GB 14232-1993 一次性使用塑料血袋.pdf

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1、中华人民共和国国家标准一次性使用塑料血袋GB 14232 93 Bags for human blood and blood components 1 主题内容与适用范围本标准规定了一次性使用塑料血袋（以下简称血袋）的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输和贮存的要求。本标准适用于以邻苯二甲酸二（2乙基己）固旨CDEHP）增塑的聚氯乙烯CPVC）为主体的血袋。2 引用标准c;B 191 CB 2828 c;B 2829 GB 4615 Gll 8368 包装储运图示标志逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）

2、聚氯乙烯树脂中残留氯乙烯单体含量测定方法一次性使用输液器GB 8369 一次性使用输血器c;B/T 14233. 1 医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分化学分析方法GB/T 14233. 2 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法ZB C48 006 89 医用高分子产品包装、标志、运输和贮存中华人民共和国药典3 术语3. 1 血袋bag for human blood and blood components 供人血及其成分的采集、分离、储存、输注用容器的总称。3. 2 采血袋blood collection bag 血袋中用于采集、分离、储存、输注全血的容器。3.3

3、转移袋transfer bag 血袋中用于血液成分的转移、储存和输注的容器，由塑料空袋（不装血液保存液）、转移管、输血插口等组成。单独的转移袋还带有插袋针。3.4 单袋singlebag 用于采集、保存和输注全血，由一只内装血液保存液的塑料容器、采血管、采血针和输血插口组成的容器。3. 5 多联袋mulliple unils of bag 由个采血袋和个或多个转移袋组成的血袋，分双联袋、三联袋和四联袋。4 产品分类4. 1 产品型式国东技术监督局1993.03 16批准1993 11 01实施64 l GB 14232-93 血袋分为（！袋cs）、双联袋（Dl、三联袋（Tl、四联袋（Q）和转移

4、袋CT，）五种型式。4. 2 产品结构与尺寸由l袋结构与尺寸如图和表1所示。II 10 8 ? 日。b, 1 -.: I -i: 3 b 一次性使用塑料血袋结构示意图l 孔眼，z一果血针，3护针套，4标签区，s采血管，s输血插口7一保护套；8隔膜；9 转移管；）0一灌装管11阻塞件表l血袋尺寸及标签区尺寸范围采血袋公称容噎ml 袋体标签区采血针16号（或18号）袋体h h, b, 外径内径L 刃口斜角h 25 10 50 80 100 110 90 85 60 110 200 140 140 I I 0 l. 6 l. 26 3刑1160 二三3.5 17士2。160 95 90 ( l. 8

5、) ( l. 46) .()() I 90 170 120 10 200 190 it ; l）在中尺中为推荐性的。2）特妹规格接订货合同。642 转b 60 10 90 110 120 1l 移袋标签区h, b, 60 50 85 60 95 90 GB 14232 93 4,3产品标记4. 3. 1 血袋标ic由产品名称后接型式代号、采血袋（无采血袋时按转移袋）公称容量和本标准编号组成。4. 3. 2 标记示例符合本标准要求、采血袋公称容量为400mL的双联袋（0）的产品标记为：血袋f)400 GB 14232 符合本标准要求、元采血袋、转移袋CT，）公称容量为400ml，的血袋的产品标记

6、为血袋T, 400 GB 14232 5 技术要求5. 1 结构5. 1. 1 系统密闭输血袋应集采血管、采血针、输血插口为一体，连成一个完整的密闭系统，保证采集、分离、输注和贮存血液时其内腔不与外界空气相接触。5, 1. 2 采血管和转移管5.1.2.1 采血管内径应不小于2.7 mm，壁厚应不小于0.5 mm，采血管长度应不小于700mmo转移管长度应不小于200mm。5.1.2.2 采血管和转移管从袋体端开始应有标志，印数字相同的号码组，字迹清晰，完整，不得褪色，在使用条件F易于辨认。号码组间距不大于15cm，各血袋的号码组不得相同。5. 1. 3输血插口5.1.3.1 输血插口应有密闭

7、的保护套，或其他密闭装置。5.1.3.2 输血插口应能与c;B8369中规定的瓶塞穿孔器连接，插口内应有隔膜，瓶塞穿孔器刺入后应保证密封。5. 1. 4 悬挂 血袋上下端应有悬挂孔眼或其他供悬挂的装置。5. 1. 5 阻塞件转移管前端应有塞头或其他合适的组件，拆开时使采血袋内的血液成分流向转移袋而不破坏血袋的密闭系统。5. 1. 6 护针帽护针帽应有密封标志，拆开后不能再安上或安上后留有痕迹并便于拆除。5. 2 材料血袋所用原材料应符合有关标准的规定。5. 3外观5. 3. 1 血袋袋体应元色或微黄色，无明显杂质、斑点、气泡。5. 3.2 血袋内外表面应平整，在灭菌和储存期内不应有粘连。5.

8、3. 3 血袋热合线应透明、均匀。5,3,4 采血管和转移管内外表面光洁，不应有明显的条纹、扭结和扁瘪。5. 4 物理性能5. 4. 1 密封性5年4.1. 1 采血针与采血管之间、采血针与护针套之间应保持密封无渗漏。5.4.1. 2 采血袋在温度4（和37c下分别受5000 g离心作用30min，再在23土2（温度条件下加压l 00 kPa I 0 min!Jil无红色水印。5,4, 1. 3 转移袋内应能承受50kPa压缩空气15s元泄漏。643 GB 14232 93 5. 4. 2 离心变形采由l袋在温度4c和37c条件下分别受5000 g离心作用30min应元明显永久变形。5,4,

9、3强度5.4.3.1 血袋袋体各连接处应承受20N静拉力15s不断裂和泄漏。5.4.3.2 孔眼或其他悬挂装置在正常使用条件下应能承受20N的静拉力60min不断裂。5.4. 4 柔软性5,4,4,1 采集速度采血袋对粘度为3.410-rn/s的液体温度37c下）的采集速度应不低于62mL/min0 5.4.4.2 排出阻力血袋E温度为23士2时，装水至公称容量，在不受压且无空气交换的情况下，袋内液体应能基本排尽。5,4,4, 3 斥力输注血袋加水至公称容量在温度23土2C条件下，加压40kPa，应在2min内排尽并不得渗漏。5.4. 5 耐温性且l袋经80 （和50c温度变化后其密封性、离心

10、变形、强度、柔软性仍应符合本标准要求。5.4.6 水蒸汽透过性5.4.6.1 血袋装0.9%的氯化纳溶液至公称容量，在相对湿度65%70%、温度46（条件F保存14 d.水分透失率不应大于0.2%。5,4, 6. 2 包装后的血袋在相对湿度65%70%、温度20士IC条件下保存14d，水分透失率不应大于0. 2%。5. 4. 7 气体含量血袋每一袋内及其附属导管内气体总含量不应超过10mL。5.4.8 透明度血袋应透明，装液体后用目力观察应能清晰辨别液体内有无异物或混浊。5. 4. 9 标签粘接牢固度标签粘接应牢固，在51C条件下放置5d 40 c条件下放置24h，再在5土IC条件下放置24h

11、最后在20士IC的水中浸泡24h，标签应不脱开。5. 5 化学性能5. 5. 1 血袋所用PVC粒料应符合表2规定。表2项目指标试验方法氯乙烯单体/g/ g ,;1 Al. 1 但J烧残渣%运0.I Al. 2 5. 5. 2 l阻袋溶出物试验应符合表3规定。644 GB 14232一93表3, ! 1 l 指标性状无色、澄明pH 侦查化量运l0 还原物质忡，02I KMn（），消耗量口l./20ml.) 三三03 氧化物，g/mL,;3 拌.g/ml.三三04 幸t金属.g/ml.运l4、挥发物，ng/100nd. 运2紫外吸收度（230360nm) ,;o. 3 10（公称容量300mL

12、500 mL) 醇洛：I：物（flEHPl,mg/JOO ml. 表测量血袋充至公称容量所周时间，采集速度应符合5.4.4.J条规定。注。40%煎糖溶液在37（条件下粘度为3.4 10-o m /s. 6.4.4. 2 排出阻力血袋在23士zc条件下，充水至公称容量，挂于输血架上，将符合GB8369的输血器与血袋输血插口连接打开流量调节器至全开，应符合5.4.4.Z条规定。6- 4. 4. 3 压力输注血袋:(:E2 3土zc条件下，充水至公称容量，将符合GB8369的输血器与血袋的输血插口连接，打开流量调节器至全开血袋置于两板之间（或用血压袋）加压至40kPa，应符合5.4.4.3条规定。6

13、.4. 5 耐温性646 GB 14232- 93 取lfil袋充水至公称容量的一半，封口，用适宜的纸盒包装置80 c条件下24h，取出放入50士2( 的水浴巾20min.取出冷至室温按6.4.1.2、4.2、6.4. 3和6.4.4条进行试验，应符合5.4.).2、5.4. 2、5. 4. 3和5.4.4条规定。H 如果川j怜冻被血袋应密封在保护袋内，不使冷冻液直接与血袋接触。6.4. 6 水蒸汽透过性6.4.6.1 取血袋充0.9 %氯化纳溶液至公称容量，封口称重，精确到0.OJ g，不加外包装置46c、相对限度在65%70%条件下保存14d再称重，计算减少重量的百分数，应符合5.4.6.

14、1条规定。6.4. 6. 2 取采血袋（已装血液保存液）不拆开小包装，称重，精确到0.01 E，按生产条件包装后置20士l C、相对湿度在65%70%条件下保存14cl再称童，计算减少重量的百分数，应符合5.4.6.2条规定。6.4. 7 气体含量目清洁的10ml，注射器装上注射针，排出空气，从血袋附属管弟j入管腔抽气应符合5.4. 7条规定。性。袋中如无保养液应用注射器先向袋内注入10mL 1）。6.4. 8 透明度取血袋置40c恒温干燥箱2h，取出冷至室温，充水至公称容量，在光线明亮处和黑色背景前观察应符合5.4.8条规定。如有争议则再用下列试验检验z将乳光悬浮液在I面用前用蒸馆水稀释（1

15、mL乳光悬浮液加水至100ml，），充分混合，充入空血袋至公称容鼓的半，另取一空血袋充入等量的蒸馆水作对照在光线明亮处和黑色背景前观察，试验袋明显比对照袋混浊为符合5.4.8条规定。乳光悬浮液的配制取分析纯乌洛托品5.0 g，溶于400mL水中，另取分析纯硫酸脚5.0 g榕于400 ml,7c中将两溶液合并于1000 mL量瓶中，加水至刻度，密塞，摇匀，在20士zc条件下放置24h即可，使用前充分混匀（该液在正常条件下两个月内有效）。6. 4. 9标签帖接牢固度取血袋装水至公称容量封口后置5士IC条件下5d，置40 c条件下24h ，再置5士IC条件下24h. 最后置20士l（水洛中浸泡24h

16、.取出后应符合5.4. 9条规定。6.5化学性能按附录A进行试验应符合5.5条规定。6. 6 生物性能按附录B进行试验，应符合5.6条规定。6. 7 血液保存试验按中华人民共和国药典1977年版二部附录中血液保存试验法进行，应符合5.7条规定。7 检验规则?. 1 血袋须经制造厂质量部门进行检验，合格后方可提交检查。?. 2 血袋必须成批提交检查，检查分为逐批检查和周期检查。?. 3 逐批检查?. 3. 1 逐批检查应按GB2828的有关规定进行。?. 3. 2 血袋逐批检查采用一次抽样方案，最初检查为正常检查，其检查分类、检查分类组、检查项目、合格质量水平AQI.）、检查水平按表4规定。64

17、 7 GB 14232 93 表4俭lt分英A类不合格品日类不合格品7类不合格品检查分类组I n 5. 5. 2 5. 4. L 1 5 4 1 3 5 1 2 1 5 1 4 5. 5. 3 5. 4 1. 2 5 4. 3. 1 5.1.2.2 5. 3. 1 5 6 I 检查项目5.4 2 5 4. 3 2 5. 1. 3 1 5. 3. 2 5. 6. 2 5. 4. 7 5.4 4 1 5. 1 3 2 5. 3 3 5.4.4.2 5. 1. 5 5. 3 4 5.4 4 3 5 1 6 AQI. 全部合格2 5 6 5 检查水平S I s 2 注在一般情况下，对装有血液保存液的血

18、袋，.批”指在一连续加工过程、同灭菌循环内生产并充有同一批血液保存液的血袋的量，对不装血液保存液的血袋“批”指个工作日并在一个灭菌循环内生产血袋的量7. 4 周期检查7. 4. 1 在下列情况下应进行周期检查a. 新产品投产（包括老产品转厂生产）；b. 材料自己方有重大改变时；c. 每一新的原料批；d. 生产工艺有重大改变时se. 质量监督部门对产品质量进行监督抽查时。7.4. 2 周期检查按GB2829规定进行。7. 4. 3 周期检查采用一次抽样方案，其不合格品分类、试验组、试验项目、不合格质量水平（RQ！，）、判别水平和抽样方案按表5规定。表5不合格品分类A类不合格品B类不合格品C类不合

19、格品试验组I m IV v VJ 5. 5 5 4. 1 I 5 4 6 1 5.4.1.3 5 1 2. 1 5 I 4 5. 6 5 4. 1. 2 5. 4 6. 2 5. 4 3. 1 5.1.2.2 5. 3. 1 5 7 5 4. 2 5.4.8 5. 4 3. 2 5. 1 3. 1 5.3 2 试验项目5. 4. 5 5.4 9 5 4. 4. 1 5. 1 3 2 5.3 3 5 4. 7 5. 4 4. 2 5 1. 5 5.3 4 5. 4 4 3 5 1. 6 8. 2 RQI. 全部合格20 40 判别水平I n 抽样方案5 O l 16 l 2 20 l2) 20

20、45) 忖1 ）在7.1. I条规定的c,d和e项情况下生物试验可只做热原、克菌、溶血、急性全身毒性和霉菌试验。们在7.4. 2条规定的c,d和e项情况下可不做该项试验。648 GB 14232-93 8 包装、标志、运输、贮存8. 1 血袋包装应符合ZBC48 006规定的E类产品包装要求。8.2标签8. 2. 1 血袋应有标签粘合l1ll不得有损于血袋或血液保存液的质量并应适应防霉处理。8. 2. 2 标签印刷j应清晰并可用钢笔书写。8. 2. 3 标签应有下列标志a. 血液保存液名称、配方和体积；b. 公称容积（采血量）；c. 灭菌方法和无菌有效期号d. “无菌”、“无热原”、“一次性使

21、用”、“用后消毁”字样； 使用说明，保存血液条件zf, 注意事项z发现泄漏、长霉、混浊等变质现象，禁止使用等sg. 产品名称、标记、生产厂名称、地址、商标，h. 批号。8.2.4 标签应有以下栏目供使用者填写，或留有适当的空间供使用者贴签：a. 血型（ABC).Rh);b. 采血日期号 血液保存期，d. 献血员姓名或编号；e. 采血者姓名。8. 3 单包装应有下列标志za. 产品名称和标记zb. 制造厂名称、地址和商标； 灭菌方法$d. 元离有效期ge. 使用说明；f. 说明：“开封n天后禁止使用，注协。8.4 包装箱上标志应符合ZBC48 006规定，并应有本标准4.3条规定的产品标记。8.

22、 5 运输和贮存应符合ZBC48 006规定&49 A1 PVC粒料化学性能试验A 1. 1 氯乙烯单体GB 14232 93 附录A化学性能试验（补充件）取元标签血袋切成5mmX5mm的小块用蒸馆水（JOOml，）洗2次晾干，称取1g，按GB4615规定方法进行试验。A 1. 2 灼烧残渣取AI. l条中晾干的样品2g，置于已灼烧恒重的增塌中，称重，精确到0.1 mg ，缓缓灼烧至完全炭化，放冷加0.5!. o mL硫酸，低温加热至硫酸蒸汽除尽，在500600c灼烧至完全灰化，置于干燥器内放至室温，称重，再在500600c灼烧至恒重，所得残渣应符合5.5. 1条规定。A2 溶出物试验A2.

23、1 水溶出物试验A2. 1. 1 水浸液制备己灭菌的全套血袋（袋体、导管取内外总表面积为1250 cm2样本，如袋体和导管配方相同，则可选用袋体制备水浸液，如材料、配方不相同，则应分别取样制备水浸液。. 袋体：取血袋除去印刷部分和标签，切成长约5cm，宽约2cm的试样；b. 导管按式（Al）计算导管长度，切成5cm长的试样。l！旦旦旦一一3. 14(d, + d,) . ( AJ ) 式中：J导管长度，cm;d, 导管内径，cm;d, 导管外径，cm。将切好的成样放入盛有100mL的蒸馈水的硬质、中性玻璃容器内，摇动数次，倾去洗液，重复次后加人250时，的蒸馆水，封盖，将容器在121c的饱和蒸

24、汽中加热30min，冷却备用。试液若在24h后测定，临用前应用力振荡玻璃瓶。A2. 1. 2 空白对照液制备以不加试样的同批蒸馆水，同法操作，作空臼对照液。A2. 1. 3 试验方法A2.1.3.1 性状取水浸液倒入50ml，纳氏比色管中，以目力观察应元色澄清。A2.1.3.2 其他性能试验按GB/T14233. 1进行。A2. 2 醉溶出物CDEHP）试验A2. 2. 1 试剂A2.2.1.1 乙醇95. 1 %96. 9%(V吵，密度，o.805 0 0. 812 3 g/mL0 650 GB 14232-93 A2. 2. 1. 2 萃取剂乙醇水溶液，密度为：0.937 3 o. 937

25、 8 g/mL，用密度计测定。A2. 2.1. 3 f)EHPCC，！38(),) 一种无色油状液体，及乎不溶于水，溶于有机溶剂，密度为，o.982 0. 986 g/mL, 20 C时的折光率nl.4861 487. A2. 2. 2 标准溶液A2.2.2.1 溶液I将1.00日的DEHPCA2.2. !. 3）溶解于乙醇CAZ.2.1.1）中并用乙蹲稀释至100.0 ml,. A2. 2. 2. 2 1容液2取10.0 ml，的溶液ICA2. 2. 2. I J，用乙醇稀释至100.o mL. A2. 2. 2. 3 标准溶液aea. 取20.0 mL的溶液2CAZ. 2. 2.幻，用萃取

26、剂CAZ.2. 1. 2）稀释至100.o ml, C DEHP含量20 mg/100 ml.), b. 取10.0 ml.的溶液2，用萃取剂稀静至100.o m!.CDEHP含量：10mg/!00 ml.). c. 取5.0 ml，的溶液2，用萃取剂稀释至100.0 mLCDEHP含量，5mg/100 mL）。d. 取2.0 mL的溶液2，用萃取剂稀释至100.0 mL(DEHP含量，zmg/100 mL). e. 取1.O ml.的溶液2.用萃取剂稀释至100.0 mL(DEHP含量，I mg/100 mL）。A2. 2. 3标准曲线在272nm波长下测定标准溶液CAZ.2.幻的最大吸收度

27、，用萃取剂作对照液，作光密度和DEHP浓度曲线。A2. 2. 4 试验步骤通过采血管加入37c的萃取剂至空血袋内，加入量为公称容量的一半，排尽血袋内气体，采血管封口，将整个血袋浸入37士IC的水浴中60土lmin，不要晃动，从水浴中取出血袋轻轻颠倒10次，然后将里面的液体倾人锥形玻璃瓶中。测量272nm波长下的最大吸收度，用萃取剂作参照液。A2. 2. 5 结果的表示用血袋萃取液获得的结果CAZ.2. 4）与标准溶液测得的标准曲线CA2.2. 3）作比较，测定可萃取DEHP的量。A3 环氧Z烧残留量A3. 1 气相色谱法按GB8368中有关规定进行。A3. 2 比色法A3. 2. 1 试剂的配

28、制A3. 2.1.1 15%亚硫酸销称取亚硫酸锅CA.Rl37. 5 g于容量瓶中稀释至250mL。A3.2.1-2 40%硫酸量取浓硫酸CG.R比重1.84、98%)221.82 ml，稀释至I000 mL. A3. 2.1. 3 0. 01%高腆酸称取0.025 g高腆酸于容量瓶中，稀释至250mL. A3. 2. 1. 4 0. 1 %变色酸利：取o.Zo g变色酸CA.R）于容量瓶中，稀释至250ml，。A3.2.1.5 乙二醇贮备液651 GB 14232- 93 吸取乙二醇J.OOml,CA.R比重1113、96%）于容量瓶中，用40%硫酸稀释至100mL，倒入玻璃瓶中，再加人6.

29、9 ml, 40%硫酸即成10mg/mL的乙二醇贮备液。A3.2.1.6 乙二醇标准液吸取0.50 mL乙二醇贮备液，用40%硫酸稀释至500mL，即得10g/mL乙二醇标准液。A3.2.1.7 没液的制备称取样品10.00 g.用40mL 40 %H2S（），浸泡于锥形瓶中3h。A3. 2. 2 试验步骤吸取乙二醇标准液ImL、2mL、3ml，、5ml，于4只IOmL容量瓶中，精确到1%用40%H,S（），稀释至刻度，再各取1.00 ml，于4只纳氏试管中，即得4只标准管（分别含乙二醇Ig ,2 g、3g,5 g）。取浸液1.00 ml，于纳氏试管中即是浸液管。在上述标准管和浸液管中分别加入

30、1.00 mL 0. 01%高腆酸，放入60士lC水浴中保温60min，各加 . 00 ml，的15%亚硫酸纳溶液保温10min，再各加！.00 mL的0.I%变色酸，保温10min后取出放冷加人5.0 ml，浓硫酸H,S(),(G.Rl，摇匀后置沸水浴中15min，取出后放冷于570nm处用0.5 cm比色皿比色测定。A3. 2. 3标准曲线作标准溶液光密度和标准溶液浓度曲线。A3. 2. 4 按式CAZJ计算环氧乙烧残留量：EO 3.12 m 式中，E环氧乙烧残留量.ppm; 样品光密度在标准曲线上求得的环氧乙烧含量，用。Bl 霉菌试验附录B生物试验（补充件）取有单包装的血袋放入霉菌培养箱

31、14d，去掉包装观察血袋表面，应无霉菌生长。B2 无菌试验. ( 2 ) 血袋如装有血液保存液，可直接抽取袋内液体作为供试液，如未装保存液，则应按血袋内表面积每10 cm2加入无菌元热原的生理盐水ImL，在37c下保存72h，振摇作为供试液。试验方法按GB/T14233. 2中规定的方法进行。83 凝血时间试验本试验是测定医用高分子材料对凝血时间影响的一种半定量方法。83. 1 样品l仅50cm长、内径为3mm、外径为4mm的试样管和相同尺寸的医用硅橡胶对照管，用蒸馆水冲洗5次，经I21 c高压蒸汽灭菌30min，待用。83. 2 步骤652 GB 14232- 93 取新西气家兔在无菌条件下

32、切开颈动脉，插人动脉插管，使试验管中充满动物血每5cm分别用止血钳夹住。在2025c温度下放置，分别在0、2、5、10、15、30和60min时，用手术剪刀剪取段5cn1 长塑料管放人含有6mL生理盐水和9mL蒸馆水的50mL烧杯中，用银子挤出管中全部血液，观察有无凝血块和l血栓条。按表Bl给出的标准评分。与此同时，同法进行对照管试验。表Bl级别凝血情况1 无任何凝血2 有小血点3 有较大血块4 有小血栓条5 有大血栓是B3. 3 结果判断以级另1/2所经历的时间为该试样的凝血时间。B4 热原试验、溶血试验、急性全身毒性试验、皮内刺滋试验、皮肤过敏试验、短期肌肉植入试验按（；B/T14233.

33、 2中规定方法进行。附加说明本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。本标准由国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心归口。本标准由上海市血液中心、天津医用高分子制品厂、上海市化学品毒性检定所负责起草。本标准主要起草人郎洁先、潘丽华、姜跃琴、郑会武、李真观、陈彬武。GB 14232-1993一次性僵用塑料血袋国家标准第1号修改单本修改单业经国牢标准化管理委员会于2003年2月10日以目标委农轻函200311号文批准，自2003年7月1日起实施。表3醇溶出物DEHP）“指标”栏更改为：,;10（公称容量300ml,500 mL); 13（公称容量150 ml,300 ml,); 14（公称容量150时，）。653