EJ T 9001-2005 核工业质量管理体系要求.pdf

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1、ICS 03.120.10 F 00 备案号:17248-2006 EJ 中华人民共和国核行业标准EJ/T 9001-2005 代替盯IT9001-2000 核工业质量管理体系要求Requirements on quality management system for nuclear industry 2005-12一12发布2006-05-01实施国防科学技术工业委员会发布EJ/T 9001-2005 目;欠前言. II 引言. II1 o. 1 总则. .111 O. 2 过程方法.1II l 范围. . . . . . . . . . . . 1 2 规范性引用文件. . . . .

2、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 3 术语和定义. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 4 质量管理体系. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3、 . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 4. 1 总要求. E . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 4. 2 文件要求.2 5 管理职责.2 5. 1 管理承诺. E .3 5.2 以顾客为关注焦点. .3 5.3 质量方针.3 5.4 策划.3 5. 5 职责、权限与沟通.3 5.6 管理评审. .3 6 资源管理. .4 6. 1 资源提供. .4 6.2 人力资源.4 6. 3 基础设施.4 6.4 工作环境.4 6.5信息. 4 7 产品实现.5 7. 1 产品实现的策划. 5 7.2

4、 与顾客有关的过程.5 7.3 设计和开发.5 7.4 采购. 7 7.5 生产和服务提供. .8 7.6 监视和测量装置的控制. .9 7.7 试验的控制.9 7.8技术状态管理. . -.9 8 测量、分析和改进. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 8. 1 总则. - . . . . . . . . . . . . . 10 8.2 监视和测量. . . . .

5、. . . . . 10 8.3 不合格品控制. E . . . . . . . . . . . . . 10 8.4 数据分析. . . . . . . 11 8.5 改进. . . . . . . . . 11 I EJ/T 9001-2005 目lJ 本标准代替盯IT9001-2000 (质量体系核电厂及其它核设施设计、开发、生产、安装、服务和退役的质量保证模式 本标准在国家标准GB/T19001-2000的基础上增加了核工业的特殊要求。在编制本标准的过程中，盎考了GB/T19001-2000、GJB/Z9001A-2001和GJB9001A-2001及相关的核圭全法规。为了便于识别，本

6、标准采用国家标准GB/T19001-2000的内容以宋体字表述，增加的核工业特殊要求以楷体字表述。11 本标准由中国棋工业集团公司提出。本标准由幢工业标准化研究所归口.本标准起草单位:核工业标准化研究所、核动力运行研究所回本标准主要起草人z李运文、陈学刚、柳谋制、景文信、官博胜、徐文征、杨树林、直想山。本标准于2001年2月首次发布。EJ/T 9001一-2005寻|O. 1总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程U及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量

7、管理体系要求是对产品要求的补充，注是理解和说明有关要求的l旨南。本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的自E方工本标准的制定已经考虑了GB!T19000和GB/T19004中所阐明的质量管理原则。O. 2迫程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系时及改进其有效性时采用过程方陆，通过满足颐客要求，增强顾客满意.为使组织有效运作，应识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资掘和管理，将输入转4匕为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。组织内请过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为过程方挂回过程方挂的优点是

8、对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进干于连续的控制，过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性za)理解井满足要求:b)需要从增值的角度考虑过程:c)在得过程业绩和有般性的结果:的基于客观的测量，持续改进过程，圄l所反映的时过程为基础的质量管理体系模式展示了4-8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否己满足其要求的感受的信息进行评价。击模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程，注z此外，称之为PDCA的方法可适用于所有过程.POCA模式可简述如下:P-策划:根据顾客的要求和组织

9、的方针，为提供结果建立必要的目标和过程:仔-实施z实施过程zC一检查z根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监胡和测量，并报告结果:A一处置:采取措施，以持续改进过程业绩.III EJ/T 9001-2005 质量管理体系的持续改进顾客贵一职一理一管-G-EC -源-一一资一顾客4一-一回输入输出产品实现图释一一一_.增值活动-.，.信息流图1以过程为基础的质量管理体系模式IV EJ/l 9001-2005 核工业质量管理体系要求1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品:b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进

10、的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的括E工业组织，以及向核设施提供产品和服务的组织.当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减.除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。注z在本标准中，术语产品仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品.2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，二J;l;随后所有的修改单(不包含勘误的内容)或修订版均不适用于

11、本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 19000-2000质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用GB/T19000中的术语和定义。本标准表述供应链使用以下术语:分供方一一一供方一一一组织一一一顾客本标准中所出现的术语产品F，也可指服务.4质量管理体系4. 1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应za)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见第l章); b)确定这些过程的顺序和相互作用;c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所

12、需的准则和方法:d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视:e)监视、测量和分析这些过程;。实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进;g)识别并获取组织必须遵循的法律、法规、规章，特别是与核安全相关的要求.组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对i比类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注-上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程.1 EJ/T 9001-2005 4, 2 立件要求4 2. 1 总则质盘管理体系文件应包括:a)

13、形成文件的质量方针和质量目标:b)质量手册:c)本标准所要求的形成文件的程序:d)组织为确保其过程的有敢策划、运行和控制所需的文件:e)本际准所要求的记录(见4.2.的:f)浩规、规章、规范要求的文件.住1:本标准出现形成立件的程序之处，即要求建立该程序，形成立件，并加以实施和保持.拉2:不同组织的质量管理体系主件的多少与详略程度取决于za)组凯的规模和活动的提型:b)过程且其相互作用的复杂程度:c)人员的能力.注3:丈件可罪用任何形式或类型的跟体.4.2.2 质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括za)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性见第1章); b)为质量管理体系编制

14、的形成文件的程序璋对其引用:c)质量管理体系过程之间的相E作用的表述。4.2.3 立件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制za)丈件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的:b)必要时对文件进行评审与更新，井再次批准:c)确保文件的更盐和现行修订状态得到识别:的确保在使用处可在得适用文件的有关版本:e)确保士件保持清晰、易于识别:f)确保外来文件得到识别，井控制其分发:g)防止作庭文件的非预期使用，若因任何原因而保留作庭文件时，对这些文件进行适当的标识，4.2.4记录控制应建立井保持记录

15、，以提供符合要求和质量管理体系有敢运行的证据。记录应保持清晰、易于识划和检索回应编制形成文件的程序，以规定记录的收集、标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制程序至少应包括下列内容:a)记录的分类;b)记录的管理;c)记录的签收;d)检索和查阅;e)贮存要求;f)记录的积累和移交1t非永久性记录的处理.5 管理职责2 EJ/T 9001-2005 5. 1 管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质盘管理体系井持接改进其有效性的承诺提供证据za) 向组织传达满足顾客和法律措规要求的重要性;b)制定质量方针:c)确保质量目标的制定:d)进行管理评审:e)确保贵掘的在得，5.2 以

16、顾客为提j主焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保颐窑的要求得到确定井予且满足(见7.2.1和8.2.1) 5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针za)与组织的宗旨相适应:b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有雄性的承诺:c)提供制定和评审质量目标的框架:d)在组织内得到陶通和理解:的在持摆适直性方面得到评审。5.4 策划5.4.1 质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层改上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内睿见7.1 a) 。质量目标应是可测量的，井与质量方针保持一致5.4.2 质量管理体系策划最高管理者应确保za)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标时及4.1

17、的要求。b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性，5. 5 职责、扭限与沟通5.5. 1 职责和扭R最高管理者应确保组织内的职责、扭限得到规定和向遇。最高管理者应对扭扭的质量管理和最终产品质量负全责.最高管理者应确保设立专门的质量部门，并使其能越立行使职权。5.5.2 管理者代表最高管理者应指定(最高管理层中的)一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限:a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持:b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求:c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注:管理者代表的职责可包括与质量管

18、理体系有关事宜的外部联络.5.5.3 内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的掏通过程，井确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.6 管理评审5.6. 1 总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有敖性评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录(且4.2.的。5.6.2 评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息=3 EJ/T 9001-2005 a)审核结果:b)顾客反馈:c)过程的业绩和产品的符合性:d)预防和纠正措施的状况:e) !2J.往管理评审的跟踪措施:f)可能影响质量管理体系的变更:g)

19、质量问题及改进的建议:h)与质量有关的财务报告.5. 6. 3评审输出管理评审的输出应包括与时下方面有关的任何决定和措施:a)质量管理体系及其过程有敢性的改进:b)与顾客要求有关的产品的改进:c)资源需求。6 资盟管理6. 1 资酒提供组织应确定井提供以下方面所需的黄眼t的实施、保持质量管理体系井持撞改进其有敢性tb)通过满足颐客要求，增强颐客楠意.c) 满足法律、法规、规章要卓.6.2 人力资6.2.1 总则基于适当的教育、培训1、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。为确保有足够数量的合格人员可供使用，应制定人力贵掘开发配备计划.人力贵掘开发配备计划应明确相应的贵格要求6.

20、2.2 能力、意识和培训组织应:a)确定从事影响产品质量工作的人员所必需的能力:b提供培训班采取其他措施U满足这些要求:c)评价所采取措施的有敢性:d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献:e)保持教育、培训1、技能和经验的适当记录(见4.2.4): f)确保对新上岗人员和特岗人员进行培训反资格考核，并按规定的要求持证上岗;g)确保对员工实施定期培训和知t只是新，使他们胜任于所承担的工作以及理解他们活动的质量、安全后果.6.3 基础设施组织应确定、提供井维护为达到产品符合要求所需的基础设施.适用时，基础设施包括:a)建筑物、工作场所和l相关的设施:b)过程设

21、备(硬件和软件): c)支持性服务(如运输WG通讯) 6.4 工作环境组织应确定井管理为达到产品符合要求所需的工作环境.1l人员工作所需的工作环境.6.5信息组织应确定质量信息的需求，按规定收集、贮存、待遇和处理住息.产品质量住息应满足顾客的需要.4 EJ/T 9001-2005 7 产品实现7. 1 产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程.产品实现的策划j应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见4.1)。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容:a)产品的质量目标和要求:b)针对产品确定过程、文件和资源的需求:c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接

22、收准则:d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4); e)复杂或安全重要的产品的风险识别、分析和控制活动;f)新技术、新器材、新工艺的使用;g)产品实现和使用中的环境妾求;h)质量计划的制定与实施.合同要求时，质量计划应经顾客或其代表认可;i)对供方的要求和管理.策划的输出形式应适合于组织的动作方式.注1，对应用于特定产品、项目或合同的质盘管理体系的过程(包括产品实现过程和资源作出规定的文件可称之为质量计划.注2，组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发.7.2 与顾客有关的过程7.2. 1 与产品有关的要求的确定组织应确定:a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活

23、动的要求:b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求:c)与产品有关的法律法规要求:d)组织确定的任何附加要求。7.2.2 与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求.评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如z提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改)，并应确保ga)产品要求得到规定:b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决:c)组织有能力满足规定的要求:d)风险(如新技术、短交货期等)得到识别、评估、控制.评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持见4.2. 4) 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认.若产品要求发

24、生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求.注:在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的.而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审.7.2.3 顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排za)产品信息:b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改:c)顾客反馈，包括顾客抱怨.7.3设计和开发7.3. 1 设计和开发策划5 EJ/T 9001-2005 组织应对产品的设计和开发进行策划和l控制.设计和开发策划应在设计活动开始前尽可能平地进行，应将设计活动划分成易于管理的工作单元.设计和开发策划的输出应形成文件，在发布

25、实施前应评审.在进行设计和开发策划时，组织应确定za)设计和l开发阶段:b)适合于每个设计和l开发阶段的评审、验证和确认活动:c) 设计和开发的职责和权限.在策划设计和开发活动时，还应确保:a) 识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节并确定相应的措施;b) 提出并实施产品标准化要求，确定设计和开发中使用的标准和规范;c) 运用优化设计和可靠性、维修性、综合保障等专业工程技术进行产品设计和开发;d) 按软件工程方法，设计和开发计算机软件;e) 按规定的要求确定并提出产品交付时需要自己置的保障资源.组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工.随设计和开

26、发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。7.3.2 设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录(见4.2.4).这些输入应包括:a)功能和l性能要求，包括可靠性、维修性、安全性、保障性等要求;b)适用的法律、法规要求，有关标准、设计规范和准则的妾求;c)适用时，以前类似设计提供的信息:d)设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适直的.要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾.7.3.3 设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应za)满足设计和开发输入的要求:b)给出采购、生产和服务提供

27、的适当信息:c)包含或引用产品接收准则:d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性:e)根据特性分类，编制关键件、重妥件项目明细哀，并在产品设计文件和困样主作相应标识.7.3.4设计和开发评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行系统的评审，以便za)评价设计和开发的结果满足要求的能力;b)识别任何问题并提出必要的措施.组织可实施分级、分阶段的设计和开发评审.需要时，进行可靠性、维修性、安全性、保障性以及元器件和软件等专题评审.评帘的参加者应包括与所评审的设计和l开发阶段有关的职能的代表.评审纺果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4).并对采取的措施进行跟踪

28、.合同妥求时，应通知顾客或其代表参加评审并把评审结论和跟踪的结果向顾客或其代表通报.7.3.5 设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排见7.3.1)对设计和开发进行验证。验证由未参加原设计的人员进行(但可来自同一羊位).验证人员应能查阅所有相关资料.验证结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。6 EJ/T 9001-2005 合同要求时，应通知顾客或其代表参加设计和开发验证.7.3.6 设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划峰的安排(见7.3.1) 对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成

29、。确认结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2. 4) 合同要求时，应通知顾客或其代表参加设计和开发的确认.7.3.7 设计和开发的更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行证平审、验证和确认，并在实施前得到批准.设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和己交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2. 4) 应制定设计变灵(包括现场交关)控制的程序，程序中应规定对设计变是采驭与原设计相称的控制措施.7.4 采购7.4.1 采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求.对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对

30、随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。组织应za)对从供方包括顾客指定的货源采购的产品的质量负责;b)根据每种产品、服务或过程对核安全的相对重要性采用分级方法.组织应根据坪价的结果编制合格供方名单，作为选择、采购的依据，并应根据对供方实际质量保证能力的重新评价，及时修订合格供方名单.合同要求时，合格供方的确认应通知顾客或其代表，或征得顾客或其代表的同意。7.4.2 采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括:a)产品、程序、过程和设备的批准要

31、求:b)人员资格要求:c)质量管理体系的要求。在采购实施之前，应制定采购计划等采购文件.采购文件应包括以下内容:a)供方承担的工作范固的说明;b)技术要求;c)检查和试验要求;d)进入供方设施的规定;e)质量保证标准的确定;f)文件要求;g)记录要求;h)提交的时间要求，i)不合格品控制要求，j)对分供方的控制.在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。7.4.3 采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采P白要求。7 EJ/T 9001-2005 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和l产品放行的方法作

32、出规定.产品的验证包括对产品及产品质量客观证据的验证.当组织委托供方进行验证时，应规定委托的要求并保持委托的目录.产品在所有的检验已经得出满意的结论和所有规定的文件(例如材料合格证)已经收到并核对之前，不应放行投入使用或安装.应根据采购文件的要求进行源地(在供方的厂区)检查和试验活动.这些活动不应解除供方提供可接受的产品或服务的职责.当在分供方的厂区进行源地检查和试验时，供方应保留对分供方的控制职责.7.4.4 市场采购对于市场采购产品，组织应索取产品目录样本和产品技术规格书的元分信息，以及所有有关的技术数据和试用信息.为了证明这些产品执行其预期功能的充分性，可能要求进行确认性分析或试验.当市

33、场采购产品用于安全功能时，应对其复杂性和安全重要性进行全面的技术评价.执行该安全功能所要求的关键特性应作为产品验收准则的内容.7.5生产和服务提供7.5. 1 生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供.适用时，受控条件应包括:a)获得表述产品特性的信息:b)必要时，获得作业指导书:c)使用适宜的设备:d)获得和使用监视和测量装置:e)实施监视和测量:f)放行、交付和交付后活动的实施:g)生产场地和环境;h)多余物和清洁度;i)控制过程的J!.改，j)使用代用器材，需经审批，影响关键或重要特性的器材代用应征得顾客同意;k)必要时，生产前生产状态的检查;1) 当计划临时在组织

34、的设施之外的场所进行工作时，应规定控制和确认工作质量的措施.7.5. 1. 1 辅助材料和公用设施控制对产品质量特性有影响的辅助材料和公用设施，如生产用水、压缩空气及其它气体介质、电源、化学用品等，组织应采取有效的控制和验证措施，消除其对过程和产品质量的影响.7.5. 1. 2 售后服务的控制应制定形成文件的程序控制售后服务，该程序包括:a)服务过程中信息的收集和分析;b)服务人员的资格，c)售后服务方案，d)对服务工作的评价.7.5.2 生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能囱后绥的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认.这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才

35、显现的过程.8 确认应证实这些过程实现所策划的纺果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括:a)为过程的评审和l批准所规定的准则:EJ/T 9001-2005 b)设备的认可和人员资格的鉴定，c)使用特定的方法和l程序:d)记录的要求(见4.2.4); e)再确认。7.5.3 标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识见4.2.4)。注2在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的-种方法.标识方法和标识材料不应对产品功能和性能造成影响。7.5.4顾客财产组织应爱

36、护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品部分的顾客财产。若顾客财产丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录(见4.2.4)。组织应在合同中规定对顾客财产的控制妥求。注顾客财产可包括知识产权.7.5.5 产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间，组主g针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也适用于产品的组成部分。7.6 监视和测量装置的控制组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求(见7.2.1)提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致

37、的方式实施。为确保结果有效，必要时，测量设备应ga)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据:b)进行调整或必要时再调整:c)得到识别，以确定其校准状态:d)防止可能使测量结果失效的调整:e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持(见4.2.4)。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。注z作为指南，

38、参见GB/T19022.1和GB/T19022.2. 7.7 试验的控制对试验项目，组织应:a)编制试验大纲，明确试验要求，做好试验前的准备，并实施试验前准备状态检查，b)按试验的重要性，对试验大纲确定不同审批级别;c)按试验大纲的程序进行试验，并对影响试验过程的诸因素进行控制;d)试验结束后，按规定的程序收集、整理试验数据和原始记录，保证数据的完整性和准确性.同时应分析、评价试验结采.7.8技术状态管理组织应建立适合于产品的技术状态管理过程，形成文件并加以保持。9 EJ/T 9001-2005 8 )j!IJ量、分析和改进8. 1 总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程

39、za)证实产品的符合性:b)确保质量管理体系的符合性:c)持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。8. 2 监视和测量8.2. 1 顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法.8.2.2 内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否za)符合策划的安排(见7.1)、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求:b)得到有效实施与保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方

40、法，审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公证性。审核员不应审核自己的工作.策划和实施审核以及报告结果和保持记录(见4.2.4)的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定.负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因.跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告(见8.5.2)。注z作为指南，参见GB/T19021. 1、GB/T19021. 2及GB/T19021. 3. 8.2.3 过程的监视和测量组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量.这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力.当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正

41、措施，以确保产品的符合性.所有层次的管理者都应对自己所管辖的过程进行评定-8.2.4产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排(见7.1).在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员(见4.2.4)。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排t见7.1)己圆满完成之前，不应放行产品和交付服务.当采用抽样检验作为产品合格的验收方法时，抽样方案应在统计学上是有效和适用的-8.3 不合格品控制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用WG交付.不

42、合格品控制以及不合格品处置的有关职责和l权限应在形成文件的程序中作出规定。10 组织应通过下列一种或儿种途径，处置不合格品:a)采取措施，消除已发现的不合格:b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品:c)采取措施，防止其原预期的使用或应用。应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录(见4.2.4)。在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求.EJ/T 9001-2005 当在交付M开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响到L潜在影响的程度相适应的措施。8.4翻据分析组织应确定、收集和l分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有政性，井评价在何处可持接改进质量管理体系的有敖性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。数据分析应提供以下有关方面的信息:a)顾客满意(见8.2.1); b)与产品要求的持合性(见7.2.1); c)过程和1产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会:d)供方，组织应定期进行质量趋势分析。8.5 改进8.5.1 持摆改进组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、自我