GB 5197.1-1996 玻璃输液瓶盖 第1部分：铝盖.pdf

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1、(;B 5197.1 1996 前气芋仁2牛机、l#Ji.(;J) 5191川玻璃输液瓶铝盖的第次修订版本书J、州等妓耳；!tiJS( l 8:J36 :J 1992民用输液器具第3部分输液舰知盖手!11SCJ8日72,l!l川输If、输液、iJ：射瓶创，i;通Ill安求和试验j法儿Jt 36-:l, 1992中规定的两件组合型和二件组合型骨；盖.j增加IJ近几句i叫川较为I, 泛使HJ、叫际标准I没f规泛的t:i环币QCR型）铝盖。对于保留的不开花钥盖，只技本内容没有重大改.！Jt他呻l式的制i恙，1hr 结构刷式、使用特性乎II适用的瓶塞都与原标准有很大小叶，因此Jt技术内容（包括材料要求

2、）也与国飞标准有很大不同。特别是增加了开1(1力、耐清洗、强度、耐火战性、涂！兰宇间度苟安；）（机、叶i I 公称1飞、JJJ 28r的铝占1远用lc; B 9890 88中规定的翻边！IA；然懊胶瓶京将随行大然惊胶肌我111i i主；渐淘汰。c;g :;197 玻璃输液瓶,)ii包括以下两部分：Cdlil97.I 玻璃输被瓶盖第i部分：铝盖，句牛；你州参加起草币1市：fi家IE有色金属IJllI I、II I东威海品可j饮料包装公司俨丰标IfI I：摆起甲人、张Hr:ij哥、蔡弘、张强、周远古c4飞机、叫i1Y次发布lI 98:i年cI :,o c;B 5197.1996ISO前言IS仆（I

3、j阳、标准化！HtJ( J是由各国标准团体（！S(J成员国体）组成的价界联合尘制从二Ii;J际杯清的i作i且由iiiIS(l的技本委0会完成。各成员体若对某个技术委员会确古的JD!1 l感兴趣.hlj h仪誓1111l乡、to会的l作。iIS( l保扮联系的各同际组织（官方的或非官方的）也wJ参加布关J作斗在1l I技本书j、捕化hltti. IS() 可l司际电委员会（If:c; l保得密切合作关系。1!1技在委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少7.i%参加l表决的nx01附体的问息，寸能作为同际标准正式发布。国际际准JS(J8536 3是由！S(J/TC:76国际标准化组

4、织医用输血、输液和目射器具技术委t会制定的IS仆斥536总标题为Di用输液器具，包括以下部分鄂l部51-：玻璃输液瓶；2自2部分：输液瓶寨；司i3部分输撒瓶铝盖，鄂4部分次性使用输液器g耳s部分淌过钊jt输液器，耳6部分：输液J!l玲冻T燥瓶塞，第7部分：铅鹦组合输液瓶盖。Li I 中华人民共和国国家标准GB 51 9 7. 1 1 9 9 6 玻璃输液瓶盖第1部分：铝盖eqv ISO 8536 3, 1992 1 范围Caps for infusion bottles Part 1, Aluminium caps 代替CJBSl97 而本标准规定丁c;B2639-90所描述的玻璃输液瓶用铝盖

5、的型式分类、尺寸、标记、要求、试验方法、标志、包装！2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下歹lj标准最新版本的可能性。GR 228 87 金属拉伸试验法。B2639 90 玻璃输液瓶c;R 2828 87 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）c;B 2829- 87 周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）c;R 9890 88 医用输液橡胶瓶塞yy 0169. l 94 丁基橡胶输液瓶塞3型式分类铝荒如l图I图4所示，分以下四种型式。两件组合型C

6、F型A型，图1) 二f牛组合型CF型十垫片E+A型，图2) ; it 1 F型的接桥宽度和l数量取决于设定的断裂力。组合型铝盖中间应加有橡胶士在片。:j 1环型CR型，因3) ; 不开花型（日型，因4）。国家技术监督局199612 02批准12 1997 07 01实施5197.1 1996 GB vn咽aM盯。4三刻线山C制H伺d, d, 剧、b A I .巾心孔铝盖两件组合型铝盖图1el F型。撕JF式保护铝盖d, 垫片E保护片MZa的。又刻线-d巳叫眨叫04H问d, , d, 刷、Ylild, bl A叫！ I C、fl住ij, 三件组合型铝盖) F明撕忏式保护铅;I;(l到2GB 51

7、 9 7. 1 1 9 9 6 拉耳A 、N4 4川、刻线d, d, 110 一Jl ）的11丰台本发规屯的机械性能，也可选用其他铝合o2 ）纯制只眼Rl1公时：！王、j为28，的铝盖。6. 2 外l质量钥孟！在清洁元残留润滑剂、毛刺和损伤，R型铝盖的努l线应完整，无裂隙。6. 3 r11it.J. 铝盖，n,边应不大于3叭。6- 4 IF I；力延伸率% ,2.0 注2.5 4- 0 三三20 按照附录A进行试验时，F型铝盖的接桥断裂力和全开力、R型铝盖的启破力和全开力0.符合表3规定。试l捡过程中，应沿铝盖刻线撕下，铝盖真他部分不应断裂。表3接桥断裂力、启破力和全开力i码：1迁、l接桥断裂

8、力自破力宇：开力N N N 一d28 10 40 5 25 一一一？丛20 50 l O 40 10 35 一一32 30 60 20 40 6-5阶ritrri先tfr盖应能经受铝盖用户所采用的清洗工艺，经过7.5. 1条清洗过程的铝盖，其表面应无明显变化曲层应无隆起或脱离3it i特殊需求自钢材Htr.：，厂与铝盖生产厂商定。6. 6 1c iV主ft孟绞7.:;. 1和7.G. 2条规定的过程后，铝盖应配合适宜。6-7强！安告：盖tc7.S.17.3. 3条规定的过程后，应不出现断裂和异常变形。6. 8 州尖汽灭l冉钮，,x;r， 1. s i r11 7. s. :i条规定的过程后其表

9、卤不应有任何明显的变化。1户l GB 51 9 7 1 1 9 9 6 自4曾通铝合盘在接汽火雨器内灭菌时有产生斑痕的趋向。6. 9 涂层牢固度外表面有涂层的铝盖，经7.6条试验后不应有任何涂层磨损的迹象。7 试验方法7. 1 机械性能铝盖材料的机械性能（抗拉强度和延伸率）应按GB228的规定进行。比5智l盖制造厂可根据铝材供应出具的机械性能测试和化学成分分析报告收货。7. 2 外观质量目测e7.3 尺寸内径1目极限量规检验。其他尺寸用游标卡尺、高度尺和干分尺等通用量具检验。7. 4 凸边铝盖边缘的；当边缺陷以百分率表示，按式（）计算th . h叫一旦旦7一一二：100mm 式中hm., 铝盖

10、外侧最大高度，h m 铝盖外侧最小高度。JI l it剖面因作了夸大以说明外侧Eik阳挝小刮度。图5铝盖凸边的说明7. 5 耐清洗、配合性、强度、耐灭菌7. 5. 1 清洗过程：用户有要求时，铝盖按用户的清洗工艺进行清洗。然后经isoc热空气lh0 . ( 1 ) 7. 5.2 封盖过程：将符合GB2639的玻璃输疲瓶充水至公称容量，盖上符合yy0169. 1或GB9890的瓶塞，加上铝盖，用封盖装置封盖。7. 5. 3 蒸汽灭菌过程饱和蒸汽处理：加热时间30 min; 保持时间121 ( 2 c: 30 min; 冷却时间30 min降至60c 0 7.6 涂层牢固度外表面有涂层的铝盖，经过

11、7.5. 1条和7.5. 3条后，将其浸入80%8 GB 5197 1 1996 阶验贾11 不合格分类一d, L一d, Jc、jL一h噜一J-1 l见清l吉，无毛刺质散却l钱完整，无裂隙，损伤凸边If 1,1 J u2.2 以同规格日、班、台产量组批。B3 型式检验B3. 1 下列情况下应进行型式检验：a）新产品投产或老产品转厂时；t）设计、工艺或材料有重大改变时；c) 1f常生产时每半年一次；d）停产超过半年时；A c A c c B B B 表Bl的国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。AQL IL 5 Il 4. 0 s 4 . 5 s .j 4. 0 5 . j ;. 0 2.

12、5 2. 5 s 1 2. 5 S-2 B3. 2 型式检验采用c;B2829中规定，检验项目、不合格分类、不合格质量水平（RQL）和判别水平Cl刀，）见表B2表B2f:.; 验呗13 不合格分类RQL DL 材料机械性能合格d, A 12 m d. c 25 m A 12 m .d c 25 I , c 25 m 夕Il见f青f占，J已毛刺c 25 I 质量如l吨完整，Z裂隙，损伤B 15 I ”甲向边B 25 I 一一一一一一一一一忏1,1)J 日15 内IirI iii B 15 一一一一配irrt日15 j Jj 日15 一一而UI；在tz；反啤iB 15 一一一一一一涂1,0中同哽B 15 l王9GB 51 9 7 1 1 9 9 6 附录C（提示的附录）铝合金化学成分举例矢口中给出铝合金化学成分范围的示例，按重量百分比表示。表Cl化学成分举例F巳章吉量% (,n /”) E丰0 5 o. 9 铁o. 5 l 0 锅o. 05 0.20 链o. 10. 5 悴O. 1 max 铁O. 08 max 卡一一- -一真他元素z单O. 06 max 合计O. 25 max 一一一一年：余量I 6 IJ