GB 5197.2-1996 玻璃输液瓶盖 第2部分：铝塑组合盖.pdf

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1、GB 5197 2 1996 前占1日本标准是GB5197 85玻璃输液瓶铝盖的第一次修iT版。本标准等效采用ISO8536 7: 1992医用输液器具一一第7部分：铝塑组合输液瓶盖手UJS() 10985 1992输液瓶和注射瓶铝塑组合瓶盖一要求和试验方法儿GB 5197 玻璃输液瓶盖包括以下两部分：c;B 5197. l玻璃输液瓶盖第1部分g铝盖；GB 5197. 2玻璃输液瓶盖第2部分：铝塑组合盖。GB 5197 -85由GB5197. l 1996所代替，本标准内容为本次修订新增内容。本标准附录A是标准的附录。本标准附录B是提示的附录。本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家医药管理局

2、山东医药包装材料、容器产品质量检测中心归口。本标准主要起草单位国家庭药管理局山东医药包装材料、容器产品质量检测中心、上海久安包裴实业有限公司。本标准参加起草单位z石家庄有色金属加工厂、山东威海昌明饮料包装公司。本标准主要起草人：吴平、张丽青、蔡弘、王延伟、周剑峰。忖l(;B 5197 2 1996 ISO前言1 S( ) ( iij:;j;标准化组织）是由各国标准团体（JS（）成员团体组成的世界联合会。制定国际标准的1:作涵南！h!SC l的技术委员会完成。各成员体若对某个技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委川会的汇价与JS(l保将联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关E作。在

3、电工技术标准ftJi1f11.!S（）与国际电1委员会（！EC:l保持密切合作关系。11 l技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的司在斗能11为南际标准正式发布。l刘际标准ISn 口1axmin max 口unmax min max 十2抖28.6 31. 2 32. 2 12 17 9.6 1 o. 5 12 o. 168 o. 242 :12 :;2. 6 35. 5 37 15 20 12. 1 13 16 上l I d, i;山供需双万协商l盯.！：不应超出公称值的0.25 mm，在中只给出极限值，未规定公差。2）！丰蚓料件后的fL径。忡，

4、1I 1 f且需双方协商而走，不应超出公称值的土o.022 mm，表中只给出极限值，未规定公差。11h,1.:;1u 供需双厅协商ilrf定，不应超出公称值的士O.4 mm，表中只给出极限值，未规定公差4, 2 公是瓶盖未注公差应符合GB/T1804中m级规定。标记5 GB 5197. 2 ZD-32 伪、ic由“瓶盖、本标准编号、型式字母和公称尺寸组成。汀f何IJ执行本标准，公称尺寸32.ZD型铝塑组合瓶盖标记为瓶盖要求6 6. 1 铝（中材料机械性能制件材料的扪械性能应符合表2中A、B、C三类所规定的要求。; i: 2 .附录C举例列：JJ常用的铝合金的化学成分。铝件材料机械性能表2种樊铝

5、合金！）抗拉强度延伸率N/mm % , 退火或涂覆AIFeSi100 150 二主2() B AIFeSi 130 170 ？三25 止一( AIMnCu 140 180 二三4() I ）如11合本茬规泛的相1倾性能，也可选用其他铝合盘。11;, GB 5197. 2 1996 6. 2 外观质量瓶盖应清洁，无残留润滑剂、毛刺、损伤和i主塑飞边，塑料件应与铝件完整结合。6. 3 凸边瓶盖铝件的凸边应不大于3%。6. 4 开启力6. 4, 1 按附录A进行试验时，去除塑料件和撕开ZD型铝件的撕片所需最大力值应符合卖3规定U表3去除力和撕开力N 公称尺、r塑料件去除力撕片撕开力-+ max 口a

6、x- 28 40 30 一32 60 40 6.4.2 去除塑料件和撕开ZD型铝件的撕片所需最小力值应符合供需双方的商定值。6. 5 配合性瓶盖泾7.5. 1条规定的过程后，应配合适宜。6. 6 强度瓶盖经7.5, 1条和7.5, 2条规定的过程后，应不出现断裂和异常变形。6. 7 耐蒸汽灭菌瓶盖经7.5, 2条规定的过程后，塑料件应无变形变色，铝件表面不应育任何明显的变化。塑料件还应能短时间（最大5min）经受130（的蒸汽灭菌温度无变形变色。t主5，通铝合生在蒸汽：反菌器内灭菌时有产生斑痕的趋向。6. 8 1fLI质量瓶盖经开启力试验时去除塑料件（打开瓶盖）后，铝件上的开口处不应受到损坏。

7、6.9 涂层牢固度外表面有涂层的铝件，经7,6条试验后不应有任何涂层磨损的迹象。6. 10 工艺要求铝中与塑料件的组装应在清洁状态下进行，并保证组装后的瓶盖不受到污染。7 试验方法7. 1 饥陆性能铝件材料的机械性能（抗拉强度和延伸率）应按GB228的规定进行。it I，瓶盖制造厂口I根据铝材供应！出具的机械性能测试和化学成分分析报乎？收货。7, 2 外现质量目由lj。7. 3尺f内径用极限量规检验。其他尺寸用游标卡尺、高度尺和干分尺等通用量具检验。7, 4凸jg告fi边缘的凸边缺陷以百分率表示，按式（1 ）计算：h h 旦三三一一旦旦 100 mm ) ( . . . . . . . . .

8、 . . . . . . . 式中：h瓶盖在lf牛外则最大高度，h 瓶盖铝件外侧最小高度。I Ii丁1GB 5197. 2一1996jl 1 i t f!il面iltl作了号大，以说明外侧最大和最小高度。图2瓶盖铝件凸边的说明7. 5 配合性、强度、耐灭菌7, 5, 1 封盖过程将符合CB2639的玻璃输液瓶充水至公称容量，盖上符合yy0169. l的瓶塞，力IIJ: 瓶盖，用封盖装置封盖。7, s. 2 蒸汽灭菌过程饱和蒸汽处理：加热时间30 min; 保持时间121 C土2( 30 min（包含130c士2C 5 min); 冷却时间30 min降至60C。7, 6 涂层牢固度外表面有涂层

9、的铝件，经过7,5, 2条并去除塑料件后，将其浸入80%(V /VJ乙醇水游液中30rnin. 用脱脂棉擦拭表面。8 标志、包装s. 1 瓶盖包装上应清晰地标有下列标志：a）尘产厂名称；b）产品标3己，c) 主卢批号戎日期zd）数量。s. 2 包装应能保证在运输和贮存过程中不对瓶盖性能产生不良影响并防止任何污染。内包装容器应采用塑料袋。外包装应用能经受标准运输条件的纸箱或纸桶。166 A1 设备GB 5197 2一1996附录A（标准的附录）开启力试验方法具有图Al所示专用附件的拉压试验机，驱动速度vlOOmm/min，量程大于100li 0 A2 塑料件去除力A2. 1 按罔Al所示，在专用

10、夹持器上夹持瓶盖，加力使坦料件脱下。公称尺丁j一i B-E 32 23 压杆.(;) I -.1一一图Al塑料件去除力测试装置表Al压杆尺寸r 16 20 A2. 2记录使塑料件脱下所需的最大力值。A3撕片撕开力b 12 15 口1盯1如图A2所示，拉钩挂于外露的撕片上，用拉压试验机按图A2所示方向加力，直至完全撕开铅件。IC7 GB 51 9 7 2 1 9 9 6 J、轴卜1l。l 图i2撕片撕开力测试装置表AZ心轴尺寸mn1 公称尺、jd. 28 28.4 . 15 32 32.4 . 1 s 附录B（提示的附录）检验规则B1 产品险验分出！怆轮何型式检验。B2 出厂检验B2. 1 片：

11、r检验按照（；H2828规定进行检验项目、不合格分类、台恪质量水平AQLl和检查水平（, ) 见去81.表Bl性扮呗门| 不合恪分类fJ！二二二二二f 一一le J i二二士二仁：土飞；二二_ _H二J：二二士；二三才二立二L二三二；二 十一卜一十二十一一乞丁丽丽i;J;-一一一一1丁了一一一一二 丁一一丁一i-;.5-千一一二.QL IL I. ( ll 16扫B2. 2 以f;J规格Fl.Bf、台产量组批。B3 型式检验B3. 1 CJiiJ情况Fl主进行型式检验 ）新应二品投丰或者产品转厂时，GB 5197. 2 199 6 b）设l十、工艺或材料有重大改变时g( ）正常生产l讨每半年4

12、次，dl停严超过半年时：e）国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。B3. 2 型式检验采用（；R2829中规定，检验项目、不合格分类、不合格质量水平CRQLl和判别水平COL）见表B2,表B2牧验工司ll 不合格分类RQL Lll 机械性能合格A 12 ill -c 25 ill d, c 25 盟A 1 2 m c 25 m lc 25 ID 扑1见质量c 25 寸一ID 1 j!J ( 25 ID 理料it去除力lJ I 开IiiiJ E一丁撕11撕吁71日15 （一一一一一配合件日15 、一一一？虽Ill 15 一一一一耐：it飞灭自且15 ？干门质量日l5 涂层斗胆度日I ,; , GB 51 9 7 2 1 9 9 6 附录E（提示的附录）铝合金化学成分举例表Cl中给出铝合金化学成分范围的示例，孩重量百分比表示表Cl化学成分举例JC 章硅铁制锤饵铁斗二一其他正幸单f,- it 二一一知J 7fJ 含量，%m/m)o. 5 0 9 o. 5 J. 0 0 05 0.20 0 JO J. 5 O. I mx o. 08 x O. 06 nax O. 25 max 余量