GB 20596-2006 化学品分类、警示标签和警示性说明 安全规范 生殖细胞突变性.pdf
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1、ICS 13.300 A 80 GB 中华人民=H工/、不日国国家标准GB 20596一-2006化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范生殖细胞突变性Safety rules for c1 assification , precautionary labelling and precautionary statements of chemicals-Germ cell mutagenicity 疆单理雪P中华人民共和国国家质量监督检验检菇总局中国国家标准化管理委员会2008-01-01实施发布GB 20596 2006 前言本标准第4章、第6章、第7章、第8章为强制性的,其余为推荐性的。本标
2、准与联合国化学品分类及标记全球协调制度以GHS)的一致性程度为非等效,其有关技术内容与GHS中一致,在标准文本格式上按GBjT1. 1-2000做了编辑性修改。本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SACjTC251)提出并归口。本标准负责起草单位.江苏出入境检验检疫局。本标准参加起草单位中国疾病预防控制中心、中化化工标准化研究所。本标准主要起草人徐炎、汤中L军、钱进、吕伯钦、戴祖清、汪蓉、张君釜。本标准自2008年l月1日起在生产领域实施z自2008年12月31日起在流通领域实施,2008年l月1日-12月31日为标准实施过渡期。I 1 范围化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范生殖
3、细胞突变性GB 20596-2006 本标准规定了化学品引起的生殖细胞突变性的术语和定义、分类、判定流程和指导、类别和警示标签、类别和标签要素的配置及警示性说明的一般规定。本标准适用于化学品引起的生殖细胞突变性接联合国化学品分类及标记全球协调制度的危险性分类、警示标签和警示性说明。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本适用于本标准。GB 20597-2006 化学品分类、警示标
4、签和警示性说明安全规范致癌性联合国化学品分类及标记全球协调制度)(GHS)联合国关于危险货物运输的建议书规章范本OECD 471 细菌回复突变试验OECD 473 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验OECD 474 哺乳动物红血球微细胞核试验OECD 475 哺乳动物骨髓染色体崎变试验OECD 476 体外哺乳动物细胞基因突变试验OECD 478 嘀齿动物显性致死突变试验OECD 483 哺乳动物精原细胞染色体畸变试验OECD 484 小鼠斑点试验OECD 485 小鼠遗传性易位试验OECD 486 体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成(UDS)试验3 术语和定义生殖细胞突变性germ cell m
5、utagenicity 主要是指可引起人体生殖细胞突变并能遗传给后代的化学品。然而,物质和混合物分类在这一危害类别时还要考虑体外致突变性/遗传毒性试验和哺乳动物体细胞体内试验。在本标准中,多次提到术语致突变、致突变物、突变和遗传毒性。突变被定义为细胞中遗传物质的数量或结构发生的永久性改变a突变适用于可遗传的基因变异,包括显示在表型改变和发现的重要的DNA改型两方面(例如,包括异性碱基对改变和染色体易位)0r致突变、致突变物用于引起细胞和/或生物群体的突变发生次数增加的物质。遗传毒性的和遗传毒性适用于导致DNA的结构、信息内容的改变,或DNA的分离,包括通过干扰正常复制过程.或以非生理方式(暂时
6、地)改变其复制物质所致DNA损害,遗传毒性试验结果通常被用作致突变效应的指标。GB 20596-2006 4 分类4. 1 物质的分类4. 1. 1 本分类系统提供了两个不同类别的生殖细胞突变以适应证据的权衡.两个类别的系统被规定如下,几表10表1生殖细胞突变的危害类别类别1, 已知能引起人体生殖细胞可遗传的突变或可能引起可遗传的突变的化学品。类别1A,已知能引起人体生殖细胞可遗传的突变的化学品.指标:人群流行病学研究的阳悻币且-回国E类别1日2应认为可能引起人体生指标类WI2 4. 1. 3 该分类此,分类的方案不意味4. 1. 5 体内可遗传的生自由齿动物显性致死突变小鼠可遗传的易位作用试
7、验小鼠特异性位点试验4. 1. 6 体内体细胞突变性试验的实例能哺乳动物骨髓染色体畸变试验 E力日 图1生殖细胞突变性J定流程5. 1. 2 混合物的判定流程不可能叶提类别1, 血险类别2, 警告不卦炎混合物:混合物的分类应棍据混合物各个组分的现有试验数据.特别是使用4些组分的截值Irl.i度限值i挂行.可以根据混合物蓝体的现有试验数据或搭桥原则,在逐岳卦析基础t对现有的卦类进行间整.参且下面根据适射分析基础的调整分类.进步的细节可见4.20 4 GB 20596-2006 丘工类别l, 时U时币;警告根据混合物的各种组分升费混合物古有个或多个升为类别lli!突变钩的组分且艳度)o不小子O.l
8、%呵9混合物含有个或多个升为类别2致突变物的组分且浓度沟2不小于O.1坷吗?己二:I f7t I 担描连串仕析培础的调整分提分亘古适是否嗜血了泪合物本身的结论吗|的类别有整个泪合物的试验l吗尸试验结果把阻盘据吗?试验系统的剂f量和其他因lt如, 时间、观察情况和分析例如统日计升析、试验灵敏性因素?危险戒曹己出告或不升决能使用搭桥阻则吗?(见4.2. 2) 日之且tl在己根据该地告物各个组分进行分类a 对于特殊的坡度限值.见表2。b 如果在应用搭桥原则中使用其他混合物的数据时.则该混合物的数据必须符合4.2.1规定.而且是结论性的。图2混合物生殖细胞致突变性判定流程5.2 指导化学品诱发人类和动
9、物肿瘤发生的过程包括原致癌基因的基因变异和/或体细胞基因的癌仰而IJ.这种理论日益被接受。因此,证实化学品在哺乳动物体内体细胞和/或生殖细胞方面的致突变性可以推断这些化学品可潜在分类为致癌物.也参见GB20597-2006. 6 类别和警示标签生殖细胞突变性类别和警示标签见表3。D G 20596-2006 表3生殖细胞突变性类别和警示标签危害类别分类警示标签要素图形符号 已知能引起人体生殖细胞可遗传的突1 变或被认为可能引起人体生殖细胞可遗传(lA和IB)的突变的物质(见第4章), 名称危险或含有这样物质不小于0.1%的混合物可引起遗传性缺陷(如果结论认危害性说明为无其他接触途径会产生这一危
10、害时,应说明其接触途径图形符号 由于可能引起人体生殖细胞可遗传的突变2 而引起人们担中的物质(见第4章), 或含有这样物质不小于0.1%的1合物名称警告怀疑可遗传性缺陷如果结论危害性说明认为无其他接触途径会产生这一危害时,应说明其接触途径7 类别和标签要素的配置对于化学品分类和警示标签,危险种类的每个类别都以指定的图形符号、名称和危害性说明的顺序列出。联合国关于危险货物运输的建议书规章范本涉及的危险种类,按联合国化学品分类及标记全球协调制度CGHS)要求下面列出每个类别的指定相应图形标志。生殖细胞突变性类别和标签要素的配置见表4。表4生殖细胞突变性类别和标签要素的配置类别IA类别IB类别2 危
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