YY 0326.1-2002 一次性使用离心式血浆分离器 第1部分:血浆分离杯.pdf
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1、yy 0326. 12002 前言一次性使用离心式血浆分离器由血浆分离杯、血浆管路和YY0328规定的采血器三部分组成,与离心式自动血浆采集机配套使用,供采集、分离人体血浆并还输血细胞.YY 0326的总标题是一次性使用离心式血浆分离器,包括以下部分s第l部分z血浆分离杯第2部分.血浆管路本标准的附录A、附录B、附录C和附录D都是标准的附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。本标准起草单位z上海市血液中心、国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。本标准参加起草单位z上海希力医业有限公司、四川省南格尔医用器具有限公司、西安正源高分子制品有限责任
2、公司。本标准主要起草人z潘丽华、由少华、孙健芳、施燕平、张强、姜跃琴、鲁安松。199 中华人民共和国医药行业标准一次性使用离心式血浆分离器第1部分:血浆分离杯I Plasmapheresis centrifuge apparatus for single use Part 1, Centrlfuge howl 1 范围YY 0326. 1-2002 本标准规定了一次性使用离心式血浆分离器组件血浆分离杯(以下简称分离杯)的要求,以保证与所配套的离心式自动血浆采集机相适应,与血浆管路相适应。2 引用标准下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文.本标准出版时,所示版本均为有效。所
3、有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T 2828 1987 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB/T 14233. 1 1998 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分z化学分析方法GB/T 14233.2-1993 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分s生物试验方法GB!T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价第1部分g评价与试验(idtISO 10993-,1997) YY /T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY 0326. 2-2002 一次性使用离心式血浆分离器第2部分g血浆管路3 通周
4、要求3. 1 结构典型的分离杯结构如图1所示。国家药晶监督管理局2002- 01-07批准2002-04-01实施200 2 3.2 标记示例YY 0326.1-2002 1一进口,2出口,3杯体图1血浆分离杯示例2 符合本标准要求的分离杯的标记示例为z分离杯字样加本标准号加分离杯工作容量(mL),工作容量为275mL的分离杯示例24 物理要求4. 1 外观4. 1. 1 分离杯杯体应透明。分离杯YY 0326.1-275 mL 4.1.2 自然光下以正常视力或矫正视为观察分离杯内腔表面应光洁,不得有明显斑点和杂质。4.2 微粒限量分离杯按附录A测定时,200mL洗脱液中15m-25m微粒数应
5、不超过3.00个/mL;大于25m的微粒不超过2.00个/mL.4.3 密封性分离杯按附录BB. 1试验时,应能承受8kPa的气压10s元气体泄漏迹象。4.4 连接强度分离杯各连接处(不包括保护套应能承受不小于15N的静拉力,持续15S. 4. 5 摩擦热量分离杯按附录BB. 2试验时,其水温应不超过37C。4.6 噪音分离杯在7000r/min运转时。当在前、后、左、右J分离杯中心1m处,用声级计(A计权)测定四点时,平均噪音应不超过70dB。注g试验用离心机空转时平均噪音应不超过60dB. 4.7 血液残留量分离杯按附录BB. 3试验时,杯内残留量应不超过5.0mL. 4.8 分离血浆血红
6、蛋白含量按附录C试验时,分离血浆血红蛋白含量应不大于60mg/L. 4.9 保护套分离杯迸出口均应有牢固但又便于拆除的保护套,保护套应能保持杯内腔元菌。201 YY 0326. 1-2002 4.10 分离杯进口、出口分离杯进口和出口应与YY0326.2规定的血浆管路的分离杯接口相匹配。注。适宜的进口和出口是根部直径为8mm、锥度为I 40的外圆锥接生。5 化学要求5. 1 还原物质按附录DD. 2试验时,分离杯检验液和空白液消耗高健酸御溶液c(KMnO,)=0. 002 mol/LJ的体积之差应不超过2.0mL。5.2 金属离子5.2.1 按附录DD. 3. 1试验时,分离杯检验液中坝、错、
7、铜、铅、锡的总含量应不超过lg/mL,铺的含量应不超过O.1g/mL。5.2.2 按附录DD. 3. 2试验时,分离杯检验液呈现的颜色应不超过质量浓度p(Pb,.j) = 1g/mL的标准对照液。5.3 酸碱度按附录DD. 4试验时,分离杯检验液与空白液pH值之差应不超过1.5。5. 4 蒸发残渣按附录DD. 5试验时,分离杯蒸发残渣的总量应不超过2mg , 5.5 紫外吸光度按附录DD. 6试验时,分离杯检验液的吸光度应不大于O.1, 5.6 环氧乙烧残留量按附录DD. 7试验时,分离杯环氧乙烧残留量应不大于1.0 mg/只。6 生物要求6. 1 总则分离杯应按照GB/T16886.1的要求
8、进行生物学评价,应不释放出任何对人体有不良作用的物质。6.2 元菌分离杯应经过确认过的灭菌过程使分离杯元菌。注1 远宜的灭菌方法见附录E,2 GlllT 14233.2规定r无菌试验方法.但该方法不宜用于出厂检验。6. 3 细菌内毒素按GB/T14233. 2试验时.每只分离杯注入浸提介质不超过100mL,细菌内毒素含量应小于0.5 EU/mL , 6.4 热原按GB/T14233.2试验时,分离杯应元热原反应。6. 5 溶血按GB/T14233.2试验时,分离杯榕血率应小于5%。6.6 细胞毒性按(;13/T14233.2试验时,分离杯细胞毒性反应不大于2级。6. 7 急性全身毒性按GB/T
9、14233. 2试验时,分离杯应无急性全身毒性反应。6.8 皮肤致敏按(;BjT14233.2试验时,分离杯应无皮肤致敏反应。202 YY 0326. 1-2002 6. 9 皮内剌激按GB/T14233.2试验时.分离杯应无皮内剌激反应。7 检验规则7. 1 型式检验7. 1. 1 在下列情况下应进行型式检验za)新产品投产、材料来源或配方改变时,b)结构、关键零配件、工艺有重大改变时gc)连续生产中每年不少于次gd)停产整顿后恢复生产时5e)接触血液部分的每一原料批制成的产品;f)合同规定或管理部门要求时。7. 1. 2 型式检验时生物学评价应按照GB/T16886. 1规定的基本原则进行
10、。分离血浆血红蛋臼含量(4. 8)只在7.1. 1中a)项和b)项情况下进行,随机检验I套。其他各项要求若无特殊规定,各随机枪验5套。7. 1. 3 所有型式检验项目均合格,则通过型式检验。型式检验未通过时,不得进行批量生产。7.2 出厂检验推荐)7. 2. 1 出厂检验按GB/T2828规定逐批进行检验,合格后方可出厂。7.2.2 以日产量组成生产批。7.2.3 出厂检验的物理要求的项目(计数项目)、不合格分类、检查水平(lL)和合格质量水平(AQL)按表l规定。表l* 号检验项目11. AQI. 4. 1 外观$-2 4. 0 4. 2 做位限量$-1 1. 0 4. 3 密封性5-2 1
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