SN T 2246-2009 化学品.体外皮肤腐蚀.经皮电阻试验.pdf
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1、中华人民共和国出入境检验检疫行业标准化学晶SN/T 2246-2009 体外皮肤腐蚀经皮电阻试验Chemicals-In vitro skin corrosion一Transcutaneous electrical resistance test (TER) 2009-02-20发布2009-09-01实施中华人民共和国发布国家质量监督检验检疫总局SN/T 2246-2009 目Ij1=1 本标准等同采用经济合作与发展组织(OECD)化学品测试方法No.430(2004年04月刊体外皮肤腐蚀经皮电阻试验(英文版)。本标准在标准文本格式上按GB/Tl. 1-2000做了下列编辑性修改:增加了范围
2、部分;将OECD化学品测试方法No.430中有关方法的介绍、目的、范围等改为本标准的引言。本标准的附录A为资料性附录。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出井归口。本标准负责起草单位:中华人民共和国江苏出入境检验检疫局。本标准参与起草单位:中华人民共和国山东出入境检验检疫局、中华人民共和国安徽出入境检验检疫局、常州进出口工业及消费品安全检测中心。本标准主要起草人:刘君峰、张少岩、温劲松、江红星、陈小卫、陈明、王小峰。本标准系首次发布的出入境检验检疫行业标准。I SN/T 2246-2009 百|皮肤腐蚀是指皮肤在接触化学物质后产生的不可逆的皮肤组织损伤(如GHS中的定义)。本标准提供了一种元需
3、活体动物试验而对化学物质腐蚀性进行评估的试验方法。评估腐蚀性通常需要进行实验室动物试验。GB/T21604-2008考虑到试验中动物的痛苦和疼痛,在其附录中允许使用体外方法进行皮肤腐蚀性的测定,以避免动物的痛苦和疼痛。完全代替GB/T21604-2008的主要困难是缺少正式的、独立的、科学的体外试验方法。前验证研究可作为制定一种体内试验替代方法的第一步,随着这种研究的进行,已经开展了体外皮肤腐蚀性试验方法的验证试验研究。这些研究导致了本试验和人体皮肤模型试验的产生。研究表明采用大鼠的经皮电阻试验可以很好的区别己知的皮肤腐蚀性和皮肤非腐蚀性。本标准可以对腐蚀性化合物和混合物加以鉴定。如果结合其他
4、已有的信息,(如pH,结构活性关系,人类和(或)动物数据)通过证据权重分析,本标准还可以对非腐蚀性的化合物和混合物加以鉴定。本标准通常不能提供受试物皮肤剌激的信息,也不能对腐蚀性物质按照GHS规则进一步加以分类。为了全面评估皮肤在经皮一次染毒后的局部反应,建议按照GB/T21604-2008中的序贯试验策略或GHS中提供的相关方法进行试验。H 化学晶体外皮肤腐蚀经皮电阻试验1 范围本标准规定了化学晶体外皮肤腐蚀经皮电阻试验的原理、试验方法和程序。本标准适用于化学晶体外皮肤腐蚀经皮电阻试验。2 规范性引用文件SN/T 2246-2009 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注
5、日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB/T 21604-2008 化学品急性皮肤刺激性/腐蚀性试验方法3 术语与定义下列术语和定义适用于本标准。3.1 体外皮肤腐蚀skin corrosion in vitro 皮肤接触化学物质4h后产生的不可逆的体外皮肤损伤,即表皮和真皮的可见性坏瘟。腐蚀作用的特征有溃房、出血、结捕,14d后皮肤因为发烫而变色,局部斑秃并结疤。应用组织病理学方法评价可疑的损伤。3.2 经皮电阻transcutane
6、ous electrical resistance (TER) 皮肤的电抗性,用电阻植(k)表示。运用惠斯通电桥检测皮肤的离子通过性,以评估皮肤的屏障功能是一种简单稳定的方法。4 原理4.1 将受试物涂敷到置于两层测试系统中的皮肤表面,保持24h。在该测试系统中,层与层之间的皮肤板可作为一个独立的功能层。皮肤板来自于安乐处死的鼠龄为28d30 d的大鼠。如果角质层或屏障功能遭到了破坏,则该受试物具有腐蚀性。角质层或屏障功能的破坏可通过测量得到的经皮电阻值(TER)低于规定的阔值水平而加以确认。由于大量化学物质的数据显示大多数大鼠经皮电阻值或高(一般10kD),或低(一般3kD),所以选择5k作
7、为临界植。4.2 一般来讲,元腐蚀性但有刺激性的物质或既元腐蚀性又元刺激性的物质不会出现TER低于该临界植。此外,其他皮肤或其他仪器可能会使该临界植发生改变,因此需要进一步验证。4.3 可在试验步骤中加入染色方法,以确认阳性结果(包括TER接近5k时)。如果角质层遭到了破坏,则会增加离子的通透性,从而可用染色方法进行验证。大鼠皮肤的TER试验可为GB/T 21604-2008中的家兔体内腐蚀性试验提供依据。应注意在皮肤腐蚀和皮肤剌激方面,家兔体内试验比人体皮肤斑贴试验更加保守。5 试验方法5.1 试验动物5.1.1 应选择大鼠作为试验动物,因为大鼠的皮肤对化学物质的敏感性在以前相同的试验中已经
8、得到1 SN/T 2246-2009 了证实。所用大鼠的鼠龄和品系(取皮肤样品时)是非常重要的,以确保在大鼠成年毛发开始生长之前,且毛囊处于休眠状态。5.1.2 试验采用鼠龄约22d的Wistar大鼠(或其他相近品种),雌雄皆可。用剪刀仔细剪掉大鼠背部和侧腹部毛发,然后小心擦拭动物,同时把暴露的部位涂抹抗生素榕液(如含有链霉素、青霉素、氯霉素,配成有效浓度以抑制细菌生长),3d4 d后用抗生素榕液再清洗动物一遍。如剪毛后角质层已经恢复正常,在第2次清洗后3d内,动物可用于试验。5.2 皮肤板的制备5.2.1 在大鼠的鼠龄为28d30 d时,将其处死。分离每只动物的背侧部皮肤,小心剥去皮下多余的
9、脂肪,制成直径约20mm的皮肤板。皮肤板在使用之前可贮藏起来,因为阳性对照和阴性对照的数据与从新鲜皮肤获得的试验数据相同。5.2.2 每个皮肤板放在聚四氟乙烯CPTFE)管的一端,保证外皮的表面与管相接触。在管底放一个合适大小的。形橡胶环以固定皮肤,除去多余的皮肤。管子和0形环的尺寸见图2,用凡士林小心的将0形环与PTFE管的末端密封。管子用支架固定并放在装有硫酸镜CMgS04)榕液的接收器腔内(如图1所示)。皮肤板必须浸没在MgS04榕液中。一只大鼠的皮肤可以制成(lO15)块皮肤板。2 1 弹簧线夹;2-PTFE管;3 弹性因形针;4 接收器腔;5 硫酸楼(154mmol); 6 橡胶叨形
10、环;7 硫酸楼(154mmol); 8 内电极(粗的h9 弹簧线夹;10 外电极(细的); 11 皮肤板的上皮;12 皮肤板的真皮。3 5 6 、 8 /9 10 11 图1鼠皮肤TER测试器具O.5mm 1mm / 弹簧线夹SN/T 2246-2009 4串一一一16mm一一-10mm 95mm 1mm -司81 mm 75mm 78mm 1mm 3mm 图2聚四氟乙烯(PTFE)管尺寸5.2.3 试验开始前,取每只动物的两块皮肤板进行质量控制试验。试验用皮肤板的电阻植必须大于10 k。如果电阻植小于10k,则由该只动物的皮肤制成的所有皮肤板都不能用于试验。5.3 受试物和对照物的染毒5.3
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