GB 1588-2001 玻璃体温计.pdf

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1、GB 1588千2001前吉本标准是c;n1588 1989体温计的修订版。本标准与GB1588 1989的主要技术差异如下将名称“体温计”更名为“玻璃体温计”。取消原标准引用标准中ZBY 269 温度计用玻璃”及相对应的技本要求和试验为法、检验规则内所涉及破璃性能的有关条款（因“ZBY 269 温度计用玻璃”是废止的专业标准，又元新标准替代），保留原标准中玻璃技术要求。增加了新生儿棒式体温计、元宝型棒式体温计、内标式体温it（大规格、小规格）的型式和技术参数。为了提高产品质量，将三角型棒式（兽用）体温计的t限距离由原二三12nlm改为注8mmo 为了方便对产品中技术要素进行检验，本标准中对每

2、一技术要求均有相应的检验方法。对原标准中表2、表3进行合并，更清晰地引出检查项目的全文，要求的章条号及相应的试验ji、章条号，还明确样本大小，合并后使用和执行标准更为方便、快速。在周期检查中增加二条，修改一条，删除一条。本标准参考欧洲标准PrEN12470,2000、美国试验与材料协会标准ASTME667 19圳、英国标准1元6911987、！IS6985 1989, 本标准自实施之日起代替GB1588 1989, 本标准由国家药品监督管理局归口。本标准起草单位仁海医用仪表广。本标准主要起草人鲍正操、李谦、崔韵秋。本标准首次发布于1979年、第次修订于1989年3月。,i I :1 中华人民共

3、和国国家标准GB 1588 2001 玻璃体温计代替c;B18比I 9元9Clinical thermon1eter 1 范围丰标准规定了破璃体温计（以下简称体温计）的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明阳、包装、届输、贮存？；要求。本书I、准适用于具有祖if，留点结构、感温液为求或其他金属液体的民用iM度ii；该产品供测最人体、功物（兽！Hl的体温用。2 引用标准下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。6日191- 2000 包装储运图示标志(,J il.

4、i 98巧IKc;11;r 2828 1987 逐批检资计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检委）C;B;r 2829 1987 日期检夜计数抽样程序及抽样表（适肘于生产过程稳定性的检查）3 分类与命名3. 1 体iMi I的型式和参数按表l规定。$ 1 型式和参数ll 测敢范倒（号。工t测量部iii.口腔3 , 2 角哩J棒式旺门脏门兽用）lo 13 一一一一一一一一新生IL棒式卜口腔阻:l () j() 兀4型棒式I；一二十:is;1 l句标，腋卜3. 2 1丰温汁的明式和1塔本!1Z按表2和组I囱9的规定。中华人民共和国回家质量监督检验检瘦总局200112 04批准2002 04 01实

5、施号I.J GB 1588 2001 表22在本尺寸口ln1 却j式f) I / II B -1一一一一一一一子角型棒式（口腔士O.8 I 5士2I OlS - 8 二：角型棒式（胆门l气8s. 2 0. I I I，丁i . I : ill哇棒式（兽用I l气s一一一一一一新tJc棒式I Io .i 一一一.- 3 I. 兀宝用棒式. J一一一一1 I O士5（口腔）短火一. 120 l寸G 9士II I 士。1一一一一1 I土、| 二飞8飞二八一！J二：II 十I_(_ . 巳忡（I 内丰j、，但、i I j上日6土u. 且，飞i ( I. 2、三问”吨”F四lllltll”1111111

6、11111111111”135白：-t789401 2 IA_J A丁1, . l I 一强捡样，也厂在标，刷厂年号C 图l一角型棒式体温计（1 l腔）八八E 制均“喜：！：芋1币叩”！？忏延至3八L 1, A一二，/. 强植忐厂名际且出年号C l刽2丁角咆棒式体温计（脏1J i IS GB 1588 2001 A-, :s 八一1, /, 二一一也检际在形Al厂名志出厂年号C 图3二：角型棒式体温i十（虹门兽用）AA l 1, I 强植标忐厂名际事出厂年号 I. 囱4格圳re、AiT 温体式标内I 8 9 40 l 1, A_J_ly_强幢际志厂名标志Hi厂年号I. 图5l句标式体温计（中规

7、格）:i I 6 A A 形占2E些。【向GB 1588 2001 I 气气Jl:.-: 强检挥革厂名际在出厂年吐 t L 二图6内标式体温it（小规格）AA J l 强瞌标志厂名标在tP.广年号 x C 图7元宝型棒式体温it( f（泡AAL 二二二强植样d草厂名样忐:M年J t 图8元宝型棒式体温计（且lt包, . 飞入II 八八A八GB 1588 - 2001 A 1 八I一骨二一一一一一一一强植插在厂名标志ii l厂年廿xx C 因9新生儿棒式体温计3. 3 感旧i应为求时应符合（；13913 1985第1.1条中号求的规定。4 要求4. 1 体温ii宁的基卒尺寸同符合表2的规定。4.

8、2 玻璃4. 2. 1 破璃管应透明光滑不允许有妨碍读数的擦毛、斑点、气线、气泡等缺陷。4.2.2 破璃管不得有爆裂现象。4.2.3 玻璃管巾的毛细孔应正直、均匀，不得有影响读数的含金属液双毛孔缺陷。A一八II 3: 4.2.4 街三陵镜放大要求的玻璃管背面中部应衬以乳白色或其他颜色的稍带，感温液性经正面放大后的跟（靠山消晰鲜明，jl;宽度二角型棒式、新生儿棒式体温计不得小于.2 n1n1；元宝理棒式和l句标;r体淄川小得；J、于O.8 n1n1 4. 3 感温准在体温t毛细于L内移动后，毛细孔壁上不允许有附着感温液的痕迹。4.4 内标式体温汁标度板4. 4. 1 标l吏板必须是由金属、纸片或

9、乳白色玻璃制成。4.4. 2 标i主板应平直，不允许有影响读数的朦胧现象。4. 5 体温汁的感温泡质最应符合下列规定4. 5. 1 感温泡的破璃不向行影响牢度的划痕、气线、气泡、擦毛等疵病。4. 5. 2 感温泡与玻璃管熔攘部位应熔接牢固、光滑不应有明显的fl:斜。4. 5. 3 感温泡内不得有破璃屑等杂质。4. 5. 4 感温泡内小得有明显的气泡。4.6 体温计温度应按1990年国际实用温标标度，温度的最小分度值为0.1 C，分度应均匀，l两相邻分度线，I心的距离应不小于0.55 n1m，新生儿棒式体温计两相邻分度线中心的距离应不小f0. nnn _ 4. 7 内标式体温计用的标度板与含有毛

10、细孔的玻璃管应牢固地靠在一起具，破璃管T.Yl、端与标I)板顶端的距离异JI rnn1 2 mm0 4.8 内标式体温汁套管不应有明显Pf见的杂质，不允许有影响读数的朦胧现象。4. 9 体瓶计的标度线和计量数字应符合下列要求4. 9. 1 内际式标度板的标度线和计量数字应清晰，不允许被玻璃管遮住标度线在玻璃内芯管旁伸出的长皮为：大、巾规格的小小于.0 mn1，小规格应不小于0.8mn1,4. 9.2 1幸式标度线的宽度为0.25 mm士0.05 mm, 1 C、线长度和0.5线口I等长.jf!应长于0.I （线4. 9. 3 内标式轩度线的宽度为0.2 mm士0.05 mm，长度为1c线长于（

11、）.5线.0. （线长于0.I ( 线。4. 9. 4 t;J; I)线！但平直封斗在直于玻璃管的中心轴线c518 GB 1588 2001 4.9.5 ii；最数于中，L、周对着主要标度线，位差不应超过4个分度值人Jtl体温计必须怀有“1、.10”两位数字耕生儿椿式体温计必须标有.30、37、40”两位数字兽用体温计必须标有”38”两位数f.其余it f在数字呵JFl l位数米代替2位数（例如数字9即代表39）。4. 9. 6 标度线、ij 量数字和标志颜色应牢固，不允许有脱色现象和影响读数的颜色污4. 10 体温it应经退火处f1ft flt力扩散呈橙红色。4. 11 树下儿捧式体温it示

12、值允差：士0.15 c，其余体温计示值允差：i：c.4. 12 体温汁的感温液中仁不！但中断J4. 13 14溢iI的感lfulI在科币1、E白流气4. 14 体tr.I.川的感刷液中主不成难Ill, 4. 15 川、市ii I顶端Iof.平1骨Ll圆形（兽用顶端可按因3形式h防止使用时损伤身体。5 试验方法测试条例测试llJ-所有仪器工具的技术性能应符合其产品标准的规定经过定期枪在封在有效期内试验仪器、没备、Ill.w及技术要求如l下：孔）俐i1)( f.I游阳、1、一尺（0.02 mn1l; h l 1i Ill标准油！主iI示值范阁31.5 c44.5（葫r儿棒式体措！i I fll专I

13、H标准温度计Ji1自范llilY.1 2!1. -, （40.C,（），挝小分！主值不大于0.(JC,扩展不确定Ji二0.02，i i: 4、用际准嗣l韭计必须定期洲零点温tit （）由；ijt !i ) I仪！）转边去：二一级阶lli:; t I i 数放饶（放大陆数EI倍以J-.) ; f ）忻温槽具有fl411控温装贤，水温在工作区域内任意两点的温养不大于0.OJ c ,tfl温11.f瓶度波z.j4、趟j:J:十o.01s c 11日nun;在lI主：,C；、机肉心hrr速度范I司为70m/s1 500 m/s1, 5. 1 If钢！（I让我由于衍、1、尺检轮体温it (!; 在本尺寸

14、1市符合I.I的规定也5. 2 破哺中!j是s.21 J1J1JJ1观察破璃管外观和毛细fL.其结果应符合4.2. 1、l.2. 2、I.2. 3的要求。5. 2. 2 月Ji主数放大镜观察感温液性三梭镜放大具结果应符合斗，2.4的爱求罚5. 3 ！这椒浓的检验以川力xil J1；给宋r,;i.符合4.3的要求。5. 4 1坷阳、式体泪iI阳、l主阪检驹以11力观察Jt古l;i符合4. .j的要求。s. 5 1牛也Ai I ！谣说泡的质监检验5. 5. 1 以11J J观察只约束；1日符合4.S.l,1.5.2、1.5.:l的要求。55.2 感if,A泡内气泡价验l坷怀式1丰i且iif、作检验

15、；棒式体温计进行周期检验D价验方法的l卡：将f辛式体生ii t感II.;1世性甩flj35（新生儿棒式体温计感温液柱甩到30）标度线以、放L35 l rtJ ti i剧情（衍F儿棒I；体f品rr为:ioc恒温槽）中f史感温液柱t列然1.j;i （）的冰水中岭j斗l感ifui包/l rnin),-, il!ll将体i!Ai I仪入离心机中以120n1/s1左右的高心IJII速度i划地使感温液料从协也iI fil点处断川！耳将体削i十成1II （的冰水中冷却感温泡约2n1in 3 n1in，然11放在约44（的tc(ib lll i fl战.I吏n .t .中的感嗣液L ; I且川的！：！.品液性

16、相接，经fl接后的体温di汶人离心柑Li . ltl约ntsJll述芷）Ill,(Ill .然J.i价由二感削液村.f；、允iFJ白跑过2mm的感温液中下脱节如不价；规定的体iii!.i I 11f li r检I叫lx.内次V:阶句介何必iif丁：梢处用丁I.I GB 1588 2001 5. 6 体汹it的分Ht债检验11l i生数放大镜和11力观察其结果应符合4.6的要求。5. 7 内标志体温iI的标度板J含有毛细孔的玻璃管之间的位置检验以lI J J i见察和！用钢亘尺测量真结果应符合4,7的要求。5. 8 内际.ct;体温汁的金管检验以lI )J观察J:t：去占f.符合，8的要求。5.

17、 9 1丰温叶的标度线和计最数字检验Jll读数放大镜和lj J 观察其结果应符合4.9 a！要求。5. 10 山）J怜扮在俐光应）J仪中观察其结果应符合4.l 0的要求。5. 11 习、Ire检验检阶n.r环境温度！但在1s (30 c之间，使体温计的感温液柱低于检验温度点检验温度，白：人旧体温rf为：i7 （和41t网点新生儿棒式体温计为35（丁和39（两点，兽刑体温计为:J8（.和4二L网点（必要时也nJ以拍其他温度点检验人段插在工作状态良好的恒温槽中浸没深度不小于60mnt，用气标准温/Jti!X-t比的方法迸行检验口体温iiJ在tr温槽巾，待温度稳定3min后取出体温计，平放ln1in

18、后进行i生数，结果向符合！.1 I (l(J 规;.j二如不符合规定的体温计可复检两次，两次复检合格亦可作合格处理其结果均山符合4.I l的费求5. 12 ！必削液性中断检验！丰i&Iit感温液性在升降过程中以目）J观察其结果庇符合4.l二的要求。5. 13 it革剧液性Fl流检验将（牛削计浸八恒温梢中，加热至42.5【（新生儿棒式体温计为40.5 c、兽用为43.:i（），二怡、在约:l rnin, Pijyjl II) A.x 10 二出.J I) K丁E) ( . . . . . . . . . . . . I 咛尚心机的转臂与水平面成。角时厂95. 5 I“ l 0 n 二二- 一一一

19、一一一一case R 50 ) . . . . . . . . . . . . 式叶 Tl 尚心机每分钟转数，r/min;“ 离心加速度.ntis;/( 闯，、机的中径.111离心机转轴中心至离心机套管内腔底部的距离要求准确到21nn1,n1n1,. 5. 15 1本fl,AitJ页端检验体ii.ai I 顶端力11L后以口力观察和触摸方式检验其结果成符合！.I ：的要求。；二（GB 1588 2001 6 检验规则丰植ir I必须经同家iI望检验部门或国家授权的ii量质检部门检验检验合格并附有产品质量合恪i1E T可提交验收。6. 1 检验分类体温计检验分逐批检查（:I厂检验）和周期阶查（到

20、式检验）肉类6. 2 逐批检沓6. 2. 1 逐批检查应按（；l;f2828的规定进行。6. 2.2 细批规则f.$：温jt应成批验收。N批产品应为在基本相同的材料、工艺、设备等条刊下制造ti米的体温计36. 2. 3 抗！1样方案类咆采片i一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案月一始检杏水平为. J王小合格分类、枪街项目及合格质量水平（AQLl按表3规定。L 表3逐批检查和周期检查逐批检查周期检古4、合格廿类JIf号检查项目要求的试验方法章条号| 章条号一一一一一一一一一一一一一一抽样h一案1飞RQL 一，t！LAQL 一一二一一一| 感温泡内气泡. 5, 4 5.5 2 20 l二i主

21、1_ l-2.J 二月刊裂L一一二一一一一斗一一一一一I 11 5. l I o. 25 4 () 一一一一一一斗一一一斗一一一一一. 2. 2 二巳二j巴l土1_3j I 8 1喜古ijt！ 1 （， 1，f 1 . () 01.2 500,l 321.1 32,2.3气？一一岳王一一仁7飞-r1 ；闪出画画画t下：7寸7一；二，! -,-I-,;, 6. 3 时期检查6. 3. 1 l 列情况Fl占进行周期检杏：川）作为新产品投户前（包.Ii老产品转产）；GB 1588-2001 b）归！阳二年以上fl投产u-t; E设计、l艺、材料有重大改变时；d ) ti厂检验结果与上次型式试验有较大

22、差异日f: ）国家质量监督机构提出进行型式检验的要求肘。6. 3. 2 周期检查前应先近iJ逐批检查从逐批检查合格批中抽取样本进行周期检查周期检查应按Gll/T 2829的规定进付。6. 3. 3 周期检含采用次抽样方案，判别水平为ill其不合格分类、判定织数反不合格质量水平（且QL）按在；1规注。6. 3.4 周期检ft守梢必须.l2丰周期内所有检查项目，周期检查都合格否则就认为周期检查不合格。7 标志、使用说明书7. 1标，4、得立体温，ii在到ll刽9所示部位应有下列标志：孔）制造厂代t,.Ji:商标；l) : j州tf（最后!MJj！数或囚位数hc I叶f-温标摄氏度符J. (”, d

23、 I CJ扩7. 2 直）目L兑明书使用说明1l:f也打下列内容“）制造厂非Itij；、地址皮注册商标，l）户irl1名称应产品标准号z川ri iIFI irE号、，j ！，许11Ji1E习、强价标志；cl I户品适用抱ltl、使用）lit.放注意事顷。8 包装、运输、贮存8. 1 包装1号主：体温计1:1.；技人纸符卫!i;li！料管中管中应有防震生在物。若干支fii却J式的体温计！在装入一小包装内包装盒内roz11产品介恪证和使用说明书（符合7.2的要求）盒仁应有标志。8. 1. 1 产品合格证L1.1手jr J11J内容：a ）制造厂名称、地flll生注册商标；）产品名称号）检价ul1号

24、d I户，Irit i!ll证习、1户irnT证号、强俭标志；）丰际jf,8. 1. 2 小包装LJ,i 1f卡步lj内容川市1Jill I名称、地划反注册商标；i, 1占！1名称、刑）; ）数量（支）：d I丰标准号； I户品iF用！iJFlJ.t产许11f iiF号、强检标志。8.1.3 , I小包装川lm式的体温计山装人大包装内包装盒！也有下列内容川；1;11i在厂名称.Ji!l J1：放ii!FI商标：气？，、JhJ产品名称及削j c ）敬哇（支）；d）包装11代号，川丰标准号：GB 1588 2001 ）产品1：册tlE7、刊产iFf irE号、强柿标志。8. 1. 4 t十大包装M

25、！：！式的体温计应装入瓦楞纸箱或木箱内箱I庇合下列内容 ）制造厂名称、地力l段注册商标；bl产品名称及刷）产品注册证号、L；也许且Ii1E号、强检标志zd）数量（支）； ) I争霞、毛重（kgI , f ）本标准号：g）外形尺），111/1111licn1I, hl出Y8 )l/（坪二、川、门），l ）“功碎物品”、萨l. ”怕雨”、温度极限”、堆码层数极限”等宁样、标i己应按c;11l9l 2000巾的i关规定尤其须沌明温度上限为2( .堆码层数极限”各生产厂根据包装材料的质最自在啕箱的俨样相衍、c1i保证不肉的时较久而模糊不清。s. 2 i旦得I运输Jf!rr货合同规定。s. 3晴：包装！司的体温计应i存在环境温度不超过42c、，；气i：燥、相对湿度不越过8(I ;c；、元腐蚀性气体和通风良好的室内。9 质量保证在遵守lf:tl和使用规则的条件下从出厂日（饺产品1产年代号起在两年内不能1F常使IllII/ .制足厂成：t偿给F修理或更换。