GB T 17006.8-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第2-9部分;稳定性试验 间接透视和间接摄影X射线设备.pdf

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1、ICS 11.040.50 C 43 中华人民共和国国家标准GB/T 17006.8 2003/IEC 61223-2-9: 1999 医用成像部门的评价及倒行试验第2-9部分:稳定性试验间接透视和间接摄影X射线设备Evaluation and routine testing in medical imaging departments Part 2-9: Constancy tests-Equipment for indirect radioscopy and 泌directradio草raphyCIEC 61223-2-9: 1999 , IDT) 2003心6-24发布2003-12心1

2、实施苦苦中华国家质人民共和国督检验检班总局发布GB/T 17006.8-2003/IEC 61223-2-9 ,1999 目。言主rF司GB/T 17006(医用成像部门的评价及例行试验共分为十一个部分:第1部分:总则;一一第2-1部分z洗片机稳定性试验;第2-2部分:X射线摄影暗臣和换片器屏片接触和屏匣组件相对灵敏度稳定性试验;第2-3部分z暗室安全照明状态稳定性试验;第2-4部分:硬拷贝照相机稳定性试验;一一第2-5部分z图像显示装置稳定性试验;第2-6部分zX射线计算机体层摄影设备稳定性试验;一一第2-7部分:稳定性试验口内牙科X射线摄影设备不包括牙科全景设备;第2-9部分:稳定性试验间

3、接透视和间接摄影X射线设备;第2-10部分z稳定性试验乳腺X射线设备，第2-11部分z稳定性试验普通直接摄影X射线设备。本部分是GB/T17006的第8部分，对应于IEC61223-2-9，1999(医用成像部门的评价及例行试验一一一第2-9部分稳定性试验间接透视和间接摄影X射线设备)(英文版)。本部分与IEC61223 第2-9部分的一致性程度为等同。对于IEC61223-2-9.还做了下列编辑性修改za) .本标准一词改为本部分;b) 用小数点.代替作为小数点的，;c) 删除了国际标准前言$d) IEC 61223的本部分改为GB/T17006的本部分;e) 3. 2术语的使用按照我国标准

4、的编排、表述和印刷习惯进行了修改。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会归口。本部分起草单位:沈阳东软数字医疗系统股份有限公司、辽宁省医疗器械产品质量监督检验所。本部分主要起草人:黄爱和、王志强、牟莉。皿GB/T 17006.8-2003月EC61223-2-9 , 1999 1 范围和目的1. 1 范围医用成像部门的评价及例行试验第2-9部分:稳定性试验间接透视和间接摄影X射线设备GB/T 17006的本部分适用于下列x射线设备a) 产生X射线，影响X射线传播，检测X射线辐射以及b) 放射线装置中具有诊断X射线系统，并使用X射线影像增强辑连同模

5、拟和(或)数字存储系统，用于X射线间接透视和闽接踵影进行处理，显示和存储诊断X射线影像闭路电视显示系统$剪辑胶片照相机;X射线电影摄影机。本部分是系列标准的一部分(国际标准和技术报告)，它规定了诊断x射线设备各种子系统操作稳定性的试验方法。本部分给出了GB/T17006. 8-2003 (见第2章)描述的诊断X射线设备性能稳定性试验的方法。GB/T 17006的本部分适用于没有数字影像装置的间接透视和间接摄影X射线设备。1. 2 目的本部分规定z描述或影响上述X射线设备组件性能的基本参数，以及使被测参数的测量值变化在令人满意的范围之内的检查方法，以保持适当的影像标准同时减少不必要的对患者的幅照

6、。这些方法是建立在使用适当的试验器件得到的放射线学信息评价的基础上的。试验方法的目的是z一一建立设备可接受的性能的基准值;发现或验证可能需要采取纠正措施的任何功能参数的显著变化。因为不同的X射线设备之间差异很大，本部分不可能设定各种参数的目标值和公差作为普遍接受的性能标准。然而，对于可能需要采取适当措施的单个参数测量值变化的程度，本部分给出了指导。本部分不涉及机械和电气方面安全性;一-x射线辐射防护方法有效性的检查;成像性能的最优化。关于测量方法，为了实用的原因，引用了相关出版物描述的方法，这些方法宜先于应用本部分描述的方法进行并作为参考(见第2章)。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过GB

7、/T17006的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注目期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本1 GBjT 17006.8-2003月配61223-2-9，1999 部分。GB/T 17006. 1-2000 医用成像部门的评价及例行试验第1部分z总则。dtIEC 61223-1 ,1 993) GB/T 17006. 2-2000 医用成像部门的评价及例行试验第2-1部分.洗片机稳定性试验。dtIEC 61223-2-1 ,1993) GB/T

8、 17006.3 - 2000 医用成像部门的评价及例行试验第2-2部分zX射线摄影暗匣和换片器屏片接触和屏匣组件相对灵敏度稳定性试验(idtIEC 61223-2-2 , 1993) GB/T 17006.4-2000 医用成像部门的评价反例行试验第2-3部分暗室安全照明状态稳定性试验(idtIEC 61223-2-3 ,1 993) GB/T 17006.5-2000 医用成像部门的评价及例行试验第25部分图像显示装置稳定性试验(idt IEC 61223-2-5 ,1994) GB/T 17006. 6-2003 医用成像部门的评价及例行试验第2-4部分硬拷贝照相机稳定性试验(IEC 6

9、1223一2-4，1994，!DTl lEC 60788.1984 医用放射学术语3 术语3. 1 要求的程度在本部分中，下列词语具有特定的含义:应(shal) ，表示某项要求具有强制性;宜(should)，表示某项要求具有很强的推荐性，但不是强制的;一可(may):用来说明为达到某项要求所容许的方法;特定的Cspecific):用以表示本部分中所叙述的或在其他标准中所引用的确定信息，通常涉及到特殊的操作条件、试验安排或与符合性有关的值;规定的(specified) :用以表示制造商在随机立件中或在与考虑中的设备有关的其他文件中所叙述的确定信息，通常涉及其预期用途，或与其使用或测定一致性试验有

10、关的参数或条件。3.2 术语的应用原文中用小一字号大写字母印刷的术语，本部分中以小一号黑体字代替。4 稳定性试验概述本部分描述的稳定性试验方法目的.是使操作者能够发现X射线成像设备产生的影像质量的变化。为保证本部分所描述的稳定性试验结果有效，除了被测参数变化之外，保证其他因素不明显地影响试验结果是很重要的。特别要注意，暗室安全照明状态应根据GB/T17006. 4-2000，适当的洗片处理程序应根据GB/T 17006. 2-2000(见第2章)。当使用观片灯时，也宜特别注意照明条件。在检查设备时，应仔细考虑使用常用的操作和试验条件、包括周围环境的影响。所有被试设备和检验设备均应标识，以便于确

11、认初始稳定性试验中所使用的试验设备，保证在以后相关的稳定性试验中使用同一试验设备。注z如果制造商在随机立件中提出了稳定性试验的方法和试验频次，那么这些试验方法和频次宜优先执行。本部分第5章所描述的各个参数测量对应的每个单独的试验器件的详细说明见附录D。实际上，可以使用包含几个单独的试验器件的组合式试验器件。此外，第5章有些单独描述的试验程序可以同时进行。4. 1 影晌试验程序的一般条件本部分所描述的稳定性试验被设计成很容易重复进行，也就是说，试验结果仅受被测参数变化的影响。测试工具和试验设备应保持最小数量并受到控制，如果可能的话，测试器件应为无源，固有简单或GB/T 17006.8-2003/

12、IEC 61223-2-9 ,1999 适当稳定的特性。以下几点很重要z采用与临床上相同的最常用的加载因素进行稳定性试验;每一次试验时记录和重复所有的X射线设备和附属件重要的设定并检杏所使用的是同样的设备，组件和附属件。考虑环境变化对试验结果的影响。网电源电压的变化，以及使用影像显示装置评价影像时室内照明状态具有特别重要的作用。使用摄影胶片，其胶片处理、洗片和观片应符合第2章引用的标准或技术报告。一一)定期检查测试仪器性能，特别是怀疑X射线设备有任何明显变化时。注:如果有国家标准时，测量设备宜符合国家标准。4.2 基准值的建立当新购进的X射线设备投入运行时，验收试验表明其性能满意，初始稳定性试

13、验应立刻进行，初始稳定性试验的目的是建立被测参数的基准值。4.3 稳定性试验的频次稳定性试验应按照本部分相关条款的说明重复进行。此外，在下列情况下应重复稳定性试验当怀疑有故障时g当设备经过维修可能影响性能参数时，立刻j进行稳定性试验;当稳定性试验结果超出已建立的准则需要确认时。基准值的记录应保持到下一次新的稳定性试验完成之后，稳定性试瞌结果至少应保存两年。4.4 设备、检测仪器和试验条件的标识所有被试X射线设备或检验设备应明确地标识。可互换的X射线设备组件，例如z附加滤板;限束装置，患者支架或辐射束中的其他衰减材料:一一防散射滤线栅;摄影胶片型号和感光乳剂号;视频链(摄像机，视频装置和监视器)

14、, 洗片机，硬拷贝照相机;连同试验仪器，例如z摄影暗盒和增感屏的组合;试验器件;密度计;以及变量的设定，例如:焦点到影像接收面的距离;自动控制票统密度控制和传感器位置;数字成像系统的窗位s加载因素，标称焦点尺寸，如果适用的话。应做标识或记录，以便于在初始稳定性试验中上述仪器和设定能在该设备以后的试验中使用。注1，初始稳定性试验所有参数应优先选择能够反映设备典型临床应用的参数;注2，试验中使用的摄影胶片必须与用于洗片机稳定性试验属于相同的类型。如果在洗片机中处理了种以上的摄影材料，考虑每种材料的差异的存在，稳定性试验宜对每一种型号的摄影材料进行试验。3 GB/T 17006.8-2003/IEC

15、 61223-2-9 ,1999 4.5 测量的功能参数如果下列功能参数的变化符合可接受的标准，则间接遗视系统的成像性能被认为是稳定的z-x射线潭组件的辐射输出;见5.1 ; 灰阶影像和自动强度控制g见5.2 ; 大尺寸细节的阔值对比度;见5.3 ; X射线辐射高对比度细节极限分辨率:见5.4。如果下列功能参数的变化符合可接受的标准，则间接摄影系统的成像性能被认为是稳定的:X射线源、组件的辐射输出，见5.1 ; 灰阶影像和自动强度控制p见5.2 ; 大尺寸细节的阀值对比度;见5.3; X射线辐射高对比度细节极限分辨率;见5.4 , 5 试验5. 1 X射线源组件的辐射输出5. 1. 1 概述使

16、用辐射仪测量X射线源组件的辐射输出。根据X射线设备的类型和用途，在手动控制和(或)自动强度控制方式下来测量辐射输出。5. 1. 2 试验设备辐射输出通过辐射仪测量，辐射仪的系统误差为士5%.包括长期稳定性、仪器噪声和读出能力。作为患者的替代物，在自动强度控制模式下进行试验时，应使用衰减体模。目的是提供合适的衰减和硬化X射线束。衰减体模的详细介绍在附录D中提供。5. 1. 3 试验步骤把辐射仪的辐射探头置于X射线源组件发出的X射线束中。测量的几何布局应满足z从焦点到辐射探头的距离;以及在辐射野中辐射探头的位置。其重复性在初始稳定性试验中采用的焦点到辐射探头的距离的土1%以内。采用相同的辐射野。尽

17、可能地在手动和自动强度控制两种方式下进行此项试验。5. 1. 3.1 手动控制下的试验在手动方式下操作X射线设备，采用与初始稳定性试验同样的加载因素设定。记录辐射仪的读数。5. 1. 3. 2 自动强度控制下的试验按照常规临床实际准直X射线源组件和X射线影像接收器。把衰减体模放置于辐射仪的辐射探头和自动控制军统的辐射探头之间的X射线束中。辐射探头放置的位置应不影响自动控制系统的运行。5. 1. 4 数据评价比较辐射输出测得的数据和已建立的基准值。5. 1. 5 应用准则5. 1. 5. 1 手动控制下的试验辐射输出与基准值的偏差通常宜在士20%以内。5. 1. 5. 2 自动强度控制下的试验采

18、用的准则取决于在褒威体模中使用的材料。如果采用低原子序数(14及以下)的材料例如水，聚甲基丙烯酸甲醋(PMMA).铝J.辐射输出与基准值的偏差宜在十25%-20%范围内。4 GB/T 176.8-2003/IEC 61223-2-9 ,1999 对高原子序数材料，例如铜和铅，辐射输出与基准值的偏差宜在士25%以内。5. 1. 6 采取的措施如果系统不符合准则的要求，则需要根据附录C给出的指导程序采取措施。注对于手动控制下的试验，由于X射线管的老化，辐射输出可能会逐步减少。考虑到这一点.宜时常确定新的基准值。但是，对于自动强度控制.辐射输出的减少可以得到补偿.因而难以测出。5. 1. 7 稳定性

19、试验的频次首先，为了通过计算输出测量值的平均值建立基准值，宜进行为期最少一星期，每天一次的稳定性试验。其次，稳定性试验宜每两周重复一次，直到六个片，以便于取得有关X射线源组件、高压发生器和自动控制军统可靠性方面的数据。然后，稳定性试验应按照制造商提供的使用说明书给出的要求重复进行。如果没有提供此类信息，那么稳定性试验应至少每年进行一次。5.2 灰阶影像和自动强度控制5. 2. 1 概述为了保证X射线成像设备性能的稳定性，要对包含特定对比!主细节的试验器件进行X射线辐射成像。另外，在自动强度控制模式下的试验器件的成像能够检查自动强度控制系统性能的稳定性。5.2.2 试验器件衰减体模，见附录0，灰

20、阶试验器件，见附录D。5.2.3 试验方法a) 把灰阶试验器件尽可能地靠近X射线影像增强器输入表面放置。保证试验器件在X射线影像增强器辐射野中心，并且放置在与初始稳定性试验中对于X射线影像增强器同样的位置。如有必要，可以把试验器件暂时固定在换片器的下面或X射线影像增强器的外壳上。b) 把焦点lix射线影像增强器输入表面的距离设定为最近的初始稳定性试验规定的距离。c) 选择最大的X射线影像增强器视野尺寸，并将x射线束准直到测试物体的主要尺寸。d) 把寰减体模放置在X射线束之中尽可能地靠近x射线管组件ce) 操作透视设备在于动设定下，采用初始稳定性试验规定的X射线管电压和X射线管电流;采用和初始稳

21、定性试验规定的相同的窗位和影像处理参数(例如边缘增强等h注:通常地，选择类似于临床应用的设定值。在自动强度控制模式下。f) 室内照明条件与初始稳定性试验一样的情况下，在影像显示装置的正面观察可见的影像细节。5.2.4 数据评价a) 检查影像显示装置黑点和臼点的可见程度。b) 记录在自动强度控制下透视时管电压和管电流的指示值。5.2.5 应用准则a) 臼点和黑点在影像显示装置上可见程度应相同。b) x射线管电压的指示值.如果由设备提供，与基准值的偏差应在土5kV范围内。c) x射线管电流的指示值，如果由设备提供，与基准值的偏差w在土20%范围内。5.2.6 采取的措施如果黑点和白点两者的可见程度

22、都不一样，所要求的可见程度可以通过微词影像显示装置的亮度和对比度来恢复。如果微词还达不到，或者系统不能满足任何其他准则要求，则需要根据附录C给出的指导程序采取措施。5.3 大尺寸细节的阐值对比度3 GB/T 17006.8-2003/IEC 61223-2-9: 1999 5. 3. 1 概述标准试验条件下，可见的阑值对比度的稳定性试验是通过使用包含一系列大的衰减圆盘的适当的试验器件得到的。如果采用类似于临床实际应用的合适的X射线束质量，那么这些衰减圆盘将会由X射线辐射产牛于合适的对比度范围。5.3.2 试验器件衰减体模，见附录D;低对比度试验器件，见附录D。5. 3. 3 试验步骤重复5.2

23、. 3所描述的试验步骤，但是需把灰阶试验器件换成低对比度试验器件。如果可以的话，在与初始稳定性试验相同的设定条件下操作，使用影像存储系统重复试验程序。5. 3. 4 数据评价计数刚刚nI以察觉到的因盘的数曰:透fl过程中影像显示装置上的;当使用存储装置时影像显示装置上的。5.3.5 应用准则可见的回?在数目和初始稳定性试验记录的数目相差应不大于1。5.3.6 采取的措施如果系统不能满足准则的要求，则需要根据附录C给出的指导程序采取措施。5.4 X射线辐射高对比度细节极限分辨率5. 4. 1 概述系统的极限分辨率是采用对例如铅条测试卡的试验器件成像试验得到的，这种测试卡包含一定的空间分辨率的细节

24、。5.4.2 试验器件冉对比度试验器件$见附录D;校正滤眼试验器件可能要用到;见附录D。5.4.3 试验步骤a) 如果可能不用工具的话，移开防散射谑线栅。把高对比度试验器件尽可能靠近X射线影像增强器输入面放置。试验器件应可以调节，使得分辨率试验器件栅条影像与影像显示装置行扫描线成大约450角。b) 设置X射线管焦点到X射线影像增强器输入团l距离为初始稳定性试验规定的距离。c) 选择与初始稳定性试验相同的X射线影像增强器视野大小，并且调节X射线束到覆盖试验物体的主要尺寸。注:为了达到这个实验的目的，寰减体模定不能出现在X射线束中。d) 操作透视设备，在手动控制模式下，用初始稳定性试验规定的X射线

25、管电压和管电流的设置。如果设备不能在手动控制下操作，则在自动控制模式下进行试验。X射线管电压宜设置在大约70kV. x射线管电流设置尽可能大，但不能使成像在显示装置上的影像变得太亮，例如发白。如果出现.发白现象，则宜在靠近x射线源组件的地方放置一个校正滤板试验器件(见附录Dl。的室内照明条件与初始稳定性试验一样的情况下，在影像显示装置的正面观察可见的影像细节。如果可以的话，使用影像存储系统，在初始稳定性试验同样的设定下操作，重复上述a)$IJ e)的步骤。5.4.4 数据评价计数可以分辨的线对组的线对数6 GB/T 17006.8-2003/IEC 61223-2-9: 1999 X射线透视过

26、程中影像显示装置史上的3一-35使用存储装置at影像显示装囊上的;一一-.呈示在X射线胶片上的。5.4.5 应用准则与在初始稳定性试验中得到的线对组数相比，可见的线对组数相差不宜多于2，不成越过3。5.4.6 采毒RtfJ措施如果系统不能满足准则的要求，则需要耳根据附录C纷出的指导程序采取措施。5.5 稳定性试验的试磁频次5. 1、5.2、5.3和5.4描述的所有的稳定性试验都宜按照制造商在使用说明书中提供的要求进行。如果没有提供此类信忌，如j稳定性试验应在4.3辈革定的条件下每季度遂行一次。6 符合性声明试验报告的标题形式试验报告间接透视和间接摄影X射线设备稳定性试验依据GB/T17006.

27、 8-2003 如果要说明试验符合本部分，必须使用下列格式g间接透视和间接摄影设备，.，符合GB/T17006.8-2003 播标识例如设备名称、型号或参考类型)。7 GB/T 17006.8-2003/IEC 61223-2-9,1999 附录A(规范性附录)术语索引IEC 60788 rm-, . 国际单位制中单位名称rm-. 峰未定义的派生术语. rm-. .-十未定义术语. r口1-. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

28、 rm-. . -. . . 早期单位名称缩略语. . .E . rm-. -. . S GB/T 17006. 1第3章GB/T 17006. 2-XY第3章验收试验附件acceptance test . . . . . . . . . . . ., . . . . . . . . . accessory . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 随机文件accompanying documents 附加滤板added filter 防散射滤线栅ant-scatter gri

29、d 衰减attenuatlOn 自动控制系统automatic control system 自动强度控制automatic intensity control 基准值baseline val ue 限束器beam limiting device 稳定性试验constancy test 电流时间积current time product established criteria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

30、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .,. . 建立的准则曝光率exposure rate . . . . . . _. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . AG-3. . XY-3. . . AG-3. 2. 4 rm-83-06 rm-82-01 rm-35-02 rm-32-06 rm-12-08 rm-36-45 rm-36-48 AG-3. 2. 7 rm-37-28 AG-3. 2. 6 rm-

31、36-13 AG-3. 2. 8 rm-13-15 观片灯洗片机film illuminator -. . 2-3. 2. 1 film processor .1-3.2.1 滤板fil ter .,. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . rm-35-01 焦点focal spot . . rm-20-13s 焦点到影像接收器距离focal spot to image receptor distance . rm-37-13 硬拷贝照相机高压发生器hard copy camera highvoltage generator 4-3. 3.

32、 1 . . . . . . . . . . . . . . . . rm-21-01 影像显示装置image display devce . . . . . 5-3. 3. 1 指示值indica ted value rm-73-1O 间接X射线照片indirect radiogram . rm-32 间接X射线摄影indirect radiogrphy . . . rm-41-08 间接X射线透视indirect radioscopy . rm-41-03 使用说明书instructions for use . . . . . . . . . rm-82-02 增感屏intensifier

33、 screen . . . . rm-32-38 辐照irradation rm-12-09 GB/T 17006.8-2003/IEC 61223-2-9 , 1999 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . rm-36-11 辐照时间加载因素制造商操作者irradiation time loading factor . . . . . . . . . . . . . . . . . . manufacturer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

34、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . rm-36-01 rm-85-03一operator . . . . . . . . . . . . . 患者patlent 患者支架. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . patlent support . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . rm-85-02 rm-62-03 rm-30-02 . .

35、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 体模phantom 质量保证quality assurance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . rm-54-01 A G-3.2. 1 质量保证程序quality assurance programme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 质量控制quality contro

36、l . 辐射radiation . . . . 辐射线束辐射探测器辐射野radiation beam . . . . . radiation detector radiation field . . . . . . . . . . . 辐射仪radiation meter . . 辐射质量radiation quality . . X射线照片radiogram . . X射线暗盒radiographic cassette . X射线摄影胶片放射线装置radiographic film . . . radiological installation . . . . . . . . . . . X

37、射线透视radioscopy . . . 连续换片器serial changer . . . 特定的specific 规定的spec凶ed状态试验. . status test test device . . . 试验器件. ., . 透射transmlss10n . . AG-3. 2. 2 AG-3. 2. 3 rm-ll-Ol rm-37-05 rm-51-01 rm-37-07 rm-50-01 rm-13-28 rm-32-02 rm-35-14 rm-32-32 rm-20-24 rm-41-01 rm-31-04 rm-74-01 rm-74-02 AG-3. 2. 5 rm-7

38、1-04 rm-12-10 使用者user . . . rm-85-01 rm-ll-01一X射线辐射X-radiation X射线束X-ray beam . . . . . . . . . . . . X射线设备X-ray equipment . . X射线影像增强器X-ray image intensifier . . rm-37-05+ rm-20-20 rm-32-39 . .-X射线影像接收器X-ray image receptor X射线源组件X-ray source assembly . . rm-32-29 rm-20-05+ . . X射线管X-ray tube x射线管组件

39、X-ray tube assembly . . rm-22-03 rm-22一01rm-36-07 rm-36-02 X射线管电流X射线管电压X-ray tube current X-ray tube voltage . . . . . 9 GB/T 176.8-2003/IEC 61223-2-9 ,1999 10 附录B(资料性附录)试验报告标准格式示例试验报告间接透视和间接摄影设备稳定性试验根据GB/T17006.8-2003 测试人员被测设备影像显示装置(根据GB/T17006.8-2003) 所有用户可选择的设定试验器件摄影片盒一一-辐射仪一一衰减体模-一一灰阶试验器件低对比度试验器

40、件高对比度试验器件校正滤板试验器件(如果需要的话)标准试验条件(包括环境影响)试验历史记录最近的暗室安全灯状态试验最近的洗片机试验最近的初始稳定性试验以前的稳定性试验根据5.1. 4 辐射输出辐照时间一一一电流时间积根据5.2.4X射线管电压X射线管电流试验胶片的光密度根据5.3.4遗视过程中可见的困盘数使用存储装置时可见的圆盘数X射线照片上可见的圆盘数根据5.4.4一一透视过程中可分辨的线对数一一使用存储装置时可见的线对数一X射线照片可见的线对标识试验结果标识z标识=标识2标识:日期=日期2日期2日期2日期= GB/T 17006.8-2003/IEC 61223-2-9 ,1999 附录C

41、(资料性附录)采取措施指南C. 1 如果试验结果表明X射线设备性能指标没有达到规定的要求或者确定的准则，那么在采取任何进一步的措施之前，试验设备的性能宜进行验证，并且通过重复试验来确认试验结果。C. 2 如果重复试验的结果表明X射线设备性能指标没有达到规定的要求或者确定的准则，可采取以下的一个或者多个措施ga) 对被测设备按照质量保证程序规定采取措施gM 通知质量保证程序管理部门负责人;c) 通知被测设备日常管理负责人。C.3 如果试验结果表明X射线设备性能指标仅在规定的要求或者确定的准则的临界点超出，也就是说，因为对设备进行了实验，X射线设备仍然可以安全地用于临床实际2a) 宜准备下一次稳定

42、性试验的结果，但同时所得到的临床影像质量宜严密监控$b) 稳定性试验的频次宜增加;c) 稳定性试验的失败结果应做记录，作为当进行下一次例行保养时宜引起注意的项目。C.4 如果X射线设备性能指标有过一次没有达到规定的要求或者确定的准则的失败历史，那么C.2bl和c)中提到的人员宜考虑za) 进行设备状态试验$以及b) 适用的标准适当放松;以及c) 对被试设备在放射线应用范围的使用增加限制;以及d) 由授权的服务人员进行非例行保养和大检修;以及e) 把设备归为需要更换的设备。C. 5 如果X射线设备性能指标严重地没有达到规定的要求或者确定的标准a) 进行设备状态试验，并把结果通知C.2b)和c)中提到的人员，b) 对设备进行检查以确定该设备的检修=