GB 15193.18-2003 日容许摄入量(ADI)的制定.pdf

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1、ICS 07. 100 c 53 中华人民共和国国家标准GB 15193. 18-2003 代替GB15193. 18 1994 日容许摄入量（ADI）的制定Acceptable daily intake estimation 2003-09-24发布2004-05-01实施中华人民共和国卫生变发布中国国家标准化管理委员百GB 15193. 18-2003 前古同本标准全文强制。本标准代替GB15193. 18 1994日容许摄入量CAD！）的制定。本标准与GB15193. 18 1994的主要技术差异是z在“范围”中增加食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中所涉及的可能对健康造成危害的化学物

2、质，包括食品添加剂（含营养强化剂）、食品容器与包装材料、食品工具、设备、洗涤剂、消毒剂、农药残留、兽药残留等。自本标准实施之日起，GB15193. 18 1994同时废止。本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。本标准起草单位：中国疾病预防控制中心营养与食品安全所。本标准主要起草人z李悠慧、曹来福。本标准于1994年首次发布，本次为第一次修订。116 GB 15193.18-2003 日容许摄入量（ADI）的制定1 范围本标准规定了食品及与食品有关的化学物质日容许摄入量（ADI）的制定方法。本标准适用于食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中所涉及的可能对健康造成危害的化学物质，包括食品添加剂（

3、含营养强化剂）、食品容器与包装材料、食品工具、设备、洗涤剂、消毒剂、农药残留、兽药残留等。2 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。2. 1 日容许摄入量acceptable daily intake, ADI 日容许摄入量是指人类每日摄入某物质直至终生，而不产生可检测到的对健康产生危害的量。以每千克体重可摄入的量表示，即rng/(kg体重.d）。2. 2 最大未观察到有害作用剂量no-observed-adverse-effectlevel,NOAEL 通过动物试验，以现有的技术手段和检测指标未观察到与受试物有关的毒性作用的最大剂量。2. 3 安全系数safety factor 安全系数是根

4、据最大未观察到有害作用剂量（NOAEL）计算白容许摄入量（ADI）时所用的系数，即将NOAEI，除以一定的系数得出ADI。所用的系数的值取决于受试物毒作用的性质，受试物应用的范围和用量，适用的人群，以及毒理学数据的质量等因素。3 ADI制定概述3. 1 ADI系将NOAEL除以合理的安全系数计算得出。3. 2 NOAEL的确定zNOAEI，的确定取决于测试系统的选择、剂量设计、测试指标代表性及方法灵敏度。3.3 安全系数的应用z鉴于从有限的动物试验外推到人群时，存在固有的不确定性，在考虑种属间和种属内敏感性的差异，实验动物与接触人群数量上的差别，人群中复杂疾病过程的多样性，人体摄入量估算的困难

5、程度及食物中多种组分间的可能的协同作用等基础上，有必要确定一定的安全性界限，常用的方法是使用安全系数。安全系数般定为100，即假设人比实验动物对受试物敏感10倍，人群内敏感性差异为10倍。安全系数主要是根据经验而定的，而不是固定不变的，用安全系数制定ADI也不是简单的数学计算。安全系数的确定要根据受试物的性质，已有的毒理学资料的数量和质量，受试物的毒作用性质，以及受试物在实际应用的范围、数量，适用人群等诸种因素作相应的增大或减小。只有在全部资料综合分析的基础上，才能确定适宜的安全系数。4 制定日容许摄入量的一些特例4. 1 类别ADIC group ADI) 如果毒性作用类似的几种化合物用作或

6、用于食品，则应对该组化合物制定类另rjADI以限制其累加117 GB 15193.18-2003 摄入。制定类别ADI时，有时可根据该组化合物的平均NOAE！，但常用该组化合物中最低的NOAEL，同时还考虑个别化合物研究的相对质量和试验周期。4.2 无ADI规定（ADInot specified) 根据已有资料（化学、生化、毒理学等）表明某种受试物毒性很低，且其使用量和人膳食中的总摄入量对人体健康不产生危害，则可不必规定具体ADI，但符合这一要求的物质必须有良好的生产规范的制约，并不得用于掺假，掩盖食品质量缺陷或导致营养不平衡。4.3 暂定ADI (temporary AD I) 当某种物质的

7、安全资料有限，或根据最新资料对己制定ADI的某种物质的安全性提出疑问，如要求进一步提供所需安全性资料的短期内，有充分的资料认为在此短期内使用该物质是安全的，但同时又不足以确定长期食用安全时，可制定暂定ADI并使用较大的安全系数（通常为100x 2），还需规定暂定ADI的有效期限，并要求在此期间经过毒理学试验结果充分证明该受试物是安全的，暂定ADI值改为ADI值；如毒理学试验结果证明确有安全问题，撤销暂定ADI值。4.4 不能提出ADl(noADI allocated) 118 在下列情况，不对受试物提出ADI, a) 安全性资料不充足；bl 认为在食品中应用是不安全的，c) 未制定特性鉴别及纯度检测的方法和规格说明。