GB 19083-2003 医用防护口罩技术要求.pdf

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1、 GB 190832003医用防护口罩技术要求 Technical requirements for protective face mask for medical use 2003-04-29 实施发布 2003-04-29中华人民共和国国家标准国家质量监督检验检疫总局发布GB 190832003 I 前 言 本标准用于对医用防护口罩质量进行评价。 本标准的4.1为推荐性的，其余为强制性的。 生产单位自本标准实施之日起按本标准组织生产，经销单位自2003年6月15日起实施。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由北京市医疗器械检测所归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检测所。 本

2、标准主要起草人：章兆园、毕春雷、廖晓曼、闫雪、曾宁。 GB 190832003 1医用防护口罩技术要求 1 范围 本标准规定了医用防护口罩（以下简称口罩） 本要 、 验 、标 用 、 和 。 本标准 用于 中 ， 、 、 、 自吸过滤式防尘医用防护口罩。 2 规范性引用文件 下currency1中 “ 本标准 用fifl本标准 “。 日 用currency1， 所 单（” ） ” 用于本标准，本标准 fi 用 currency1 本。 ”日 用currency1， 本 用于本标准。 GB/T191-2000 标 GB/T 4745-1997 织织 测定 验 GB 15980-1995 用医疗用

3、品 生标准 GB/T 16886.7-2001 医疗器械生评价 7 ： 量 GB/T 16886.10-2000 医疗器械生评价 10 ： 验 3 名词与术语 3.1 filtering efficiency 规定currency1下，护品 中 。 3.2 阻燃性能flame retardation 护品 本 、 烧和阴 能。 3.3 消毒 disinfection 用理 化 杀 清 传播媒介上 病原 生， 到无害化。 3.4 灭菌 sterilization 用理 化 杀传播媒介上所 生， 到无。 3.5 自吸过滤式防尘口罩 self-inhalation filter type dust

4、mask 靠佩戴者呼吸克服 currency1 力，用于防尘 净 式呼吸护具。 3.6 密合型 sealing half-mask 密合能遮住鼻、口 罩。 3.7 级spray rating 织 程度。 4 技术要求 GB 190832003 24.1 口罩 本尺寸 a) 长 形口罩展开中心 尺寸：长度”小于17cm、宽度”小于17cm； b) 密合型拱形口罩尺寸：横径”小于14cm，纵径”小于14cm。 4.2 外观 c) 口罩 ”得破洞、污渍； d) 口罩”应呼 阀。 4.3 鼻夹 a) 口罩上必须配鼻夹； b) 鼻夹由 弯折 塑 材料制fi，长度”小于8.5cm。 4.4 口罩带 a)

5、口罩带应调节 便。 b) 应足够强度固定口罩位置。每口罩带 口罩连接 断裂强力应”小于10N。 4.5 口罩 料 应”小于95。 4.6 流 力 流量fl85L/min情况下，口罩 吸 力”得超 35mmH2O。 4.7 合fi 穿透 能 合fi 以160 mmHg压力喷向口罩 品，口罩 ”应出 透。 4.8 口罩 级应” 于GB/T4745中GB3级 规定。 4.9 和 a) 标 fl 级 口罩应 合GB 15980中4.3.2 要 。 b) 标 fl级 口罩应 合GB 15980中4.3.2 要 。 4.10 量 经 口罩， 量应”超 10g/g。 4.11 能 所用材料”应fl 。 烧应

6、”超 5s。 4.12 口罩材料应无 应。 4.13标 用 应 合本标准6中 规定。 5 验 5.1口罩 本尺寸 以用量具测量，应 合 4.1规定。 GB 190832003 35.2 外观 力检 ，应 合 4.2规定。 5.3鼻夹 检 以用 用量具测量，应 合 4.3规定。 5.4口罩带 总共应检测4 口罩。2 经 度 理，2 ”经 理。 度 理currency1： a)（70 3） 中24小 b)（ 30 3） 中24小 度 理应 4小 。 力检 和力测量，应 合4.4规定。 5.5 流 力 验 应 用6 口罩 料进行 验。3 经 度 理，3 ”经 理。 度 理currency1： a)（

7、70 3） 中24小 b)（ 30 3） 中24小 度 理应 4小 。 流量应定 （852）Lmin。 验应 进行到 料 到 （2005）mg currency1“用于 料上 fl。 规定 验currency1用 NaCl currency1 小应fl中位径 （0.0750.020）m,fi标准fl”超 1.86。 测定 应于 于4.5 规定。 口罩 吸 力应 合本标准4.6 规定。 5.6 合fi 穿透 能 检 5 口罩。 口罩 （21 5） ，对 度（85 5）下 理 4h。口罩 中出 1 “测 。 口罩固定 起 夹具上， 305mm 2ml 合fi （ ”力（4.04.4）10-4N/c

8、m） 径0.84mm 管中 向喷向 测口罩。测 压力fl160 mmHg。下口罩，检 透 。 应 合本标准4.7 规定。 5.7 透 验 用GB/T 4745规定 进行 验， 应 合本标准4.8 规定。 5.8 和 用GB 15980规定 进行 验， 应 合本标准4.9 规定。 5.9 量 按 GB15980-1995规定 进行 验， 应 合本标准4.10 规定。 5.10 能： 总共应检测4 口罩。2 经 度 理，2 ”经 理。 度 理currency1： a)（70 3） 中24小 b)（ 30 3） 中24小 GB 190832003 4度 理应 4小 。 单 烧器 验按 下程进行， 应

9、 合4.11规定。 口罩戴 上， 鼻 测量 度fl（605）mm/s。 穿 烧器 位置 调。 烧器 和口罩 （接对 烧器上置 ） 应置 （202）mm。 烧器 ， 开 ，压力调节到0.2bar0.3bar 。 阀和 调节 压力， 度调节 （404）mm。 度 烧器 上 （202）mm 用1.5mm径 测量，应fl（80050） 。 置到 口罩 应。 应 验以便能评价 口罩外 所材料。 fi 组currency1应 。 5.11 按 GB/T 16886.10规定 进行 验， 应 合本标准4.12 规定。 5.12标 用 力检 ，应 合 4.13规定。 6 标 用 6.1 标 6.1.1 口罩

10、小 上 应以下清 标 ， 透 ，应 以透 到标 ： a) 产品称； b) 生产 称、 标； c) 产品形式标 ； d) 料级 ：N95； e) ； f) “ 生产者提 ” ； g) 生产者 currency1( 度和 度currency1)； h) 组 currency1应 出 标 ； i) 用 应 标 ； j) 用 应标 。 ：N95fl 料 级，级 料对 ”小于95。 6.1.2 上 应以下 标 ： a) 制 称和 、 话、邮编； b) 产品称； c) 产品执行标准； d) 生产批； e) 量； f) 规格量； g) 积； h) 防晒，怕 字 和标 ，标 应 合GB/T191 规定。 6.

11、2 用 用 应 用中。 用 应 给出下 ： a) 用途和 用 制； GB 190832003 5b) 色代码 意义； c) 用前 进行 检 ； d) 佩戴 合 ； e) 用 ； f) 保养（例清洗、 ）， 用； g) ； h) 所 用 和 含义； i) 应给出 能会出 问题，例：口罩 合 （ 用前进行检 ）；发进入 罩封边以 则防泄漏 要 能会 ”到； 质量（污染、缺 ）； j) 爆炸 中 用 备； k) 应 关口罩丢弃 间 ; l) 口罩”fl 用，厂家应推荐清洗和 。 7包装、运输和贮存： 7.1 7.1.1 口罩 应能够防机械损坏和 用前 污染。 7.1.2 口罩按量 ，入合格证（ 单），封 。 7.2 按合同规定 currency1。 7.3 按 用 规定进行。