YY 0450.1-2003 一次性使用无菌血管内导管辅件.第1部分 导引器械.pdf

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1、ICS 11. 120. 30 C 48 yy 中华人民共和国医药行业标准YY 0450. 1-2003/1S0 11070: 1998 一次性使用无茵血管内导管辅件第1部分:导引器械Accessory devices for sterile single-use intravascular catheters一Part 1 : Introducers CISO 11070: 1998 Sterile single-use intravascular catheter introducers. IDT) 2003-02-09发布2003-09-01实施国家药晶监督管理局发布YY 0450. 1

2、-2003/18011070: 1998 前言YY 0450的本部分等同采用ISO11070: 1998一次性使用元菌血管内导管导引器械儿YY 0450总标题为一次性使用无菌血管内导管辅件比由以下部分组成一一第1部分z导引器械;第2部分:套针外周导管管塞。本部分的附录B、附录C、附录D、附录E、附录F、附录G和附录H为规范性附录。附录A和附录J为资料性附录。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分起草单位国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人s王延伟、吴平、辛仁东、张强。YY 0450. 1-2003/1801

3、1070: 1998 一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分:导引器械1 范围YY 0450本部分规定了与符合YY0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导号|套管、导管辑、导丝和扩张器的要求。注z附录A给出了这些辅助器械的材料和设计指南。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过YY0450的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件.其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他

4、医疗器械6%C鲁尔)圆锥接头第1部分z通用要求CGB/T 1962. 1-2001，凶ISO594-1:1986) GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%C鲁尔)困锥接头第2部分锁定接头CGB/T 1962. 2-2001.idt ISO 594-2:1998) GB 15810 一次性使用无菌注射器CGB/T15810-2001.eqv ISO 7886-1: 1993 .St町ilehypodermic syringes for single -use-Part 1: Syringes for manual use) 3 术语和定义下列术语和定义适用于本部分。注.图1、图

5、2和图3给出了本部分所述器械的图例，并给出了术语的示例。厂4尹HI-田lj2叫l6b)穿刺针1 有效长度$2一一头端g3 导管$4 导管座(可l;):5 穿刺针针管$6 一一针座。图1导引套管和穿刺针示例YY 0450. 1-2003/18011070: 1998 4 产主一中共的导管鞠b)扩张器品-FI E-Fh桐UHJ-二: E c)组合器械1 头端$2箱53 止血阅可没有h4一一带鲁尔接头的开关g5 侧支$6 侧直连接(可没有)，7座。图2导管鹏和扩张器示例的带安全丝的芯丝固定导丝(E 一一.IHll皿皿黯嚣=矗固酷b)带安全丝的芯丝可移动导丝c) J型带安全丝的芯丝可移动导丝1-安全丝

6、$2 芯丝事3 绕丝。图3导丝示例3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 (导丝的)绕丝coil (of a guide wire) 在(导丝)外表面以螺旋状缠绕的金属丝。(导丝的)芯丝re wire (of a guide wire) 在(导丝)内部用于使导丝达到一定刚性的金属丝。扩张籍dilator 用于对进入血管的经皮穿刺通道进行扩张的柔性管状器械。头端distal end 患者端patient end 器械被插入患者体内的一端。有效长度effective length 器械能被插人体内的长度。导丝guide wire. spring guide 引导导管或扩张器插人血管并定位的

7、柔性器械。YY 0450. 1-2003/15011070.1998 注.导丝可预成型成如图3所示J型导丝，有固定或活动的芯丝，也可有涂层。3. 7 3.8 3.9 3.10 3.11 3.12 3.13 座hub导引器械尾端的连接件，或者与导引器为一整体，或者能牢固地安装在导引器的尾端。导引套管introducer catheter 通常套在穿刺针的外面被插入血管的柔性短管，去掉穿刺针后，可通过它将导管或导丝插入。导引器械intravascular catheter inlroducer 与血管内导管一起使用、便于插入血管系统的器械。穿刺针introducer needle 尖部锋利的刚性管

8、，通过它导丝或导管可被引人血管。尾端proximal end 自由端freeend 与头端相对的一端。(导丝的)安全丝safety wire (of a guide wire) 用于防止尖端脱落的附加金属丝。导管鞠sheath introducer 插入血管内的柔性管，通常套在扩张器上，抽出扩张器后，通过它可将导丝或导管插人血管。YY 0450. 1-2003/18011070: 1998 3.14 尖端tip 器械头端的终点处。4 通周要求4.1 灭菌应通过一经确认过的方法对器械进行灭菌，器械在无菌状态下应符合4.24. 4的要求。注适宜的灭菌方法见GB18278、GB18279、GB182

9、80 , 4.2 生物相容性器械应无生物学危害。注:适宜试验方法的选择见GB/T16886. 1, 4.3 表面当用正常视力或矫正视力在扩大2.5倍的条件下检查时，器械有效长度的外表面应无杂质。注l器械有效长度的外表面，包括头端，宜元加工缺陷和表面缺陷，且在使用过程中对血管造成的损伤宜最小。注2如果导引器械涂有润滑剂，当用正常或矫正视力检查时，器械有效长度的外表面不宜看到汇聚的润滑剂液滴。4.4 耐腐蚀性当按附录B给出的方法试验时，导引器械的金属件不应有会影响使用性能和生物相容性试验结果的腐蚀痕迹。4.5 射线可探测性除扩张器外，所有导引器械都应能被射线探测到。注丰部分出版时，关于测定射线可探

10、测性，尚元可接受的、确认的试验方法。将来要建立一种试验方法，以能测出射线可探测性的量值。在此之前，如果制造商能证实有适当的方法表明其产品不透射线，就可在其产品上标注不透射线。4.6 制造商提供的倍息制造商至少应提供a)到j)所列信息。所有给出的尺寸应以SI单位表示。注:可另外使用其他计量单位制单位EU 器械的描述gb) 制造商名称或商标和地址;c) 批号;d) 失效日期或使用截止日期ge) 任何特殊储运说明;1) 元菌标志gg) 灭商方法;h) 一次性使用标志;i) 任何已知与器械一起使用具有不相容性的物质;j) 相关的使用和警示说明。注信息中可以包括射线可探测性的说明。5 穿刺针附加要求5.

11、1 总则穿刺针应符合第4章的要求。5.2 规格标识穿束j针的公称尺寸应用表1所示的外径、内径和有效长度进行标识。YY 0450. 1-2003/IS011070: 1998 表1穿*，J针和导引套管公称尺寸的标识器械直径外径上入到内径下舍到o. 6 0.1 0.1 0.6 0.05 0.05 5.3 针尖针尖应无毛边、毛刺和弯钩，且应有避免受损的保护手段。5.4座5.4.1 圆锥接头单位为毫来有效长度修约到1. 0 1. 0 如果有针座提供，针座应具有符合GB/T1962. 1要求的6%(鲁尔)锥度的内圆锥接头。5.4.2 针管和针座的连接强度公称外径小于0.6mm的针管施加10N力;公称外径

12、等于或大于0.6mm的针管施加20N力，针管和针座的连接不应松动。5.5 制造商提供的信息制造商应给出5.2要求的穿刺针的公称尺寸。6 导引套管附加要求6.1 总则导引套管应符合第4章的要求。6.2 尖端如果配有穿刺针，当将该针完全插入导引套管后，针尖斜面应完全伸出导管尖端，且针尖斜面跟部与导管头端距离不应超出1mm(见图4.尺寸a)。注.导引套营的头端宣设计成易于插入且造成的损伤最小，并宜与针紧密配合。I 斜面跟部g2一一导引套管$3一一穿3日l针。6.3 断裂力图4穿刺针尖和导引套管尖端示例当按附录C试验时，导引套管及导管与座连接处的断裂力应符合表2规定。表2导引套曹、导管鞠和扩张器试验段

13、最小断裂力最小外径/mm二三O.550O. 750 3坤7501.150 二三l.1501. 850 二三l.850 最小断裂力/N10 15 YY 0450. 1-2003/IS011070: 1998 6.4座如果有座，座上应有一符合GB/T1962. 1的6%(鲁尔)锥度的内圆锥接头。6.5 规格标识导引套管的公称尺寸应用表1所示的外径、内径和有效长度进行标识。6.6 制造商提供的信息如果导引套管配有针，制造商应给出针一旦被部分或全部抽出便不能再次插入的警示说明。7 导管鞠附加要求7.1 总则导管鞠应符合第4章的要求。7.2 规格标识导管稍的公称尺寸按以下所述进行标识a) 鞠的最小内径，

14、以毫米表示，下舍到O.lmm;b) 有效长度，以毫米或厘米表示，精确度为土5%。7.3 导管鞠无泄漏当按附录D试验时，在300kPa压力下泄漏不应足以形成液滴。7.4 止血阀无泄漏如果导管鞠带有一个一体式止血阀，当按附录E试验时，止血阀不应产生泄漏。7.5座如果带有一个或多个座，座上应有一符合GB/T1962. 1的6%(鲁尔)锥度的内因锥接头。7.6 断裂力当按附录C给出的方法试验时，导管辅以及导管鞠与座连接处的断裂力应符合表2规定。7.7 制造商提供的倍息制造商应给出7.2要求标识的导管峭的公称尺寸。8 导丝的附加要求8.1 总则导丝应符合第4章的要求。8.2 规格标iR导丝的直径应按以下

15、所述进行标识zal 最大外径，以毫米表示，上入到0.01mm; bl 长度，以毫米或厘米表示，精确度为i:5%。8.3 安全丝如果芯丝没有固定于导丝的尖端，导丝应带有安全丝。8.4 破裂试验当按附录F试验时，除试验时固定部分和第一圈外，其余应无破裂痕迹，有涂层的导丝应元涂层剥落。8.5 弯曲试验当按照附录G试验时，导丝的头端和其余部分均应无缺陷或损坏的痕迹，有涂层的导丝应无涂层剥落。8.6 安全丝与绕丝连结处强度当按附录H试验时，安全丝与绕丝在导丝尖端和尾端的连接不应松动。YY 0450. 1-2003/IS011070 , 1998 8.7 芯丝与绕丝连接强度当按附录H试验时，无安全丝的导丝

16、的芯丝与绕丝在导丝尖端和尾端的连接不应松动.8.8 制造商提供的信息制造商应提供下列信息za) 按8.2要求标识的导丝公称尺寸;b) 头端的型式，如直形J型(包括曲率半径)或其他型式$0 如果芯丝是可移动的，说明其作用。9 扩张器附加要求9.1 总则扩张器应符合第4章的要求。9.2 规格标识扩张器的公称尺寸应由以下所述标识za) 扩张器的最大外径，以毫米表示，上入到0.1mm; b) 扩张器的最小内径，以毫米表示，下舍到0.1mm; c) 有效长度，以厘米表示，精确度为土5%。9.3座9.3.1 总则扩张器上应有一个座。9.3.2 圆锥接头如果座上有一个6%(鲁尔)锥度内圆锥接头，应符合GB/

17、T1962. 1的规定。9.3.3 扩张器与座的连结强度当按附录C给出的方法试验时，扩张器及扩张器与座连结处的最小断裂力应符合表2的要求。9.4 制造商提供的信息制造商应给出9.2要求的公称尺寸。10 对含有本标准规定器械的成套组合的附加要求对含有本标准规定的两件或多件不同器械的成套组合，制造商应给出表3列出的相应尺寸。规格应按本标准相应章的规定进行标识。注:本标准涉及的许多器械通常被成套包装，因为制造厂已经确保了成套组合器械彼此间的配合性，这种情况下不必对各器械都给出本标准所规定的各项尺寸。表3成套组合需给出的尺寸成套器械组成要给出的尺寸导引套管导管外径、导管长度辅导管鞠内径、稍长度导引丝导

18、丝外径、导丝长度扩张器扩张器外径、扩张器内径YY 0450. 1-2003/ISOll070: 1998 A.l 导管精附录A(资料性附录)材料和设计指南导管销尖端的设计，宜使当其进入人体组织时的退回重来现象减至最小。导管黯的尖端与扩张器宜配合严密，在正常使用时不会发生破裂。导管黯宜有适宜的径向刚性，便在病人体内抽出扩张器后导引器不扁瘪。为便于操作，导管鞠宜有足够柔软性，但在正常使用条件下不宜扭结。A.2 导丝可以采用肝素和/或其他涂层，任何涂覆过程，如固化.不宜影响导丝的物理性能。A.3 扩张器扩张器宜具有一定的柔软性，但宜具有足够的刚性以便扩张进入血管的经皮穿刺通道。尖端的设计，宜使当其进

19、入人体组织时退回重来的现象减至最小。8. 1 原理附录B(规范性附录)耐腐蚀试验将器械浸入氯化纳溶液中，再放入沸腾的蒸馆水或去离子水中，然后用目力检查腐蚀的迹象。B.2 试剂B. 2.1 生理盐水，分析纯级氯化例溶解在新制备的蒸馆水或去离子水中c(NaCDO. 15 mol/LJ 0 B. 2. 2 蒸惚水或去离子水。8. 3 仪器B. 3. 1 硅酸珊玻璃烧杯。且4步骤先将器械浸入盛有(22士5)C生理盐水。.2.1)的烧杯(B.3)中传续5h。再将试验样品移入沸腾的蒸馆水或去离子水(B.2. 2)中持续30min，然后使水和试验样品冷却至(37土2)C.并使其保持在此温度下达48h。最后将

20、试验样品取出，让其在室温下干燥。具有两个或多个部件且使用时要分开的样品，需将样品拆开。但不要剥去或割开金属组件的任何涂层。目力检查试验样品的腐蚀痕迹。B.5 试验报告试验报告应包括下列信息:a) 器械的识到IJ;b) 试验过程中是否发生腐蚀的陈述。YY 0450. 1-2003/18011070,1998 附录C(规范性附录)导寻i套管、导管鞠和扩张揭断裂力的测定C. 1 原理选定导引套管的几个试验段，以使导管部分、座与管路之间的连接点都能测试到。向各试验段施加一拉力直到管路断裂或连接点分离。C.2 仪器C.2.1 拉伸试验装置，能施加一大于15N的力。C. 3 步骤C.3.1 从被测导引套管

21、上选择试验段。试验段上包括座(如果有)。C. 3. 2 使所选试验段处在相对湿度为100%(或水中)、温度为(37土2)oc条件下2h，处理后立即进行试验。C.3.3 将试验段安装在拉伸试验装置上，如果有座，使用适宜的夹具，以防止其变形。C. 3. 4 测量试验段的标距，(即试验段在拉伸试验装置夹具间的距离，或适宜时，座与夹持试验段另一端的夹具间的距离)。C. 3. 5 以每毫米标距20mm/min的应变速率(见表C.1)施加拉伸应力，直到试验段分离成两段或多段。注z施加的拉力值以牛顿为单位，发生分离时的力值记录为断裂力。表C.l20(mm/min)/mm应变速率条件示例标距/mm试验速度j(

22、mm/min)10 200 20 400 25 500 C.4 试验报告试验报告应包括下列信息za) 导引套管的识别，b) 每一试验段上以牛顿为单位的断裂力和相应试验段的外径。YY 0450. 1-23/18011070: 1998 附录D(规范性附录导管鞠压力下的液体泄漏试验D.1 原理通过一只无泄漏连接器将导管鞠连接到一只注射器上，向导管鞠施加一定的水压，检查试样是否泄漏.D.2 试剂D.2.1 蒸馆水或去离子水。D.3 仪器D.3.1 元泄漏连接器用于将导管销的尖端连接到注射器上0.3.2).装有能测量350kPa的压力表，并有一小的内腔。D.3.2 10 mL注射器器身密合性和锥头密合

23、性符合GB15810的规定。D.3.3 闭合试样出口的装置如夹子、塞子。D.4 步骤D.4.1 通过无泄漏连接器0.3.1).将导管稍(见图0.1)的尖端连接到注射器0.3.2)上。10 1-一一10mL注射器0.3.2), 2一压力表0.3.1);3-一元泄漏连接器0.3.1)，4 止血阅出口已被关闭O.3.3)J;5 导管销，6 侧宜，7 开关gS 已被关闭的出口。圄D.1导管鞠液体泄漏试验装置YY 0450. 1-2003/IS011070: 1998 D.4.2 用(22士2)c的水(0.2)充满注射器并排出空气，调节注射器中水的体积到公称刻度容量。关闭器械的所有出口，包括止血阀、侧支

24、等如果有)。D.4.3 放置试验装置，使注射器与导管黯连接的轴线呈水平状态。向注射器施加一轴向力，通过活塞与外套的相对运动产生300kPa 320 kPa的压力。保持此压力30s。检查试样液体泄漏(即形成一个或多个水滴)并记录是否有泄漏发生。D.5 试验报告试验报告应包括下列信息2 导管箱的识剔，b) 是否泄漏的描述。E. 1 原理附录E(规范性附录)导管稍止血阀的液体泄漏试验通过一只元泄漏连接器将导管鞠连接到一只注射器上。向导管稍施加一定的水压，检查试验样品是否泄漏。E. 2 试剂和仪器使用0.2和0.3所描述的试剂和仪器。E. 3 步骤按0.4所述的步骤，以下除外ga) 在0.4.2中不要

25、闭合止血阀的出口，对触压阀，按操作说明插入相应的导管使阀启动;b) 在0.4.3中使产生38kPa42 kPa的压力，检查止血阀或触压阀是否有液体泄漏。E.4 试验报告试验报告应包括下列信息-a) 导管稍的识别;b) 止血阀出口是否有泄漏产生的描述。11 YY 0450. 1-2003/18011070: 1998 F.1 原理附录F(规范性附录)导丝破裂试验将导丝缠绕在一圆柱体上，然后展开并检查破裂情况。F.2 仪器F. 2.1 圆柱体其直径是导丝最大外径的10倍。F. 2. 2 支架用于支撑圆柱体的两端。F. 2. 3 夹具用于限制并夹持住导丝的头端。注.图F.I所示为典型的试验装置。1

26、圆柱体$2 导丝;3 直架$4 夹具。F.3 步骤。团F.1导丝破裂试验装置将圆柱体(F.2. 1)装人支架内(F.2. 2)。把导丝的头端固定在离圆柱体10mm的夹具(F.2. 3)中。将导丝紧紧地在圆柱体上缠绕至少8整圈。展开导丝并检查由此引起的破裂。在固定处和第一圈上产生的破裂不算。当测试有涂层的导丝时，还要检查涂层剥落的现象。固定处和第一圈上的涂层剥落不算。F.4 试验报告试验报告应包括下列信息:a) 导丝的识别;b) 导丝是否发生破裂、有涂层导丝试验部分涂层是否剥落的描述。12 YY 0450. 1-2003/15011070: 1998 附录G(规范性附录)导丝的抗弯曲破坏试验G.

27、1 原理导丝的试验部分反复承受反向弯曲和伸直，然后检查缺陷和损坏。G.2 仪器G.2.1 试验专用装置由两个刚性圆柱体组成，其直径为导丝(见8.2)最大外径的20倍，两圆柱体之间有一为导丝最大外径1至3倍的缝隙。见图G.l。1 导丝$2一一圆柱体.图G.1导丝弯曲性能试验装置G.3 步骤G.3.1 头端试验G. 3. 1. 1 选择导丝头端部分作为试验段，试验段包括离芯丝端部约5mm的芯丝部分。G. 3. 1. 2 将导丝头端的这部分弯曲绕在试验装置(G幻的一个圆柱体上，并沿相反方向绕在第二个圆柱体上(见图G.ll。G. 3. 1. 3 将导丝从圆柱体上取下，使其伸直，重复弯曲与伸直步骤，共2

28、0个循环。检查由弯曲过程产生的缺陷和损坏。另外检查涂层导丝涂层的剥落痕迹。G.3.2 中间段导丝试验选择导丝上不包括尾端或头端的部分，进行G.3.1.2和G.3. 1. 3所述试验步骤。G.4 试验报告试验报告应包括下列信息:a) 导丝的识别;b) 试验结束时观察到的导丝头端与剩余部分任何缺陷或损坏的描述gd 涂层导丝是否有任何涂层剥落的痕迹。13 YY 0450. 1-2003/ISOll070: 1998 附录H(规范性附录)导丝的绕丝与芯丝、绕丝与安全丝间的连结强度试验且1原理在导丝的绕丝与芯丝的连结处或绕丝与安全丝的连结处施加一拉伸力，检查连接处松动的迹象。0.2 仪器0.2.1 拉伸

29、试验装置能施加10N的力。0.2.2模形开口夹具如图H.1所示结构，或其他结构。a)夹具b)导丝定位的放大视图1-2个M3.OX8. 0长型固定螺钉$2-M5.0 滚花螺钉g3一一尺寸a(比供试导丝的最小直径小0.02mm)。A-A 注:除了重要的尺寸a以外，图中其他尺寸是适宜示例，也可采用其他设计或夹具规格囚国0.1模形开口夹具示例14 H.2.3橡胶贴面充气动夹具或其他夹具。0. 3 步骤YY 0450. 1-2003/15011070: 1998 0. 3.1 将模形开口夹具(H.2. 2)连接到拉伸试验装置(H.2. 1)的移动头上，将气动夹具连接到拉伸试验装置的固定头上。H. 3.

30、2 把导丝的一端固定在模形开口夹具上，确保夹具只对端部加力，在导丝中点位置将其夹紧在充气夹具中，确保夹紧点离模形开口夹具至少150mmo H. 3. 3 以10mm/min的速度施加拉伸力，直到沿导丝轴线方向所施加的力为表H.1给出的值，或直到安全丝或芯丝断裂，取先发生者。H. 3. 4 从拉伸试验装置上取下导丝，并检查芯丝与绕丝的连接处和安全丝与绕丝的连接处松动的痕迹。H.4 试验报告导丝直径/mm0.55 2主O.550. 75 二三0.75试验报告应包括下列信息za) 导丝的识别s表H.1连结强度试验力b) 安全丝或芯丝是否断裂的描述;试验力/N不试验10 c) 试验结束时芯丝与绕丝的连

31、结处和安全丝与绕丝之间的连结处是否出现松动的描述;d) 断裂发生时的力值。YY 0450. 1-2003/IS01 1070: 1998 附录J(资料性附录)参考文献IJ GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针CeqvISO 7864: 1993) 2J GB 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管CeqvISO 9626: 199) 3J YY 0285. 1一1999一次性使用无菌血管内导管第l部分z通用要求(idtISO 10555-1:1995) 4J YY 0285. 2-1999 一次性使用元菌血管内导管第2部分z适影导管。dtISO 10555-2:1996)

32、5J YY 0285.3-1999 一次性使用元菌血管内导管第3部分中心静脉导管(idtISO 1055-3 ,1 996) 6J YY 0285.4-1999 一次性使用无菌血管内导管第4部分:球囊扩张导管(idtISO 10555-4: 1996 ) 7J YY 0285. 5-1999 一次性使用元菌血管内导管第5部分:套针外周导管(idtISO 10555-5: 1996) 8J GB/T 16886. 1-2001 医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验CidtISO 10993-1: 199 7) 9J GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热法CidtISO 11134: 1994) 10J GB 18279-2000医疗器械环氧乙统灭菌确认与常规控制。也ISO11135:1994) 11J GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌CidtISO 11137 ,1 995)