DB34 T 5519-2026 实验动物实验设施管理和使用指南.pdf

《DB34 T 5519-2026 实验动物实验设施管理和使用指南.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《DB34 T 5519-2026 实验动物实验设施管理和使用指南.pdf（15页珍藏版）》请在麦多课文档分享上搜索。

1、 ICS 65.020.30 CCS B 44 34 安徽省地方标准 DB34/T 55192026 实验动物实验设施管理和使用指南 Guidelines for the management and use of experiment facility for laboratory animal2026-09-09 发布2026-10-09 实施安徽省市场监督管理局发 布 DB34/T 55192026 I 前言 本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件

2、由安徽省医学科学研究院提出。本文件由安徽省科学技术厅归口。本文件起草单位：安徽省医学科学研究院、安徽省食品药品检验研究院、安徽省农村与社会科技发展中心、安徽省质量和标准化研究院。本文件主要起草人：李舜、李玮、陈雷、张莉、江杨帆、戴陈伟、刁慧敏、白宇、葛瑞钦、肖世勋、何越、程力维。DB34/T 55192026 1 实验动物实验设施管理和使用指南 1 范围 本文件给出了实验动物实验设施组织管理、人员管理、设施管理、实验动物管理、实验管理、应急事件处置和监督检查等方面的建议。本文件适用于指导实验动物实验设施的管理和使用。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的

3、条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB 14922 实验动物 微生物、寄生虫学等级及监测 GB/T 14924.1 实验动物 配合饲料通用质量标准 GB/T 14924.2 实验动物 配合饲料卫生标准 GB 14924.3 实验动物 配合饲料营养成分 GB 14925 实验动物 环境及设施 GB/T 27416 实验动物机构 质量和能力的通用要求 GB/T 35892 实验动物 福利伦理审查指南 GB 50447 实验动物设施建筑技术规范 3 术语和定义 下列术语和定

4、义适用于本文件。实验动物 laboratory animal 经人工培育，对其携带微生物和寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。来源：GB/T 39759-2021，2.1 实验动物实验设施 experiment facility for laboratory animal 以研究、实验、教学、生物制品和药品及相关产品生产、检定等为目的而进行实验动物实验和应用的建筑物和设备的总和。来源：GB 14925-2023，3.3 4 组织管理 实验动物实验设施上级机构具备明确的法律地位和从事相关活动的资格，承担设施合法运行的责任，并保证设施有足

5、够的资源运行。使用实验动物的单位，宜设立实验动物管理委员会、实验动物福利DB34/T 55192026 2 伦理委员会、生物安全委员会和职业健康安全委员会，四者可分别或合并设立。合并设立时，其职责宜分别明确，根据职责落实实验动物相关法律法规、各级管理部门规章制度以及各级标准，实施本机构实验动物实验设施相关管理体系和标准操作流程（SOP）。5 人员管理 人员条件 5.1.1 设施管理人员宜接受所用动物相关的教育和培训，经考核合格。5.1.2 实验动物医师宜具有所用实验动物相关的专业教育背景或培训经历，具有相应资质。5.1.3 实验动物实验和饲养人员宜具有相关的专业教育背景或培训经历，并具有相应的

6、操作资质。了解所用实验动物的生物学特性，掌握保定、手术操作、安乐死、抓咬伤处置等基本理论知识。5.1.4 从事特殊设备（如高压灭菌器等）操作的人员必须获得相关资质后方可从事相关工作。人员培训 5.2.1 实验动物管理委员会宜制定从业人员岗前及在职培训计划，并监督执行。5.2.2 培训可针对不同岗位分别进行，主要内容包括：实验动物管理、生物安全、实验动物福利伦理、饲养管理、操作规程、疾病防控、职业健康安全、应急措施等法律法规和标准。5.2.3 培训方式以集中授课与自学相结合，定期考核。5.2.4 实验动物医师培训宜符合机构内使用的动物健康需要，能为动物实验研究计划提供监督和指导，具备一定的经验和

7、专业技术，受过相应的培训，能够对机构内使用的动物健康和福利进行评价。5.2.5 对直接接触实验动物的工作人员，开展职业健康安全培训。5.2.6 培训结束后建立培训档案，以备查验。职业健康安全 5.3.1 宜建立完善的人员健康安全监督检查制度，并对可能出现的危险情况做好针对性预防工作。5.3.2 每年宜对设施从业人员进行职业健康安全培训，对工作或实验中可能出现的各类危险因素有充分了解并掌握必要的防护技能。5.3.3 宜按照 GB/T 27416 的规定对人员进行防护、职业健康保健以及安全监测等。6 设施管理 总体要求 实验动物实验设施管理根据涉及实验动物数量、项目数量、拟使用实验动物种类、级别与

8、设施环境要求确定，同时考虑设施的具体地理位置以及设施运行的基础条件，如水、电、暖等。设施的气流流向设计充分考虑人员移动、实验动物饲养、物品存储、实验操作等日常工作活动，严格区分洁净区域和污染区域的人流、动物流、物流和气流，防止产生交叉污染，同时根据饲养实验动物的种类、级别、数量确定设施房间的大小和空气净化级别，布置及功能，符合 GB 50447、GB 14925 的要求。实验动物实验设施环境管理 6.2.1 空调和通风系统应满足各种天气下设施环境的要求，运行稳定，切换安全。6.2.2 设施有满足需要的洁净压缩空气源和热源。6.2.3 设施设有通风降温及防蚊虫、野鼠等措施。DB34/T 5519

9、2026 3 6.2.4 设施的冷热消毒应独立分开且满足大小物件的传递。6.2.5 设施根据操作流程合理布置气流、人流、物流、动物流的走向。6.2.6 设施满足功能性实验如行为学、免疫学、肿瘤学、外科学等要求。6.2.7 设施满足大型设备多次搬运、消毒和配电功率要求。6.2.8 设施满足通信、网络、实验观察、数据图像采集的功能。6.2.9 进出设施人员严格佩戴防护设备并采取避免意外事故发生的安全措施。6.2.10 设施配备满足动物尸体、废弃物等暂存或无害化处置的条件。6.2.11 实验人员应该遵守实验动物福利与伦理的要求。饲料管理 6.3.1 实验动物实验设施使用饲料依据相关法规从具有合法合规

10、资质的饲料生产单位购买，符合 GB/T 14924.1 和 GB/T 14924.2 的要求。6.3.2 实验动物配合饲料营养成分符合 GB 14924.3 的规定。6.3.3 实验动物实验所用模型饲料或特殊饲喂方式，宜根据实验要求经福利伦理审核批准后进行。6.3.4 配合饲料不得掺入抗生素、驱虫剂、防腐剂、色素、促生长剂、激素等添加剂或药物。6.3.5 饲料质量应符合相应的标准规定，所有饲料来源均可溯源。6.3.6 需要消毒灭菌的配合饲料，应根据不同消毒灭菌方法造成的损失，适当地提高相应营养成分的含量。6.3.7 饲料接收宜查验以下内容：a)有效的营业执照复印件、合格的饲料生产资质及许可证复

11、印件（均需加盖生产单位公章，且需注明与原件相符）。b)饲料成品出厂质量合格证、出厂质量检测报告、第三方权威机构出具的饲料成品质量检测报告。6.3.8 饲料存放和使用宜遵循以下规范：a)饲料应储存在避光、温湿度可控、有防虫措施的区域，按照饲喂实验动物的种类、级别实行分类管理存放，存放空间应实行物理隔离。b)饲料入库和出库应做好登记，应定期观察存放饲料的外观、包装袋密封等指标，必要时抽检饲料样品质量，做好饲料质量观察跟踪记录。c)变质、发霉、结块、虫蛀及废弃的饲料严禁使用，并需按要求运用物理、化学、生物等技术方法进行无害化处理。饮水管理 6.4.1 普通环境的饮水宜符合 GB 5749 的要求。6

12、4.2 屏障及以上环境的饮水应达到无菌标准，无菌水制备的常用方法可采用高压灭菌消毒、膜过滤法等。6.4.3 饮水量应遵守实验动物福利及伦理要求，给予实验动物足够且符合其种类、级别要求的饮水。应坚持适量储备饮水的原则。6.4.4 对饮水量有特殊控制时，必须提出充足的理由，经相应的福利伦理机构批准后实施。6.4.5 饮水质量检测除按照法规进行自检外，每年应委托有检测资质的第三方专业机构对饮水检测一次，检测报告交档案室记录存档。6.4.6 饮水器具常用不锈钢或者无毒无味塑料材质，可耐高温、高压消毒，可耐常规腐蚀，饮水嘴需耐啃咬且便于饮水。饮水器具及管道应便于清洗，应定期清洗消毒灭菌，应定期更换。设

13、施卫生管理 DB34/T 55192026 4 6.5.1 加强实验动物实验设施卫生管理可以改善实验动物的福利、提供准确、可靠的科研数据，以及工作人员的健康和安全。6.5.2 根据设施使用情况确定消毒频率，由饲养员和实验人员用消毒水对设施内房间天花板、地面、墙壁、笼架等进行人工擦拭，有效杀灭附着在天花板、墙壁、地面、笼架上的病原微生物。6.5.3 房间无实验动物时，采用自动喷雾消毒机对房间进行自动喷雾消毒，有效杀灭空气中存在的有害病原微生物。6.5.4 在送风管道中设置不同粒径的空气过滤器，以过滤空气中不同粒径的尘埃粒子。一般须设初、中、高效三级过滤器，每级过滤器需要根据周围环境质量进行定期更

14、换。垫料管理 6.6.1 垫料的选择 垫料来源有资质的供应商，选择垫料时，根据实验动物不同种类、级别、不同生理时期、不同生活习性和不同研究阶段，以及有无毒性进行选择。实验动物垫料的种类主要有以下几种：a)木质垫料：主要是刨花和木屑，较多使用；b)作物材质垫料：如玉米芯、麦秆、玉米秸等，较多使用；c)纸质垫料：主要为再生纸，较少使用；d)纤维材质垫料：如蒲草、芦苇、稻草等，较少使用。6.6.2 垫料的更换 及时更换垫料有助于改善笼盒内微环境质量，有利于实验动物健康和减少疾病的发生。一般每周更换 1-2 次垫料；而模型动物（如糖尿病等）或特殊实验要求的动物其垫料应 1-2 天更换一次，以确保笼盒内

15、干净和动物舒适。6.6.3 垫料的清理及消毒 6.6.3.1 垫料清理时需要在垫料倾倒机内进行操作，更换后的垫料需无害化处理以确保清理人员的安全防护和卫生健康福利。6.6.3.2 应采取高压蒸汽灭菌或辐照灭菌方式进行垫料消毒。辐照灭菌垫料存放时间最长一般不能超过三个月，超过期限的垫料,应再次灭菌处理后才可使用。废弃物处置 6.7.1 废气管理 实验动物实验设施应设置除臭设备，排出的动物房废气应做除臭处理。感染性动物设施的废气应通过过滤设备处理后排放。6.7.2 污水管理 实验动物实验设施中的污水一般来自动物的尿粪液、笼具洗刷等，使用量较大。应建有相对独立的污水初级处理设备，感染实验所产生的污水

16、必须先消毒灭菌后方可排入污水储水池中。6.7.3 废弃物储存管理 废弃物应分类收集程序：a)液态废物应使用专用的塑料收集容器，无机废液与有机废液应分开存放。DB34/T 55192026 5 b)实验后收集的固态污物不得与普通生活垃圾混放，应放在专用的污物袋中，要用专门的污物容器进行盛装。c)储存的容器要有防止倾倒、破损等造成溢出、遗撒、泄漏的功能。d)实验动物尸体、组织样本等医疗废物要与其他废物分开处理，较大实验动物尸体需经过适当肢解后再处理。要装入专门的医疗废物袋中，存放在医疗垃圾存放间，各环节应有交接记录，统一处理。e)实验动物实验中使用的注射器针头、刀片等利器在使用后应立即放入专用的

17、利器盒内存放，统一处理。f)放射性实验所产生的放射性固、液废物（如注射器、药杯、棉球、棉签、手套及各种药品，实验动物的粪便、尸体等），必须严格收集后，由专门人员放入设有辐射防护的专用铅污物桶中，并注明放射性核素种类、日期、活度以及最后衰变时间，衰变至规定时间后，应由专门人员上报，统一处理。6.7.4 废弃物无害化处理 6.7.4.1 实验动物尸体、组织样本、被血液或分泌物污染的实验用具、敷料、一次性医疗用品等，以及利器废物等均属于医疗废物，需定期交予具有处理医疗垃圾资质的单位统一处理。6.7.4.2 其他动物实验相关的实验室危险废物，如废液（包括含氰废液、含汞废液、重金属废液、废酸、废碱等）、

18、废弃化学试剂、废弃包装物、废弃容器等，需分类存放，交予具备处理实验室危险废物专业机构集中统一处理。6.7.4.3 涉及感染性动物实验产生的所有废弃物，包括废液、废弃实验材料、垫料、各种组织样本、实验动物尸体等均需经过消毒灭菌处理后，交予环保部门批准有资质的专业机构无害化理。7 实验动物管理 实验动物实验设施条件 7.1.1 宜配备所用实验动物种类和级别相应的饲养和实验的场所、设施、设备。7.1.2 实验动物饲养和实验的环境应符合 GB 14925 的规定。实验动物福利伦理审查 涉及使用实验动物的科研实验，由所在机构的实验动物福利伦理委员会对实验动物的使用进行审查和过程监管，通过审查的科研实验，

19、批准在设施内使用实验动物。实验动物获取 7.3.1 实验动物进入设施检疫宜排除人兽共患病病原及严重影响动物健康的病原。7.3.2 实验动物购买以经过审查批准的实验方案为依据，确定所需实验动物的种类、级别、年龄、数量及性别，购买自有实验动物生产许可证和质量合格证的单位，经检疫合格后进入设施。7.3.3 通过赠送途径获取实验动物，以经过审查批准的实验方案为依据，确定所需实验动物的种类、级别、年龄、数量及性别，按国家检验检疫制度、实验动物转运管理规定办理赠送手续。实验动物准入管理 7.4.1 实验动物运达后，宜实现设施之间的“点对点”转运。7.4.2 由实验动物医师和接收人员核对购买人信息、质量合格

20、证等，检查运输工具是否有损坏，判断DB34/T 55192026 6 在运输途中实验动物是否受到创伤或应激，在确认无误后签收。7.4.3 接收人员在接收实验动物后，在检疫室核对实验动物种类、级别、数量、性别等信息，进行编号，记录来源、种类、年龄、性别、健康状况等资料。7.4.4 新进的实验动物应在检疫室暂养，根据种类特点设置隔离期。7.4.5 在进入检疫室当天应完成实验动物健康检查。饲养人员每天负责观察记录动物的活动、精神状况、食欲、排泄、毛发等健康情况。7.4.6 对隔离检疫期出现异常的实验动物应严密观察。若怀疑传染病则需进一步按照 GB 14922 的规定进行检测。对确定患有人兽共患传染病

21、的动物根据生物安全有关法律法规上报有关部门，并根据动物防疫有关法律法规对实验动物及其所接触物品、房间进行处理。7.4.7 通过健康检查和检验检疫，符合要求的实验动物才能转入设施，不符合要求的退回供应商。饲养管理 7.5.1 实验动物饲养室应加强门禁管理，无关人员不得随意进出实验动物饲养室。7.5.2 实验动物应由专人饲养，根据实验动物种类和级别选择恰当的饲养环境与喂养方式。7.5.3 喂食的饲料应具备质量合格证。饮用水和垫料应符合有关要求。7.5.4 应每天观察实验动物的活动、进食情况、粪便性状、毛色、饮水状况等。7.5.5 每次喂食、给水、更换垫料和打扫过程中，应动作轻柔，减低噪声，严禁任何

22、影响实验动物健康的行为。7.5.6 实验动物饲养用具应定期清洁、更换、消毒。7.5.7 实验动物饲养用具在每批实验完成后，应重新清洗、消毒后方能使用。8 实验管理 实验申请 8.1.1 申请动物实验，应提供福利伦理审查报告、拟使用实验动物的相关信息、实验方案以及其它要求的材料。8.1.2 实验动物福利伦理委员会按照 GB/T 35892 的规定组织对动物实验申请进行评估与审查，严禁超使用许可证使用范围进行动物实验。对申请的内容有异议，宜要求实验人员作出解释或修改。审查结果至少存档 5 年。实验操作与监测 8.2.1 动物实验操作一般应在专用的实验室进行，不应在饲养室内进行。8.2.2 实验动物

23、医师应加强监督，审查操作过程是否符合已批准的实验方案。8.2.3 实验时要关注实验动物的保定、手术人员的外科素养、熟练程度及对实验动物的伤害，观察麻醉与镇痛药物的选择与使用是否规范。8.2.4 动物实验应符合福利伦理要求，尤其是开展肿瘤模型、感染性实验、疫苗激发、疼痛模型、单抗制备、毒理学反应等实验时需要给予特别关注。8.2.5 某些因仪器设备或其它原因需要脱离实验动物实验设施管理（动物外带）的操作，应做好相应的交流与培训。外带操作后的实验动物不能再进入原屏障环境，应提供相应的具备基本相同环境的实验室，并建议在相对隔离的笼具内进行饲养。实验结束处置 DB34/T 55192026 7 8.3.

24、1 实验结束时，除按规定非人灵长类动物非实验需要不予处死外，其它实验动物一般应采用安乐死术处理，不再他用。安乐死的方法应符合相关规定。8.3.2 实验结束解剖取动物器官和组织时，不应有其它活的实验动物在现场。实验记录 8.4.1 实验记录应进行可溯源管理，记录应准确、完整、清晰，且不得随意修改；如必须修改，应杠改，修改人签字并注明修改时间和原因。8.4.2 实验数据和资料应妥善保存，按规定进行归档。9 应急事件处置 应急处置预案 宜以国家相关法律法规建立应急预案保护实验动物实验设施的人员、实验动物和设施安全，内容宜根据 GB/T 27416 的规定包含应急准备、响应、紧急联络、应急程序、应急报

25、告、人员防护、现场处置、生物安全等。潜在应急事件 9.2.1 意外事件：包括化学品漏出、停电、漏电、断水、通风不良、高压灭菌设备故障，以及人员意外伤害如触电、蒸汽烫伤、清洁剂或化学药品烧伤、动物咬抓伤等。9.2.2 天然灾害事件：包括火灾、水灾、台风与地震等不可预知事件。9.2.3 生物安全事件。事件处置要点 9.3.1 化学品漏出与污染：实验动物实验设施应配备处理化学污染的物品与工具，在设施一定位置配备洗眼设备。9.3.2 实验动物咬抓伤：无论伤情轻重，必须及时向设施负责人与实验动物医师报告，并采取相应的治疗措施。9.3.3 高压灭菌设备故障：高压灭菌设备故障或出现潜在危险时，应及时切断电源

26、水源，人员、实验动物、贵重设备尽可能远离危险，并及时上报设施负责人。9.3.4 意外断电：应及时通知单位内的电工或请电力公司紧急抢修，启用备用发电系统。通知设施内人员迅速离开设施。9.3.5 设施火灾：立即向消防报警，同时请求援助，关闭电源，隔离易燃化学物品，选用适当灭火设备或器具进行扑灭。火灾时应避免人员搭乘电梯。9.3.6 自然灾害：应针对各类较常见自然灾害性事件，分别建立应急机制，明确应急处理措施，形成指南规范，定期开展培训演习。日常做好防震、防洪等自然灾害预防工作。9.3.7 生物安全事件：设施内出现实验动物疫病等生物安全事件，应立即按照生物安全应急预案对事件危害程度进行评估和处置，

27、并上报生物安全主管部门。10 监督检查 实验动物实验设施应建立监督检查机制，依据本机构管理要求，按照实验动物实验设施设施管理和使用自查表（附录 A）定期对设施管理的质量及效果进行检查。DB34/T 55192026 8 监督检查工作由实验动物管理委员会实施。检查频率至少每年一次，依据机构具体情况起步阶段可每季度一次或每半年一次，环境检测和质量检测频次不低于每季度一次。应及时针对监督检查问题落实整改，并下一次监督检查之前完成整改工作。DB34/T 55192026 9 附录A （规范性）实验动物实验设施设施管理和使用自查表 表A.1 实验动物实验设施设施管理和使用自查表 序号 项目 检查内容 检

28、查对应文件 检查记录 1 组织管理 实验动物管理机构建设是否完善 检查设立文件、内部组织结构图、机构职责 实验动物管理记录是否完善 检查实验动物管理及福利伦理委员会会议记录、许可证年检记录和整改记录、实验动物管理实施记录及归档 管理技术文件是否符合设施运行要求 检查管理制度和操作规程(SOP)2 人员管理 人员条件 实验动物管理人员、实验技术人员、实验动物饲养人员、实验动物医师资质条件，检查实验动物设施人员技术档案（含特种设备操作和从业资格证，外来人员应有培训考核合格和准入批准记录）。人员培训 检查人员专业学习记录、培训考核记录（含外来人员进入前培训考核记录）、学术年度交流记录（含发表论文、成

29、果奖励、专利等）。人员职业健康安全 检查人员健康体检报告（含所从事工作职业健康体检）、职业健康安全培训记录和考核记录 3 设施管理 总体要求（应符合 GB 50447、GB 14925）检查设施布局图、设施环境和设备（含空调和通气设备）检测与维护记录、特种设备检定记录和报告。环境管理 检查设施布局与日常记录是否匹配。饲料管理 检查饲料供应商资质、饲料检测报告，饲料灭菌和使用记录。饮水管理 饮水检测报告或灭菌记录，使用记录。卫生管理 检查日常环境卫生和初中高效过滤网更换清洗记录。垫料管理 检查垫料使用和灭菌记录 废弃物处置 检查设施废水、废气等处置条件和处理记录,实验动物尸体和实验废弃物的暂存、

30、交接和处置记录，废弃物处置合同和机构资质。DB34/T 55192026 10 表A.1（续）序号 项目 检查内容 检查对应文件 检查记录 4 实验动物 实验动物 管理 实验动物实验设施条件 检查环境设施参数（温度、湿度、压差）有日常记录，设施大修后启用时的静态检测报告符合 GB 14925 的规定。实验动物福利伦理审查 检查动物实验相关记录和福利伦理申请和批准记录。实验动物获取 检查实验动物来源（实验动物生产机构资质、检测报告、合格证）实验动物准入 检查检疫记录 实验动物饲养管理 饲养记录（含实验动物用品、笼具使用和消毒记录）、新笼具购买合同和检测报告。5 实验管理 实验申请、操作和监测 检查实验记录，实验动物使用记录。检查饲养和实验记录与伦理申请和批准表内容是否一致。实验记录 检查实验记录归档情况以及记录的符合性。6 应急事件 处置 应急预案 检查预案是否及时更新，是否包含应急准备、响应、紧急联络、应急程序、应急报告、人员防护、现场处置、生物安全等内容。潜在应急事件 检查应急事件预案和培训记录。应急事件处置处置要点 检查应急事件处置程序和记录。DB34/T 55192026 11 参考文献 1 GB/T 39759-2021 实验动物 术语