YY 0310-2005 X射线计算机体层摄影设备.通用技术条件.pdf

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1、fCS 11. 040. 50 c 43 yy 中华人民共和国医药行业标准yy 0310-2005 代替YY0310 1998 X射线计算机体层摄影设备通用技术条件General specifications for X-ray equipment for computed tomography 2005翩12翩07发布2006-12翩。1实施国家食品药品监督管理周发布前窗本标准代替了yy 0310 1998X射线计算机体层摄影设备通用技术条件。本标准与yy0310 1998相比:t姿变化如下：且一删除了附录A;“采用了GB/T19042. 5巾的部分2主义。本标准由国家食品药品监督管理局提出

2、。本标准由全因医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。yy 0310一2005标准起卫在单位：辽宁省阪疗器械产品质最监督检验所、航卫通用电气医疗系统有限公司。本标樵主要起董事人g玉建军、本莉、韩强、王建于民”本标F住所代替标准的历次版本发布情况为yy0310 1998, YY 03102005 X射钱计算机体醒摄影设备通用技术条件1 范围本标再去规定了X射线计算机体Ji1摄影设备（以下简称CT指指装援）分类、命名与王在本组成、柴求、试验方法等。本标准滔用于X射线计算机体应摄影设备。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标燃的引用而成为本标准的条款凡是注目期的引用文件，其随后所有的修改岛生（

3、不包销勘泼的内容）成修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据哥本标准达成协议的各方研究是谷可使用这块文件的最新版本。凡是不l1问期的引用义件，其最新版本选用于本书市狱。GB 5579 日豆用X射线设备高压电缆插头插鹿连接GB 9706. 1 医用电气设备第一部分：安余通用姿求（GB9706. 1一1995,idt!EC 60601-1:1988) GB 9706. 11 .Ill电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求(GB 9706. 11 1997 ,idt !EC 601-228:1993) GB 9706. 12 日巨用电气设在昏然一部分s安全通周要求兰并列标准诊

4、断X射线设备辐射防护通用要求（GB9706. 12一1997,idt !EC 606011 3:1994) G日9706.14 联朋电气设备第2部分：X射线设备附草草设备安全专用要求（G日9706.14 1997 idt !EC 60601-2-32:1994) GB 9706. 15 用电气设备第一部分z安全通用姿求1.并列标准：JI!电气系统安余专用姿求CGB9706. 15 1999,idt !EC 60601斗句1:1995)GB 9706. 18 医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求(GB 9706.18 2006,IEC 60601币2-44:2002, ID

5、T) GB 10151 阪用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件G日丁19042.5 日巨用成像部门的评价及例行试验第3号部分：X射线计算机体层摄影设备网像做能革命l眈试骏CGB/T19042. 5 2006,IEC 61223-3-5:2004,JDT) YY！丁0291日泛用X射线设备环境要求及试骏方法3 术谐和1E义GB 9706. 18和GB/T19042. 5巾确立的以及F列术语和定义适用于本标准。3. 1 伪影artifact 在CTE明i争中ti:：.而实际物体并不存布的假像4 分类、命名与基本组成4. 1 俊对电沓的防护主培绍及程度，CT扫描辈辈景属于15提B塑设备。4. 2

6、命名规则自产品标准规定。4. 3 基本组成CT拘捕坦克里量主要由以下部件组成：a) 扫描架ab) X射线发生k苦苦；yy 0310-2005 c) 恩注音文架sdl 控制台；e) 计算机图像处理系统G必主要时，成指明所能提供的i靠自1件。5 摸求5. 1 工f1条件5. 1. 1 环境条件除非另有说明，资则，CT扫描装登在下述环境条件应能正常工作：a) 环境温度3扫描室为2028、控制室为1828；b) 相对湿度：扫描室为30%70%、控制室为20%80%;c) 大气压力：700 hPa 1 060 hPa。5. 1. 2 电源条件设备应至少在下述条件下能正常工作ga) 电源也应值的允许在？：

7、e因为额定值的90%110%;b) 电源频率为50Hz且ill:60 Hz，频率僚的允堂皇为士1Hz; c) 电源辛辛戴白11:.illc你猴规定。5.2 系统性能5. 2. 1 倒像自最声应不大于o.35% （中心剂量不大于40mGy),5. 2. 2 CT值的均匀性水的CT值的均匀性为土4日u.5.2. 3 CT值的准确性s 1 000日U土!OHU;Jj(,O土4HU.5.2.4 空间分辩率（商对比度分辩率应t费；等典琐的头部和l体部的CT运行条件，以及获得最商空间分辨率的扫描。l!lltr产品标准中对空间分辨率的要求和试验方法做出规定。5.2.5 低对比11.分辨且在$选择典琐的头部和

8、体部的CT运行条件以及获得最商f且对tt度分辨率的扫描。应夜产品标准中对低对比庶分辨彩的事要求和试验方法作tll规定。5.2.6 运行噪声运行H最芮（AF吉级）贱不大于70dB.如；联超出，应对患者采取必要的防护措施。5.2. 7 伪影在水模的CT图像中不应有伪影。5.2.8 切片厚度CT扫描装置切片厚度的偏爱等m符合下列要求ga) 必须在企业标准中规定切片厚度的标称值；b) 片F事f壁的实测值与t濡称僚的俯主皇J于；应t应A盖i草F囱1才大于2mm的P草！吏：1.0阳m;对lmmlllJ 2 mm的厚度：土50%;对小子lmm的朦朦士0.5 mm, 5.3 扫描架衍揄架应具有下述功能并满足规

9、定的孩求自yy 03102005a) 具有倾斜功能的CT扫描装霞，其扫描架应对前后倾斜的角度给出指示，倾斜角度的误差应不火TZ;bl 3夜少ill平状iiii、横断H割的定位指放灯，在最窄的标称体殷切片厚度时，体层平丽的定jL灯误室主ill不大于工1:1mm; c) 至少应具备iE位和侧jL两种定jLJ司捕功能。5.4 E盟者交架患者支架应具有下述功能并满足规定的要求za) 具备高度调节功能的患者支架，其高度调节的范围至少为扫描架开口直径的一半sb) 患者支架中床面水平移动范围应不小于1000 mm; c) 息者文架的步进误差应不大于土0.25 mm, 5.5 X射线发生装置5. 5. 1 X

10、射线管晦底准确Iftill具有X射线管电压的预i建功能，管电烁的误簇fJJ.不大于土：10%,5.5.2 x射线管It!.流准确度X射线管电流应分档设定，各格的误差应不大于士20%,5.5.3 扫描时间准确度扫描时间应分档设定，各f当误差应不太子土10%。5.5.4 商压电缆街头、铺底高Bi电缆锹头、f菌感应符合GB5579和GB10151的规定。5.5.5 指示仪袋咆f巨表、咆流袭等指示仪表的准确度应不低于2.5级。5.6 外观CT扫描装置的外观应符合下列要求sa) CT扫饰装置的外形应整齐炎观、我面整洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷gb) CT扫描装置的电镀和涂覆，应符合泼i十：文件的

11、规定。5. 7 环境试验要求fJJ.符合YY/T0291的要求。最主终的价草金项目至少fJJ.包括本标准中的5.2. 1、5.2. 2、5.2. 3、5.2. 5、5.2. 8平日5.5. 3, 5.8 安金要求应符合GB9706. 1、GB9706. 11、GB9706. 12、GB9706. 14、GB9706. 15和GB9706. 18标准姿求。6 试验方法6. 1 试验条件CT扫描装置是应在下述条件下进行试验：al 除非另有规定，街则，所有的除能试验均成在5.1规定的条件下进行； 推荐使用符合美阙学物王理学家协会（AAPMJ标准的CT体模，c) 除非另有规定，i!i则，应选择典型型的

12、头部和体部的CT运行条件进行妇捕。6.2 阁像噪声试验将均匀介质体模（水摸）篮子扫描视野范围内，并使体模轴线与扫描架旋转轴线重合，打描后，在图像中心选择一个直径大约为图像直径40%的感兴趣区，测量比区域CT饶的标准偏差SD，用武(1）计算噪声值。噪声控(S1 000 ) 100% ) 1 ( . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 . . . . . . YY 0310-2005 6刷3CT值的均匀怯试骏:( 6. 2获得的阴像上，J!E体模边缘大约1cm处相当于时钟3、6、9、12点钟的位置量选择阴个感兴趣区，在图像中心处选择一个感兴趣眩，上述各感兴趣区的宣役

13、大约是图像直径的10%，中心的感兴趣IR与外部的感兴趣区应不蠢蠢。调l最得感兴趣区的平均CT值，中心感兴趣区的CT债匀外部4个感兴越区CT值之辈辈的最大值即为CT值的均匀性g6. 4 CT值准确性试验使用6.2的条件和方法对体楼泼行扫描，其中图像中的每种物质分别泼行狈1）：！章，在物质的网像中心选择一个不小子100个像3苦的感兴趣鼠，测最此IR域的平均CT傻即为该种物质的CT值。6.5 空间分辨都试翰标准推荐采用下述方法。将空间分辨旦在体模置于扫描视野内，并使体模的输线与扫捕恕的旋转轴线重合选用一组CT运行条件进行扫描，离府重E盘算法迸行重建，将窗宽调整至最窄，任意调整窗位，通过监视器观察图像

14、，以能够分辨的最小孔级的直径为准。在使ffl上述方法的黎础上，PT以采用调制传i革踊数（MT凹的方法对空间分辨率进行迸一步的试S盘。6.6 低对比度分辨凉试验本标准推荐采闲下述方法；降低对比分辨恕体模置于扫描视野内，并使体模的锁线与扫描架的旋转轴线委在合，选期一去HCT运行条件进行扫描，再用重建算法进行重建，任意调整窗宽、窗位l通过监视器进行观察以能够分辨的最小孔级的直径为准也6. 7 运行噪声的试验在扫描状态下用商级计在Ile:地商iI. 5 m高处测簸离扫描架外表面前、后、左、有1.0 m处测量j运行噪声茧，取最大傲。5、8伪影试验将水模置于拍摘视野范围内，并使体模的轴线与扫描织的旋转轴线

15、盏台，选用组C丁运行条件进行扫捕。以窗位为日，窗宽分别为50、100的条件下观察水模的CT图像。6.9 切If度试验2拉你准惟辛辛采用下述方法。将测最切片厚度体模毁于扫f简视野击在倒内，并僚体模的轴线与扫描的旋转轴线重合，设资CTi运行条件。分别设置是不同的标称切片事度并进行扫锁，在所形成的CT图像上，把能流调33:最窄的:!zJ壁上，伤烹调33:背竞走愉好消失为11:，此时窗佼p；为背景的CT倪。得对每个斜商所形成的倒像i挂行上述处缀以确定其最大CT债。ffl该最大C丁僚主召背景的CT饭的和除以2.来获得最大CT值的学自盖处测i量的宽度目。为层厚（学商宽），取结5祀的平均僚，p；为切片l京皮

16、。对螺旋扫描方式，切片廖度的试验方法应在产品标准中作出规定。6. 10 扫描架倾角试验首先将扫描架倾斜角词为零度，然后将扫描架向前、后两个方向倾斜至任意角度和最大角度，用角度仪测续仿6. 11 定位灯准确度试验本标被推荐采用下述方法。将床:fl豆豆头部扫描位置，把边仅不短于15cm的胶片放篮于床im板上7E位女丁的Jt!R范网内。沿着光束的中线m针在胶片上扎些孔。设置最主攘的标称体层切片厚度作固定打擒（球管为正位儿从胶片t测得的距离即为5E位灯的准确度eyy 0310-2005 6. 12 定位扫描功能试验分别作正位和侧位扫捕，因力观察。6. 13 患者交架高度调整范阁夜间一身在f住下将患者文

17、狼的高度调最主i岛和i量低，分别用1i尺测策并计算其调要在范阁。6. 14 j患者交架中床商移动范国将，嗯者文架中的床商移至两个方向的极限f克里壁，Jtl刻度尺测量逢其移功的在1圈。6. 15 患者交架的步进准确度在床面板上放置质量为135kg的均布载荷，再将千分表朋寇在床面上，使用床侧放置的iE位块调感千分表到零位，设置合适的标称体原切片原度，进行步进q千分表的示值与标称年底切片煤庶的丢在即为患者文架的步进樵确Ji,6. 16 X射线管电压准确朦试验戚在黄盖房ZX射线管Et!ffi （该状态下的最主商管电流条件下儿童盖低X射线管吃！ffi（该状态下的最高管Et! v配条件下）初中闯一档X射线

18、管电ffi（辛苦有）条件下进行试验。6. 17 x射线管电流准确It试验应在最高X射线管咆流（该状态下的最高智咆压条件下）、最低X射线管电流（该状态下的最商管也压条件下）和中间档X射线管电流（若有）条件下进行试验。6. 18 扫描时间准确度试验通过测量扫描架旋转的时闯等方法来确定各衔的妇捕时间6. 19 稍压电缆及插头、揣摩试验抬头、f苗E蓝侬能试骏按GB5579手QGB 10151的规定方法进行。6.20 指示仪表以日力观察。6. 21 环境试验按5.7及YY/T0291的规定方法进行6.22 安金按G日9705.L GB 9706. 11、G日9706.12、GB9706. 14、GB9706. 15和GB9706. 18标F使中规定的方法进行。