YY T 0506.1-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服.第1部分 制造厂、处理厂和产品的通用要求.pdf

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1、ICS 11. 140 C 46 中华人民共和国医药行业标准YY /T 0506. 1-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求Surgical drapes, gowns and c1ean air suits for patients, clinical staff and equipment-Part 1: General requirements for manufacturers, processors and products (EN 13795-1: 2002，岛10D)2005-04-05发布2006-01-01实施国家食品

2、药品监督管理局发布前- = F司YY/T 0506.1-2005 本部分修改采用EN13795-1: 2002(病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服一一第1部分z制造商、处理厂和产品的通用要求，修改内容是在表1中增加了透气性的评价项目。YY/T 0506的总标题为病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服，将由以下部分组成E一一第1部分:制造商、处理厂和产品的通用要求一一第2部分z性能要求和性能水平一一第3部分z试验方法一一第4部分z干态落絮试验方法一一第5部分E阻干态微生物穿透试验方法一一第6部分z阻湿态微生物穿透试验方法有关其他方面的试验将有其他部分的标准。本部分的附录A、附录B

3、和附录C都是资料性附录。本部分由国家食药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分主要起草单位z山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分参加起草单位z杜邦中国集团有限公司、南海南新无纺布有限公司、国家非织造材料工程技术研究中心。本部分主要起草人z吴平、由少华、王延伟、辛仁东、周臻。I YY/T 0506.1-2005 号|-一同在创伤性手术过程中，感染原可以多种途径传播(见附录。手术单、手术衣和洁净服的使用能使感染原向病人手术创面传播的可能性降至最低，还可以防止术后创面感染(见附录。因手术类型、时间和手术区域的湿化程度、材料受机械应力的程度和病人易感染性都有所不同，病人、医务人员和器械

4、的覆盖物品所需的性能也有所不同。使用能阻止液体透过的手术衣，也可减小血液或体液中携带的感染原向手术人员传播的风险。YY/T 0506系列标准旨在推动使用方、制造方和第三方检验之间就有关材料与产品特性的交流。YY/T 0506.1中的通用要求和指南被期望能对制造商、实验室和使用者在设计、加工、评价和选择产品方面有所帮助。YY/T0506的目的是确保一次性使用和重复性使用的手术衣和手术单在其整个使用寿命中具有相同的安全水平。E 1 范围病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求YY/T 0506.1-2005 YY/T 0506的本部分规定了向使用方和第三

5、方认证提供的除医疗器械一般性标签(见YY0466和EN 1041)以外的信息，涉及了制造和加工要求。本部分对病人、医护人员和器械的一次性使用和重复性使用的手术单、手术衣和洁净服的性能给出了通用指南，以防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播。本部分不包括外科口罩、外科手套、包装材料、鞋、帽以及手术切口膜。GB7543给出了医用手套的要求，而ISO116071)则给出了包装材料的要求。本部分不包括激光手术中所用产品的易燃性要求。ISO118102)中给出了激光照射时的易燃性和阻穿透性试验方法，以及相应的分级体系。其他适合于手术衣、手术单的基本要求将包括在YY/T0506.2中。

6、2 术语和定义下列术语和定义适用于YY/T0506的本部分。2. 1 洁净服c1ean air suit 专门设计的服装，使穿衣者携带感染原的皮肤污垢通过手术室空气对手术创面的污染降至最低限度，以减小伤口感染的风险。注2与手术室通常所穿的手术衣不同，洁净服是用于降低由人员造成的手术室空气污染。2.2 洁净c1eanliness 无不需要的外来物质。注2这些物质可以是微生物、有机残留物或微粒物质。2.2. 1 洁净度.微生物c1e钮an时llines牺s-mic町r咄i圳al I 产品和/或包装上存活微生物的总数。注2实际应用中，微生物清洁度常称为生物负载。2.2.2 2.3 洁净度微粒物质c1

7、eanliness-particulate matter 在不受机械冲击下所能释放的污染材料的粒子。产晶关键区域critical pr创uctarea 产品上最容易染上来自创面的感染原或最容易将感染原传递给创面的区域。如手术衣的前面和袖子。日本标准出版时，对应的国家标准正在报批中。2)计划将转化该国际标准，并作为本系列标准的一个部分。1 YY/T 0506.1-2005 2.4 2.5 2.6 2. 7 2.8 2.9 悬垂性drapeability 材料适合于给定形状或对象的程度。织物Cabric 纱线或纤维纺织、编织和/或其他制造方式制成的布。固定Cixation 手术单向病人身上粘贴，以

8、起到创面隔离的目的。注z见附录B.感操原inCective agent 已表明可引起手术创面感染或可能引起手术人员或病人感染的微生物。落絮Iinting 织物在使用中因受力脱落微粒或纤维段。注g这些纤维段和微粒是来自织物本身。制造商manuCacturer 某一器械以其名义投放市场之前，对其设计、制造、包装和标签负责的自然人或法人，而不管这些操作是否由其本人完成J还是由第三方来完成。2. 10 处理厂pr侃臼鸣。r对重复性使用产品项目进行处理，使其性能符合本标准的要求的自然人或法人。注:本标准把那些将其产品投入市场的处理厂视为制造商。2. 11 2. 12 阻渡体穿透resistance to

9、 Iiquid penetration 材料阻止液体从其一面穿过另一面的能力。阻微生物穿透resistance to microbial penetration 材料阻止微生物从一面向另一面穿过的能力。2. 12. 1 干态穿透dpenetration 干态条件下，空气运动和机械振动综合作用下的微生物穿透。2. 12.2 温态穿遗wet penetration 潮湿、压力和摩擦综合作用下的微生物穿透。2. 13 重复性使用产晶reusable product 制造商预期产品可重复处理和重复使用的产品。2. 14 一次性使用产晶single-use product 制造商预期在销毁前只能用于一个

10、手术过程的产品。2 2. 15 手术单su咆icaldrape 覆盖病人或器械以防止感染原传播的织物单。2. 16 手术衣su咆icalgown 由手术人员穿着以防止感染原传播的长袍。2. 17 手术过程su咆icalprocedure 由手术人员实施的手术介入穿透皮肤或蒙古膜的过程。2. 17. 1 无菌手术c1ean operation 在未被感染、无创伤的组织上进行的且不进入呼吸道、消化道或尿道的手术。2. 17.2 易感染手术infl民tion-proneoperation 手术性质或病人状况决定了很小污染即可引起感染的手术。2. 17.3 2. 18 刨伤性手术过程invasive

11、su咆icalprocedure 通过体表到达体内的手术。遭气性permeability to air 空气透过织物的能力。3 制造商和处理厂应提供的信息3. 1 应提供下列信息zYY /T 0506. 1-2005 a) 如果制造商预期一个器械重复使用，应有使其重复使用的处理信息，包括清洗、消毒、包装、再次灭菌(如果适用)的方法、重复使用的次数以及任何再次使用的限制zb) 如果器械供应是使用前灭菌，需提供灭菌方法;。如果制造商划分了产品的关键区域与非关键区域，则应给出这些区域的识别。3.2 用户有要求时，应提供以下信息za) 所用具体试验方法或信息;b) 表1、表2和表3给出特性的试验结果;

12、。如果制造商划分了产品的关键区域与非关键区域，这一区别的说明。阻微生物穿透-干态阻徽生物穿透湿态洁净度-微生物洁净度-微粒物质落絮阻液体穿透透气性胀破强度-干态胀破强度-湿态拉伸强度-干态拉伸强度-湿态襄1手术衣帽评价的特性特性3 YY/T 0506.1-2005 襄2手术单需评价的特性特性阻微生物穿透-干态阻微生物穿透-湿态洁净度-微生物洁净度-微粒物质落絮阻液体穿透胀破强度-干态胀破强度湿态拉伸强度-干态拉伸强度-湿态用于创面隔离的固定用粘贴aa 见附录B。表3洁净服需评价的特性特性阻微生物穿透-干态洁净度微生物洁净度-微粒物质落絮胀破强度-干态拉伸强度【干态注z洁净服目前很少用使用，但市

13、场上有售，因此包括在本标准中。4 制造与处理要求4. 1 制造商与处理厂应能提供产品符合本系列标准所列要求以及适合于一次性使用和重复使用的证明。注:推荐使用符合YY/T0287要求的质量体系。4.2 应使用确认过的制造和处理程序。4.2. 1 应设计并确认产品的制造与处理规范，包括外观和卫生洁净度。4.2.2 确认应包括制造和处理的所有步骤。4.2.3 应确定确认过程中重新确认的频次。制造或处理有任何变化后都应进行重新评价其是否对产品会有实质性的影响。4.2.4 应标识、监测并记录关键生产或处理参数，常规监测的形式与频次应形成文件。4.2.5 确认与常规监测的结果应予以记录并保留。注2确认与监

14、测过程最好是定量的生物学试验、化学试验和/或物理试验。4.3 制造与处理过程中，应维持去污染和消毒程序的控制和灭菌的可追溯性。4.4 应证明在制造与处理过程中材料的特性己得到维持。5 检验要求5. 1 应能证明符合本系列标准的要求。所有试验结果应予以记录并保留。4 YY /T 0506. 1-2005 5.2 成品在投放市场前应经过检验。如果产品要在灭菌后使用，检验应在灭菌后的产品上进行，微生物洁净度检验除外。还应对潜在的缺陷进行检验。注1:性能要求会因产品上部位的不同以及感染原向创画或从创面传播的风险的不同而有所不同。YY0506.2将给出产品关键区域和非关键区域的最低性能要求。YY/T05

15、06的其他部分(见前言将给出试验方法。注2:为保证产品性能，系统可以使用多个材料或多个产品的组合。注3:如果是手术包，每个予术衣、手术单或洁净服被视为一个产品。5.3 在制造和处理过程中，应按照制造商和处理厂的质量体系的要求进行检验。5.4 只有标准化的或广泛认可的确认过的试验才有效，所用试验方法应经过确认并形成文件。5.5 可使用与本系列标准所给方法有同样特性并且试验结果有对应关系的其他过程监测(见4.2)的试验方法。5 YY /T 0506. 1-2005 附录A(资料性附录)舒适性A.1 总则舒适性的概念是基于几个不同的方面，如生理学舒适、便于运动或其他影响个人对产品满意方面的因素。布料

16、与设计，特别是洗手服和手术室衣，应使工作过程中产生的物理应力最小。衣物的气候舒适性取决于隔热性、透气性、水蒸汽穿透性和悬垂性。衣物的触感舒适性主要取决于诸如织物的可伸展性、悬垂性和表面结构，还取决于衣物的质量、规格、缝制与制造。其他如发出声响、柔软度、皮肤剌激等性能测量比较困难，宜根据对产品进行试用或实践经验来评价。A.2 孚术衣和洁净服手术衣和洁净服的整体舒适性受很多因素的影响，这些因素包括z设计、缝制、透气性、质量、表面厚度、静电特性、颜色、反光性、气昧和皮肤致敏性。其他可影响舒适性的重要参数有:内衣、健康与生理状况、工作负荷、精神压力和手术室中温度、相对湿度、换气等环境条件。舒适性还因人

17、而异或受上述一个因素或综合因素的影响。A.3 手术单6 手术单宜柔软，使其能严密地覆盖病人，井有利于器械的摆放和操作，有利于覆盖其他相关器具。手术单宜具有合理的生理舒适性，并支持病人身体状态。YY/T 0506.1-2005 附录B(资料性附录)固定与刨面隔离的粘贴在准备手术时，用粘贴胶带蒙古合织物并将手术单粘贴于手术台上的病人。根据不同的材料(如，材料对材料、材料对皮肤)选择不同的粘贴胶带。在选择粘贴胶带时，宜考虑以下方面za) 粘贴胶带宜不损伤皮肤;b) 当用在可重复使用的材料上时，胶带在重复粘贴过程中宜能反复取下而不会损坏织物。7 YY/T 0506.1-2005 附录C(资料性附录)手

18、术室感染的防止大多数术后手术部位的感染都是在手术过程中引发的，这是因为微生物此时有机会到达开放着的创面。微生物源或来自外部(即来自医务人员、无生命物体或其他病人)，或来自内部(即束自病人)。在无菌手术中(即无菌组织中的手术，不进入空腔脏器)，手术室医务人员和病人的皮肤是最重要的微生物源。在易感染手术中(如矫形和血管内植入物手术)，皮肤中常见的微生物菌丛是手术部位的主要感染源。感染途径为接触传播或空气传播。后者情况下，弥散的人体皮屑常常是感染原的载体，本部分所涉及的各类屏障用于减少手术部位感染。一个健康的人行走时，每分钟会向空气中弥散出5000个带菌皮屑，这些微粒的大小为5m60m，每个皮屑上估

19、计平均携带需气菌和厌气菌约5个。这些在空气中传播的微粒或直接沉降于创面，或先沉降于器械上或其他与创面接触的器具上，再通过它们间接对创面造成污染。间隙大于80m的织物如传统的棉织品，基本不能阻止皮屑的弥散。洁净服可用于降低带菌皮屑从手术人员身上向手术室空气中弥散。洁净服宜与手术衣一起使用，而不能代替手术衣。手术衣被用于防止感染原从手术人员向手术创面直接接触性传播和反向传播。手术衣只有用适宜材料制造并与超净空气系统一起使用，才能防止皮屑向手术室空气中弥散。手术单用于为创面周围提供微生物洁净工作区。如果将其严密地围住创面并固定于皮肤，可用以防止病人皮肤菌丛向创面传播，手术单和/或收集器械还用于控制来

20、自创面区域可能受到污染的体液的传播。8 YY /T 0506. 1-2005 参考文献lJ GB 7543 一次性使用医用手套2J GBjT 5453一1997纺织品织物透气性的测定(eqvISO 9237 :1 995) 3J GB 19082-2003 医用一次性防护服技术要求4J GBl) 最终灭菌医疗器械的包装(ISO11607: 2003 , IDT) 5J YY jT 0287 医疗器械质量管理体系用于法规的要求6J YY jT 0316一2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用7JYY 0466 医疗器械用于医疗器械标志、标签及提供信息用符号8J ANSljAAMI PB70:2

21、003 医疗机构中用防护衣和手术单的液体阻隔性和分类9J EN 1041 医疗器械制造商提供的信息口OJEN 1174-1 医疗器械灭菌一一产品微生物总数的评价一一第1部分z要求l1J EN 1174-2 医疗器械灭菌一一产品微生物总数的评价一一第2部分t指南12J EN 1174-3 医疗器械灭菌产品微生物总数的评价一一第3部分z微生物学技术确认方法指南13J EN 31092 纺织品生理性能的测定稳静态条件下耐热和耐水蒸气性能的测量(防护热板排汗试验)(ISO 11092: 1993) 14J EN ISO 11810 光学和光学仪器一一激光和激光设备一一用于激光的手术单和病人保护覆盖物1

22、) 审批中。9 山CON-dogHhh中华人民共和国医药行业标准病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分:制造厂、处理厂和产晶的通用要求YY /T 0506. 1-2005 晤中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销字刷千印0次数瞌rd7日川nu 张年印mnu 祷。开本830X 1230 1/16 2005年10月第一版* 定价12.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533书号:155066 2-16399 YY/T 0506.1