GB 7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套.pdf

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1、GB ICS 11.140 G 45 和国国家标准-H: /、中华人民GB 7543-2006/ISO 10282: 2002 代替GB7543-1996 一次性使用灭菌橡胶外科手套Single-use sterile rubber surgical gloves EE- 川阳山施EE-1iF尺mmmmmmmmmmaul-EEE-EEBEBEE-咱ht-山MMMMMMMHnU唱l刷刷刷刷刷刷刷剧Enunu山山山山山山川MMAUEUUUU配EE句inJ鸟刷刷剧川剧川剧剧剧剧配114唱EEEE-EE-4-uuuuuuuunu户OUHHHHHHH勺inUHHM们川们们们呻nunUHHHHHUM们nJ

2、EE EE- (lSO 10282: 2002 , Single-use sterile rubber surgical gloves-Specificatio口，IDT)2006-03-14发布发布中华人民共和国国家质量监督检验检夜总局中国国家标准化管理委员会GB 7543-2006jISO 10282: 2002 前言本标准的第6章的内窑为强制性的，其余为推荐性的。本标准等同采用ISO10282: 2002(一次性使用灭菌橡胶外科手套规范)(英文版)。本标准等同翻译ISO10282: 2002。为便于使用，本标准只对ISO10282: 2002进行了编辑性修改。本标准代替GB7543-19

3、96(橡胶医用于套。本标准与GB75431996相比主要变化如下:一一一修改了标准名称;一一适用范围由可重复使用修改为一次性使用(见第1章); 删除了蒸煮老化后性能要求(1996年版的6.3) ; 删除了导电性能试验(1996年版的附录B); 一一不透水性由原来的检查水平S-4修改为一般检查水平1(1996年版的8.2;本版的5.1);将拉伸强度和300%定伸应力分别修改为扯断力和300%定伸负荷(见6.3); 老化试验方法中将试片老化修改为将于套进行老化，再裁样进行试验(1996年版的7.3.2;本版的6.3.3); 增加了加工手套的材料:合成橡胶乳液、合成橡胶榕液(见第4章); 一一一增加

4、了于套的分类(见第3章)，其拉伸性能要求因类别的不同而异(本版的6.3.4); 一手套尺寸由原来的6种(66.5 8 8.5)增加至10种(55.5 6 8.5 9 9.5)(1996 年版的9.2;本版的6.1)。本标准的附录A是规范性附录。本标准由中国石油和化学工业协会提出。本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会(SACjTC35 jSC 4) 归口。本标准负责起草单位:中橡集团株洲橡胶塑料工业研究设计院。本标准参加起草单位:国家药监局济南医疗器械质量监督检验中心、安徽中键塑胶制品有限公司。本标准主要起草人:郑三阳、吴平、耿继文。本标准所代替标准的历次版本发布情况为

5、:一一-GB7543-1987、GB7543一1996。GB 7543-2006/ISO 10282: 2002 一次性使用灭菌橡胶外科手套1 范围本标准规定了用于外科操作中以保护病人和使用者、避免交叉感染的有包装的灭菌的橡胶手套的技术要求。适用于穿戴一次然后丢弃的一次性手套。不适用于检查手套或程序手套。它包括具有光滑表面的手套和麻面的手套。本标准规定了橡胶外科手套的性能和市理的过程和储存过程都不适用于2 规范性引用文件下列文件中的条苦、的修改单(不包括勘、是否可使用这些文YY 0466 IS0 37 IS0 188. IS0 4648 IS0 1099 3 分类b) 类别2:主要液制造的手套

6、。3. 3 设计设计分为两种:a) 直型手套;b) 手指向手掌面弯曲的手套。斟上科手套的安全、正确使用和灭菌过程及随后处的引用文件，其随后所有舔准达成协议的各方研究本标准。的逐批检验抽样计划手套符合生理结构，即大拇指位于食指所在手掌面的前面而不是在同一平面。大拇指和其他手指可以是直型的或是向手掌面弯曲的。3. 4 表面型式表面型式分为四种:a) 麻面;GB 7543-2006/ISO 10282: 2002 b) 光面;c) 有粉表面;d) 元粉表面。注1:有粉手套是在手套的加工过程中加入粉剂，通常是为了便于穿戴。无粉手套是在手套制造过程中没有另外加入粉末材料来便于穿戴。注2:袖口端可以是剪切

7、的或卷边的。4 材料手套是由配合天然橡胶胶乳、配合丁睛橡胶胶乳、配合氯丁橡胶胶乳，或配合丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液，或配合丁苯橡胶乳液制成。为了便于手套穿戴，可使用符合ISO10993要求的润滑剂、粉末或聚合物涂覆物进行表面处理。使用的任何颜料应是无毒的。用于表面处理的可移动的物质必须是可生物吸收的。提供给使用者的于套必须符合ISO10993相关部分的要求。必要时制造者应使购买者易于获得符合这些要求的资料。注1:其他合适的聚合物材料可能包括在本标准以后的版本中。注2:普遍认为，经过一定时间后，某些人对某种特殊的橡胶配合剂敏感(过敏反应)，要求使用另一配方的手套。注3:手套中的可溶性蛋白质、致敏

8、性蛋白质、残留的化学物质、内毒素和残余粉末的限量在本标准的以后版本中可能加以规定，并符合相关测试方法标准。5 抽样和试片选择5. 1 抽样手套应按GB/T2828. 1的规定进行抽样和检查。检查水平和接收质量限(AQL)应符合表1的规定。当批量大小不能确定时，应假定其批量大小为35001150 000。表1检查水平和接收质量限(AQL)特性检查水平AQL 物理尺寸(宽、长、厚度)S-2 4.0 不透水性I 1. 5 扯断力和扯断伸长率(老化前、后)和300%定伸负荷(老化前)S-2 4.0 5.2 试片选择试片应从于套的掌部或背部裁取。6 要求6. 1 尺寸按图1所示位置测量时，手套的宽度和长

9、度应符合表2的规定，检查水平和接收质量限(AQL)按表l的规定。长度应是从中指的顶端到袖口边缘的最短距离。注:长度测量也可将手套悬挂于半径为5mm合适的圆棒上进行测量。宽度的测量是在食指的根部到拇指的根部的中点位置测量。测量时，应将于套平放。手套双层厚度的测量应符合ISO4648的规定，使用具有22kPa :l: 5 kPa的测足压力，在图2中所示的每一位置测量，即:距中指顶端13mm:l: 3 mm处，大约掌心位置和距袖口边缘25mm士5mm处。所测得的双层厚度的一半计为每一点的单层厚度，且应符合表2的尺寸要求。检查水平和接收质量限GB 7543-2006/ISO 10282: 2002 (

10、AQL)按表1的规定。如果视觉检查发现有薄点存在，单层厚度应在这些薄点部位进行测量。光面部分和麻面部分的单层厚度按该条款测量时，应分别不小于0.10mm和0.13mm。注:按IS04648测量袖口边缘的厚度最好不超过2.50mm。=口叫=巳VY 固1宽度和长度的测量位置表2尺寸和公差单位为毫米尺寸代码宽度最小长度最小厚度(图l中W)(图1中L)(图2中所示位置)5 67土4250 5.5 72土4250 6 77土5260 6.5 83土5260 7 89土5270 对于所有规格:光面:0.10; 7.5 95 :1: 5 270 麻面:0.138 102土6270 8.5 108 :1: 6

11、 280 9 114 :1: 6 280 9.5 121土6280 3 GB 7543-2006/ ISO 10282: 2002 注.对于不同6.2 不透7.1性手套按附录中的检查水平和接46.3. 2 老化前的扯断力和扯断按ISO37规定的方法测定时，使查水平和接收质量限(AQL)按表1的规定。6. 3. 3 老化后的扯断力和扯断伸长率单位为毫米老化试验应按lS0188规定的方法进行。从经过700C:!:20C，168h士2h老化后的手套上裁取的试片.其扯断力和扯断伸长率应符合表3的要求，检查水平和接收质量限(AQL)按表1的规定。6.3.4 300%定伸负荷按lS037规定的方法测量时，

12、使用2型哑铃状试片。300%定伸负荷应符合表3的规定，检查水平和接收质量限(AQL)按表1的规定。4 性能老化前扯断力的最小值/N老化前祉断伸长率的最小值/%老化前300%定伸负荷最大值/N老化后扯断力的最小值/N老化后扯断伸长率的最小值/%7 包装8 标志8.1 概述标志应按本标用于标志的语8. 2 内包装内包装应清晰a) 尺寸;c) 一旦手套f8. 3 单位包装每一单位包装的夕a) 制造商或供应b) 使用的材料;d) e) 尺寸;f) 用于制造者识别的批号;表3g) 制造日期或类似字样，年份(四位h) 灭菌，除非包装被打开或损坏的字样;i ) 一次性使用的字样;j) 外科于套的字样;GB

13、7543-2006/ ISO 10282: 2002 拉伸性能要求类别1手套类别2手套12.5 9. 0 700 600 2. 0 3.0 -9. 0 500 k) 对类别I手套，标注产品由可能引起过敏反应的天然橡胶胶乳制造的字样或类似影响的字样。8.4 多单位包装多单位包装即是预先确定数量的同一尺寸手套的单位包装的一箱产品，目的是便于安全运输和贮存。多单位包装按8.3a)g) ,8. 3i)和8.3j)加以标注。并标明xx副外科手套和贮存附加说明。3 GB 7543-2006/ISO 10282: 2002 附录A(规范性附录)不适水性A.1 装置A. 1. 1 圆柱筒直径最小为60mm，且

14、具有足够长度来固定手套在上面，并能容纳1000 mL的水，如图A.l所示。注:圆柱筒最好是透明的。单位为毫米Cody 2 3 o 咱。咀dm1一一挂钩;2一一圆柱筒;3 圆柱筒内侧表面的刻线。圄A.1圆柱筒6 GB 7543-2006/ISO 10282: 2002 A.1.2 固定装置充水时能使于套保持垂直。如图A.2所示。固A.2固定装置A. 1.3 圆柱形的量具容积至少1000 mL，或者其他能一次性转移1000 mL水的装置。A.2 操作步骤用合适的装置，如0形圈，将于套固定在圆柱筒上，以便于套不超出圆柱筒40mmo 导人1000 mL:!:50 mL、不超过360C的水至装置中，擦去

15、于套上任何溅上的水。如果水不能升至离袖边40mm处，托起手套使整只手套距袖口40mm以外的部分都充满水。立即注意任何明显的渗漏。如果手套没有立即渗漏，再观察2min4 mino忽略距袖边40mm以内的渗漏。为便于观察，可用水溶性染料进行染色。中华人民共和国国家标准一次性使用灭菌橡胶外科手套GB 7543-2006/ISO 10282: 2002 9峰中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045 网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销峰开本880X1230 1/16 印张O.75 字数16千字2006年12月第-版2006年12月第一次印刷略书号:155066. 1-28519定价10.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533GB 7543-2006 NOONHNNOF 。自CON-smh筒。