SN T 2294.2-2009 检验检疫实验室管理.第2部分：信息系统.pdf

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1、中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 2294.2-2009 检验检疫实验室管理第2部分:信息系统Inspection and quarantine laboratory management- Part 2 : Information system 2009-02-20发布2009-09-01实施中华人民共和国发布国家质量监督检验检疫总局中华人民共和国出入境检验检疫行业标准检验检疫实验室管理第2部分:信息系统SN/T 2294.2-2009 沃中国标准出版社出版北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷

2、沃开本880X12301/16 印张O.5 字数8千字2009年5月第一版2009年5月第一次印刷印数1-2000沃书号155066.2-19677定价14.00兀标准分享网免费下载SN/T 2294.2-2009 目U昌SN/T 2294(检验检疫实验室管理系列标准，共分为以下部分:第1部分:总则;第2部分:信息系统。本部分为SN/T2294的第2部分。本部分由国家认证认可监督管理委员会提出井归口。本部分起草单位:中华人民共和国浙江出入境检验检疫局、浙江工商大学、杭州立方科技有限公司、中华人民共和国北京出入境检验检疫局、中华人民共和国辽宁出入境检验检疫局、中华人民共和国山东出入境检验检疫局。

3、本部分主要起草人:李聪、黄逸民、吴功兴、赵靖敏、殷国建、周澎。本部分系首次发布的出入境检验检疫行业标准。I SN/T 2294.2-2009 1 范围检验检疫实验室管理第2部分:信息系统SN/T 2294的本部分规定了检验检疫实验室管理信息系统的一般要求和特殊要求。本部分适用于检验检疫实验室管理信息系统的开发和建设。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过SN/T2294的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于

4、本部分。GB/T 27025检测和校准实验室能力的通用要求3 术语和定义下列术语和定义适用于SN/T2294的本部分。3.1 信息系统information system 信息系统是对一个组织进行全面管理的人和计算机相结合的系统，是综合运用计算机技术、信息技术、管理技术，辅助管理人员进行业务处理与管理决策的人机系统。它基于系统论思想建立，以计算机为信息处理手段，以计算机网络为信息传输工具，实现对信息的收集、传输、存储、加工、维护和使用的人机系统。4 一般要求4.1 系统开发4.1.1 系统开发不能是简单地采用计算机实现实验室已有的子工管理方式，而是要根据GB/T27025 的规定，采用科学化、

5、信息化、规范化、标准化理论去设计开发。4.1.2 应有相应的组织落实与保证，要求实验室负责人重视并亲自领导系统的开发建设，明确界定系统功能边界、保证合理的资金投入，选择信誉良好有成熟产品或成熟用户的软件开发商合作。4.1.3 严格按照软件开发规范进行开发，提交以下详细技术文档:总体设计报告、需求分析说明书、概要设计说明书、详细设计说明书、数据字典、数据结构与流程、测试报告、操作使用说明书、系统维护子册。4.2 运行环境操作系统、数据库、网络系统的选择要求安全、稳定、可靠，软件开发单位应提供该方面的保证，并为实验室提供管理其运行环境所必要的技术培训、技术支持与技术服务。4.3 日常维护系统日常运

6、行过程中，应建立运行日志和操作管理制度，重要的系统管理操作包括工作参数修改、数据字典维护、用户权限控制、操作口令或密码设置和修改、数据安全性操作、数据备份和恢复、故障排除等应建立严格的操作规程。1 标准分享网免费下载SN/T 2294.2-2009 4.4 信息共享本部分所指实验室管理信息系统是在计算机网络环境下运行的系统，因此系统各功能模块之间要实现数据共享，互联互通，清晰体现内在逻辑联系，并且数据之间必须相互关联，相互制约。4.5 数据管理4.5.1 数据库的设计和使用应确保数据的准确性、可靠性、完整性、安全性、可跟踪性和保密性。4.5.2 数据在源发生地一次性输入，全局共享，数据的通信与

7、交换采用计算机网络实现。4.5.3 数据备份:具备数据备份功能，包括自动定时数据备份、程序操作备份和子工操作备份。为防止不可预见的事故及灾害，数据应有异地备份。4.5.4 数据恢复:具备数据恢复功能，包括程序操作数据恢复和子工操作数据恢复。4.6 信息安全4.6.1 数据的安全性、保密性应符合国家有关法律法规，包括但不限于:(中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例、中华人民共和国保密法、中国计算机安全法规标准。4.6.2 系统应具备保证数据安全的功能，系统对重要数据只能提供有痕迹的修改功能，预防利用计算机犯罪，数据修改具备可审计跟踪的功能。4.6.3 重要数据资料要遵守国家有关保密制度的规定

8、，重要数据的输入、处理、存储、输出应严格审查和管理，进行加密处理后再存入数据库内，对存贮酷性介质或其他介质的文件和数据，系统应提供相关的保护措施，防止泄密或非法扩散。5 特殊要求5.1 流程管理，包括收样管理、样品条形码管理、检测任务安排、原始记录管理、检测结果管理、结果评价、报告管理、制证打印、网络审核和电子签名、收费管理、数据归档等。5.1.1 收样管理:为方便和规范登记操作，要求收样信息登记完整、登记界面友好，对于检测标准、检测项目、检测类别等规范数据内容采用下拉列表进行选择，以规范录入内容;能自动生成具有唯一性的样品编号;收样登记完成后可以自动生成的检测样品卡、委托协议书、样品标签及留

9、样标签，具有样品条形码标签打印和自动计算检测费等功能;能进行撤单、退单管理;能自动产生检测要求日期:不同科室登记的信息能进行查阅的权限控制，只有有权限的人才可以查阅其他科室登记的数据;样品信息能支持模板复制、批登记等功能。5.1.2 样品条形码管理:针对收样一势分样样品交接留样一善样品处理整个样品流转过程，运用条码技术实现样品的信息化高效管理，支持样品条形码标签的自动生成。5.1.3 检测任务安排:支持实验室的检测任务默认自动分配或人工的子工分配。5.1.4 原始记录管理:能自动根据实验室现有格式生成和打印包含有样品信息、实验过程、数据表格的空白原始记录，能自动调用检测方法的计算公式实现对原始

10、数据的自动计算功能，可自动生成标准曲线、回归方程、相关系数，实验的原始数据录入后，系统可自动进行查表、分析和计算，自动获得检验结果;能进行计算过程数据的打印;能与方法的检出限与项目的标准限量进行比较;支持标准液的领用、配置及配置单的打印;支持质控图的生成。5.1.5 检测结果管理:支持检测结果的直接录入、从仪器设备的数据工作站上导入或者将原始记录计算后的结果进行载入。5.1.6 结果评价:支持人工评价结果的直接录入、支持依据最新的评价标准进行自动的项目评价并自动产生评价结论。5.1.7 报告管理:可根据实验室要求，自动按照各种报告模板生成检测报告，支持报告模板的自定义。5.1.8 制证打印:根

11、据审核后的报告直接打印，支持实验室领导子写签名的调用，制证者只能打印报告，不能对报告做编辑、修改、另存、复制、粘贴等操作。5.1.9 网络审核和电子签名:能提供网络审核机制，支持多级审核，逐级加锁，不同阶段(比如审核、批SN/T 2294.2-2009 准)所产生的结果或报告能分开保存并能查阅，能支持电子签名。5.1.10 收费管理:支持计、收费的分开管理;支持计费的打折及相同项目不同检测类别的不同自动计费;支持计费折率并能进行折率的权限控制;支持发票的打印与查询。5.1.11 数据归档:归档是检测业务流转的最后一步，归档后的数据将被系统自动锁定，不能进行修改、退回、删除。5.2 资源管理，包

12、括检测项目管理、检测方法管理、评价标准管理、人员管理、仪器设备管理、试剂材料管理、标准物质管理、质控文件管理、争议投诉管理、客户档案管理、内部信息交流等。5.2.1 检测项目管理:是实验室最重要和最基础的资源信息，要求涵盖实验室所能开展的所有检测项目，支持用户维护修改项目库，项目属性中要包括名称、主检科室、检测方法、缺省植、评价标准、责任人、检测仪器、检测周期、资质认定、检测费用等主要属性，项目管理要求条理清楚，信息完整。5.2.2 检测方法管理:应包括实验室工作所涉及的各类检测方法，系统应提供检测方法的自定义功能，用户可以根据自己的实际情况对检测项目及检测方法进行增、删、改等维护操作，系统能

13、识别是否已通过资质认定的检测方法。5.2.3 评价标准管理:具有完整、现行有效的评价标准库，能满足实验室检测评价工作的需要，应具有方便灵活地进行标准维护的平台，支持各类标准的及时查询、更新和提示。5.2.4 人员管理:涵盖人事档案、考核记录、培训|记录、资质能力等管理功能。5.2.5 仪器设备管理:涵盖设备台账管理、设备计量检定管理、设备维修管理、设备内部调拨、设备使用管理、设备报废管理。5.2.6 试剂材料管理:涵盖试剂材料的台账管理、供应商管理、出入库管理、过期报废管理。5.2.7 标准物质管理:涵盖标准物质台账管理、供应商管理、出入库管理、使用管理、过期报废管理。5.2.8 质控文件管理

14、:实现对质量子册、程序文件、作业指导书等文件进行信息化管理。5.2.9 争议投诉管理:实现对发生的争议和投诉事件及其相应处理进行信息化管理。5.2.10 客户档案管理:实现对客户档案信息及其送检业务量的完整记录。5.2.11 内部信息交流:支持在信息系统内编辑发布公告，能自定义个人计划、支持内部邮件与短消息。5.3 查询及统计分析，包括检测流程监控、样品查询及统计、结果查询及统计、报告查询及统计、收费查询及统计、各项检测资源的查询及统计、自定义查询及统计、操作日志查询等。5.3.1 检测流程监控:实现样品的流转过程的监控，可以直观地查询到样品何时流转到何部门、哪些流程已完成、何时能够完成整个检

15、测。5.3.2 样品查询及统计:支持样品详细信息的查询，支持按样品属性、项目、合格率、工作量等进行统计。5.3.3 结果查询及统计:支持检测结果信息的查询、支持原始记录计算过程的查询、支持按结果的合格与否统计数量。5.3.4 报告查询及统计:能查询追溯到拟稿、审核、批准等不同阶段的检测报告，支持对报告进行统计。5.3.5 收费查询及统计:支持对计费、收费的详细信息的查询及统计分析。5.3.6 各项检测资源的查询及统计:实现对实验室各项检测资源(包括项目、方法、标准、人员、仪器设备、试剂材料、标准物质、质控文件、争议投诉、客户档案等)的详细信息查询与分析统计。5.3.7 自定义查询及统计:支持用

16、户自定义查询内容、支持用户自定义统计报表。5.3.8 操作日志查询:支持系统的详细操作日志(包括登录的详细信息、具体操作的详细日志等)的查询。5.4 系统管理，包括权限管理、检测流程自定义、系统参数管理、数据库备份与还原、历史数据导入与导出、用户密码管理、审计跟踪。5.4.1 权限管理:整个信息系统中的应用权限要细分到每个操作界面和主要的功能按钮，支持为每个使用人员、每个岗位详细设置每一项的权限，权限管理逻辑严密、控制合理。标准分享网免费下载白CON-N.寸白NNH军SN/T 2294.2-2009 5.4.2 检测流程自定义:支持对检测流程的自定义，支持检测业务流程的增加与删减。5.4.3

17、系统参数管理:实现对系统中的重要参数比如样品类别、机构名称、业务类别、来样方式进行参数化管理。5.4.4 数据库备份与还原:支持整个系统数据库的定期自动备份和人工的子动备份，支持利用备份文件进行数据库的还原。5.4.5 历史数据导入与导出:支持按照时间导出己归档的历史数据，也支持将己导出的历史数据导入回系统数据库。5.4.6 用户密码管理:用户密码的清空与设置。5.4.7 审计跟踪:支持对数据信息进行修改或删除操作的跟踪和审计，可以跟踪追溯到数据信息被修改或删除的过程及历史记录。随着检验检疫业务的飞速发展和信息化的不断深入，检验检疫实验室管理信息系统必须不断去实现与其他相关系统的互联互通，相互

18、促进，实现可持续发展，具体包括仪器分析数据的自动采集、与检验检疫的行政执法系统如:综合检务系统(CIQ2000)或电子监管系统的数据接口、基于互联网的远程送检系统或检测结果网上查询系统等:a) 仪器分析数据的自动采集:实现对大型分析仪器设备或其配套工作站所产生的分析数据的自动采集与保存;与综合检务系统(CIQ2000)的双向互联:实现在实验室管理信息系统中读取CIQ2000中商品报验信息，并将实验室管理信息系统的检测结果信息开放给CIQ2000使用;与电子监管系统的双向互联:实现在实验室信息管理系统中读取电子监管系统中的样品信息，并将实验室信息管理系统中的检测结果信息开放给电子监管系统使用。可持续发展6 飞、B/Jhu c) 书号:155066.2-19677 定价:14.00元SN/T 2294. 2-2009