YY 0466-2003 医疗器械.用于医疗器械标签、标记和提供信息和符号.pdf

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1、YY 0466-2003/1SO 15223.2000 前言本标准等同采用ISO15223.2000医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号以英文版及修改1(2001);由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用的注明日期的引用文件适用，未注明日期的引用文件，最新的版本(包括任何修改适用.附录A为资料性附录。本标准中的某些部分，可能涉及专利权，SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会不负责对上述专利权的一部或全部进行识别。本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口.本标准起草单位医疗器械

2、质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司(原中国医疗器械质量认证中心)。本标准主要起草人z武俊华、秦树华、张明珠、郑一画、王慧芳、陈志刚.YY 0466-2003/1SO 15223:2000 sl 言本标准考虑了若干信息项目，主管部门可能认为g对医疗器械的合理使用和安全来说，这些项目是很重要的。因此，某些政治领域的法律和法规要求和器械一起提供上述信息。这些信息，可能需要在器械上，作为器械包装上的标签的一部分，或者与器械一起，在信息文件内提供。这些信息项目要进行国际协调，并最终达成提供信息的协议，然而对提供这些信息时使用的语言没有进行协调。这就给制造者、使用者和主管部门带

3、来了潜在的问题。希望减少与保健目的无关的间接成本的器械制造商力图以减少派生标记或使其合理化的办法尽量降低标记的成本。仅仅在欧盟，就可能要求有13种语言，这就造成设计和物流上的很大问题.另外，在一种语言翻译成另一种语言时，准确含义的转换也有技术上的困难.使用者可能会要求以若干种不同语言制作标签，这会在选用合适的语言方面造成混乱和延误，也会造成多种语言使用者对准确含义的理解混乱。主管部门可能会由于不以其本国语言提供的标记，而在紧急情况或其他异常情况下难以判断所需要的器械使用的安全性和适宜性.本标准通过使用国际公认的符号，并以超越语言的准确性规定了符号的含义，提供了上述问题的解决办法。YY 0466

4、-2003/180 15223.2000 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号1 范围本标准为医疗器械的安全和有效使用，给使用者和其他人员规定了用于提供重要信息的符号，本标准将主要由下列人员使用=一一将其产品在若干对医疗器械标记有不同语言要求的国家上市的医疗器械制造商.一一从不同来源获得并具有不同语言能力的医疗器械使用者。负责上市后监督的人员。卫生主管部门、检测组织、认证机构和其他负有医疗器械法规实施和上市后监督责任的组织。本标准还可能对下列人员有帮助z必须处理有小型标签篇幅限制问题的制造商。-一一医疗器械经销商或其他制造商的代表。一负责培训的卫生主管部门和被培训者。注z丰标准涉及了

5、少量的适当时用于器械自身、包装或随附文件中的符号.许多其他的标准，如GB9106.1.规定了许多另外的适用于特定种类或组合的器械，或者特定场合的符号.2 术语和定义2.1 2.2 下列术语和定义适用于本标准。注z本标准未提出新的定义.下列术语和定义供作指南，在特殊情况下，应使用由相关法令表达的法定定义.正确使用的基本倍息information回sentialfor proper田e指对患者、使用者或其他人员安全使用器械的基本信息.注:例如，这些信息包括为达到主要目的而需要的徽生物清洁程度直至灭菌.也包括为了制造商的上市后监督和主管部门的上市后警戒工作而便于追溯的信息，还可包括贮存和搬运说明.过

6、渡期transition period 为使经销商、使用者和其他人员熟悉符号及其相关含义的时期。3 符号适当时，应在医疗器械上、包装上或随附文件中使用表l绘出的相应符号，以给出正确使用的基本信息。YY 0466-2003/150 15223 ,2000 襄1正确使用的基本倍息的符号编号符号说明, 3.1 & 生物风险L , 3.2 切勿再次使用L , 3.3 C国参考使用说明L J 叮3.4 A 注意，参考随酣立件b.，L J 3.5 易碎、小心轻放L - .J 3.6 Z士、.4l4X E 避免日晒叮3.7 L切 -三一防止热源及辐射源YY 0466-2003/150 15223 ,2000

7、 表1(续)编号符号说明3.8 于保持干燥L - .J rj 3.9 温度下限L - .J rJ 3.10 温度上限L - .J J 3.11 温度限制L - .J 与3.12 使用期限dL_.J 可3.13 d 制造日期eL 3.14 回批次代码L YY 0466-2003/180 15223 :2000 表1(续编号符号说明可3.15 匾E分类编号L J 3.16 ill 序列编号L 3.17 lCONTROL| 对照I3.18 lCONTROL|-i 阴性对照应L 1 3.19 |CONTROH 阳性对照hL 1 3.20 |STERILE| 元菌L 叮3.21 |STER叫A|经无菌处

8、理技术灭菌L YY 0466-2003/ISO 15223 ,2000 表1(续)编号符号说明广叮3.22 lSTERIL牛o|经环氧乙烧灭菌L 寸3.23 |STER叫R|经辐射灭菌L 可3.24 |STER叫l|经蒸汽或干热灭菌L 寸3.25 切匆再次灭菌L 3.26 AJ 未灭菌寸3.27 包装破损时切勿使用L 寸3, 28 回体外诊断器械L YY 0466-2003/1SO 15223.2000 襄1(续)编号符号说明3.29 ;6 湿度限制3.30 g3 大气压力限制L J 3.31 T# 患者编号L a此符号劝告读者参考使用说明，以便获得恰当使用器械的信息，见符号3.3.b此符号劝

9、告读者参考随附文件，以便获得与安全有关的重要信息，例如警告和注意，由于种种原因，上述信息不可能在器械自身上提示，见符号3.4.c指所涉及的说明是从所有和医疗器械一起出现符号的地方所编键的.建议此等说明用于过被期(见第A.2章).d此符号和日期共同出现，用于指出器械应在示出的年、月或日之前使用，适当时，日期可以是年、年和月、或年、月和日，且lSO8601日期格式.e此符号和器械的制造日期共同出现，适当时，日期可以是年、年和月或年、月和日，见lSO8601日期格式.f此符号出现在材料的标签上，该材料用于体外诊断器械质量控制程序的一部分。g此符号为符号3.17的变型，用于表示阴性对照.h此符号为符号

10、3.17的变型，用于表示阳性对照.YY 0466-2003/180 15223: 2000 附录A(资料性附录)用于正确使用的基本信息的符号的构成和应用指南A.l 符号的来源在ISO的标准和技术报告框架内，所有符号部应通过ISO技术委员会TC145加以标准化并包括在标准ISO7000之内。ISO/TCI45和IEC/TC3密切合作.IEC/TC3负责与电工标准化有关的图形符号的标准化工作。由IEC/TC3将符号标准化后在IEC60417-1内发布。此种机制考虑到通过产品和服务部门的协调得到一套共同的标准化符号。新符号可以由任何技术委员会提交给ISO/TC145.并随后由其他技术委员会在一项标准

11、内发布。本标准的若干符号来自医疗器械行业，而另外一些符号已在ISO7000之中。ISO/TC21O己从ISO 7000中选出一些特别用于医疗器械的符号，这些符号对正确使用医疗器械的基本信息是特别有用的。医疗器械所用符号的来源之一是欧洲标准EN980.每一个来自EN980的符号均已包括在ISO 7000和本标准之中，其他一些符号已直接由医疗器械行业通过ISO/TC210提出。A.2 过渡期建议在本标准中提出的有更广泛用途的符号，应和被最终使用者所理解的用语言表达的相关含义同时出现。对于符合下列任一条件的市场区域，此项建议可予以立即放宽。制造商可以证明符号及其相关含义已按有关主管部门要求，在涉及的

12、市场上按建议持续出现了一个时期，或者可以满意地证明75%的典型最终使用者可以不经提4而认出符号并给出含义。在此过渡期内，同时出现是指同一器械上符号和相关含义的文字信息可同时存在。允许制造商在小包装上使用各种符号，包括由器械提供的文字信息。由EN716提供的CEN/TC52制定的寿命警示标记用的图形符号.就是消费者市场合适过渡期的例子。A.3 附加符号提议鼓励医疗器械行业成员提出具有超越语言的广泛实用性的附加符号。提议应通过ISO的国家成员团体提交ISO/TC210.形成提议时，创意人应提交正式设计的符号，包括由ISO3461-1规定的图形符号构成原理以及形成文件的定义。提出符号时，应考虑已经批

13、准和现有的符号的被接受的风格。根据ISO/TC210意见，此类符号要适于本标准规定的范围。并可看出其具有超越语言的广泛实用性，这些符号将被提交TC145.并被包括在标准ISO7000之内，此时一旦被接受，将被包括在本标准的后续修订版内.参考文献OOONmNNm YY 0466-2003/ISO 15223 ,2000 IJ GB/T 191-2000 包装储运图示标志(eqvISO 780,1997) 2J IS 3461-1 ,1988 构成图形符号的通用原则一一第一部分z用于设备上的图形符号3J IS07000，1989用于设备上的图形符号索引和摘要4J IS0 8601，1988数据要素和交换格式一一信息交换日期和时间的表示5J IEC 60417-1 ,1998 用于设备上的图形符号一一第一部分2概述和应用民JGB 9706.11995 医用电气设备第一部分=通用安全要求。dtIEC 60601-1 , 1988) 7J E0i 71-6 ,1994 玩具的安全性第6部分2用于年龄警示标记的图形符号以JEN 980 ,1996 用于医疗器械标记的图形符号。自治CON-sghvh