GB 24627-2009 医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材.pdf

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1、GB 24627 2009 本标准的全部技术内容为强制性。本标准等同采用ASTMF 2063-05(医疗器械和外科植入物用镰-铁形状记忆合金加工材。本标准与ASTMF 2063-05的主要差异为:a) 将规范性引用文件中己转化为国家标准或行业标准的ASTM标准，用国家标准或行业标准代替pb) 将规范性引用文件中的美国质量协会(ASQ)标准用行业标准代骨;c) 将国家标准推荐的力学和化学分析方法增加为附录C(资料性附录。本标准的附录A、附录B和附录C为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国外科植入物和娇形器械标准化技术委员会(SACjTC110)归口。本标准起草单位:有研亿

2、金新材料股份有限公司、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人:冯景苏、缪卫东、王江波、冯昭伟、杨华、樊铀、孙惠丽、宋忡。GB 24627 2009 5订按本标准询价或订货应包括以下信息za) 数量z重量、长度或件数pb) 合金成分z以相变温度表示(见第8章); c) 形状:棒、板或管(见第4章); d) 状态(见6.3和10.1) ; 的机械性能:如果特殊条件下适用(见第10章); 0 表面状态(见6.4) ; g) 适用的尺寸z包括直径、厚度、宽度和长度(精确长度、任意长度或给定长度的整数倍或标识号:6 h) 特殊检验:如终轧产品的化学分析zi) 特殊要求(见第

3、11章)。6. 1 材料应由含镇和铁，无其他添加元素的铸链制成。6.2 材料应在真空或惰性气体中熔炼，以便控制冶金纯度和合金化学成分。6.3 棒、板和管材产品，应按订货单的要求，以热加工或冷加工、退火或其他热处6.4 表面状态可以是有氧化层、去氧化皮、酸洗、喷砂、机加工、打磨、机械抛光或电7 化学成分态交货。抛光等处理过的。7. 1 合金化学成分应符合表l的要求。除氢元素之外，表1中的元素均可从铸链取样分析。氢元素应从终轧产品取样分析(见第4章).或以供应商和用户一致同意的方式取样分析。化学成分超出了表1给出的范围界限，供应商不应发货。合金主成分和杂质元素含量要求见表1。表1中未列出的元素，本

4、标准未做要求，可不分析。表1化学成分质量分数素7G % (Ni) 54. 5-57.。(C) 运0.050钻(Co)骂王0.050铜(Cu);0.010 络(Cr);0.010 氢(H);0.005 铁(Fe)骂王0.050锯(Nb);0.025 氮+氧(N+O);0.050 铁门i)7.2 分析方法-一主成分应按ASTME 1097规定的直流等离子光谱法，ASTME 1479规定的原子吸收电感藕合等离子光谱法，ASTME 1172规定的X射线光谱法、ASTMF 1710规定的辉光放电法或等效的方法分析;碳含量按ASTME1019或ASTME 1941规定的方法测定;氢含量按ASTME1447

5、 GB 24627 2009 10 机械性能要求10. 1 取自成品的样品，经退火即材料经过不低于800C、不少于15min加热，然后用水摔、气体摔火或空气冷却的快速冷却方式处理，其机械性能应符合表3的要求。3 退央态机械性直平行表间距抗拉度.Rm延伸率.A.量长度50mm 4D m町1MPa % 骂王5.0二551二1550 ;-;:551 二10注:试验环境20.0C 24. 0 C. 4D 直径的4倍。10.2 为使产品具有供货商和买方一致认可的较高的极限抗拉强度和较低的延伸率，或其他物理和机，材料可以按冷加工态或热处理态订货。10.3 对于直径或厚度大于50mm的产品，可将其轧制成板材

6、或带材后再取样。对于直径或厚度小于或等于50mm的产品，应从产品上取样。10.4 拉伸性能检验应在与样品最终加工方向一致的轴向上进行，宽板产品的横向拉伸性能应按用户与供货商协商的方法检验。10.5 拉伸试验应按ASTME 8的规定进行，使用适合于被测产品尺寸的标准长度样品，拉伸性能应足表3的要求。10.6 其他特殊机械性能试验应在订货单中规定。11 特殊要求11. 1 尺寸公差和椭圆度公差应在订货单中规定。11.2 根据产品形状、取样位置或热处理而提出的特殊相变温度的要求应在订货单中规定。11. 3 表面粗糙度应在订货单中规定。12证书供货商在发货时应提供材料按照本标准制造和检验的证书。证书应

7、包括用户与供货商商定的化学成分、相变温度、冶金结构、冶金结构分析的说明和机械性能的试验结果汇总(见第7章、第8章、第9和第10章)。13 控制程序供货商应保持一定的质量控制程序，例如符合YY/T0287的要求。14关心脏器械;金属;NiTi; TiNi ;镇铁记忆合金;记忆合金E支架;超弹性合金，外科植人物。4 金p合金;lf畸医疗器械;血管器械;形状GB 24627 2009 附录B(资料性附录)生物相害性本标准涉及的材料成分从1972年以来已经成功地应用于人体植人物，并显示了自身良好的生反应特性水平。参考文献如下:lJ Castleman, L.丘，et al. , Biocompatib

8、ility of Nitinol Alloy as an Implant Material, J. Biomedical Materials Research , Vol 10 ,1976 , pp. 695-731. 2J Ryhanen，上，et al. , Biocompatability of Nickel Titanium Shape Memory Metal and its Corrosion Behavior in Human Cell Cultures, J. Biomedical Matericals Research , Vol. 35 , 1997 , pp. 451-4

9、57. 3J Trigwell , S. and Selvaduray, G. , Effects of Surface Finish on the Corrosion of NiTi Alloy for Biomedical Applications, 5儿157工97Proceedings of the 5econd International CO l1 ference 011 5ha户eMemory a l1d 5uerelastic Tech nologies , Pel ton, A etal. , (eds. ), SMST, Santa Clara, CA, 1997 , pp

10、. 383-388. 4J Wever, D.J. , et al. , Cytotoxic, Allergic and Genotoxic Activity of a Nickel-Titanium Al loy, B iomateials , Vol. 18. No. 16.1997, pp. 1115-1120. 5J Trepanier. C. et al. Effect of the Modification of the Oxide Layer on NiTi Stent Corro sion Resistance. J. Biomedical Materials Research

11、 Vol. 43 , 1998. pp. 433-440. 6J Ryhanen ,J. ,Biocompatibility of Nitinol , Mil1 imally 111vasive Theray a l1d Allied Tech nology. Vol. 9 , No.2 , 2000 , pp. 99-105. 7J Venugopalan, R. and Trepanier .C. , Assessing the Corrosion Behavior of Nitinol for Mini mally Invasive Device Design, Mil1 imally

12、Invasive Theray and Allied Techllology , Vol. 9 , No. 2 , 2000 ,pp.67-73. 8J Thierry, B. , et al. , Nitinol versus Stainless Steel Stents: Acute Thrombogenicity Study in an Ex-Vivo Porcine Model , Biomaterials, Vol. 23 ,2002 , pp. 2997-3005. 9J Zhu , L. , et al. , Oxidation of Nitinol and its Effect

13、 on Corrosion Resistance, S. Shrivas tava, Proceedings from the Mat巳rials&Processesfor Medical Devices Conference, 8-10 Sept. 2003 , Anaheim, CA , ASM International , 2004 , pp. 156-16 1. 目前已知的外科植入材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用。但是本标准所涉及的材料在长期临床应用中表明，如果应用适当，其预期的生物学反应水平是可接受的。6 OON-hN叮N筒。国华人民共和国家标准疗器械和外科植入物用铁形状记忆合金加工材GB 24627-2009 中4导发行16号中国标准出版社出北京复兴门外三里河北邮政编码:100045 厂印网址电话:6852394668517548 中阁标准出版社秦皇岛印各地新华书店经销* 印张0.75字数13千字2010年1月第一次印刷1/16 一版开本880X1230 2010年1月奇峰书号:155066. 1-39610 如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究电i舌:(010)68533533