YY T 0506.6-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服.第6部分 阻湿态微生物穿透试验方法.pdf
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1、ICS 11. 040 C 46 中华人民共和国医药行业标准YY /T 0506.6-2009/ISO 22610: 2006 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法Surgical drapes , gowns and c1ean air suits, used as medical devices , for patients, clinical staff and equipment-Part 6: Test method to determine the resistance to wet bacterial penetration (lSO 2
2、2610: 2006 , IDT) 2009-06-16发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布中华人民共和国医药行业标准病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分:阻湿态微生物穿遗试验方法YY/T 0506. 6-2009/ISO 22610 :2006 * 中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销 开本880X12301/16 印张1字数23千字2009年12月第一版2006年12月第一次印刷 书号:155066 2-20026 定价18.00元
3、如有印装差错由本社发行中I)调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533YY /T 0506.6-2009/150 22610: 2006 前YY/T 0506(病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服),由以下部分组成:一-第1部分z制造厂、处理厂和产品的通用要求p一一第2部分z性能要求和性能水平z一一第3部分z试验方法;第4部分z干态落絮试验方法z一一第5部分z阻干态微生物穿透试验方法z第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法。本部分为YY/T0506的第6部分。本部分等同采用IS022610: 2006(病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服阻湿态细菌穿透性测定方法。本部
4、分的附录A、附录B和附录C是规范性附录。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。本部分主要起草人:由少华、王文庆、侯丽、王昕、黄经春。I YY /T 0506.6-2009/ISO 22610: 2006 引有许多例证说明,在湿态下,液体可携带细菌向屏障材料迁移并透过屏障材料。例如皮肤菌群对覆盖材料的湿态穿透。欧洲医疗器械准则明确提出制造商对防止器械相关传染病负有责任,为了证明符合这种要求并向用户推荐产品,就需要使用经协调并认可的国际试验方法。E 本部分描述的试验方法采用微生物学技术,因此预期只能在胜任这种工作的专业实验室内进
5、行。注:由于该方法比较复杂,不适用于常规质量控制。YY/T 0506.6-2009/ISO 22610 :2006 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法菁告:YY0506本部分的使用可能涉及危害性材料、操作和设备。本部分不涉及标准使用中的所有安全问题。使用本部分之前建立相应的安全与健康操作规范和确定法规限定的适应性是本部分使用者的责任。1 范围YY/T 0506的本部分规定了一项试验方法及相关试验仪器(见附录A),可用于测定材料在经受机械摩擦时阻液体中细菌穿透的性能。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过YY/T0506本部分的引用而成为本部分的条款。
6、凡是注目期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。GB/T 3917.2纺织品织物撕破性能第2部分z舌形试样撕破强力的测定(GB/T3917.2 2009 ,ISO 13937-2: 2000 , IDT) GB/T 3923.1纺织品织物拉伸特性第1部分z断裂强力和断裂伸长率的测定条样法(GB/T 3923.11997 ,n吨,ISO13934-1: 1994) GB 6529 纺织品的调湿和试验用标准大气(GB/T65292008,ISO
7、139:2005 ,MOD) GB/T 8629 纺织品试验用家庭洗涤和干燥程序(GB/T82692001, eqv IS0 6330: 2000) GB 18278 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌(GB182782000, idt IS0 11134 :1 994) GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装(GB/T196332005, ISO 11607: 1997 ,IDT) YY/T 0287 医疗器械质量管理体系用于法规的要求(YY/T02872003,IS0 13485:2003, IDT) GB/T 20367 医疗保健产品灭菌医疗保健机构中湿热灭菌的确认和常
8、规控制要求(GB/T 203672006, IS0 13683: 1997 ,IDT) ISO 15797 纺织品纺织品工作服试验用工业清洗和清理程序3 术语和定义3. 1 3.2 下列术语和定义适用于YY/T0506的本部分。琼脂培养皿agar plate 含元菌营养琼脂培养基的培养皿。注z营养培养基的组成见附录B。载菌材料carrier material 用于制备菌片的材料。1 YY /T 0506.6-2009/ISO 22610: 2006 3.3 覆盖材料covering material 用于覆盖患者、器械或特定表面的材料,如手术单,以防止病人皮肤细菌和/或其他非无菌表团的细菌到达
9、手术创面。3.4 菌片donor 被一种已知数量的试验细菌规定菌株繁殖体污染的材料.3.5 试验指finger 检测湿态细菌穿透性仪桥的3.6 平行试验replicate 1 对取自试样的每个试件背面的残留挑战3. 7 3.8 3.9 试验材料test 用于测定阻湿.,对照材料r 用于评定实阻湿态细菌经受机械磨4 原理的高密度聚乙烯(H验指置于材料上面,5 试剂与材料-计数平六个培养皿用于估测5. 1 5组琼脂培养皿,每组包括6个直径为14cm、注入营养琼脂的培养皿(见第B.4章和7.1)。5.2 5片载菌材料,25cmX25 cm,用于制备菌片见7.7.) 5. 3 5片高密度聚乙烯(HDP
10、E)膜,25cmX25 cm,厚度约10m,用于隔离试验指,HDPE膜密度应为950 kg/m3土2kg/m3,质量流动速率(190.C、5kg)为0.027g/min. 5.4 金黄色葡萄球菌ATCC29213. 5.5 五个试验样品,25cmX25 cm(见7.3) YY/T 0506.6-2009/ISO 22610 :2006 5.6 对照材料。O.3中使用),由135g/m2的微丝聚醋纤维组成,按GB/T8269或IS015797中相应的洗涤处理洗涤三次。6 设备6. 1 圆柱体,直径约9cm、高4cm. 6.2 设备,如附录A所示。该设备有一个电驱动、定时器控制的转盘,转盘可安装一
11、个14cm直径的琼脂培养皿。水平杆的端部装有一个垂直试验指,可使试验指从旋转(60r/min)琼脂培养皿中心向周边作侧向的往复运行。用一个可沿水平杆移动的配重来调节试验指对材料施加的作用力,该杆被一个以5.60r/min旋转的外向轮所引导。试验指可拆卸,头部为半径11mm的抛光半球体,每次试验之间应对其进行消毒。试验指对材料施加的3N士0.02N的作用力可用装于该杆上的测力计进行测量,或用转盘上的天平测量。用可移动的配重来设定。在任何给定时刻供试材料只有一个点与琼脂接触,为了确保试验指在整个琼脂表面上移动,应采用第10章描述的方法定期监视,应保留实施该方法的质量记录。7 试样与试件的制备7.
12、1 琼脂培养皿在6个14cm直径的培养皿内注人营养琼脂(见附录B)至离皿口3mm土0.2mm处。应在试验前24 h:f: 4 h制备琼脂培养皿(见5.1),并在水的上方贮存,这样可使琼脂的质量损失为最小。将每一个琼脂培养皿除盖放在洁净台上室温下干燥20min,琼脂表面应元可见液体(冷凝水)。培养皿的高度是非标准化的,所以不同供应商的培养皿高度可能有所差异,因此,应确定使琼脂离皿口正确距离的注入琼脂的质量或体积。当向皿内注人琼脂时,应采用体积测定或重量测定的方法,要监测琼脂离培养皿皿口的距离,可在琼脂表面中央放置一个剃须刀片,并跨过培养皿皿口放一个钢尺,然后用线规或游标尺测量钢尺与刀片间的距离。
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