YY 0627-2008 医用电气设备.第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求.pdf

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1、ICS 11. 040. 01 C 40 Y 中华人民共和国医药行业标准医用电气设备YY 0627-2008 代替yy01020103-1993 YY 0568-2005 第2部分:手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求Medical electrica1 equipment-Part 2-41 : Particular requirements for the safety of surgical luminaries and luminaries for diagnosis (IEC 60601-2-41: 2000 , MOD) 2008-04-25发布2009-12-01实施国家食品药品

2、监督管理局发布YY 0627-2008 目次前言. . .皿引言.，.凹第一篇概述1 适用范围和目的-2 术语和定义.2 4 试验的通用要求-5 分类6 识别、标记和文件.4 第二篇环境条件.0.5 第三篇对电击危险的防护.511 有关分类的要求.-5 16 外壳和保护罩.00.咽.5 第四篇对机槌危险的防护.522 运动部分24 正常使用时的稳定性. 25 飞溅物. 第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护.634 紫外线辐射a.6 第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护. 第七篇对超温和其他安全方面危险的防护.742届温.744. 溢梳、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌.749 供

3、电电源的中断.7第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止0.750 工作数据的准确性.，.7第九篇不正常的运行和故障状态;环境试验.52 不正常的运行和故障状态.11 第十篇结构要求.1155 外壳和罩盖u.1156 元器件和组件57 同电源部分、元器件和布线.u归结构和布线a.12附录AA(资料性附录专用标准章和条的编制原理简介.-.23 附录NA(资料性附录本标准与IEC60601-2-41; 2000技术性差异及其原因25附录NB(规范性附录规范性引用文件. 27 回101孚术无影灯供电电源举例.a12固102元菌柄安装和拆卸试验.13 YY 0627-2008 图103移动轻便性试验.

4、. . _. _ . . . .4 . . . . . . . . . .14 图104光斑分布j ，-. . . . . . . . . . . . . . . . . 15 图105中心照度测量图106光斑直径和光斑分布直径测量图107单遮板照度测量图108双遮板照度测量.17 图109测量双遮板元影率的双遮握四个不同位置u图110深腔管底部照度测量._. . 19 图111深腔管局部剖面图.-. 19 图112单遮板深腔底部照度测量.，.20图113双遮极深腔底部照度测量.a.20 图114测量双遮板深腔无影率的双遮板四个不同位置.21 图1日光柱深度测量川tl.，.22 图AA.l一个

5、紧急备用电源系统的转换周期.-_.24 日YY 0627-2008 目U昌本标准修改采用IEC60601-2-41，2000lc60601-2=吨也草术性差异及其原因危险的光源如LED光源、执行灯泡破碎试验定义系列定义的基点.调不溢出试验，采用9-2005等同采用非专业用安全要方法。同时又考虑到低压卤鸽灯的光m.虽开有罩口的灯，但灯泡破个可，的方法.特别对于前一试验断从而温升不够，这不到l灯足以冲部灯泡时.在本标准中引择方法4川|将国际标准引用的符合|用符号表示直观、清楚明7.且符合国际通用性原则IEC 60417规定的灼热表面符号直接用符号表示50. 102. 1. 1 补充了校形象的名称，

6、放在其后|各种情况的剩余照度，因为是相对值的概念，补充了的括号内|较形象的名称，在本标准以下文中引用25 yy 0627-2008 要求).而且热探测括用于微弱紫外辐射的测量.实际上不可能.由于IEC国际标准的目的是给出-个达到j测量目的的框架，希望待达到妥求的测量设备出现时能够操作，为此，对于检测实际nT能性应进行充分研究。我们通过研究和试验.实现了既可行又能大帽提高准确度的测量方法，即光i普辐射法结合光度法的计算方法，在本标准中作为注2给出本标准的条款编号表NA.1 (续原因由于该名称在原国际标准中第一次出现.且无定义，也不同于光学系统的定义，因此在本标准同条中补充了定义根据我国的国情及计

7、-m溯源规定，在本标准中采用不低于18/T7403一1994(光照度计3规定的一级照度计.即使采用J8/T7403一1994(光照度计中的标准照度计，其精确度也达不到IEC标准引用的CTE69，1987照度计精确度要求以注的形式推荐了辐射计的准|由于目前国际和国内尚无能达到光谱响应度一兹的确度要求及响应戴止波长的要|设备因此在lEC标准中不能给出详细说明和不确定皮50.102. 1. 1 异差-L-i 唯一Et; : 枝一输光,. , 了充队r必A50.102. 1. 2 CIE 69，1987降低了照度汁的要求50.102. 1. 2 求.补充了领照度的测量方法50.102.2. 2 用GB

8、/T5702代替CIE13.3: 1995 I 以远合我国国情.G8/T 5702(光源显色佳评价方法3用。8/T7922代替CIE15. 2: 1986 I是根据CIE13.3: 1995推荐的E测量和评价光源显色性方法B编写的.CTE 15.2，1986已被CTE15-2001代替，根据我国情况，采用GB/T7922 (照明光源颜色的测量方法代替ClE15. 2: 1986 55.1 I m.燃试验采用G8/T5169. 11一IIEC标准的55.1的抗热阻舷斌验采用的IEC60695-1-1 1997规定的方法.试验温度I(莉火危险试验第1部分z评估电工产品火灾危险导650 c士10C,

9、 采用G8/T5169. 10一J997则第1篇y通用导则)GBjT5169.2-2002)等问采用IEC 60695-1-1: 1995标准方法，对应在本你在同条中根据适用佳选择引用.可选择试验为5.3. 1、5.3.2、5.3.3和5.3.4(对应G/T5169. 2-2002).由于本标准要求的是有关外究和翠盖在热辐射源中的材料抗热和材料阻止燃烧的要求.TEC 60695-1 5. 3. 3和品.3.4的试验不适用.对于rEC60695-标准5.3.1模拟着火试验(FireS Lm Ulalion le:lts) .要求尽可能的民拟产品实际使用，在本标准中用作模拟热环槐最不利下的材料抗热

10、试验.对于5.3.2阻燃试验(F:reresistance lests)，要求产品或某某一部分直接进入火巾燃烧.破坏太大，采用IEC60695-2-10 , 2000(GBjT 5159. 10 .1997等同采用IEC695亿-1/0:1994)规定的设备擅TEC60695-2-11 i 2000 (GB/T 5169. 111997等同采用IEC695-2-1/1: 1994)规定的方法进行，检验目的与IEC60695-1-1 标准5.3.2相同.因而在本标准中作为阻燃试验方法采用.其中温度的选择按GB/T5169. 11附录A的规定滥用有人照智的设备.试验温度650C.更具可操作性26

11、YY 0627一2008附录NB(规范性附录)规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准.然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注目期的引用文件，其最新版本适用于本标准.GB/T 5169.2-2002 电工电子产品着火危险试验第2部分z着火危险评定导则总则(lEC60695- , 1999 ,IDT) GB/T 5169. 10-997 电工电子产品着火危险试验试验方法灼热丝试验方法一一总则(idt IEC 695-2-1/0 ,1994) GB/T 5

12、169.11一1997电工电子产品着火危险试验试验方法成品的灼热丝试验和导则(idt IEC 695-2-1/1 ,1994) GB/T 5465.2-1996 电气设备用图形符号(idtIEC 417:1994) GB/T 5702- 2003 光源显色性评价方法GB 7000. 10-1999 阳定式通用灯具安全要求(idtIEC 60598-2-1 : 1979) GB 7000.11-1999 可移式通用灯具安全要求(idtIEC 60598-2-4: 1997) GB 7000. 2- 1999 应急照明灯具安全要求(idtIEC 60598-2-22:1990) GB 7000.

13、16-2000 医院和康复大楼诊所用灯具安全要求。dtIEC 60598-2-25 , 1991) GB 7000. 19-2005 照相和电影用灯具(非专业用安全要求(IEC60598-乙9，1987IDT) GB/T 7922-2003 照明光源颜色的测量方法GB 9706. 1-1995 医用电气设备第1部分E安全通用要求(lEC60601-1 :1988,lDT) GB 9706. 19-2000 医用电气设备第2部分:内窥镜设备安全专用要求(idtIEC 60601-2-18 : 1996) JB/T 7403-1994 光照度计ISO 9680 牙科照明灯27 DON-hNohh 中华人民共和国医药行业标准医用电气设备第2部分:手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求YY 0621-2008 中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码100015网址电话:6852394668511518 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销. 印张2.25字数57千字2008年II月第一次印刷开本880x12301/16 2008年11月第一般. 定价26.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有僵权必究举报电话:(010)68533533书号:155066.2-19108 yy 0627-2008