管、经纬仪结合五棱镜进行测量.间接栓眼镜对准焦距为f的平行光管放置，平行光管测标改为十字板.在间接栓眼镜任一目镜后接五棱镜，五棱镜放置于高度可调整的平板上并调整五棱镜至合适高度.五棱镜光路后接经纬仪，并调校经纬仪使十字板十字中心为零位，固定经纬仪.再移动五棱镜至间接栓眼镜另一目镜光路对中，从经纬仪上读出十字中心的垂直与水平偏角.注:高度可调整平板的平ti度应不大于0.01mm. 5. 1.7 左右系统政大率壁的测定置一格值为0.5mm、刻值允差士0.005mm的分划刻尺子距间接栓眼镜出光窗口500mm物面上

12、，用事先校正好的带测微目镜的望远镜对准间接栓眼镜目镜的出射光轴固定，通过测微目镜分别读出物面上分划刻尺像的大小，按式(2)计算焦距:1; = 10 h/h 式中:f飞一一间接栓眼镜左或右系统的焦臣，单位为毫米(mm);l。一一望远镜物镜的焦距，单位为毫米(mm);h甲一-物面上分划刻尺的读取长度，单位为毫米(mm);h一一测微目镜相应读数，单位为毫米(mm).再按式(3)计算左、右两系统放大率的相对偏差=( 2 ) Y, = abs(1l - 1z)/max(1l ,12) x 100% .( 3 ) 式中:Y, 左、右两系统放大率的相对偏差.5. 1.8 光照度测量用窗口直径不大于10mm的

13、标准照度计，在臣间接栓眼镜出光窗口500mm位置光斑直径中心测量照明光斑照度.5. 1.9 照明系统与观察系统同轴度的测定在光学平台上进行测量.用水平仪将光学平台校至水平.用氯氛激光器光柬作测量准直光束，光柬校水平.把间接撞眼镜置于激光束光路中，目镜对向人射光，然后用支架调节间接检眼镜使出射激光束水平.在工作距500mm处用一带分划格值的屏，使照明光斑中心与分划屏中心重合，观察光斑过中心水平线与激光束中心点的垂直偏差记为8(mm)，用式(4)计算垂直羞:arctan(8/500) .( 4 ) 4 YY 0633-2008 5.2 材料试验5.2. 1 下述试验的材料，可以是成品零件，或按同样

14、方法加工的试件.试验材料的形状尺寸，应按试验的要求制备和处理.5.2.2 材料的生物相容性试验，按下述试验的结果进行评定.5.2.2. 1 细胞毒性材料的细胞毒性评价按照GB/T16886.5一2003的方法进行.5.2.2.2 迟发型超敏反应材料的迟发型超敏反应评价按照GB/T16886. 10-2005的方法进行.5.2.3 材料阻燃试验5.2.3. 1 仪器设备要求, a) 测温计，最高可测温度不低于680C.精确度不低于土1%，格值不低于1C; b) 加温装置.5.2.3.2 准备直圆钢棒，长度300mm土3mm，公称直径;6mm，两端面与轴线垂直.5.2.3.3 试验把钢捧一端不短于

15、50mm长的部分进行加热，测温计在距加热端20mm处测温监控.当加热至650 c士10c时，立即将移开热源的钢棒热端垂直自重的压子被测件上，约5s后取走，观察钢棒离开后的燃烧情况.材料应不能自燃.5.3 清洗、消毒或灭菌措施栓验检查使用说明书，并按使用说明书规定的方法操作及对所要求部位进行20次消毒或灭菌来检验是否符合要求.5.4 环境试验环境试验按GB/T14710-1993规定进行.5.5 电气安全试验试验顺序按GB9706.1-1995附录C的规定，试验方法执行GB9706. 1-1995中指定的方法.5.6 先辐射安全试验按相应专用标准规定方法进行.6 黯附文件间接栓眼镜应附有包括使用

16、说明书等文件，文件中至少应包含下述信息:a) 制造商名称和地址;b) 仪器有效消毒的说明，特别是涉及到返回制造商修理和维护的仪器的消毒的说明zc) 在4.5中指定的信息;d) 在GB9706. 1-1995中6.8所指定的任何附加文件.7 标记间接栓眼镜应至少含有下列信息的永久标记za) 制造商或供应商名称和地址;b) 间接栓眼镜的名称和型号;c) 标准GB9706. 1-1995所要求的标记.5 甲OON|仍伺O汩汩咀中华人民共和国医药行业标准眼科仪器间接栓眼镜YY 0633 2008 中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里何北街16号邸政编码，100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销* 印张O.75 字数12千字2008年9月第一次印刷开本880X12301/16 2008年9月第一般* 定价14.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533书号:155066 2-19052 YY 0633-2008