DB11 Z 462-2007 奥运会食品安全 食品动物药品使用管理规范.pdf
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1、ICS 67.040 X 09 nR 北京市标准化指导性技术文件B11/Z 462一2007奥运会食品安全食品动物药品使用管理规范Food Safety for Beijing Olympic Games Management Spec i f i cat i on for Med i c i ne Us i ng for Food-produc i ng An i ma I s 2007-03-06发布北京市质量技术监督局发布DB11/Z 462-2007 目;欠前言.II l范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14食品动物用药基本原则.25使用药品的关键点控制.26记录和保存要求.3
2、7记录表格式.4附录A.8附录B.13目IJ1=1 本指导性技术文件至第29届奥运会(包括残奥会)结束时废止。本指导性技术文件的附录A、附录B为规范性附录。本指导性技术文件由第29届奥运会组委会提出。本指导性技术文件由北京市质量技术监督局归口。对本指导性技术文件的建议和意见,向北京市质量技术监督局反映。主要起草单位:北京市质量技术监督局、北京市质量技术监督信息研究所。D811/T 462-2007 主要起草人:陈言楷、宋丰华、吴慧敏、邓焕哲、刘雪涛、谢翔燕、权京华、马晓营。H DB11/Z 462-2007 奥运会食品安全食品动物药品使用管理规范1 范围本指导性技术文件规定了供第29届奥忌会食
3、用的食品动物在饲养过程中使用冉药、泡川药物和饲料药物添加剂的基本原则,关键点控制、记录和保存要求。本指导性技术文件适用于第29届奥运会期间供运动员食用的食品动物在饲养过程中的用药管理和记录。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本指导性技术文件的引用而成为本指导性技术文件的条款,凡是注H期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本指导性技术文件,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本指导性技术文件。GB厅14699.1-2005饲料采样NY.厅473绿色食品动物卫生准则NY. 5030-2006
4、 无公害食品畜禽饲养兽药使用准则NY. 5031 无公害食品生猪饲养兽医防疫准则NY.厅5033无公害食品生猪饲养管理准则NY. 5036无公害食品肉鸡饲养兽医防疫准则Ny.rr 5038 无公害食品肉鸡饲养管理准则NY. 5041 无公害食品蚕鸡饲养兽医防疫准则NY.厅5043无公害食品蛋鸡饲养管理准则NY. 5047无公害食品奶牛饲养兽医防疫准则NY.厅5049无公害食品奶牛饲养管理准则NY. 5071 无公害食品渔用药物使用准则NY. 5126无公害食品肉牛饲养兽医防疫准则NY. 5127 无公害食品肉牛饲养饲料使用准则NY,厅5128元公害食品肉牛饲养管理准则NY厅5139兀公害食品蜜
5、蜂饲养管理准则NY 5149 无公害食品肉羊饲养兽医防疫准则NY 5150 无公害食品肉羊饲养饲料使用准则NY厅5151无公害食品肉羊饲养管理准则NY 5263 无公害食品肉鸭饲养兽医防疫准则DB11厅012.4北京鸭集约化饲养卫生防疫标准3 术语和定义3. 1 3. 2 下列术语和定义适用于本指导性技术文件。食品动物food-producinganimal 提供动物源性食品的动物。动物源性食品animalderived (original) food D811/T 462-2007 食品动物经过屠宰、加工后得到的可食用产品,或是食品动物本身生产的可食用产品,如蛋、乳等。3. 3 药品medi
6、cine兽药、渔用药物及饲料药物添加剂统称为药品。3.4 兽药veterinarydrugs 以预防、治疗为目的的调节生理机能的物质。主要包括:生物制品、诊断制品、中药材、中成药、化学药品:抗生素、生化药品、放射药品及外用杀虫剂、消毒剂等。3.5 渔用药物fisherydrugs 用以预防、控制和治疗水产动植物病虫害的药物。3. 6 饲料药物添加剂medicatedfeed additives 为预防或治疗动物疾病或影响动物某种生理、生化功能,而添加到饲料中的一种或几种药物与载体或稀释剂按规定比例配制而成的均匀预混物。4 食品动物用药基本原则4. 1 总则4. 1. 1 应按中华人民共和国动物
7、防疫法和兽药管理条例的规定,防治动物疾病,合理用药。4.1.2 饲养过程中禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。4.1.3 饲养过程中禁止使用附录A中禁用或不得使用的药品及其他化合物。4.1.4 供应奥运会的食品动物的饲养过程管理和药品使用应严格执行NY.厅473、NY.5030、NY.5031、Ny.rr 5033、NY.5036、Ny.rr5038、NY.5041、NY.厅5043、NY.5047、Ny.rr5049、NY.5071、NY.5126、NY. 5127、NY.厅5128、Ny.rr5139、NY.5148、NY.5149、Ny.rr515
8、1、NY.5263、DBllrr012.4等相应标准的要求。4.1.5 饲养过程中使用药品的,应建立用药记录,并严格遵守附录B的停药期规定。4. 2 兽药、渔用药物使用原则4.2.1 进行预防和治疗的兽药应严格执行中华人民共和国兽药典、中华人民共和国兽药规范、兽用生物制品质量标准、兽药质量标准和进口兽药质量标准等相关规定。4.2.2 进行预防和治疗用的兽药应是来自具有兽药生产许可证和产品批准文号并通过农业部GMP验收的兽药生产企业,或者具有进口兽药登记许可证(现称进口兽药注册证书)以及符合进口兽药相关规定的供应商。4.3 饲料药物添加剂使用原则4.3.1 饲料药物添加剂的使用应遵守饲料和饲料添
9、加剂管理条例。4.3.2 饲料药物添加剂种类及用量应符合NY5071、饲料药物添加剂使用规范(农业部公告168号)、禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录(农业部公告176号)、食品动物禁用的兽药及其他化合物清单(农业部公告第193号)的规定,若有新的公告发布,按新规定执行。4.3.3 禁止使用药物见附录A.1。5 使用药品的关键点控制5. 1 购买5. 1. 1 药品应从具有兽药经营许可证的企业购买。5. 1.2 饲养企业应建立药品购买记录制度,记录内容见表202 DB11/Z 462-2007 5.1.3 应对购买的药品进行验收。5.2 存贮5.2.1 应严格按照产品的贮存条件分类贮存
10、药品。5. 2. 2 应建立药品的库存记录,记录内容见表3。5.3 使用5.3.1 应使用在保质期内合格的药品。5. 3. 2 应建立食品动物预防、诊断、治疗记录,记录内容见表4。5.3.3 应建立食品动物免疫记录,记录内容见表5。5. 3. 4 应建立防疫消毒登记记录。记录内容见表6。5.3.5 应建立失效或过期的药品处理记录。记录内容见表7。5. 4 留样5.4.1 药品留样量见表1。表1药品留样量样品规格1 ml 2 ml 注射液5 ml 10 ml 20 ml 片剂粉剂预混剂溶液剂原料药西林瓶留样量50支30支30支20支3袋(100片/袋)3袋3袋3瓶(50ml/瓶)60 g l盒(
11、50支/盒)5.4.2 配合料、预混料、浓缩料、饲料添加剂应按GB厅14699.1的规定采样并留样。5.4.3 留样应保存2年。5.5 供应5.5.1 处于停药期内的动物及其产品,不能作为供应奥运会的食品。5.5.2 食品动物及其产品的加工过程不能使用任何违禁药品或添加剂。5.5.3 应建立供应记录,记录内容见表805.5.4 产品供应应符合追溯要求。6 记录和保存要求6. 1 记录要求6. 1. 1 记录纸张均采用B5(182nunx257nun)纸。6.1.2 表格填写应及时、准确、字迹清晰、书写规范,用黑色、蓝色签字笔或钢笔填写,不应用草体字书写,如有修改,修改处应签字或盖章。如某种原因
12、不能填写的项目,将该项用单杠划去,并应在备注栏中说明理由:各相关栏目负责人签名不允许空白。6. 1.3 记录表二式三份,由动物养殖企业填写。生产企业一份,使用单位一份,有关监管部门一份。6.1.4 杳追溯要求的应按照追溯系统标准要求执行。6. 2 保存要求6.2. 1 记录表应归档保存。6. 2. 2 记录表应保存到第29届奥运会(包括残奥会)结束后2年。3 0811/T 462-2007 6.2.3 借阅或查阅记录表须经过部门负责人许可。应进行借阅或查阅登记,并做好借阅或查阅记录。7 记录表格式7. 1 药品购买记录登记表药品购买记录登记表见表2。表2药品购买记录登记表单位名称登记时间:年月
13、日中文名称英文名/汉语拼音产品批准药品名称商品名:商品名:文号化学名=生产许可证号批汇王1 药品生产企业名称电话药品生产企业地址购买数量供货方名称电话供货方地址接收日期接收入备注7.2 药品存贮记录登记表药品存贮记录登记表见表30表3药晶存贮记录登记表单位名称登记时间:年月日中文名称英文名/汉语拼音产品批准药品名称商品名z商品名:文D 王化学名z生产许可证号批号数量生产日期年月日购买日期年月日保质期年入库日期年月H 存放位置库房温度 相对% 药品留样量湿度留样药品存放位置库房管理员备注7.3 食品动物治疗、诊断用药记录登记表食品动物治疗、诊断用药记录登记表见表4。4 DBll/Z 462-20
14、07 表4食品动物治疗、诊断用药记录登记表单位名称登记时间:年月日动物编号1)(批次)发病时间年月日症状诊断结果使用药品诊断人名称生产许可证号产品批准文仁王3 批D 王给药途径使用量使用人开始用药时间年月日用药结束时间年月日备注1)动物编号:指动物耳标号、栏号、塘号等。7.4 食品动物免疫记录登记表食品动物免疫记录登记表见表50表5食品动物免疫记录登记表单位名称登记时间:年月日动物编号1)(批次)免疫项目中文名称英文名/汉语拼音产品批准药品名称商品名:商品名:文仁王3 化学名:生产许可证号药品生产企业批E王1 药品生产日期年月日接种方式接种日期年月日有效期年月日疫苗剂量兽医签名2)备汪动物编号
15、:指动物耳标号、栏号、塘号等。:l水产养殖企业的兽医签名处应由法人或技术负责人签名b7.5 防疫消毒记录登记表防疫消毒记录登记表见表605 DB11/T 462二2007表6防疫消毒记录登记表单位名称登记时间:年月日消毒日期年月日消毒对象中文名称英文名/汉语拼音产品批准消毒剂名称商品名z商品名:文号化学名:消毒剂生产日期批号消毒剂生产企业消毒方式消毒剂用量l配比|消毒时间小时分钟消毒人员兽医签名II备注1)水产养殖企业的兽医签名处应由法人或技术负责人签名。7. 6 失效或过期的药品处理记录表失效或过期的药品处理记录表见表7。表7失效或过期的药品处理记录表中文名称英文名/汉语拼音产品批准药品名称
16、商品名:商品名2文号化学名:生产许可证号批号数量生产日期年月日购买日期年月日保质期年废弃处理日期年月日处理方式处理地点处理人备注7.7 动物源性食品供应记录登记表动物源性食品供应记录登记表见表806 DB11/Z 462-2007 表8动物源性食品供应记录登记表登记时间:年月日供应单位名称地址电i舌送货人供应食品种类编号供应食品数量供应日期是否提供用药记录口是口否用药记录数量接收单位名称地址电i吉接收人备注7 DB11/T 462-2007 附录A(规范性附录)禁止使用药品目录A. 1 禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录(中华人民共和国农业部公告第176号)为加强饲料、兽药和人用药品管
17、理,防止在饲料生产、经营、使用和动物饮用水中超范围、超剂量使用兽药和饲料添加剂,杜绝滥用违禁药品的行为,根据饲料和饲料添加剂管理条例、兽药管理条例、药品管理法的规定,农业部、卫生部、国家药品监督管理局联合发布公告,公布了禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录,目录收载了5类40种禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种。公告要求:一、凡生产、经营和使用的营养性饲料添加剂和一般饲料添加剂,均应属于允许使用的饲料添加剂品种目录(农业部公告第105号)中规定的品种及经审批公布的新饲料添加剂,生产饲料添加剂的企业需办理生产许可证和产品批准文号,新饲料添加剂需办理新饲料添加剂证书,经营企业必须按照饲料
18、和饲料添加剂管理条例第十六条的规定从事经营活动,不得经营和使用未经批准生产的饲料添加剂。二、凡生产含有药物饲料添加剂的饲料产品,必须严格执行饲料药物添加剂使用规范(农业部公告第168号,简称规范)的规定,不得添加规范附录二9的饲料药物添加剂。凡生产含有规范附录一中的饲料药物添加剂的饲料产品,必须执行饲料标签标准的规定。三、凡在饲养过程中使用药物饲料添加剂,需按照规范规定执行,不得超范围、超剂量使用药物饲料添加剂。使用药物饲料添加剂必须遵守体药期、配伍禁忌等有关规定。四、人用药品的生产、销售必须遵守药品管理法及相关法规的规定。未办理兽药、饲料添加剂审批手续的人用药品,不得直接用于饲料生产和饲养过
19、程。五、生产、销售禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录所列品种的医药企业或个人,违反药品管理法第四卜八条规定,向饲料企业和养殖企业(或个人)销售的,由药品监督管理部门按照药品管理法第七十四条的规定给予处罚:生产、销售禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录所列品种的兽药企业或个人,向饲料企业销售的,由兽药行政管理部门按照兽药管理条例第四十条的规定给予处罚;违反饲料和饲料添加剂管理条例第十一条、第十七条规定,生产、经营、使用禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录所列品种的饲料和饲料添加剂生产企业或个人,由饲料管理部门按照饲料和饲料添加剂管理条例第二十六条、第二十七条的规定给予处罚。其
20、他单位和个人生产、经营、使用禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录所列品种,用于饲料生产和饲养过程中的,上述有关部门按照谁发现谁查处的原则,依据各自法律法规予以处罚;构成犯罪的,要移送司法机关,依法追究刑事责任。六、各级饲料、兽药、食品和药品监督管理部门要密切配合,协同行动,加大对饲料生产、经营、使用和动物饮用水中非法使用违禁药物违法行为的打击力度。禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录:一、肾上腺素受体激动剂1.盐酸克仑特罗(ClenbuterolHydrochloride) :中华人民共和国药典(以下简称药典)2000 年二部P60502肾上腺素受体激动药。2.沙I肢醇CSalbu
21、tamol):药典2000年二部P3160 2肾t腺素受体激动药。3.硫酸沙丁肢醇CSalbutamolSulfate) :药典2000年二部P8700 2肾上腺素受体激动药。8 DB11/Z 462-2007 4.莱克多巳肢CRactopamine):一种自兴奋剂,美国食品和药物管理局CFDA)己批准,中国未批准。5.盐酸多巴肢CDopamineHydrochloride) : 药典2000年二部P5910多巴肢受体激动药。6.西马特罗CCimaterol):美国霞肢公司开发的产品,二种自兴奋剂,FDA未批准。7.硫酸特布他林CTerbutalineSulfate) :药典2000年二部P8
22、900 2肾上腺受体激动药。二、性激素8.己烯雌酌CDiethylstibestrol):药典2000年二部P42。雌激素类药。9.雌二醇CEstradiol) :药典2000年二部PI0050雌激素类药。10.戊酸雌二醇CEstradiolValerate) :药典2000年二部P124。雌激素类药。11.苯甲酸雌二醇CEstradiolBenzoate) :药典2000年二部P369。雌激素类药。中华人民共和国兽药典(以下简称兽药典)2000年版一部P109。雌激素类药。用于发情不明显动物的催情及胎衣滞留、死胎的排除。12.氯烯雌瞠CChlorotrianisene):药典2000年二部P
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