YY 0285.2-1999 一次性使用无菌血管内导管.第2部分：造影导管.pdf

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1、yy 0285. 21999 前主口本标准等同采用国际标准ISO10555-2，1996.由以下几部分组成z第1部分:Jm用要求，一一第2部分z造影导管g第3部分z中心静脉导管s一一第4部分g球囊扩张导管g第5部分g套针外周导管。本标准附录A是标准的附录。本标准附录B是提示的附录。, 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出，本标准由国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心归口。本标准由国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心负责起草。本标准主要起草人g钱承玉、王延伟、田背。108 YY 0285. 2-1999 ISO前言国际标准化组织(150)是由各国标准化团体(150成员团体)组成的

2、世界性的联合会。制定国际标准的工作通常是由150的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与150保持联系的各国际组织(官方的或非官方的也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，150与国际电工委员会(lEC)保持密切合作关系。由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。国际标准15010555-2是由150/TC归国际标准化组织医用注射器械技术委员会5Cl一次性使用注射器、注射针、血管内导管分技术委员会制定的。15010555总标题为:，由以下几部分组成g-一一第1部分z

3、通用要求s第2部分g造影导管5一一第3部分z中心静脉导管，一第4部分z球囊扩张导管，一一第5部分z套针外周导管。附录A是本标准的组成部分，附录B仅供参考。109 1 范围中华人民共和国医药行业标准一次性使用无菌血管内导管第2部分z造影导管Sterlle, singJe-use intrav8Scular catheters Part 2: Angiographic catheters 本标准规定了以无菌状态供应并一次性使用的造影导管的要求。注1:应注意ISO11070中规定了与血管内导管一起使用的附件的要求.2 引用标准YY 0285.2-1999 idt ISO 10555-2: 1996

4、下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。YY 0285. -999一次性使用元菌血管内导管第1部分E通用要求3定义本标准使用YY0285.1中的定义和下列定义。3. 1 造影导管angiographic catheter 用于注射或输入对照介质和/或液体，可用于测量血压和获取血样的血管内导管。3. 2 末端构形distal end configuratio咀导管末端的形状.设计成便于用手工将导管插人心血管系统，并将其尖端放置到造影过程所选定的位置。4 要求4. 1 总则

5、除非本标准另有规定，导管应符合YY0285.1的要求。4.2 射线可探测性导管应能被射线探测。注2:本标准出版时，关于测定射线可探测性，尚无可接受的、有效的试验方法.将来要建立一种公认的试验1f法.以提出射线可探测性的量值.那时，如果制造商能证实他有适当的方法表明其产品不透射线，就可在其产品上标注不透射线。4.3 公称尺寸的标识导管的公称尺寸应按YY0285. 1以及能与导管一起使用的最租导丝的直径来标识。如果需要另外标识导管的内径，应以毫米(mm)表示，向下修约到最近的0.1mmo 4.4 物理要求4.4.1 尖端构形、在使用过程中为减少对血管的损伤，末端的尖端应圆滑旦有一定锥度或类似的精加

6、工处理.国家商晶监督管理局1999-06-07批准1999-10-01实施110 YY 0285.2-1999 4.4.2 在高静压条件下无泄漏和损坏当按照附录A试验时，导管应无液体泄漏和可见的损坏痕迹。导管不应产生足以阻止环规在整个试验部位自由移动的永久变形。4.4.3 侧孔侧孔的设计、数量和位置应将对导管的不利影响和对组织的损伤减小到最低程度。4.5 制造商提供的信息制造商提供的信息应符合YY0285.1的要求，还应包括下列信息zU导管的公称尺寸按4.3标识，b)如果透过包装不能识别末端构形，应对其进行描述或描绘，c)在动态试验条件下测定时的最大标称注射压，以千帕(kPa)表示。注3 还可

7、给出导管所能承受最大标称压力的时间。4 可以附加非本标准规定的计量单位制单位.111 YY 0285.2-1999 附蒙A(标准的附录在商静压条件下无泄漏和损坏试验A1 原理通过导管座或邻近端将导管与液压源相连接。施加压力达一定的时间，检查压力下试祥是否破裂和泄漏以及取消压力后，试样是否有泄漏、损坏或变形痕迹.A2 仪幡A2.1 水压发生装置，只用液体作为加压液，并使其温度保持在3TC士ZC。A2.2 防泄漏连接器。A2.3 锁定装置，用于将导管紧回到连接器上(A2.2)。A2.4 闭合导管的装置，如夹子。A2.5 适用于各种尺寸的导臂的环规，每一环规的内径比导管的公称外径大10%。注5，在图

8、A1中给出了该仪穆的一般性配置q国产生和控制压力的仪器.在设计、复杂性和自动化程度上可能各不相同，所以图中没有详细表示出.A3 试验步骤警示s必须采取预防和保护措施，以保护试验操作者免受加压系统失败和高压下导致液体泄漏所产生的后果。A3.1 开启过滤系统(见图Al，如果配备), 1 2 9 3 4 5 8 6 I 7 I，/ L一一-一-f?1-7).压发生装置和控制矗统(A2.1) ，2一连接器(A2.2)，3锁定装置(A2.3) ，4-亮子或塞于(A2.4)，5 供试导管，6试验第示例，7废液返回(可不装)，8一加压水箱，9过滤统可不装)图Al在高静压条件下评价导管元泄漏和无损坏试验仪器的

9、一般性配置112 YY 0285.2一1999A3.2 使加压液体和导管的温度达到U37C土2C.并在整个试验过程中保持此温度.A3. 3 将导管座的自由端接到连接器(A2.2)上，用锁定装置(A2.3)将其紧固。A3.4 确保导管内的气体己用液体排出，然后在离导管座约为导管有效长度的二分之一处用夹子(A2.4)闭合导管。A3, 5 检查液压管路是否完好和元II!:漏。A3. 6 调节压力发生装置(A2.1).使其能向导管内施加制造商标注的最大标称压力，保持2s或制造商标注的最长时间(取两者较长者)。A3.7 施加选择的压力保持选定的时间。A3. 8 在施加压力的同时，检查导管是否破裂或泄漏(如1日-个或多个滴液形成)。取消压力后，从试验仪器上取下导管，检查导管是否有损坏、破裂或泄漏痕迹。使环规沿着导管的试验部分自由移动。A4 试验报告试验报告应包括下列信息:a)导管的识别;b)标称压力和所用加压时间gc)导管的试验部分是否发生泄漏sd)导管的试验部分是否损坏或破裂ze)环规是否能自由通过导管的试验部位。附录B提示的黝录文献目录1J I50 110701) 一次性使用无菌血内导管导引器1)待发布.113