YY 0285.3-1999 一次性使用无菌血管内导管.第3部分：中心静脉导管.pdf

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1、YY 0285.3-1999 管。前言本标准等同采用国际标准ISO10555-3: 1996，由以下几部分组成.第1部分z通用要求s一一一第2部分s造影导管g第3部分g中心静脉导管g一一第4部分g球囊扩张导管g第5部分z套针外周导管。本标准附录A是标准的附录。本标准附录B是提示的附录。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。本标准由国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心归口。本标准由国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心负责起草。本标准主要起草人g钱承玉、王延伟、张强、回青。114 YY 0285.3 1999 ISO前言国际标准化组织OSO)是由各国标准化团体(lSO成员团体)组成

2、的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常是由ISO的技术委员会完成。各成员团体者对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各层际组织官方的或非官方的也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会(!EC)保持密切合作关系。由技术委员会通过的闻际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。国际标准ISO10555-3是由ISO/TC84国际标准化组织医用注射器械技术委员会SCl一次性使用注射器、注射针、血管内导管分技术委员会制定的。ISO 10555总标题为，一次性使用无菌血管内导管).由以下几

3、部分组成一-第1部分g通用要求，一一第2部分g造影导管，一一第3部分g中心静脉导管，第4部分z球囊扩张导管，第5部分.套针外周导管。附录A是本标准的组成部分，附录B仅供参考。115 1 范围中华人民共和国医药行业标准一次性使用无菌血管内导管第3部分z中心静脉导管Sterile, single-use intravascular catheters一Part 3: Central venous catheters 本标准规定了无菌供应并一次性使用的中心静脉导管的要求。注1:应注意15011070中规定了与血管内导管起使用的附件的要求。2 引用标准YY 0285.3一1999Idt ISO 105

4、55-3 ,1 996 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB 1962 1995 注射器、注射针及其他医疗器械的6 100圃锥接头YY 0285.1-1999 次性使用无菌血管内导管第1部分2通用要求3定义本标准使用YY0285. 1中的定义和下列定义。3. 1 中心静脉导管central venous catheter 插入中心静脉系统，用于输入药液或抽取血样和/或用于压力或其他测量的血管内导管，分为单腔或多腔。注23导管上可有一作为器械组成部分的固定罩统。4

5、 要求4. 1 总则导管应符合YY0285. 1的要求，其中断裂力(参见YY0285. 1中第4.5条)应符合本标准中4.7条的规定。4.2 射线可探测性导管应能被射线探测。注3:本标准出版时，关于测定射线可探测性，尚无可接受的、高教的试验方法.将来要建立一种公认的试验方法.以提出射线可探测性的量值。那时，如果制造商能证实他再适当的方法表明其产品不透射线，就可在其产品上标注不透射线。4. 3 尖端构形在使用过程中为了减少对血管的损伤，导管末端的尖端应圆滑且有一定锥度或经过类似的精加工处理。4.4 长度标识如果导管上有长度标识，那么标识方式应从未端顶部开始指示。从第一个标记开始，各标记间的长国I

6、t药品监督管理局1999-06-07批准1999-10-01实施116 YY 0285.3-1999 度不应大于5cmo注七建议导管标识部分的标记间距为1cm，这对于使用者确定导管的位置并监测导管的移动可能具有重要意义。4.5 管腔标识关于多腔导管，各腔应有明显的标识，使用者容易识别。4.6 流速当按照附录A试验时，公称外径小于.0 mm的导管，其各腔流速应是制造商标注值的80%125% ，公称外径大于或等于.0 mm的导管，其各腔流速应是制造商标注值的90%1l5%。4.7 断裂力4. 7. 1 对尖端材料较软或尖端构形与导管轴结构不同且尖部长度不大于20mm的导管，当按照YY 0285.1

7、附录B给出的方法试验时，尖端最小断裂力应符合表l的规定。这种导管其他部位的最小断裂力应符合YY0285. 1第4.5条的要求。4.7. 2 对4.7. 1规定以外的导管，各部分最小断裂力应符合YY0285. 1第4.5的要求。表I长度不大于20mm的软尖端的最小断裂力导管最小公称外径mm 二三0.550.0.75注0.75.1.85 )!1. 85 4.8 制造商提供的信息制造商提供的信息应符合YY0285.1的要求，还应包括下列信息za)如导管上有长度标识，对标识方式的描述gb)各腔的流速gc)所适用的最粗导丝的直径;d)如适用，不得通过穿刺针回抽导管的警示。注5，可附加非本标准规定的计量单

8、位制单位。最小断裂力N 3 4 5 117 YY 0285.3-1999 附.A (标准的附录)辱曹流煌的测定原理A1 让水流经导管，测定流出水的体积或重量。试1111A2 蒸馈水或去离子水.仪A3 A3.1 恒液位容器，有一出水管和一符合GB1962的6I 100圆锥接头，当未连接供试导管时，它能提供525mL/min土25mL/min流速，并有1000mm士5mm高度的静压头。图A1给出了装置的示例。2 3 D / 的MHOOO【工EF 1一恒掖位容器，2一蒸帽水就去离于水，3避水口，4溢流管，5出在管s66 100圆锥接头.7一供试导管.8一收集/测量容器图A1测量导管流速的装置收集和测

9、定导管流出液质量或体织的器具，其精确度为士1%。计时器，测定流出液的收集时间。6 8 一=一一一一A3. 2 A 3. 3 试验步A4 A4.1 向恒液位容摞(A3.1)供22C士2C的水。将供试导管安装到6I 100圆锥接头上。A4.2 开始让水流经导管，用合适的容器收集一定测量时间(不少于30s)的流出液，并用量筒或通过称重(假定水的密度为1000 kg/旷)确定其体积。A4. 3 每导管腔测量三次.结果表示A5 计算三次测得值的算术平均值，将其作为水流经导管的流速，以毫升每分钟(mL/min)表示。将计118 算平均流速，修约到毫升的整数位。A6 试验报告试验报告应包括下列信息ga)导管的识别gYY 0285.3 1999 b)以毫升每分钟(mL/min)表示各腔的平均流速。附囊B(提示的附录)参考文献IJ ISO 11070 1) 一次性使用无菌血管内导管导引器1)待发布。119