YY T 0490-2004 气管支气管插管.推荐的规格.标识和标签.pdf
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1、ICS 11. 040. 10 C 45 占2- -共和YY /T 0490 2004/ISO/TS 16628: 2003 日Tracheobronchial tubes一Recommendations for size designation and labelling (ISO/TS 16628:2003 ,IDT) 2004-07-16发布2005-08-01实施飞可EEfhFY - 国家食品药品管理局发布YY/T 0490-2004/ISO/TS 16628.2003 前言本标准等同采用国际标准ISO/TS16628.2003(气管支气管插管一推荐的规格标识和标签。本标准附录A和附录
2、B是资料性附录.本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口.本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心负责起草。本标准主要起草人g宋金子、辛仁东、陈军、张晓漫。I YY!T 0490-2004!ISO!TS 16628:2003 冒|言本标准的目的是为帮助制造商建立气管支气管插管规格标识的标准方法提供建议.气管支气管插宫是一个双腔气管插管,它可以有选择地向一或两个肺叶选气。被设计成右主支气管插入和左主支气管插入,并有一个气管套囊和一个支气管套囊。E YY/T 0490-2004/ISO/TS 16628:2003 居EK支管气推荐的规格标识和标签1 范国本标准提供了气管支
3、气管插管的规格标识和标签的推荐位要求.包括支气管套囊及其指示球囊的色标的要求。2 术语和定义下列术语和定义适用于本标准,2. 1 气管支气管插管tracheobronchial tube 设计成通过喉部插入气管和一个主支气管的双腔插管,以能分别向右肺或左肺通气.3 通用要求3. 1 支气管段的规格标iR插管的支气管段的规格宜以支气管套囊中点处测量的外圆周长标识,以毫米土0.5mm表示。按附录A测定。3.2 公称最大支气管镜直径公称最大支气管镜直径(表示通过插管的支气管段和气管段的管腔的支气管镜的最大规格)宜按附录BJl!定。3. 3 色标支气管套囊及其附属指示球囊宜全部为蓝色。3. 4 段的区
4、分从机器端观察时,宜能清晰地区别出气管段和支气管段.4 标志4. 1 符号的使用4. 1. 1 ISO 7000,1或YYM662中所给的相应符号可以用以满足4.2所推荐的要求。4. 1. 2 气管支气管插管、标志、包装和插页的标志和制造商所提供的信息宜符合YY04662。4.2 气管支气管插管4. 2. 1 气管支气管插管标志宜包括以下2a) 制造商或供应商的名称和(或)商标gb) 制造商标称的规格;c) 支气管段的周长,按3.1并前缀Br; d) 对一次性使用的气管支气管拍管,一次性使用或等效字样;e) 在气管段的近端以20mm为间隔、距支气管前端的长度标记$f) 相应的右(right)或
5、左(left)字样。4.2.2 标志的颜色宜与插管颜色形成强烈反差。1 YYfT 0490-2004/ISO/TS 16628 ,2003 3 A-A l 气管支气管用长的测量点,2 支气管段g3 气管腔戳面(不必为圆形), 4 支气管腔戳面不必为圆形), 5 支气管段的病人端g6一一气管段的病人端,7 气管套囊$8 支气管套囊.6 图1气管支气管插管典型示例4.3 气管支气管插管的单包装及任何插页上的标志5 8 气管支气管插贷的单包装上或透过单包装宜给出下列标志,也可在插页上给出z2 a) 内装物的说明gb) 相应的右(right)或左(left)字样gc) 制造商的标称规格;d) 支气l1
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