GB 8599-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求.自动控制型.pdf

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1、lCS 1108010C 47 圆目中华人民共和国国家标准GB 85992008代替GB 8599 1988，GB 8600 1988大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型Technical requirements for large steam sterilizers-Automatic type2008-12-12发布 200912-3 1实施宰瞀擞紫瓣警矬瞥霎发布中国国家标准化管理委员会“”。GB 85992008目 次前言1范围2规范性引用文件3术语与定义4分类与基本参数5要求6试验方法附录A(资料性附录)影响蒸汽灭菌器寿命的环境因素附录B(资料性附录) 同一单元灭菌器的识别标准-附录C(

2、资料性附录)蒸汽和水的质量附录D(资料性附录)材料-附录E(规范性附录)小负载温度试验期问的温度与时间允许范围附录F(规范性附录)测试仪器、设备和材料附录G(资料性附录)制造商应提供的信息和文件工，00距船黔矾孙盯鹪刖 昌GB 85992008本标准的全部内容为强制性。本标准与EN 285：2006(灭菌蒸汽灭菌器大型灭菌器的一致性程度为非等效。本标准与EN 285：2006标准的主要差异如下：a)删除部分术语和定义，通用术语和定义采用GBT 19971 2005医疗保健产品灭菌术语和GB 1828112000医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则确定的术语和定义。b)标准的编辑和格式上依照

3、GBT 112000标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则和GBT 12 2002标准化工作导则 第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法的规定，与EN 285：2006有较大的变化，删除了部分欧洲语言。c) 压力容器部分内容按GB 150(钢制压力容器、压力容器安全技术监察规程国家质量技术监督局(1999)和特种设备安全监察条例中华人民共和国国务院令(第373号)要求，增加压力容器要求和灭菌器门的安全联锁要求。d) 电气安全要求执行GB 47931测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求、GB 47934测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器

4、的特殊要求和GBT 18268 2000测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求(idt IEC 61326 1：1997)。e)生物指示物要求应符合ISO 11138标准。化学指示物要求应符合ISO 11140标准。f)按照EN 285：2006(修正版)增加了空腔负载试验要求。g)本标准未采用EN 285：2006中第22章蒸汽气源质量的测试。本标准代替GB 8599 1988自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件、GB 8600 1 988(压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法。本标准附录E、附录F为规范性附录，附录A、附录B、附录C、附录D、附录G为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出

5、。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SACTC 200)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、洁定贸易(上海)有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、连云港千樱医疗设备有限公司。本标准主要起草人：黄秀莲、徐伟雄、伍倚明、陈嘉晔、卢子分、张扬、李晶、王培敬、韩少川。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：GB 8599 1988：GB 8600一一1988大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型GB 859920081范围本标准规定了大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型的术语和定义、型式与基本参数、要求和试验方法。本标准适用于可以装载一个或者多个灭菌单元、容积大于

6、60 L的大型蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌。按本标准设计和生产的灭菌器应考虑产品寿命周期中的环境因素的影响。环境因素参见附录A。本标准未规定用于控制灭菌器制造生产的各个阶段的质量保证体系的要求。本标准不适用于手动控制型的大型蒸汽灭菌器。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB 150钢制压力容器GB 47931测量、控制

7、和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求(GB 479312007，IEC 610101；2001，IDT)GB 47934测量、控制和实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求(GB 47934-2001，idtIEC 610102041：1995)GBT168392 1 997热电偶第2部分：公差(idtIEC 605842：1982+A1：1989)GBT 18268 2000测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求(idt IEC 613261：1997)GB 1828112000医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则(idt ISO 111381：199

8、4)GB 1828132000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物(idt ISO 111383：1994)GB 182821 2000医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则(idt ISO 111401：1995)GBT 19633最终灭菌医疗器械的包装(idt ISO 11607：2003)GBT 199712005 医疗保健产品灭菌术语(IsoTs 11139：2001，IDT)JBT 8622 1997工业铂热电阻技术条件及分度表(neq IEC 751：1983)特种设备安全监察条例 中华人民共和国国务院令(第373号)压力容器安全技术监察规程 国家质量技

9、术监督局(1999)ISO 111403：2000医疗保健产品的灭菌化学指示物第3部分：蒸汽渗透试纸的二类指示物ISO 11140 4：2006医疗保健产品的灭菌化学指示物第4部分：用于蒸汽渗透检测的替代性BD类试验的二类指示物EN 8675：2001灭菌器用非生物系统第5部分：小型灭菌器(B型和s型)检测用的过程挑战装置PCD和指示物3术语与定义GBT 19971一-2005和GB 182811 2000确立的以及下列术语和定义适用于本标准。GB 8599200831排除空气air removal从灭菌室内和被灭菌包内去除空气，以帮助蒸汽的渗透。32自动控制器automatic contro

10、ller根据预设定的参数，控制灭菌器按程序自动运行的装置。33BD测试Bowie and Dick test对能灭菌多孔负载的灭菌器是否能成功去除空气的测试。34周期结束cycle complete表示程序设定的灭菌周期已经完成，可以从灭菌室中取出灭菌后的负载。35双门灭菌器double ended sterilizer在灭菌室的两端各有一扇门的灭菌器。36平衡时间equilibration time从参考测量点达到灭菌温度开始，到负载的各部分都达到灭菌温度所需要的时间。37维持时间holding time灭菌室内参考测量点及负载各部分的温度连续保持在灭菌温度范围内的时间。注：维持时间紧跟在平

11、衡时间之后，时间的长短与灭菌温度有关。38空腔负载hollow load含有管腔结构的物品。其腔体内直径不小于2 mm，腔体部分的长度不大于其内直径的1 500倍。39装载门loading door指双门灭菌器的门，在灭菌开始之前通过它将灭菌器负载放人灭菌室中。310灭菌时间plateau period平衡时间加上维持时间。311压力窖器pressure vessel包括灭菌室、夹套(若适用)、门和其他所有与灭菌室永久连接的相关部件的容器。312过程挑战装置PCD process challenge device对于灭菌过程构成特定的抗力的装置，用于评价灭菌过程的有效性。313参考测量点ref

12、erence measurement point用于灭菌周期控制的温度传感器位置。注：由制造商规定的灭菌室内温度最低点。314灭菌单元sterilization module标准体积的灭菌负载。注：标准体积为300 ram(高度)600 mm(长度)300 ram(宽度)的长方体。GB 85992008315灭菌温度范围sterilization temperature band负载和参考测量点的温度波动范围，其最低温度为灭菌温度。注：这些温度通常以为单位。316灭菌负载sterilizer load在灭菌室内接受灭菌处理的物品。317卸载门unloading door双门灭菌器的门，在一个灭

13、菌周期之后，可以通过它从灭菌室中取出灭菌负载。318可用空间usable space灭菌室内不受固定部件限制，可以放置灭菌负载的有效空间。注：可用空间是通过灭菌室的高度、宽度及其深度来表示。4分类与基本参数41分类灭菌器按型式分为：a) 灭菌器按蒸汽供给方式分为自带蒸汽发生器和外接蒸汽。b) 灭菌器结构可分为单门或双门。注：参见附录B给出的同一单元灭菌器的识别标准。42基本参数421额定工作压力不大于025 MPa。422灭菌工作温度：115138。5要求51正常工作条件511灭菌器正常工作应满足下列条件：a)环境温度：540；b)相对湿度：不大于85；c)大气压力：70 kPa106 kPa

14、；d)使用电源：交流220 V士22 V，50 Hz-k1 Hz或交流380 V土38 V，50 Hz-i-l Hz；e)蒸汽汽源压力：03 MPaO6 MPa。512蒸汽和水的质量，参见附录c。52外观、结构与灭菌室尺寸521灭菌器外形应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。522灭菌器装载附件表面不得有凹陷和毛刺等缺陷。523灭菌室的可用空间应能放置一个或多个灭菌单元。524灭菌器的型式和灭菌室的尺寸应符合制造商说明书或技术文件规定的要求。53材料与蒸汽接触的材料应：a) 能耐受蒸汽以及冷凝物的侵蚀；b) 不会导致蒸汽质量的下降；GB 85992008c)不会释放出导致危害健康及

15、环境的有毒物质。注：附录D给出了不同材料组合的建议。54压力容器541概要5411 压力容器应符合特种设备安全监察条例、压力容器安全技术监察规程和GB 150的规定。5412联锁装置门应装有安全联锁装置，并应符合以下规定：a)灭菌器的门应装有安全联锁装置，灭菌器在正常工作条件下，当门未锁紧时，蒸汽不能进入灭菌室内；b)灭菌器的门应保证灭菌室内压力已被完全释放才能打开，否则门应不能被打开；c)应具备与a)、b)动作同步的报警功能。5413灭菌室门的密封件应可更换，应可以检查和清洁密封件以及它与门接触的表面，而无需拆除门的结构。5414灭菌室门关闭后，在未进行灭菌周期的情况下应可再次打开。5415

16、在灭菌周期的进行过程中应不能打开灭菌器的门。542双门灭菌器5421除非维护的需要，应不能同时打开两个门。5422在未显示灭菌周期结束之前，应不能打开卸载侧门。5423 BD测试、空腔负载测试和真空泄漏测试程序结束后，应不能打开卸载侧的门。5424用于控制启动灭菌周期的装置应安装于灭菌器的装载侧。543测试连接器5431 雎力连接器：在灭菌室或直接连接灭菌室的管路上应有如图1所示的压力测试连接器。该连接器应有标记PT(压力测试)和帽盖，并用“0”型密封圈或密封平垫进行有效密封。注：管螺纹参见GBT 7307 2001中G1zA的要求。彦 鬯o d书25o5 20o5图1压力连接器5432温度连

17、接器：应提供如图2所示的温度测试连接器，连接器应装在易于维护的位置，便于温度传感器软线穿过，且能连接到所有的温度测试点。该连接器应有标记TT(温度测试)和帽盖，并用“O”型密封圈或密封平垫进行有效密封，同时安装隔热及机械减震软垫。注：管螺纹参见GBT 73072001中G1A的要求。4厉d+I嘻30 5GB 85992008图2温度连接器5433测试用的带密封栓的三通和接头应配套安装，以便连接测试仪器，对所有连接到灭菌室和夹套上的压力仪表(见5612和5614)进行校准。544隔热材料除非隔热材料会影响灭菌器的运转及其操作，否则，压力容器的外表面都应是隔热的，以尽量减少热量的散发。55灭菌器的

18、部件551管道5511 管连接件及其装置应采用压力密闭型和真空密闭型两种型式。5512除非会妨碍灭菌器正常运转，否则当蒸汽和水的管道温度高于60时，应采取隔热措施，以便尽量减少对环境的热量散发。注：为了减少管道冷凝现象的发生，冷水管道宜采取隔热措施。5513应提供措施，以控制进入灭菌器的微粒大小和数量，避免对灭菌器性能造成影响。注：可以使用适合的过滤器。5514管道上的所有控制阀都应标注与它们功能相关的永久性标识(见512)。552蒸汽源5521灭菌器工作时，可采用外部蒸汽源提供蒸汽，或由灭菌器自带蒸汽发生器。5522 自带蒸汽发生器的灭菌器应符合以下要求：a)蒸汽发生器必须安装低水位控制装置

19、。在水位低于预定的位置时自动切断加热元件的电源，同时发出报警讯号；b)蒸汽发生器压力输出应稳定，且不应超过设计压力，若低于工作压力时，应能自动接通加热电源。5523进水水路的设计应能够防止回流。5524蒸汽发生器的功率和容量应满足灭菌器的使用要求。5525制造商应指定供给水的质量(参见附录c)。553空气过滤器5531 当灭菌周期需要将空气导人灭菌室时，空气应经过滤器过滤后进入。注：空气过滤器宜由抗腐蚀和抗降解的材料制成，这些材料宜能对过滤器起保护作用。5532过滤器滤除直径03”m以上微粒的滤除效率应不低于995。5533过滤器应安装在灭菌室外部容易更换和维护的位置，并保持干燥。5534过滤

20、器与灭菌室之问应装有止回阀，以避免蒸汽进入过滤器。554真空系统真空系统用于空气排除和干燥，制造商应明确满足本标准要求所需的最低真空度。注：为了满足负载干燥要求，宜采用等于或小于4 kPa的真空系统。5GB 8599200856仪表显示和记录装置561设备5611概要仪表应符合以下要求：a)灭菌器的仪表应安装在操作者易于观察的地方，并且应能按照它们的功能不同加以区分；b) 除非有特殊要求，仪表上的读数应易于被正常视力人员在最小环境照度(215-4-15)Ix下距(100015)m远的地方读出；c) 仪表安装位置的温度和湿度应符合仪表制造商的规定。注：通常仪表附近区域的温度不应超过50，相对湿度

21、不应超过85。5612仪表灭菌器应至少含有以下仪表：a)灭菌室温度指示器；b)灭菌室温度记录仪器；c)灭菌室压力指示器；d) 灭菌室压力记录仪器；e) 夹套压力指示器(如灭菌器有夹套结构)；f)若使用内置蒸汽发生器，应有蒸汽压力表。注1：除GB 47934中的相关要求外，a)、c)、e)和f)可以整合到同一系统显示，其显示的内容可由用户选择-注2b)和d)可以结合在一起。5，613显示装置灭菌器显示装置应至少指示以下信息：a)有可见指示信号，表明“门已锁定”；b)有可见指示信号，表明“周期进行中”；c)有可见指示信号，表明“周期完成”；d) 有可见指示信号，表明“故障”(见572)；e)表明已

22、选择的灭菌周期的指示信号；f)灭菌周期计数器；g)灭菌周期的阶段指示信号。注：g)可与a)、b)和c)结合使用。当门打开时，提示周期完成的指示信号应消失。5614双门灭菌器灭菌器的两端应至少包括有：a)灭菌室的压力指示；b)有可见指示信号，表明“门已锁定”；c)有可见指示信号，表明“周期进行中”；d)有可见指示信号，表明“周期完成”；e) 有可见指示信号，表明“故障”(见572)。562传感器、指示仪表和计时设备5621温度a)温度传感器温度传感器应采用精度至少为1的铂电阻或热电耦类型。注：也可使用其他等效的系统。当在水中进行测试时，温度传感器的响应时间应为5 S。6GB 85992008应至

23、少提供两个独立的温度传感器，其中记录系统应有独立的传感器。这些传感器和温度表与灭菌器连接如图3的a)和b)所示。图3的c)和d)图所示的连接方式是不允许的。1灭菌室。目 灭苗室温度指示仪表 温度记录仪b)囡d)灭菌时间的温度控制器图3温度传感器的几种连接方式用于控制灭菌周期和显示灭菌室的温度情况的传感器应放置于制造商所确定的参考测量点处。b) 灭菌室内的可移动式温度传感器(若适用)当一个移动式温度传感器及其接线放置于灭菌室内，它在设计上应能抗高温，并且采用压力、真空和蒸汽密封措施。c) 灭菌室的温度指示仪表灭菌室的温度指示仪表应为：数字式或模拟式；数值范围包含50150；在50150的数值范围

24、内精度至少为l；对于模拟式，温度的刻度分度值不大于2；一一对于数字式，其分辨率为01或更好；一一在测量灭菌温度时，精度至少为土05；周围环境温度的误差补偿不超过004X2；在不拆分仪表的情况下，应可以使用权限控制工具进行现场调节。7GB 859920085622压力灭菌室压力指示仪表应为：压力表应符合压力容器安全技术监察规程第160条的规定；数字式或模拟式；压力单位为kPa或MPa；数值范围包含0 kPa400 kPa或一100 kPa300 kPa，在绝对真空或大气压力状态下的压力指示为0；在0 kPa400 kPa或100 kPa300 kPa的数值范围内精度至少为士16；一一对于模拟式仪

25、表，刻度分度值不大于20 kPa；数字式仪表的分辨率为1 kPa或更好；在测量工作压力时，精度至少为5 kPa；在0 kPa400 kPa或一100 kPa 300 kPa的数值范围内，周围环境温度的误差补偿不超过004；在不拆分仪表的情况下，使用权限控制工具可进行现场调节。5623时间指示器若安装了时间指示器，应为：a)根据应用需要，分度为小时(h)、分钟(rain)和秒(s)；b)误差不超过1。563记录仪器及其记录5631概要记录仪器应符合以下要求：a) 记录仪器应为数字式或模拟式；b)记录仪器测量和打印的数值应独立于自动控制器；c)记录应包括整个灭菌周期的所有压力关键转换点的数值。打印

26、数据应能确定参数能达到设定值，以及在允许公差内；注：灭菌周期需要记录的程序参数变量记录采样点如表1和图4所示。d)记录仪器记录下来的数据应能长期保存，且不可更改；e)在(215士15)lx的照度条件下，正常视力人员在(250士25)mm远的距离应能容易地读出记录；f)若要标记时间，应以s、rain或其组合作为单位，时间长度在5 rain之内的精度至少为25，超过5 min的至少为1；g) 应提供对记录仪器在现场进行调整的方法。表1 需要记录的数值的示例温度 压力 灭菌8程序步骤 时间 日期及灭菌器的识别测量值 周期识别 计数器编号通电 启动 r： 、j 。f；+1 。 、， tj+t +2 、

27、j 牛r3 、j 8表1(续)GB 85992008温度 压力 灭菌程序步骤 时间 日期及灭菌器的识别测量值 周期识别 计数器编号结束 断电 注1：第i次蒸汽注入的开始时间； f。+。第i-1次真空脉冲的开始时间；灭菌时间的开始时间； “-维持时间的结束时间；“z干燥时期的开始时间； +，干燥时期的结束时间。注2：符号“”表示需要进行记录；符号“”表示不需要进行记录。8表示对模拟记录系统为可选项。b表示对每一压力转折进行记录。| 叭t。 I V V V H：1开始52结柬。图4灭菌周期示意图5632模拟式记录仪器模拟式记录仪器除符合5631的要求外，还应符合以下要求a)走纸速度模拟式记录仪器的

28、走纸速度应不低于4 mmmin。b)温度模拟式温度记录仪器应为：图表中温度数据的单位为摄氏度()；数值范围包含50150；在50150的数值范围内精度至少为1；图表中温度的刻度分度值应不大于2；分辨率为1或更好；测量灭菌温度时，精度至少为l；每条采样通道的采样周期应不大于25 s。c)压力模拟式压力记录仪器应为：GB 85992008图表中压力数据的单位为kPa或MPa；数值范围包含0 kPa400 kPa或一100 kPa300 kPa，在绝对真空或大气压力状态下的压力指示为0；在0 kPa400 kPa或一100 kPa300 kPa的数值范围内精度至少为16；图表中压力的数值划分应不大于

29、20 kPa；分辨率为5 kPa或更好；测量工作压力时，精度至少为土5kPa；每条采样通道的采样周期应不大于25 s。5633数字式记录仪器数字式记录仪器除符合5631的要求外，还应符合以下要求：a)温度产生数字记录的温度记录仪器应为：可记录文本；数值范围包含50150；分辨率为01或更好；一在50150的数值范围内精度至少为1；纸的宽度不小于15字符行；一每条采样通道的采样周期应不大于25 s。b)压力产生数字记录的压力记录仪器应为：可记录文本；数值范围包含0 kPa400 kPa或一100 kPa 300 kPa；分辨率为1 kPa或更好；在0 kPa400 kPa或一100 kPa300

30、 kPa的数值范围内精度至少为16；记录纸的宽度不小于15字符行；每条采样通道的采样周期应不大于l s。57控制系统571概要5711 灭菌器的自动控制系统应能预设一个或多个灭菌周期。5712制造商规定的灭菌工艺关键参数，应可以在5713规定的范围内重现。5713制造商应规定自动控制器的程控参数和公差，以符合583规定的要求。5714制造商应确定：a)在灭菌阶段，选定的参考测量点的温度与灭菌室可用空间的温度有明确关系；b)选定的参考测量点温度与灭菌室可用空间的最低温度点之间的关系。5715在当自动控制器发生故障的情况下，应有安全装置使灭菌室内的压力安全地回到大气压力的状态，并允许装载门打开。5

31、716灭菌室的温度指示仪器以及压力指示仪器应配备有传感器故障保护装置(见5724)。5717任何用于控制时间间隔的计时误差应不超过规定值的1。5718控制装置的调节应只能通过使用权限控制工具来完成。5719为了日常维护、测试以及紧急情况的需要，应提供手动设置程序的途径。手动操作应通过使用权限控制工具来完成，方式与5718的规定应有区别。所选择的手动操作模式应能显示。57110灭菌器应设有保护装置，防止与自动控制器相连的输入和输出回路发生短路故障的影响。】0GB 8599200857111 控制系统应有输入和输出的状态指示。注：这些指示器可以装在控制箱内。57112应确保在测试和正常工作状态下，

32、当系统中由5713规定的参数无法达到时，系统均能显示故障。57113如果用于确定蒸汽渗透效果的指示物规定的维持时间与常规灭菌周期所用的灭菌时间不同，则应提供单独的测试周期。该周期应与常规灭菌周期具有相同的排除空气阶段。57114应提供真空泄漏自动测试程序。在整个测试过程的压力范围中，压力每上升15 kPa，测量误差不应超过01 kPa。57115当运行测试周期，该周期结束时的显示应不同于常规灭菌周期。572故障显示系统5721 如果周期参数变量值超出制造商规定的限值(见5713)，或介质供应故障足以影响达到这些变量的要求，或导致设备停止运行，自动控制器应：a)提供可见的故障指示；注：另外，宜提

33、供一个灵敏度较高的声音报警装置。b)显示故障发生时所处周期的阶段。5722若灭菌器安装了打印机，故障信息应能被打印出来。5723显示故障后，该故障的可见显示应至少保持到门联锁装置被使用权限控制工具的人员打开为止。注：应认定灭菌器负载未经灭菌。5724传感器发生断路故障时，系统应提供故障指示。58性能要求581蒸汽渗透5811 BD测试(下排气式灭菌器不适用)按6811的规定对灭菌器进行测试，整个BD测试指示物应变色均匀。5812空腔负载试验(下排气式灭菌器不适用)按6812的规定对灭菌器进行测试，化学指示物的变色应能达到制造商规定的终点。注：每个蒸汽灭菌过程都是独立的。定期进行蒸汽渗透测试，可

34、以提供十分重要的信息。应采取措施，确保每个周期都有充分的蒸汽渗透。582橡胶负载的灭菌效果按682的规定进行测试，按生物指示物制造商的规定进行培养，灭菌周期应确保暴露的生物指示物不再具有生物活性。未经灭菌处理的生物指示物在相同的条件下进行培养时，应具有生物活性。注：关于生物指示物的要求见GB 1828132000。583温度参数5831灭菌温度范围灭菌温度范围下限为灭菌温度，上限应不超过灭菌温度+3。5832小负载温度小负载温度试验应符合以下要求：a)对于灭菌室容积不大于800 L的灭菌器，平衡时间应不超过15 S；对于容积更大的灭菌器，平衡时间应不超过30 S。b)在灭菌时间，在标准测试包上

35、方测量点所得的温度比在灭菌室参考测量点测得的温度，在开始60 s内应不超过5，在60 S后，应不超过2。c)在维持时间，灭菌室参考测量点测得的温度、标准测试包中任一测试点的温度，以及根据灭菌室压力计算所得的对应饱和蒸汽温度应符合如下要求：】GB 85992008应在灭菌温度范围内；同一时刻各点之间的差值应不超过2(见图E1)。d)对于灭菌温度分别为121、126和134的灭菌器，维持时间应分别不小于15 rain、10 min和3 min。注：其他温度和时间组合可适用。5833满负载温度满负载温度试验应符合以下要求：a)对于灭菌室容积不大于800 L的灭菌器，平衡时间应不超过15 s；对于容积

36、更大的灭菌器，平衡时间应不超过30 s。b)平衡时间结束时，在灭菌室参考测量点测得的温度，标准测试包的几何中心及包内最顶棉布层下面的位置测量所得的温度(见第F1章)都应在灭菌温度的范围之内。c)在维持时间，灭菌室参考测量点测得的温度、测试包中任一测试点的温度、以及根据灭菌室压力计算所得的对应饱和蒸汽温度应符合如下要求：一一应在灭菌温度范围内；同一时刻各点之问的差值应不超过2(见图E1)。d)对于灭菌温度分别为121、126和134的灭菌器，维持时间应分别不小于15 rain、10min和3rain。注：其他温度和时间组合可适用。5834真空泄漏按6834的规定对灭菌器进行测试，压力上升的速度不

37、应超过013 kPamin。584负载干燥度5841小负载时织物干燥度按6841的规定对灭菌器进行测试，试验样品质量增加应不超过1。5842满负载时织物干燥度按6842的规定对灭菌器进行测试，试验样品质量的增加应不超过1。5843金属负载时干燥度按6843的规定对灭菌器进行测试，测试负载的质量增加应不超过02。59噪声灭菌器在灭菌周期内正常运行时不得有异常杂声，其噪声应不大于85 dB(A计权)。510压力改变速率按610规定进行测试，在灭菌周期进行过程中，任意3 s间隔内的平均压力变化应不超过1 000 kPamin。511安全要求5111电气安全应符合GB 47931和GB 47934的要

38、求。5112电磁兼容性应符合GBT 18268 2000的要求。512标记除了应符合GB 47931和GB 47934规定的要求外，还至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：一一制造供应单位；产品注册号；型号标记；生产日期或编号；对灭菌器作为“适用于打包物品和多孔负载的蒸汽灭菌器”的说明；控制阀功能标识(见5514)。1 26试验方法GB 8599200861试验条件按51规定的正常工作条件进行。62外观、结构与灭菌室尺寸试验目力观察，且按制造商提供的规定程序所批准的文件和图样，测量灭菌室尺寸，应符合52的要求。63材料试验查阅制造商提供的灭菌器与蒸汽接触的材料的证明，应符合53的要求。64压力

39、容器试验641查阅制造商提供的锅炉压力容器安全监察机构登记注册的产品铭牌和产品质量证明书，目力观测和操作检查，应符合541的要求。642双门灭菌器试验实际操作检查，应符合542的要求。643测试连接器试验实际操作和使用通用量具检查，应符合543的要求。644隔热材料试验按制造商提供的技术说明书及文件规定的要求，对灭菌器的隔热材料进行检查，应符合544的要求。注：必要时，应对灭菌器在环境温度为(23土2)条件下进行试验，用数字温度计测量隔热材料外表面的温度。65灭菌器的部件试验651管道试验6511按644的试验方法进行测试，应符合5512的要求。6512实际检查，应符合5511、5513、55

40、14的要求。652蒸汽源试验实际操作和检查技术资料，应符合552的要求。653空气过滤器试验查阅制造商提供的质量文件证明和实际操作检查，应符合553的要求。654真空系统试验(若适用)按制造商提供的灭菌器使用说明书规定的操作方法进行测试，观察灭菌器真空指示表，应符合554的要求。66仪表显示和记录装置试验661设备试验实际操作检查和目力观测，应符合561的要求。662传感器、指示仪表和计时设备试验实际操作检查和目力观测，并查阅制造商提供的有关质量证明，应符合562的要求。663记录仪器及其记录试验实际操作检查和目力观测，并查阅制造商提供的有关质量证明，应符合563的要求。67控制系统试验671

41、概要按制造商提供的操作手册实际操作检查，并查阅制造商提供的有关质量证明，应符合571的要求。672故障显示系统试验模拟故障检查，应符合572的要求。1 3GB 8599200868性能要求试验681蒸汽渗透试验6811 BD测试BD测试是对多孔负载灭菌的灭菌器是否能成功去除空气的测试。成功的BD测试显示有迅速而连贯的蒸汽渗透试验包。试验包内尚有空气存在的原因如下：空气去除不完全；在去除空气的阶段出现了真空泄漏的情况；在供蒸汽过程中出现了非冷凝气体。以上情况均可导致测试的失败。测试的结果有可能会受到其他限制蒸汽渗透的因素影响。因此测试的失败并不能立即判断是否是由于空气残留、真空泄漏或非冷凝气体的

42、原因，故应尽可能减少其他可能因素的影响。68111设备要求设备应符合下列要求：a)符合第F1章规定的标准测试包适用于装载量超过1个灭菌单元的灭菌器；符合第F2章规定的小规格测试包适用于装载量为1个灭菌单元的灭菌器；b)BD测试指示物应符合ISO 11140 3：2000的要求；c)介质管道连接应符合551的要求。68112测试程序测试程序如下：a)选择测试所需灭菌周期(见57113)；b)在空载和没有额外延长干燥时间的情况下，运行1个灭菌周期；c) 将标准测试包的包装打开并将测试指示物放在标准测试包大致中心位置的层上。按第F1章或第F2章的说明重新装配并确保安全；d)将标准测试包放置于灭菌室水

43、平面的几何中心，离灭菌室底面高度为100 mm200 mm。对只能装载1个灭菌单元的灭菌器，标准测试包放置在灭菌室底面上。e)按步骤启动灭菌周期；f)在试验结束时，检查指示物，应符合5811的要求。6812空腔负载试验(适用于需要对空腔负载进行灭菌的灭菌器)空腔负载试验是用来确定在达到设定的控制参数的水平时，空气稀释程度足以使蒸汽均匀地渗透入管腔测试体内部。68121测试设备测试设备应符合下列要求：a) 符合第F10章要求的空腔负载过程挑战装置(PCD)，进行预处理，使PCD的内外表面温度在2030之间，相对湿度4060。b)空腔负载试验过程挑战装置(PCD)及其指示系统符合标准EN8675的

44、要求。68122测试程序测试程序如下：a) 选择需要试验的灭菌周期(按57113的要求)。确保灭菌时间和温度符合68121b)所规定的指示系统的要求；b) 在空载运行灭菌周期，并且不得延长干燥时间；c)打开管盖，按照制造商说明，确认无可见液态水，PCD中连接处密封完整；d)按照说明书规定，将化学指示物固定，盖上管盖，保证密封；e)用符合GBT 19633的纸塑包装材料将PCD包装并密封，放在灭菌室可用空间的几何中心轴线上，距离灭菌室底部平面100 mm200 mm的高度；1 4GB 85992008f)运行1个灭菌周期；g)试验周期结束，检查化学指示物的变化是否满足5812的要求；h) 按制造

45、商说明处理使用过的化学指示物。682橡胶负载的灭菌效果试验6821测试设备测试设备应符合下列要求：a)橡胶测试包如第F8章所描述；b)模拟最大负载量的天然橡胶制品；c)若干个尺寸相当于1个标准灭菌单元篮筐；d)所用的生物指示物为同一批次生产；e)介质管道连接应符合551的要求。6822试验程序试验程序如下：a)进行如6834规定的泄漏试验。若漏出的气流速度超过5834中的规定，停止运行该测试；b) 选择要测试的灭菌周期；c) 在空载情况下运行该灭菌周期；d)将橡胶测试包放置于被制造商认为是最难灭菌的位置。余下的可用空间用每个装载有大约22 kg的天然橡胶制品的灭菌篮筐填满；e)运行1个灭菌周期并进行以下测试：观察并记录下整个灭菌周期的所有重要阶段的时间、脉动次数、温度、压力和真空度，例如：灭菌阶段间的转折；在灭菌维持阶段的前段、中段和末段，观察并记录下灭菌室温度和压力；确保安装于灭菌器上的记录装置已将整个灭菌周期记录下来(见563)。f)在测试完成后，继续运行以下操作：检查是否出现了表明整个测试周期已结束的可见指示；依照生物指示物制造商的指示培养至少10个生物指示物，结果应符合582的要求；检查测试记录，应符合灭菌周期的要求。683温度参数试验683