YY 0607-2007 医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求.pdf

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1、ICS 11. 040. 60 C 41 中华人民共和国医药行业标准YY 0607-2007/IEC 60601-2-10: 1987 代替YY0016一1993，YY 9109391094-1999 医用电气设备第2部分:神经和肌肉剌激器安全专用要求Medical electrical equipment-Part 2 : -Particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators (lEC 60601-2-10:1987 ,IDT) 2007-01-31发布2008-02-01实施国家食品药品监督管理局发布

2、YY 0607-2007/IEC 60601-2-10 , 1987 目次前言。目. . . . . ,. . . . III 第一篇概述门回.l 适用范围和l目的. . ,. 2 术语和定义. . . . . . . 3 通用要求. .-. 2 4 试验的通用要求. . ., .,. . . 2 5 分类. . E . 2 6 识别、标记和l文. . . . 2 7 输入功率.,. . . .口.3第二篇环境条件. . . . . 3 第三篇对电击危险的防护.,. . . 3 13 概述.314 有关分类的要求. a . 4 19 连续漏电流和患者辅助电流. . . 4 20 电介质强度.,

3、. 4 第四篇对机械危险的防护. . . 4 第五篇对不需要的或过莹的辐射危险的防护. . . . 4 36 电磁兼容性.-. . . . . . 4 第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护., .,. . 第七篇对越温和其他安全方回危险的防护42 超温. . . . . . . . . . . . . . . . 5 46 人为差错. .,. .-. 5 第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止.门. 5 50 工作数据的准确性.51 危险输出的防止.第丸篇不正常的运行和故障状态环境试验. . . 7 第篇结构要求. . . . . . . . . . . . 7 57 网电源部分、元器件和布线

4、.，7附录L(资料性附录)参考资料-本标准提到的出版物.附录AA(资料性附录)原理.，.目。.8 YY 0607一2007/IEC60601-2-10: 1987 前言神经肌肉刺激器是通过与病人直接接触的电极，使用电流来给病人神经肌肉的疾病惨断和/或治疗用的设备。它的安全性直接影响患者和使用者的安全，因此制定一个神经肌肉刺激器类的安全标准，确保该类仪器使用安全可靠是非常必要的。本标准等同采用IEC601-2-10:1987(神经和肌肉刺激器安全专用要求)，包括其修正案IEC601-2 10 Amdl: 2001和修正案的勘误表IEC601-2-10 Amdl Corrl :2002. 为便于使

5、用，本标准做了下列编辑性修改ga) 本国际标准一词改为本标准1b) 用小数点II代替作为小数点的逗号，;c) 删除国际标准的前育;本专用标准的章节、条款利子条款的编号与通用标准中的一致。对Jili用标准增加l的条款从101开始编号。增加的附录冠以大写字旬AA、BB等。而增加的条目冠以小写字母aa)、bb)等。有相应原理陈述的条款或子条款，在条款前作记号择。本标准的附录AA、附录L为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口。本标准由国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心起草。本标准主要起草人z张学浩、吴刚、高山、

6、段乔峰。本标准自实施日期起代替YY0016-1993(低频电子脉冲治疗仪和YY91093-1994(冲频电疗仪。田YY 0607-2007/IEC 60601-乞10，1987医用电气设备第2部分:神经和肌肉剌激器安全专用要求第一篇概述1 适用范围和目的除下列章条外，GB9706. 1-1995(医用电气设备第一部分:安全通用要求的该章适用。1. 1 适用范围增加:本专用标准规定了2.1. 101所定义的用于物理医学实践的神经和肌肉剌激器(以下俯称剌激部的安全要求。但不包括下列设备:一一用于槛人的或与被植入电极连接的仪桥;一用于脑刺激用的设备(如电疫孪治疗设备), 一一用于神经病学研究的设备;

7、心脏起掏器(部分适用于IEC60601-2-31); 一体戴式设备;-一一用于外科手术时用的刺激器;一一用于诱发反应断的设备(适用于IEC60601-2-40); 一用于肌电图设备(适用于IEC60601-2-40); 一一心脏除颤设备;用于仅仅是减痛的经皮式神经和肌肉剌激器。增加条款1. 3 专用标准本专用标准应与下列标准结合使用:GB 9706. 1-1995(医用电气设备第一部分:安全通用要求)(idtIEC 60601-1 ,1988) 本专用标准的要求优先于上述标准，上述标准以下称为通用标准儿1.5 并JiIJ标准下列并列标准适用。GB 9706. 15-1999 医用电气设备第l部

8、分t安全Jili用要求1.并列标准:医用电气系统安全要求(idtIEC 60601-1-1 ,1995) YY 0505-2005 医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准z电磁兼容要求和试验CIEC 60601-1-2 ,2001 , IDT) IEC 60601-1-4 ,1993 医用电气设备第1部分安全通用要求4.并列标准，可编程的医用电气系统及第1号修订(1999)2 术语和定义除下列内容外，(通用标准的该章适用。1 YY 0607一2007/IEC60601-2-10: 1987 2.1.5 应用部分applied pm.t 增加，剌激器电极和l所有与之有导电连接的部分。增加

9、l定义:2.1.101 剌激器stimulator 通过与病人直接接触的电极，使用电流来给病人神经肌肉的疾病诊断和/或治疗用的设备。2. 1. 102 脉冲宽度pulse duration 输出脉冲波幅度达最大值50%的持续时间。2.1.103 波形waveform 呈现在患者电路上的一个电信号(电压或电流)的幅值对时间变化的函数。3 通用要求通用标准中的该章适用。4 试验的通用要求除下列内容外，(通用标准中的该章适用。4.6 其他条件增加l条款gaa) 在试验规定中提到的电极电缆或(和)电极必须使用由制造厂提供或tit荐的电极电缆或(和)电极。5 分类除下列内容外，(通用标准的该章适用。5.

10、2 修改:删除B型应用部分。5.6 修改:除连续运行外，其余全部删除。6 识别、标记和文件l徐下列内容外，(通用标准的该章适用。6. l 设备或设备部件的外部标记j) 输入功率代替第四段:由电网供电的刺激榕的额定输入功率，必须是在7.1aa)的条件下任何5s的最大输人功率的平均值。2 p) 输出增加，YY 0607-2007jIEC 6060 1-2-1 0 , 1987 在任何55能提供平均输出值超过10mA(r. m. 5)或10V(r.肌5)的仪器，应在电极连接附近际i已序号14的符号t见(I该章适用。7.1 增加条款:aa) 测量输入功率时，必须用一个技术说明书(见6.8.3)规定泡围

11、内的负载电阻，且所有可接触到的输出控制器都设定到能给出最大输入功率位置e第二篇环境条件通用标准h的第8章第12章适用。第三篇对电击危险的防护13 概述除下列内容外，(通用标准该章适用。3 YY 0607-2007/IEC 60601-2-10 ,1987 增加在组合式设备中(例如剌激都提供用作越声治疗的-11功能或一个应用部分)，附加部分应符合相应的专用际准。14 有关分类的要求除下列内容外，1500 Hz 50 mA 80 mA 100 mA 在输出具有直流和交流分量的情况下，这些分量必须分别测量并与允许限值比较。对于500.n负载电阻，脉冲宽度小于0.15，每一脉冲的能量必须不超过300m

12、J。对于高值的脉冲宽度，用上述直流输出的限值。6 另外，当在开路的条件下测量时，输出峰值电压必须不超过500V. 当应用部分由一个以上的患者电路间时激励时(如干扰治疗)，上述限值也适用于每个患者电路。bl 用于诊断的刺激器用于牙科和I恨科的设备，对一个2000 .n的负载电阻，直流电流必须不超过10mA. 通过测量予以验证。YY 0607-2007/IEC 60601-2-10 ,1987 第九篇不正常的运行和故障状态:环境试验通用标准的第52章第53章适用。第十篇结构要求通用标准的第54章第56章适用。57 网电源部分、元器件和布线除下列内容外，(通用标准的该章适用。57.3 电源软电线增加

13、:对额定电流不超过3A的E类设备，电源电缆中导线标称截丽积必须不小于0.5mm20 通过检查予以验证。( ill用标准的第58章和第59章适用。通用标准的附录A至附录L适用。附录L(资料性附录)参考资料一-本标准提到的出版物增加下列参考资料:IEC 60601-2句31:1994医用电气设备一一第2-31:带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求IEC 60601-2-40: 1998 医用电气设备一一第2-40:肌电捕记器及诱发反应设备安全专用要求仪器D 木桌400 mm 记录且剌激电极固101测试安排布局见36.201.1bl4l和36.202.3bl)7 YY 0607-2007!IEC

14、60601-2-1日，1987附录AA资料性附录)原理本附录AA为本专用标准的主要要求提供简明原理，供那些熟悉标准内容，但不甚了解其发展的人员使用。理解那些主要要求的原理对正确执行本专用标准是有益的。进一步来讲，临床实践和l技术发展时，相信有关现有要求的原理，对必要的标准修订也是有用的。AA 1. 1 范围本标准范围以外的设备，在技术和I应用上关注的问题，与普通的用于物理医学的仪器有相当大的差异.因此这类仪器有不同的安全措自由。AA5 分类AA5.2 为避免由于电容或对地可能的传导性连接，而产生通过病人的不需要的电流通路，应用部分必须是浮动的。AA5.6 对一个病人，仪器的使用时间通常达到13

15、-min，并且可能立刻用于下一个病人.因此仪器必须适于连续运行.AA6.识到、标记和文件AA6.1 p) 由于剌激器允许输出较高的电平，应明确警告使用者参考使用i且明书使用。AA6. 8. 2 aa) a) 因为电血(1效应，任何波形的直流分量都必须说明:bl 不适当的电极尺寸或不当使用，会造成皮肤反应或烧伤ldl 剌激电流对植入装置的干扰会产生危险:e) 本标准的范围不包括在外科过程中使用的剌激糕，但不排除刺激器有可能被带入手术室的这种情况;f) 应警告使用者，使用过量电流密度的剌激，有可能对病人产生危险aAA 14.6 见5.2的原理。AA19 连续精电流和患者辅助电流根据通用际航中定义，

16、通过病人在剌激器电极之间流动的电流，既不是患者辅助电流也不是患者漏电流，而是功能电流。11.11.20 电介质强度11.11.20.2 &1，仅需要检验防止过量漏电流情况下，设备的浮动情况EAA36 电磁兼容性试验应使用标准的充满盐水的体模见36.201.lb)41和36.202.3bl)来自IEC60601-2-40，标准盐水是0.9%(9g/L或0.15mo)的生理盐水。YY 0607-2007/IEC 60601-2-10: 1987 AA46 人为差错AA46.101 如果输出在电极开路或短路时被元意的打开，即使这种操作被认为是误用，刺激器也应是安全的。AA50 工作数据的准确性AA5

17、0.1 输出幅度的一个小增量可能对病人产生不均衡剌激，所以认为，一个能让使用者以平缓地或以小步进调节输出幅度的控制器是一个很重要的安全特性。是输出从输出控制气的最小设置开始，让使用者从低的输出电平对病人开始治疗。AA50.2 精度土古o%fJJ(认为对治疗应用提供了足够的安全性，因为所选择值主要由患者的主观反应来确定的。然而，为了诊断目的需要一个相当高的准确皮。AA51. 101 电源电压波动电源电压波动不超过通用标准的限值，应不会严重影响输出参数。AA51. 102 输出闭锁为避免对患者的过分剌激，必须避免在正常使用和电源中断和恢复情形下的输出电流突然增大。AA51. 103 输出指示由于剌

18、激器故障，电极上存在非预期电压的情况存在，所以对于这种单一故障状态，要求有指示。AA51. 104 输出参数限制物理医学经验表明，指定的限制能使所有已知的治疗和l(或)诊断应用顺利进行，而不会远远超过所需值曰AA57 网电源部分一一元器件和布线AA57.3 对于小型H类设备，期望电源电缆具有较大柔韧性，但不能降低安全性。中华人民共和国医药行业标准医用电气设备第2部分:神经和肌肉剌激器安全专用要求YY 0607-2007/IEC 60601-2-10 ,1987 特中国标准出版社出版发行北京复兴门外三旦河北街16号邮政编码:100045网址电话;6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销., 开本880XI2301/16 印张l字数22千字2007年7月第一版2007年7月第一次印刷9峰书号，155066 2-17966 定价16.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010) 68533533 hmF OTNt户。oM嗣同hOON-houohF讪