GB Z 19031-2009 质量管理体系.医疗服务组织过程改进指南.pdf

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1、ICS 0312010A 00 a雷中华人民共和国国家标准化指导性技术文件GBZ 1 903 1-2009ISOIWA 1：2005质量管理体系 医疗服务组织过程改进指南Quality management systems-Guidelines for process improvementsin health service organizations200909-30发布(ISOIWAl：2005，IDT)2009-12-01实施中华厶匿共和国国塞质量监督检验检疫总局省士中国国家标准化管理委员会夏仲前言引言01蓠赠o。参；过程毒法021主要医疗服务过程o；孓与GB譬1900：羔麴黉累04目

2、的和意义l范围11医疗服务附加范围2规范髅引用文件3术语和定义31补充术语和定义4质量管理体系41体系和过程的管理42文件-421文件控制(补充)-424记录控制(补充)-43质量管理原则的应用5管理职责51通用指南511引言512需考虑的事项52相关方的需求和期望总则需求和期望医疗安全医疗功效公共安全社区服务社会责任法律法规要求病人的护理53质量方针54策划541质量目标542质量策划543业务策划544预防失误目 次GBZ 19031-2009ISOIWAl：2005V，000，00如mm地地地nn埒n坞坞M坫122222234口o00ioo口o2li5Cu5GBZ 19031-2009I

3、SOIWAl200555职责、权限与沟通551职责和权限5 5 11职责和权限(补充)552管理者代表553内部沟通56管理评审561总则5。62评审输八563评审输出6资潺管理龟通甩指南611弓I塞612需考虑的事项6121轮班人员的管理62人员621人员的参与622髓力，意识秘壤_illI6221髂办62211学历和健康状况62212质量管理资格和专业资格62213沟通技能-6222意识稀培硼62221在职培训62222确定病人和家属的教育培训计划63基础设施631医疗废物的处理64工作环境65信息66供方及合作关系661提供采购的产品-。67自然资源一。68财务资源7产品实现-71通用指

4、南711引言-712需考虑的事项-713管理的过程7131总则-7132过程的输入、输出和评审71321实现过程的策划7133产品和过程的确认和更改7,2与相关方有关的过程721合同评审n18181819192020202122222222222222232324242424252525262627272727272828282929293030313333设计和开发-通用指南1设计过程设计和开发的输入和输出1设施和设备的策划设计和开发评审-1选择诊疗方法-采购 -采购过程 -1采购控制一2急需的采购产品一控制供方的过程-一1预定的供方-2分包服务-生产和服务的运作751运作和实现 7511管

5、理病人护理的过程751_2维修752标识和可追溯性7i53顾客财产754产品防护7541产品防护(补充)76测量和监视装置的控制761测量和监视装置的控制(补充)8测量、分析和改进81通用指南811日l言-。8111测量的策划一812需考虑的事项-一82测量和监视-8218218218218218218218218228228Z3823824体系业绩的测量和监视1总则2顾客满意程度的测量和监视 21顾客满意程度的测量和监视(补充)3内部审核-31 审核方案-4财务测量一5自我评定-过程的测量和监视-1过程的测量和监视(补充)产品的测量和监视一1产品的测量和监视(补充)相关方满意程度的测量和监视

6、GBZ 19031-2009ISOIWAl：2005弘弘矾弭踮弘即弱驵蛆u蛇北们蛎蛎蛆们蛳蛳们盯盯盯盯诣蛆蛆引钉跎跎333333344444445；7，777777GBZ 19031-20091SOIWAl：200583不舍格的控制831总则8311不合格品的处置832不合格的评审和处置8。4数据豫枥85改进8s，1总则8511总则(补充)852纠益措施8521纠正措施过程8s，3掼失脖预游854|维织盼持续设进”附录A(资料性附录) 自我评定指南一附录B(资料性附录)持续改进的过程参考文献一 娼路鹃弱弘踮诣弱盯w鼹明铊刖 置GBZ 19031-2009ISOIWAl：2005本指导性技术文件

7、的目的是帮助医疗服务组织建立、实施和改进质量管理体系，从而不断提高医疗服务质量，使顾客(病人及家属等)和其他相关方更加满意。本指导性技术文件不是仅将GBT 19000系列标准对医疗服务组织作出解释，而是提供了详细的指导。本指导性技术文件中的示例、术语和定义都是在医疗服务行业中具有代表性的，并大量应用了医疗服务行业中经常使用的其他专业词汇。本指导性技术文件的编排方式：框内是GBT 19001-2008的内容，框外带底色的是GBT 19004 2000的内容，这是能应用于任何组织的两个通用性标准。其余的是本文件的附加内容，目的在于帮助医疗服务组织以满足其特殊性。本指导性技术文件的条款号与GBT 1

8、900l一2008和GBT 1 9004 2000的条款号是对应的。其中，422和423无具体的指南性内容，因此将其条款号删除。如果一个医疗服务组织能够认真实施本指导性技术文件，并保持质量管理体系的有效运行，根据其他行业已有的经验，将在提高医疗服务质量，增加顾客满意度方面取得非常明显的效果。由于本指导性技术文件是用于实施符合GBT 19001标准的质量管理体系，因此，打算采用GBT 19001标准的医疗服务组织，如果采用本指导性技术文件，将比直接采用作为认证依据的GBT 19001方便得多。本指导性技术文件等同采用ISOIWAl：2005质量管理体系 医疗服务组织过程改进指南。本指导性技术文件

9、是GBT 19000系列标准的组成部分，并与其保持一致。本指导性技术文件正文中，原文所列的国际标准名称及编号，凡是已转化为国家标准的，仅列出国家标准的名称及编号，没有转化为国家标准的，则列出国际标准或其资料的编号和中译名。本指导性技术文件的附录A和附录B均与GBT 19004-2000中的附录内容相同，为资料性附录。本指导性技术文件由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(SACTC 151)提出并归口。本指导性技术文件起草单位：中国标准化研究院、中国合格评定国家认可中心、中国认证认可协会、北京中经科环质量认证公司、北京新世纪认证有限公司、北京协和医院。本指导性技术文件主要起草人：李镜、谷艳君

10、、穆瑾、吕艳、陈键、陈秋瑞、郝新华。本指导性技术文件仅供参考。有关本指导性技术文件的建议和意见，请向国务院标准化行政主管部门反映。GBZ 19031-2009ISOIWAl：2005引 言本指导性技术文件的目的是帮助医疗服务组织(见318)建立或改进基本的质量管理体系。同时，提倡持续改进，强调预防错误或不良结果，减少不稳定状态和浪费，如无价值的附加活动。本指导性技术文件结合了GBT 19004-2000(质量管理体系 业绩改进指南的内容，并提供了质量管理体系指南，包括有助于医疗服务组织的顾客和其他相关方满意的持续改进过程。质量管理体系应能使所有顾客对医疗服务组织提供的医疗产品、专业技术或医疗服

11、务感到满意。01总则见GBT 19004 2000。02过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性和效率时，采掰过程方法，通过满足相关方要求，增强相关方满意。为使组织有效和商效地运作，必须识别和管理众多耜互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之问的联系以及过程的组台和相互作用进行连续的控制。医疗服务组织应确定其所有过程。这些过程具有典型的多学科性，其中包括经营管理、诊疗服务和其他

12、的支持性服务，例如：a) 根据人员能力和资格的需要确定和提供培训；b)手术治疗、辅助治疗、支持疗法和必要的服务保障；c)采取控制和预防措施；d)采用循证医学；e)恰当的为医疗服务填表并编号(如：按诊断分类，按病例分型)；f) 在任何环境和地点，持续护理病人。过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：a)理解并满足要求；b)需要从增值的角度考虑过程；c) 获得过程业绩和有效性的结果；d)基于客观测量，持续改进过程。图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了48章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输人要求时，相关方起着重要作用对相关方满意的监视要求对相关方有关组织是否已满足

13、其要求的感受的信息进行评价。图1的模式没有详细地反映各过程。各项工作都可被看作一个过程，并且是体系(见GBT 190002008，321)的一部分。为了改进体系，了解体系中各个部分如何互相作用是必要的。过程管理包括稳定性、能力和目标等变化所需要的管理(见GBT 19004 2000，713)。GBZ 19031-2009ISOIWAl：2005|璺|释：一增值活动一一信息流图1 以过程为基础的质量管理体系模式021主要医疗服务过程医疗服务质量管理体系的主要受益者是病人(见3111)和家属，因此，医疗服务的设计、提供和管理的最终关注点应是病人和家属。对于某螳医疗服务组织，受益者是个人、社区和居民

14、，因此这些医疗服务组织的关注点应该是这些群体。注：对于医疗服务行政主管机构来说。本条内容适用于其下属成员。GBT 19004 2000并没有专门规定医疗专业人员(见3113)在技术七如何开展治疗工作。这些活动将由相应的专业人员根据医学诊断得出的一致意见进行。而GBT 1 9004 2000可用于确保正确的活动始终以受控的方式开展。图2中，把主要医疗服务过程中的病人(见311 1)和家属作为顾客(见313)。在该图中，提供医疗服务的组织的基本产品(见3】14)是策划、设计和提供对病人和家属的服务。这个模式也适用于其他医疗服务过程。例如：疾病预防和康复的教育和培训。在图2中标有星号的设计的责任(见

15、73)可以是顾客或医疗服务组织。如果顾客不提供设计，则没计的责任在组织，即使组织将设计分包给其他外部组织或医疗专业人员(见3113)，设计的责任仍然在医疗服务组织。诊疗计划(见312)和临床指导是质量体系文件的示例，而病人诊疗记录(见311 2)是质量记录的示例。对于组织选择针对(；BT 1 9001 2008要求的第三方认证，应当特别注意确定准确的认证范围，以确保覆盖如设计(见73)等所有适宜的方面。还应适当考虑本指导性技术文件未包括的，GBT 1 9001 2008的“11 总则”和“12应用”中给出的内容。注：需要强调的是，在GBlI 19000 2008中3 4 4殴计和开发的定义为“

16、将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程”。GBZ 19031-2009ISOIWAl：20053见73设计和开发。图2 医疗服务组织把病人和家属作为“顾客”的模式承霪。灞GBT 19001的荚系见GBT 19004-2000。奉标准不包括针对其他管理体系的指南，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理所特赢的指南。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系结合或整合。组织为了建立懑循本标准指南的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。本指导性技术文件的每个章条都有所对应的GBT 19004-2000中的内容，同时包括所对应的完整的GBT 19001-2

17、008的要求。这就为建立和实施的质量管理体系充分符合GBT 19001标准提供了指南。04目的和意义本指导性技术文件确定了下列目标：提高医疗服务质量和安全，以达到或增加对医疗服务组织的认可f促进过程改进，以增加医疗服务组织和顾客(见313)的价值；改善医疗服务组织形象，增加顾客信任并奖励高质量的医疗服务；与GBT 18305和GBT 1 9000在其他行业的指南，如航空航天(HB 9100)、医疗器械(YYT 0287)、电信(TI9000)和医学实验室(ISO 15189)在总体方法上保持一致；确定和增加对行业特殊过程的要求；最大限度地减轻医疗服务组织的负担。医疗服务组织应将本指导性技术文件

18、连同任何有关医疗服务组织的其他外来标准一并采用。适当时，医疗服务组织可在未来的质量管理体系文件和定义中添加新的内容(如使用质量奖标准)。1范围GBZ 19031-2009ISOIWAl：2005质量管理体系 医疗服务组织过程改进指南本标准提供了超出GBT19001要求的指南，以便考虑提高质量管理体系的有效性和效率，进而考虑开发改进组织业绩的潜能。与GBT：19001槽比，本标准将顾客满意和产品质量的目标扩展为包括相关方满意和组织的韭绩。本标准遗甩予组织的各个进霹，霉熙，率标准新壤据的质量管理原则也可在整个组织内应用。本标准强调窦观持续改进，遽珂懑澄蕨豢稚箕继橱簧穷豹满意程度来测量。本标准包括措

19、穗和建议，既不擞蔫掌认证、法规或含髑鼠的，也不是GBT 19001的实施指南。11 医疗服务附加范围本指导性技术文件为任何医疗服务组织(见318)提供指南，包括医疗服务的管理、提供或经营，还包括在人类生命过程方面的科学研究和培训，不论所提供的是产品还是服务，也不论其类型和规模。注：YYT 0287-2003和GBT 27025 2008对医疗器械组织和商用实验室设施提供了专门信息。ISO 15189对(临床)医学实验室提供了专门信息。其他组织，例如：药品、医疗用品的生产商和分销商按规定必须符合其他专业标准。如果某些组织选择本指导性技术文件作为实施指南，则应将本指导性技术文件作为他们自愿补充的文

20、件。医疗专业的术语和定义，如：病人和家属，主要的、辅助的和特殊的护理等，由于不同的医疗服务地区而有所不同。这些活动都是医疗服务组织的过程，应当包括在质量管理体系中。本指导性技术文件中的建议和指南适用于医疗服务组织内能影响组织的产品或服务质量，包括必要的支持服务(见3123)的任何一个人。2规范性引用文件下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GBT 1 90002008质量管理体系基础和术语(ISO 9000：2005，IDT)GBT 19011 2003质量和(或)环

21、境管理体系审核指南(ISO 19011：2002，IDT)3术语和定义本标准采用GBT 19000中的术语和定义。本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前使用的情况：供方一组织一顾客(相关方)在本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。31补充术语和定义本指导性技术文件采用GBT 19000-2008中的定义。当某些术语的定义在措词上与GBT 19000 2008中的定义不同时，采用本指导性技术文件中的定义。311不良事件adverse event任何与组织的愿望、规定状态或通常状况不相符的事件严重的不良事件要记录下来，并要求写出事故报告。这类严重的不符合又被称为“医疗事故”

22、，要求1GBZ 19031-2009ISOIWAl：2005立即采取纠正措施。如果不良事件是由错误引起(未能完成预定计划或采用了错误的计划)，可以被认为是可预防的不良事件。包括下列示例：意外伤害或死亡，意外事件可能发生在病人和家属、医护人员或第三方；用药差错(延误、剂量不正确、给错病人和家属、药物不对)；一治疗或程序中出现的意外情况；非预期的外界物品遗留在病人体内；意外的神经损伤(人院时未表现)；身份错误；院内感染；在错误的部位实施手术；关键设备出故障并造成或未造成病人和家属及医护人员受伤。312诊疗计划care plan对病人的评估、诊断、治疗、监视和再确认的文件，包括用药、治疗程序、诊断检

23、查和鉴定，以及对病人(见3111)所做的一系列规定的辅助服务313顾客 ClLstOmeT接受产品或服务(见GBT 19000-2008的335)的组织、个人或群体(相关的术语或顾客所涉及到的医疗服务的示例中有：家庭、团体、社区、邻居、协会、特定群体)注l：术语“顾客”中包括更具体的术语“病人”，例如正在接受治疗的个人。注2：在本指导性技术文件中，“病人和家属”是医疗服务的主要顾客。注3：顾客可以是组织的内部人员或外部人员，包括病人和家属、病人的医生、医务人员、社区、员工、付款人等，例如：保险公司、第三方管理人员或行业组织成员。“顾客”和“供方”在治疗文件中规定，如果事项有变化，顾客可能会成为

24、供方。314结束当前治疗discharge病人在完成了当前的医疗护理后离开注：结束当前治疗并不排除建议做进一步的治疗，或紧接着在同一个组织的其他治疗安排，或转到其他组织。315预防失误error-proofing利用过程或设计特点防止接收不符合316医疗服务health service全部的医疗护理、服务(见3118)、培训、科研和其他过程，对挽救生命、预防疾病、提高生命质量以及保持和改善身体健康所提供的鉴定、评估、诊断、治疗和随访的过程等317医疗服务事项health service transaction医疗服务相关方之问的事项例如提交、接受病例报告，提供和接受医疗护理或服务。318医疗服

25、务组织health service organization提供、经营或管理医疗服务的组织GBZ 1 903 1-2009ISOIWA 1：2005319测量系统measurement system为表示被测特征值，所使用的操作、程序、装置和其他设备、软件及工作人员的集合注：测量系统包括为获得测量结果所利用的全部过程。3110度量metric为查明或定量化表示某个(些)结果所选择的特定计量单位注：通常一定时期的某些测量值能对管理提供指导，以确保对过程进行改进。3111病人patient；client(见313)注：所有的病人都是“顾客”，但所有的顾客不一定都是“病人”。准确地识别病人要用规定的

26、识别方法。3112诊疗记录health record含有个人或群体接受医疗服务的医疗信息的文件典型的文件包括：最初的诊断和评估、知情同意书、诊疗计划、SOAP说明(见3119)、诊断图像和实验室的化验结果、用药和处方、阶段治疗小结，包括后续的家庭护理计划和建议。还可能包括病人和家属的教育资料、付款人所需要的表格，或针对病人和家属的意愿提前结束治疗，或针对医生的建议病人和家属自行结束治疗在法律方面所需要的文件。3113医疗专业人员health professional直接提供医疗服务的医护人员(见3120)例如：家庭医生或临床医生、实习或进修医生、护士、医疗辅助人员、治疗师、精神病医生、社会工作

27、者、心理学家、药剂师和其他由专业协会或机构授予资格的人员，其中一些人或所有人可能是医疗服务的培训师和教师。注：特定的医疗专业人员需得到批准，政府核发资格证，或在组织中的业务得到特许。3114产品product过程的结果(见GBT 1 9000-2008中的342)有四种通用产品类别：硬件；软件；服务；流程性材料。在医疗服务中的示例有：服务(例如：策划、诊疗计划的编制和执行、病人家庭医疗护理计划、确定治疗方案、接送病人、理疗、职业病或康复治疗、临床治疗、后勤保障、口腔治疗等)；硬件(例如：夹板、拐杖、轮椅、绷带、人工关节、移植物、假牙等)；软件(例如：计算机程序一定制的或修改而成的)；一流程性材

28、料(例如：血液和其他输入性液体制剂)。3115康复服务rehabilitation人的身体和思维功能的恢复过程注：康复服务包括：各类住院病人和门诊病人治疗过程中的训练计划(例如：理疗、职业病治疗和语言障碍治疗)。康复治疗是针对某个病人的需要单独进行的。为病人提供适当的康复治疗方法，以达到最大的功能恢复。这种康复治疗，能使病人恢复到以前日常生活中的活动功能。康复治疗促进痊愈并帮助病人重返工作岗位。3116可重复性repeatability同一个人多次使用一个测量装置，对同一个产品或病人的同一个特点进行测量时，所得到的测量结果的变化程度GBZ 19031-2009ISO1WAl：20053117可

29、再现性reproducibility由不同的人使用同一个测量装置，对同一个产品或病人的同一个特点进行测量时，所得到的测量结果的变化程度3118服务 service在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果的无形产品(见3114)(见GBT 19000-2008的342)3119SOAP”一个代表通常使用的医院治疗记录表格式的词首字母缩略词：ssubjective(主观症状)用于记录病人主诉、现病史及体征的表述，例如病人和家属的陈述。Oobjective(客观症状) 用于记录通过对病人机体进行客观检查的表述。A一Assessment(评估) 用于记录根据病人主观症状、客观检查综合得出诊断或初

30、步印象的表述。PP1an(计划)用于记录诊断依据，评估诊疗计划或诊疗方案。3120员32 staff医疗服务组织中提供产品和服务的医生、护士、医技人员和其他辅助人员3121相关方interested party相关方的示例包括：a) 病人和家属、他们的代表和辩护人(见313)；b)付款人，例如：个人、政府、保险公司、从医疗服务组织(见318)或通过医疗服务组织得到护理、服务(见3118)和其他产品的病人所在的公司；c)从医疗服务组织得到护理、服务和其他产品的公众所在的社区或社团；d) 与医疗服务组织合作或通过医疗服务组织提供产品和服务的供方和其他组织；e) 对医疗服务组织进行认证或认可的机构；

31、)制定法规管理医疗服务组织的管理机构；g)主持科研的组织；h) 与医疗服务组织合作或通过医疗服务组织提供医疗服务的医疗专业人员、培训师、学员和科研人员；i) 医疗服务组织的员工；j)金融风险承担人，包括医疗服务管理组织；k)对管理机构有影响的与行政有关的人员或组织；1)公众；ITI)政府机构；n)志愿者。3122供方supplier向顾客提供下列产品和服务的人或医疗服务组织：41)本词条为词首字母缩略词。目前无对应的中文术语。GBZ 19031-2009IS0IWAl：2005陪护；一服务；(见3118)培训；科研；顾客指定的其他产品。3123支持服务support services支持医疗服

32、务组织的核心工作的任何活动在提供直接诊疗的组织中，支持服务包括：挂号、收费、入院管理以及医疗服务组织的财产和设备的管理和保养等。3124技术人员technologist；technician在辅助检查过程中，帮助施术者或医生正确地实施操作以发挥专业技术能力的员工(见3120)3125增值活动value-adding activity如果给顾客(见313)选择的自由，顾客情愿支付报酬的活动它是对具体的顾客进行的独特的延伸服务，体现经济性、持续性、循证性、预防性和有效性等的高效率的服务行为。4质量营理依系GBT 19001-2008质量管理体系要求4质量管理体系41总要求组织应按本标准的要求建立质

33、量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用(见12)；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d)确保可以获得必要的资源和信息以支持这些过程的运行和监视；e)监视、测量(适用时)和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活

34、动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；c) 通过应用74实现所需控制的能力。GBZ 19031-2009ISOIWAl：2005_111体系和过程的管理成功地领导和运作一个组织需要以系统和透明的方式对其进行管理。实施并保持一个通过考虑相关方的需求，从而持续改进组织业绩有效性和效率的管理体系可使

35、组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。最高管理者应当通过以下途径建立一个以顾客为导向的组织：a)确定体系和过程，这些体系和过程能得到准确的理解，以及有效和高效的管理和改进；b)确保过程有效和高效地运行并受控，并确保具有用于确定组织良好业绩的测量方法和数据。c)通过员工参与过程改进从而使他们为有效地实施质量管理体系内的这些过程承担起责任。应当利用适当的沟通渠道，以使员工的意见能引起管理者的注意。建立一个以顾客为导向的组织所需开展的活动可包括：确定并推动那些能导致组织业绩改进的过程；连续地收集并使用过程数据和信息；引导组织进行持续改进；使用适宜的方法评价过程改进，如自我评定和管理评审。见

36、GBT 19004 2000。检查：组织是否有形成文件的质量管理体系?典型的文件包括：陈述方针的质量手册、相关的验收标准、程序、必要时，作业指导书。手册的数量和详细程度取决于组织的性质和需要控制的工作过程的数量。组织是否已确定了必要的工作过程，以满足所有顾客、病人和家属的要求?是否将辅助支持过程以及任何外包(合同)服务或产品包括在质量管理体系中?这些过程的相互作用和顺序是否经过评价?为确保工作过程按照策划的方式进行，确立了哪些监视和测量方法?产品或服务的质量协议，包括了外包的产品或服务的哪些方面?对于这些外包项目是否存在有效的监督?当外包的产品或服务发生问题时，可获得哪些追索权?产品或服务的质

37、量是否是确定价格的决定因素?指南与示例：大多数医疗服务组织应该具备质量方针和包括程序文件的质量手册。这种质量手册应当符合GBT 19001-2008或本指导性技术文件的要求。外部文件需要提供产品和服务满足顾客或法律法规要求的保证。例如：医护人员临床工具参考书、放射诊疗管理规定、医疗机构基础设施消防安全规范、环境法规、设备操作和保养手册、认可标准或其他为使开展的工作满足顾客要求而使用的文件。辅助的支持服务的示例可包括：行政管理、财务管理、物业管理、设备管理、饮食管理、消毒管理、采购管理、运输管理、风险管理、档案管理、人院管理、材料管理、人力资源管理、生物医学服务、临终关怀。外包的产品和服务的示例

38、可包括：特需服务、急诊服务、图像服务、生物医学服务、实验室服务、结算服务及某些病历的管理服务。42文件GBT 19001 2008质量管理体系要求421总则质量管理体系文件应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c) 本标准所要求的形成文件的程序和记录；d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。e)病人的医疗和安全考虑。GBZ 19031-2009ISO1WAl：2005注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一1、文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注2：

39、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a) 组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒介。管理者应当规定建立、实施并保持质量管理体系以及支持组织过程有效和高效运行所需的文件，包括相关记录。文件的性质和范围应当满足合同、法律、法规要求以及顾客和其他相关方的需求和期望，并要与组织相适应。文件可以采取适合组织需求的任何形式或媒体。为使文件满足相关方的需求和期望，管理者应当考虑：顾客和其他相关方的合同要求；采用的国际、国家、区域和行业标准；相关的法律法规要求组织的决定；与组织能力发展相关的外部信息来源；与相关方的需求

40、和期望有关的信息。管理者应当对照下述准则，就组织的有效性和效率对文件的制定、使用和控制进行评价：一功能牲(如处理速度)；一便予使嫡it所需盼资源；一劳针翻舀撅；一与管理期识籀关韵当前和未来的要求；一囊件俸蒹的珠平对比一组织的顾客，供方和其他相关蠹所使用接H。管理脊应当依据组织有关沟涵韵原则，确像组织内人员和其他相关方能得到相应的文件。注1：通常，文件载有用于指导工作过程的信息，例如：程序、操作说明、护理标准手册、法规、规定、表格、检查单、协议、药物的相互作用、数据库。记录是工作已完成的证据，例如：实验数据、采购记录、检验或试验结果、医疗记录，影像记录(胶片或数码)、填好的表格和检查单、电子数据

41、库、交给药房的处方、麻醉剂使用记录。注2：有关医疗服务行业的文件包括；各种规定和认可标准。组织的决定可以是方针或程序，例如：预付款规定、不复苏(DNR)的条件、使用限制和隔离的情况，以及处方配药的说明。421文件控制(补充)对用于确定、指导和控制医疗服务(见316)和支持活动的文件应予以控制。(见71)编制的内部和外部文件(包括表格和检查单)，在被授权人使用之前，应对文件的充分性和准确性进行评审和批准。所有的医疗服务质量方针、程序和作业指导书应在工作过程中受到控制并可追溯。所有的医疗服务质量方针、程序、协议和作业指导书都应予以保持，并为参与相关活动的相关方提供完整的最新文件。针对I临床、病人的

42、管理的行政指导性外来文件，应控制发放。检查：用于指导工作的文件，在发布前是否经过评审和批准?用于指导工作的文件，在工作人员拿到经过批准的文件时，是否达到受控的程度(有时最新版本不是正确版本)?外部文件是否受到控制，以确保能获得经过批准的文件?GBZ 19031-2009ISOIWAl：2005指南与不例：为了按规定的要求开展活动，需要文件，如程序和作业指导书。使用文件有助于防止错误。医疗服务组织应确定质量方针、质量手册和程序文件。必要时，这些文件可参考其他资料或经过批准的文件。经批准的外部文件通常必须符合法律、法规和认可标准。其他外部文件可能有：流程图、协议或其他机构制定并在医疗服务组织内采用

43、的程序，还可能有已批准使用的新技术装备的使用手册。考虑到这些文件或资料的数量，应评审文件的适宜性。GBT 190012008质量管理体系 要求422质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由(见12)b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。检查：质量手册是否受控?在发布前是否经过评审和批准?质量手册是否依据了GBT 19001的要求，并与其保持一致?指南与示例：质量手册和程序文件有时包括医疗服务质量方针和医疗服务过程规范。质量方针应是最高管理者所陈述的对本组织的职能运行结果的期望

44、。程序文件应用于关键性的工作和在组织内学科交叉的工作，比较典型的包括：何时、何地，由谁来开展什么已确定的工作。作业指导书是用于在一个岗位或一个职能开展活动，重点是告诉你如何开展这些活动。不是所有的活动都需要作业指导书，这取决于活动的复杂程度和参与活动的人员的能力。质量手册不应当包含任何不允许公开的信息。如果质量手册是要送给那些确信其要求能得到满足的顾客的，其内容应当是公开的信息。GBT 190012008 质量管理体系 要求423文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据424的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a) 为使文件是充分

45、与适宜的，文件发布前得到批准；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。检查：用于开展满足病人和顾客的要求的活动使用的文件应易于获取，并对有效版本加以控制。其他文件是否已获得批准并已确定版本?需要使用文件的人是否便于获得文件?已作废或无效的文件是否已从在用文件中删除或者仅由于历史或法律的用途而保留时，至少已被标明?指南与示