GB T 25915.2-2010 洁净室及相关受控环境.第2部分：证明持续符合GB T 25915.1的检测与监测技术条件.pdf

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1、ICS 13.040.35 C 70 道2中华人民圭t./、不日国国家标准GB/T 25915.2-2010/180 14644-2: 2000 洁净室及相关受控环境第2部分:证明持续符合GB/T 25915. 的检测与监测技术条件Cleanrooms and associated controlled environments一Part 2: 8pecifications for testing and monitoring to prove continued compliance with GB/T 25915. 1 (lSO 14644-2: 2000 , Cleanrooms and

2、 associated controlled environments Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1 , IDT) 2011-01-14发布数码防伪中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会2011-06-01实施发布GB/T 25915.2-201 O/ISO 14644-2: 2000 前言GB/T 25915(洁净室及相关受控环境分为八个部分:第1部分z空气洁净度等级;第2部分z证明持续符合GB/T2591

3、5. 1的检测与监测技术条件;第3部分z检测方法;一一第4部分:设计、建造、启动;第5部分:运行;一一第6部分:词汇;第7部分:隔离装置(洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境); 第8部分:空气分子污染分级。本部分是GB/T25915的第2部分。本部分按照GB/T1. 1-2009给出的规则起草。本部分使用翻译法等同采用ISO14644-2: 2000(洁净室及相关受控环境第2部分:证明持续符合ISO14644-1的检测与监测技术条件。本部分由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会(SAC/TC319)提出并归口。本部分由中国电子系统工程第二建设有限公司、中电投工程研究检测评定中心、中国药品生物

4、制品检定所负责起草，苏州尚科洁净技术有限公司上海科信检测科技有限公司、北京世源希达工程技术公司参加起草。本部分主要起草人:陈思源、卢军、白东亭、王开源、施红平、孙国政、崔先明、龙军、吴俊民、郭良、王样、杨新宇、母瑞红、洪峰、郝仲英。I GB/T 25915.2-2010/ISO 14644-2:2000 引GB/T 25915的本部分提供了证明洁净室及相关受控环境持续符合GB/T25915. 1的方法，并规定了检测与监测的最低要求。检测计划中还要考虑到具体运行要求，设施的风险评定和设施的使用。洁净室及相关受控环境将空气中的污染物控制在适当的水平，以完成对污染敏感的作业。产品和工艺受益于空气污染

5、物控制的领域有:航空航天、微电子、制药、医疗器械、食品、医疗卫生等行业。除了空气悬浮粒子浓度之外，洁净室及相关受控环境的设计、技术条件、运行和控制中还要考虑许多其他因素。有些场合，有关管理机构可能会规定补充性的政策或限制。遇到这种情况，可能需要对标准检测方法进行适当调整。E G/T 25915.2-2010/ISO 14644号:2000洁净室及相关受控环境第2部分:证明持续符合G/T 25915. 1的检测与监测技术条件1 范围GB/T 25915的本部分规定了对洁净室或洁净区进行定期检测的要求，以证明其持续符合GB/T 25915. 1中规定的空气悬浮粒子浓度等级。这些要求包括GB/T25

6、915. 1说明的洁净室或洁净区的分级检测。此外，还规定了按本部分要求实施的其他检测项目。可按用户要求实施的可选检测项目，本部分也做了说明。本部分还规定了对洁净室或洁净区(以下简称设施)进行监测的要求，以提供其持续符合GB/T 25915. 1中规定的空气悬浮粒子浓度等级的证据。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 25915.1-2010 洁净室及相关受控环境第1部分:空气洁净度等级(ISO14644-1 :1 999 , IDT) GB/T 25

7、915.3-2010 洁净室及相关受控环境第3部分:检测方法(IS014644-3: 2005 , IDT) 3 术语和定义在GB/T25915.1-2010中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3. 1 一般术语3. 1. 1 再查验requalification 按照规定的检测顺序对设施进行检测，包括对所选定的预检测条件的验证，以证明设施符合GB/T 25915. 1的洁净度等级。3. 1. 2 检测test 为确定设施或其某部分的性能而按规定方法所实施的规程。3. 1. 3 监测monitoring 为检验设施的性能而按照规定的方法和计划实施的测试。注:该信息可用来发现动态条件下的趋势

8、，并为工艺提供支持。3.2 检测周期术语3.2. 1 连续监测continuous 不间断的监测。GB/T 25915.2-2010/ISO 14644-2 :2000 3.2.2 频繁监测frequent 运行中间隔时间不超过60min的监测。3.2.3 6个月6 months 整个动态运行期间，定期复检的平均间隔不超过183d，最长间隔不超过190d的周期。3.2.4 12个月12 months 整个动态运行期间，定期复检的平均间隔不超过366d，最长间隔不超过400d的周期。3.2.5 24个月24 months 整个动态运行期间，定期复检的平均间隔不超过731d，最长间隔不超过800d

9、的周期。4 持续这到要求的证明4. 1 概述进行规定的检测，并以文件形式记录检测结果，以此验证洁净室持续符合规定的空气洁净度(ISO等级)要求。用监测数据来指示设施的状况，并可用来确定检测频繁程度。4.2 证明持续这副要求的检测4.2. 1 表1给出为证明持续达到规定的ISO等级所用的标准检测方法和最长检测周期。表1证实持续符合粒子浓度限值的检测周期等级最长周期检测方法骂王IS05级6个月GB/T 25915.12010中附录BIS0 5级12个月GB/T 25915.1-2010中附录B注z一般是按规定的IS0等级在动态下进行粒子计数检测，但也可在静态下进行。4.2.2 在有要求的场合，应进

10、行表2列出的检测以证明持续达到要求。表2所列各项检测的具体要求由供需双方议定。表2适用于所有洁净度等级的其他检测周期检测参数最长间隔时间检测方法风量a或风速12个月GB/T 25915.3-2010中B.4压差b12个月GB/T 25915.3-2010中B.5注2一般可按指定的IS0等级在动态或静态条件下进行以上检测。a可用风速或风量测量得出风量数据。b此项检测不适用于非封闭洁净区。4.2.3 除表1和表2列出的标准检测项目外，供需双方可以商定其他适合于设施的检测项目，例如附录A中列出的项目。G/T 25915.2-2010/ISO 14644-2 :2000 4.2.4 设施配有持续或频繁

11、监测空气悬浮粒子浓度和压差(若适用)的仪器时，如果连续监测或频繁监测的结果未超过规定限值，则表l中的最长周期还可延长。4.2.5 设施需要检测其他项目且配有持续或频繁监测相关参数的仪器，如果连续监测或频繁检测的结果未超过规定限值，则表2中的最长周期还可延长。4.2.6 应按现行工业规范对检测用仪器进行校准。4.2.7 若检测结果处在规定限值之内，则设施持续达到要求。若有任何检测结果超出规定限值，则设施未达到要求，应采取适当的补救措施。补救措施完成后，应对设施进行再查验。4.2.8 发生下述任何一种情况，应对设施进行再查验:a) 为纠正不符合要求的状况实施了补救措施。b) 现行的技术性能指标发生

12、了显著变化，如动态运行的变化。变化的显著程度，应由供需双方商定。c) 气流运行出现严重中断，影响设施的运行。中断的严重程度应由供需双方商定。d) 进行的特定维护工作对设施有显著影响(例如更换末端过滤器)。影响的显著程度应由供需双方商定。4.3 监测4.3.1 应按书面计划实施空气悬浮粒子浓度及其他参数的例行监测。注:对设施的监测一般是在动态下进行。4.3.2 空气悬潭粒子监测计划依据的是所用设施的风险评定(见附录B)。该计划中至少应包括的内容有:预先设定的采样点，每个空气样本的最小量，测量用时，各采样点要求的测量次数、测量间隔时间、待测粒径，计数验收限值。若适用，还应包括预警值、干预值、漂移限

13、值。注，:如果计划中对悬浮粒子计数和压差都规定了持续监测或频繁监测，则粒子计数检测的周期可以延长见4.2.4与4.2.5)。注2:对其他特性(如温度和湿度)的监测也可依照上述方式实施。4.3.3 若监测结果超过规定的干预值，则认为设施未达到要求，应采取适当的补救措施。补救措施完成之后，应进行适当的检测(见4.2及附录A)以确定设施是否达到要求。如已达到要求，则可恢复例行监测。4.3.4 应按现行工业规范对监测用仪器进行校准。4.4 文件4.4.1 证明各设施是否持续达到要求的再查验或检测结果，需予以记录并以综合报告的形式提交。报告中要明确所做的规定检测表明设施符合或不符合要求。检测报告中应包括

14、下述内容za) 检测单位的名称和地址;b) 操作者姓名，检测日期;c) 本部分的国家标准编号，即GB/T25915.2-2010; d) 清楚标明被测设施的具体位置(必要时以邻近区作参照)，并标注所有采样点的具体坐标;e) 为设施规定的指标，包括IS0等级和关注粒径，对应的占用状态，风量或风速，压差5f) 所用测量仪器和校准证书;g) 检测结果，包括每个采样点的坐标和粒子浓度数据;h) 进行下一次证明持续符合检测的预定日期。对于那些按4.2.4和4.2.5将持续或频繁监测的最长周期延长后得到的监测结果，也应包含在文件记录之中。3 GB/T 25915.2-2010/ISO 14644-2:20

15、00 4.4.2 监测计划中要对各设施的监测文档编制做出规定。4.5 记录应按设施现有的质量控制规程保留记录。记录应符合各种强制性规定的要求。4 附录A(资料性附录)可选检测项目GB/T 25915.2-201 O/ISO 14644-2: 2000 除了表1和表2中规定的标准检测项目外，还可以在检测计划中列入其他检测项目，例如表A.l列出的可选项目。表A.1可选检测的周期检测项目等级最长周期建议值检测方法已装过滤器检漏所有等级24个月GB!T 25915.3-2010中B.6气流可视检查所有等级24个月GB!T 25915.3-2010中B.7自净所有等级24个月GB!T 25915. 3-

16、2010中B.13隔离检漏所有等级24个月GB!T 25915.3一2010中B.145 G/T 25915.2-2010/ISO 14644-2:2000 附录B(资料性附录)凤险评定对洁净室或洁净区检测与监测的影响对特定洁净室或洁净区的风险评定可影响到:a) 监测计划;b) 监测数据的分析;c) 根据所得监测数据而采取的行动;d) 从表2中选择待测参数;e) 从表A.l中选择待测参数。6 OOONHNt叮叮立。自EON-N.mF山NH阁。华人民共和国家标准洁净室及相关受控环境第2部分:证明持续符合G/T 25915. 1的检测与监测技术条件GB/T 25915. 2-2010/1S0 14644-2: 2000 国中 中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045 网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销 印张0.75字数11千字2011年6月第一次印刷开本880X 1230 1/16 2011年6月第一版* 书号:155066. 1-42298 16.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533定价GB/T 25915.2-2010 打印日期:2011年7月27日F002