YY T 0506.6-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服.第6部分 阻湿态微生物穿透试验方法.pdf

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1、ICS 11. 040 C 46 中华人民共和国医药行业标准YY /T 0506.6-2009/ISO 22610: 2006 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法Surgical drapes , gowns and c1ean air suits, used as medical devices , for patients, clinical staff and equipment-Part 6: Test method to determine the resistance to wet bacterial penetration (lSO 2

2、2610: 2006 , IDT) 2009-06-16发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布中华人民共和国医药行业标准病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分:阻湿态微生物穿遗试验方法YY/T 0506. 6-2009/ISO 22610 :2006 * 中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销 开本880X12301/16 印张1字数23千字2009年12月第一版2006年12月第一次印刷 书号:155066 2-20026 定价18.00元

3、如有印装差错由本社发行中I)调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533YY /T 0506.6-2009/150 22610: 2006 前YY/T 0506(病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服)，由以下部分组成:一-第1部分z制造厂、处理厂和产品的通用要求p一一第2部分z性能要求和性能水平z一一第3部分z试验方法;第4部分z干态落絮试验方法z一一第5部分z阻干态微生物穿透试验方法z第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法。本部分为YY/T0506的第6部分。本部分等同采用IS022610: 2006(病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服阻湿态细菌穿透性测定方法。本部

4、分的附录A、附录B和附录C是规范性附录。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。本部分主要起草人:由少华、王文庆、侯丽、王昕、黄经春。I YY /T 0506.6-2009/ISO 22610: 2006 引有许多例证说明，在湿态下，液体可携带细菌向屏障材料迁移并透过屏障材料。例如皮肤菌群对覆盖材料的湿态穿透。欧洲医疗器械准则明确提出制造商对防止器械相关传染病负有责任，为了证明符合这种要求并向用户推荐产品，就需要使用经协调并认可的国际试验方法。E 本部分描述的试验方法采用微生物学技术，因此预期只能在胜任这种工作的专业实验室内进

5、行。注:由于该方法比较复杂，不适用于常规质量控制。YY/T 0506.6-2009/ISO 22610 :2006 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法菁告:YY0506本部分的使用可能涉及危害性材料、操作和设备。本部分不涉及标准使用中的所有安全问题。使用本部分之前建立相应的安全与健康操作规范和确定法规限定的适应性是本部分使用者的责任。1 范围YY/T 0506的本部分规定了一项试验方法及相关试验仪器(见附录A)，可用于测定材料在经受机械摩擦时阻液体中细菌穿透的性能。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过YY/T0506本部分的引用而成为本部分的条款。

6、凡是注目期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T 3917.2纺织品织物撕破性能第2部分z舌形试样撕破强力的测定(GB/T3917.2 2009 ,ISO 13937-2: 2000 , IDT) GB/T 3923.1纺织品织物拉伸特性第1部分z断裂强力和断裂伸长率的测定条样法(GB/T 3923.11997 ，n吨，ISO13934-1: 1994) GB 6529 纺织品的调湿和试验用标准大气(GB/T65292008，ISO

7、139:2005 ,MOD) GB/T 8629 纺织品试验用家庭洗涤和干燥程序(GB/T82692001， eqv IS0 6330: 2000) GB 18278 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌(GB182782000， idt IS0 11134 :1 994) GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装(GB/T196332005， ISO 11607: 1997 ,IDT) YY/T 0287 医疗器械质量管理体系用于法规的要求(YY/T02872003，IS0 13485:2003, IDT) GB/T 20367 医疗保健产品灭菌医疗保健机构中湿热灭菌的确认和常

8、规控制要求(GB/T 203672006， IS0 13683: 1997 ,IDT) ISO 15797 纺织品纺织品工作服试验用工业清洗和清理程序3 术语和定义3. 1 3.2 下列术语和定义适用于YY/T0506的本部分。琼脂培养皿agar plate 含元菌营养琼脂培养基的培养皿。注z营养培养基的组成见附录B。载菌材料carrier material 用于制备菌片的材料。1 YY /T 0506.6-2009/ISO 22610: 2006 3.3 覆盖材料covering material 用于覆盖患者、器械或特定表面的材料，如手术单，以防止病人皮肤细菌和/或其他非无菌表团的细菌到达

9、手术创面。3.4 菌片donor 被一种已知数量的试验细菌规定菌株繁殖体污染的材料.3.5 试验指finger 检测湿态细菌穿透性仪桥的3.6 平行试验replicate 1 对取自试样的每个试件背面的残留挑战3. 7 3.8 3.9 试验材料test 用于测定阻湿.，对照材料r 用于评定实阻湿态细菌经受机械磨4 原理的高密度聚乙烯(H验指置于材料上面，5 试剂与材料-计数平六个培养皿用于估测5. 1 5组琼脂培养皿，每组包括6个直径为14cm、注入营养琼脂的培养皿(见第B.4章和7.1)。5.2 5片载菌材料，25cmX25 cm，用于制备菌片见7.7.) 5. 3 5片高密度聚乙烯(HDP

10、E)膜，25cmX25 cm，厚度约10m，用于隔离试验指，HDPE膜密度应为950 kg/m3土2kg/m3，质量流动速率(190.C、5kg)为0.027g/min. 5.4 金黄色葡萄球菌ATCC29213. 5.5 五个试验样品，25cmX25 cm(见7.3) YY/T 0506.6-2009/ISO 22610 :2006 5.6 对照材料。O.3中使用)，由135g/m2的微丝聚醋纤维组成，按GB/T8269或IS015797中相应的洗涤处理洗涤三次。6 设备6. 1 圆柱体，直径约9cm、高4cm. 6.2 设备，如附录A所示。该设备有一个电驱动、定时器控制的转盘，转盘可安装一

11、个14cm直径的琼脂培养皿。水平杆的端部装有一个垂直试验指，可使试验指从旋转(60r/min)琼脂培养皿中心向周边作侧向的往复运行。用一个可沿水平杆移动的配重来调节试验指对材料施加的作用力，该杆被一个以5.60r/min旋转的外向轮所引导。试验指可拆卸，头部为半径11mm的抛光半球体，每次试验之间应对其进行消毒。试验指对材料施加的3N士0.02N的作用力可用装于该杆上的测力计进行测量，或用转盘上的天平测量。用可移动的配重来设定。在任何给定时刻供试材料只有一个点与琼脂接触，为了确保试验指在整个琼脂表面上移动，应采用第10章描述的方法定期监视，应保留实施该方法的质量记录。7 试样与试件的制备7.

12、1 琼脂培养皿在6个14cm直径的培养皿内注人营养琼脂(见附录B)至离皿口3mm土0.2mm处。应在试验前24 h:f: 4 h制备琼脂培养皿(见5.1)，并在水的上方贮存，这样可使琼脂的质量损失为最小。将每一个琼脂培养皿除盖放在洁净台上室温下干燥20min，琼脂表面应元可见液体(冷凝水)。培养皿的高度是非标准化的，所以不同供应商的培养皿高度可能有所差异，因此，应确定使琼脂离皿口正确距离的注入琼脂的质量或体积。当向皿内注人琼脂时，应采用体积测定或重量测定的方法，要监测琼脂离培养皿皿口的距离，可在琼脂表面中央放置一个剃须刀片，并跨过培养皿皿口放一个钢尺，然后用线规或游标尺测量钢尺与刀片间的距离。

13、每批培养皿均应测量该距离并记入试验报告。7.2 载菌材料载菌材料(见5.2)应是一种可浸湿的30m厚的溶剂铸制(solvent-cast)聚氨醋膜，在机器方向内的伸长率为350%土50%，横向伸长率为400%土75%。该膜贴附在纸上。从载菌材料上剪下25cm X 25 cm大小的数片，将其夹在滤纸片中间放入纸质灭菌袋中，按GB/T 20367采用121.C蒸汽灭菌。7.3 试件应在元菌条件下，按GB/T3917. 2或GB/T3923.1从待检材料上随机剪取五片符合的25cmX25 cm 试件或25cm直径的试件。8 步骤8. 1 菌片制备金黄色葡萄球菌ATCC29213在膜酶大豆琼脂上36.

14、C士1C下培养18h24 h，将23个菌落接种至3mL膜酶大豆肉汤(见第B.2章中，在36.C士1.C下培养18h24 h。用蛋白陈水(见第B.3章)1 : 10稀释至浓度为1XI04CFU/mL4XI04 CFU/mL，对最终菌悬液进行计数。打开元菌袋取出仍贴附在纸上的聚氨醋膜，将载菌材料片的可浸湿聚氨醋膜面(按供应商说明，如果可浸湿面是与贴附纸相接触的一面，需除去膜上的贴附纸)朝上放在洁净的盘子上。为了便于操作，用双面胶带将载菌材料片的四角固定于盘子上。用培养皿盖作为模板在载菌膜上划出一个相应的区域，在该区域涂布1.0mL金黄色葡萄球菌悬浮液，然后将菌片置于56c干燥大约30min。在干燥

15、期间采用消毒的玻璃涂布器在载菌膜上继续涂布菌悬液，以使菌液均匀分布。3 YY /T 0506.6-2009/ISO 22610: 2006 菌片制备好后当日使用.8.2 状态调节如需要，按GB6529对试件进行状态调节，也可在标准正常室温条件下进行状态调节和试验。状态调节的方法应记录在试验报告中。8.3 试验设定调节控制杆上的配重，使试验指施加到琼脂上的力值为3N士0.02N. 将第一个琼脂培养皿放在转盘上.8.5 试验将上述环组件轻验指置于皿口内侧的仪器运行15min. 对后面的四气五个培养皿在第六个培其余4片试手如果琼脂表计数每只培理皿如果有一个数)，可重新进行试够的屏障特性，可终9 试验

16、报告试验报告应包括下列a) 按本部分进行;b) 按10.2和10.3核查;c) 试验条件，即温度和湿度;d) 琼脂表面至培养皿皿口的距离;e) 覆盖材料的识别;f) 按7.3裁取的五个试件的说明;g) 载菌材料符合7.2的说明;h) 5片试件平行中每片6个试验培养皿的商藕计数;i) 所用金黄色葡萄球菌悬液计数。10 性能监视10. 1 总则不计。1径区域内的菌落料不可能具有足应采用下列两种方法评价实验室性能。应有性能监视的文件化程序，并应记录最近评价的日期.4 YY/T 0506.6-2009/ISO 22610 :2006 10. 2 用复写纸用8.4描述的钢环按一层白纸、一层复写纸和l一层

17、HDPE膜的顺序将其组装在一起，将14cm直径的培养皿底面朝上放在旋转盘上，按8.4中所述将钢环组件搭放在培养皿上，试验指放在HDPE膜上开机操作15min，取出白纸，检查试验指在整个培养皿表面是否留下均匀连贯的接触印记。10.3 用对照材料应采用5.6规定的对照材料和本部分给出的试验方法评价实验室的精确性，评价频次应按YY/ T 0287的规定，这样实验室可检查精确性和操作者的偏差。在没有进行实验室间比对之前，在一般性使用中该材料不可能推断出试验方对ft材料应包装在符合GB/L何33规定的灭菌袋内，按吨.18278采用121C湿热灭菌。对照材料的试验结果应在也UM5(见盹孟品诵巅地.9，70

18、0.何革围内。5 YY /T 0506.6-2009/ISO 22610: 2006 6 7 1一配重52一一带试验指的平衡杆;3-弹力平衡套;4一一不锈钢试验指;5一偏心轴;6-一一转盘;7一一电子计时器58一球状轴承。附录A(规范性附录)栓验阻温态微生物穿透性的设备日 固A.1 设备6 YY/T 0506.6- 2009/ISO 22610:2006 单位为毫米7 YY /T 0506.6-2009/ISO 22610: 2006 单位为毫米185 170 回A.3外环8 B.1 膜蛋白酶大豆琼脂膜蛋白陈大豆粉木瓜酶消化物氯化铀琼脂蒸锢水附录B(规范性附录)营养培养基15 g 5g 5g

19、17 g 1 000 mL YY /T 0506.6-2009/ISO 22610: 2006 将于粉投入水中加热，搅拌使其榕解混合。在121.C灭菌15min，充分振摇混合均匀。B.2 酶蛋白酶大豆肉汤膜蛋白陈大豆粉木瓜酶消化物葡萄糖氯化铀磷酸氢二饵蒸馆水B.3 蛋白脏水蛋白陈氯化锅聚三梨醇醋蒸锢水B. 4 营养琼脂牛肉浸出物蛋白陈氯化铀琼脂蒸锢水17 g 3g 2.5 g 5g 2.5 g 1 000 mL 10 g 5g 19 1000 mL 3g 5g 8g 17 g 1000 mL 制备方法见第B.1章，制备培养皿后一天内使用。9 YY /T 0506.6-2009/ISO 2261

20、0: 2006 附录C(规范性附录试验结果计算C.1 估计的挑战菌总数的计算估计的挑战菌总数T按式(C.1)计算:T = Z+X1 +X2 +X3十X4+X5(巳1) 式中zZ一-五个琼脂培养皿试验后，在第六个琼脂培养皿上测得留在试件上面的菌落数FX1 , ,X 5 用同一试件和同一菌片进行的一次平行试验中5个培养皿上各自的菌落数。C.2 计算1至5号皿累积穿透率，RCUMl，RCUM5按式(C.2)式(C.6)计算:)-x VM一土V叫一T十一TL二T一-L-+-m=KM= Ui c Rm C R . ( C.2 ) .( C. 3) ( C.4 ) (X1 +X2十X3+ X 4 ) RC

21、UM4=T(巳5) R(X1十X2十X3+X4 +X CUM5 -. ( C.6 ) T C.3 细菌穿透系数的计算细菌穿透系数C即用以描述穿透与时间的关系。该计算中越是前面的数据，权越大，但与总的挑战菌数元关。方法计算，包括下列式(7)和式(的所示z(RCUM1十RCUM2+ RCUM3 + RCUM4) , 1 CBP = .vU1V. I .vUlV I .vUlVl., I .vUIVll +( C.7 ) i飞CUM5 或(4Xl +3X2 +2X3 +X4 ) , 1 +一. . ., ( C. 8 ) BP = (X1 +X2十X3+X4 +X5) , 2 从式(C.8)可以看出

22、CBP与估测的挑战细菌总数无关(该总数显然比实际值要低)。同时还表明在1号4号培养皿无穿透的情况下，CE=i，这与5号培养皿的计数无关。2 C.4 屏障指数的计算屏障指数IB用以表明未穿透屏障的挑战微生物的分数，但不考虑试件是早发生穿透还是迟发生穿透。已发现，IB的值的大小给出了材料的可接受排序。C即和RCUM5随屏障性能的增加而降低，IB则随着屏障性能的增加而增加。Is也可用多种方式表示，包括式(C.9)和(C.10)所示。从式(C.9)可知，它与CBP和RCUM5有关，即10 YY/T 0506.6-2009/ISO 22610:2006 与估计的挑战菌总数有关。IB = 6一r(CBP

23、X RCUM5) +坠旦旦1. . . ( C. 9 ) L ，-. ，-V. 2 J 或IB = 6一(RCUMl+ R CUM2 + RCUM3 + RCUM4十RCUM5).( C. 10 ) :;%:YY /T 0506.6-2009/ISO 22610: 2006 参考文献lJ Ransj U , Hambraeus A, An instrument for measuring the bacterial penetration through fabrics used for barrier clothing. lournal of Hygiene (1979)82:361 368

24、2J Whyte W , Hambraeus A , Laurell G, Hoborn J, The relative imortance of routes and sources of wound contamination during general surgery. I. Non-airborne. lournal of Hospital Infec tion (1991)18:93-107 3J Werner HP, Hoborn J,Schn K , Petri B , Influenceof drapeermeability on wound con tamination d

25、uring mastectomy. European ournal of Surgery (1 991)157:379-383 4J Hoborn J , Theatre Drapes and Gowns- How to Determine Wet Bacterial Barrier Proerties. HygMed (2000)25: 79-83 5J Hoborn J, How to Determine Bacterial Barrier Properties- Part II : Further improve ments. HygMed (2000)25:309-313 6J Hoborn J, How to Determine Bacterial Barrier Properties-Part III : Validation of a test method. HygMed (2002)27: 74-78 版权专有侵权必究导书号:155066 2-20026 YY/T 0506. 6-2009 定价:18.00元OONH o .-NNOm同mDON-.omOHMMe