DB33 T 1427-2025 检验检测机构资质认定远程评审规范.pdf
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1、ICS03.120.20CCSA 0033浙江省地方标准DB33/T 14272025检验检测机构资质认定远程评审规范Specifications for remote review of qualification recognition forinspection and testing organizations2025-04-20 发布2025-05-20 实施浙江省市场监督管理局 发 布DB33/T 14272025I目次前言.II1 范围.12 规范性引用文件.13 术语和定义.14 缩略语.25 适用类型和场景.2适用类型.2适用场景.2不适用的场景.26 实施条件.3资质认定部
2、门.3远程评审中心.3检验检测机构.37 远程评审过程.4启动.4准备.4实施.5附录 A(资料性)远程评审硬件、软件或功能模块要求.10附录 B(资料性)远程评审资料清单.11附录 C(资料性)远程远程评审实施过程记录要求.13DB33/T 14272025II前言本标准按照GB/T 1.12020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别专利的责任。本标准由浙江省市场监督管理局提出、归口并组织实施。本标准起草单位:浙江省质量科学研究院、金华市市场监督管理局、浙江交科工程检测有限公司、杭州市建设工程检测行业协会
3、浙江环境监测工程有限公司、宁波海关技术中心、浙江公正检验中心有限公司、浙江省建设工程质量检验站有限公司、宁波市交通建设工程实验检测中心有限公司、浙江大学、浙江方圆检测集团股份有限公司、绿城农科检测技术有限公司、浙江省检验检疫科学技术研究院、金华市食品药品检验检测研究院、浙江省电子信息产品检验研究院、浙江省粮油产品质量检验中心、浙江华正检测有限公司、浙江中信检测有限公司、浙江丰合检测技术股份有限公司、浙江省嘉兴生态环境监测中心、浙江省水利水电工程质量与安全管理中心、浙江翰达工程检测有限公司。本标准主要起草人:吴涛、刘佳莹、许之浩、张绍原、钱匡亮、陈青俊、戴争博、方继伟、王倩、卢鸯、武璐、姜宁欣
4、谢俊、厉小燕、任凝、裴华、王新燕、李锦花、张武毅、罗元丰、邵建文、朱龙仙、沈军、翟延波、张治成、陈惠娟、邹建华、黄仙花、王义伟、徐晓春、王海勇、姚春华、张晔、方舟、谭佳佳。DB33/T 142720251检验检测机构资质认定远程评审规范1范围本标准规定了检验检测机构资质认定远程评审的适用类型和场景、实施条件、远程评审过程等。本标准适用于检验检测机构资质认定远程评审工作。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本标准;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。GB/T 27000合格评
5、定词汇和通用原则3术语和定义GB/T 27000界定的以及下列术语和定义适用于本标准。远程评审remote review使用信息和通信技术对检验检测机构的物理或虚拟场所进行的评审,全部或部分在检验检测机构实际场所以外任何地点获得客观证据、形成评审发现,以确定满足评审要求所进行的系统的、独立的并形成文件的过程;远程评审可以包括现场评审与远程评审相结合的方式。远程评审中心remote review center由资质认定部门设置并按照相应硬件、软件或功能模块要求建设的特定评审场所,用于保障远程评审活动实施。报告验证report verification采信申请参数的能力验证结果及有效的外部质量控制
6、结果。标准样品(盲样)考核standard sample(blind sample)examination选用与项目参数样品基质类型相同或基体类型一致的标准样品(包括有证标准物质),标准样品的均匀性满足计量学统计要求,其特征量值或参数经多次测量给出了赋值范围(认定值与不确定度),且在使用期内是稳定的。以盲样形式实施现场试验,若盲样为有证标准物质,将试验结果与标准值(或认定值)进行比较,其误差应在允许的范围之内或与其定性鉴别相一致;若盲样为无证标准样品,试验结果不应超出赋值范围或与其定性鉴别相一致。注:标准样品的特征量值或参数包含物理特性、化学特性及定性鉴别;其结果可以是数值(定量测量),也可以
7、是描述性的(定性检测)或需要解释说明的检测结果、一套数据或一组信息。DB33/T 142720252仪器比对instrument comparison在相同的环境条件下,采用相同的检测方法,由相同的检验检测人员采用2台及以上同类仪器设备对同一样品进行检测的试验,仪器比对结果应满足标准分析方法或相关质量控制标准对分析结果精密度的要求。加标回收standard recovery样品中加入一定量的标准物质进行测定,将其测定结果扣除样品的测定值,计算加标回收率,加标回收率应满足标准分析方法或相关质量控制标准对加标回收率的控制要求。操作演示operational demonstration在资质认定评审
8、人员的观察下,检验检测人员通过部分现场试验,加上操作人员口述和模拟操作,展现试验全过程;对分析方法进行全流程说明,涉及仪器设备的,需进行仪器设备的操作演示及说明,重点考察检验检测人员对分析方法的原理、所用试剂材料、仪器设备、试验步骤、试验数据的处理等环节的规范掌握程度。4缩略语下列缩略语适用于本标准。ICT:信息和通信技术(information and communications technology)5适用类型和场景适用类型采用远程评审方式开展资质认定评审、核查或检查包括以下类型:首次、扩项、复查换证、地址变更评审或告知承诺核查;实际技术能力变化的变更评审或告知承诺核查;评审或告知承诺核
9、查的过程监督检查;评审或告知承诺核查的质量检查;资质认定部门确定的其他适用类型。适用场景采用远程评审方式开展资质认定评审等工作适用于以下场景:由于不可抗力(疫情、安全、旅途限制等)无法前往现场评审;被评审检验检测机构实验室从事完全相同的检测活动有多个地点,各地点均运行相同的管理体系,且可以在任何一个地点查阅所有其他地点的电子记录及数据的;已获资质认定技术领域能力内的少量参数变更及扩项;现场评审或告知承诺核查后的跟踪确认;资质认定部门确定的其他可实施远程评审的情形。不适用的场景资质认定远程评审不适用的场景包括:DB33/T 142720253被评审检验检测机构申报的资质认定申请项目涉及特殊食品、
10、机动车、公安刑事技术、司法鉴定等风险程度较高评审领域的,或经资质认定部门评估后认为远程评审风险较高的;被评审检验检测机构有失信行为被列入失信名单,在信用尚未恢复之前的;被评审检验检测机构在上一许可周期内有违法违规行为或被列入失信名单,申请复查换证评审的;被评审检验检测机构两年内因检验检测违法违规行为被行政处罚过的;被评审检验检测机构因检验检测违法违规行为被要求责令整改,尚在整改期间的;被评审检验检测机构不具备 6.3 条件的;被评审检验检测机构因保护国家秘密或商业秘密工作需要的;资质认定部门认为的其他不适用远程评审的情形。6实施条件资质认定部门资质认定部门实施远程评审时宜满足以下条件:a)建立
11、与现场评审效果一致的操作和管理流程;b)具备符合 6.2 要求的远程评审中心;c)具备统一的远程评审数字化平台或系统模块,包括业务管理系统、在线视讯系统、文件处理系统;d)对远程评审的风险进行正确评估,需要考虑的风险因素包括评审类型、被评审机构的信用情况、评审过程的代表性、与评审有关的检验检测机构活动、检验检测机构场所的复杂性、评审组所使用的 ICT 资源与条件的充分性、评审组成员运用 ICT 获取证据的能力,以及检验检测机构所提供信息的真实性;e)对评审员进行包含远程评审实施要求、远程评审数字化平台使用、ICT 技术运用等相关内容的培训,使评审员能够熟练掌握远程评审技能;f)具备合理的措施保
12、证信息和通信技术的安全性和保密性;注:通过保密制度和协议及有关专业技术手段,为远程评审信息资料的保密性提供保障;采用在线阅读或观看、下载设定权限、文档视频加水印、查阅脚本记录等专业技术手段为检验检测机构信息资料提供安全保障;通过对ICT的有效控制,确保在远程评审中信息传输和使用的安全性,包括对远程评审中数据传输平台、会议平台、存储平台和信息传输服务使用管理控制,控制的方式包括管理访问权限、生物特征识别登录、防止篡改数据、定期备份保存等。g)具有处置远程评审中突发事件的应急预案。远程评审中心远程评审中心宜满足以下要求:a)通过资质认定主管部门或其授权的专业技术评审机构的验收;b)硬件、软件或功能
13、模块要求见附录 A;c)符合 5.2 第二条场景的,需在被评审机构相应的场所设置临时远程评审中心;d)配备解决 ICT 问题的技术人员。检验检测机构DB33/T 142720254被评审检验检测机构宜满足以下要求:a)硬件、软件或功能模块要求见附录 A;b)保密和信息安全措施符合相关法律和行政法规的规定;c)具有解决评审过程 ICT 问题能力的人员;d)根据需要制定符合本标准的程序或作业指导书。7远程评审过程启动7.1.1被评审检验检测机构向资质认定部门提出申请,资质认定部门应确定是否采用远程评审方式,并将采用的评审方式按程序告知被评审检验检测机构。7.1.2也可由资质认定部门或技术评审机构评
14、估后主动实施,以满足其管理工作的需要(如监督检查、评审质量检查、现场评审后的跟踪确认等)。准备7.2.1组成评审组由1名组长和1名及以上评审员(或技术专家)组成,熟悉ICT工具的使用。7.2.2沟通7.2.2.1评审组应就 ICT 的使用要求、获取证据的具体方式、证据保存及保密性要求与被评审检验检测机构达成一致意见。7.2.2.2评审组应与被评审检验检测机构商定远程评审实施时间,确定关键场所和关键活动的评审安排。7.2.2.3评审组应与被评审检验检测机构确定参与远程评审的人员,包括但不限于:最高管理者、技术负责人、质量负责人、所申请检验检测项目的授权签字人和检验检测人员。7.2.2.4评审组应
15、与被评审检验检测机构明确评审资料的格式(如电子版文件、电子扫描记录、照片、影音录像等)要求。7.2.3评估7.2.3.1资质认定部门、技术评审机构、评审组、被评审检验检测机构等远程评审相关主体经沟通后对 ICT 技术软硬件配置、信息安全性和保密性是否满足实施条件进行确认。7.2.3.2若不满足实施条件,评审组长应将存在的问题反馈至资质认定部门或技术评审机构,经同意后采用其他评审方式。7.2.4期限告知评审组完成评估后及时编制评审计划,资质认定部门审核后下发期限告知书,并注明评审方式。7.2.5设施调试7.2.5.1评审组全体成员应在远程评审实施前进行 ICT 设施调试。7.2.5.2被评审检验
16、检测机构应参加 ICT 设施调试,并确保网络条件能够支持远程评审的正常实施。DB33/T 142720255实施7.3.1预备会议7.3.1.1由评审组长主持,全体评审组成员参加,通过远程评审平台或其他电子媒介召开。7.3.1.2评审组长明确现场评审要求,统一判定原则。7.3.1.3评审组长听取评审组成员有关工作建议,解答提出的疑问。7.3.1.4评审组长确定评审组成员分工,明确评审工作职责。7.3.1.5评审组长宣布评审工作纪律,评审组全体成员签署评审人员行为规范承诺书。7.3.1.6必要时,评审组长对评审组成员进行培训。7.3.2首次会议7.3.2.1首次会议应由评审组长主持,参加人员包括
17、评审组全体成员、被评审检验检测机构管理层、技术负责人、质量负责人和评审组认为有必要参加的所申请检验检测项目相关人员,通过远程评审平台或其他电子媒介召开。7.3.2.2评审组长介绍评审组成员;被评审机构介绍本机构与会人员,明确联络人员和 ICT 技术保障负责人。7.3.2.3评审组长宣读评审通知及评审人员行为规范承诺,说明评审的目的、依据、范围、原则、方法,明确评审涉及的要素、场所、部门、人员、活动,确认提交现场试验结果时间及其他重要时间节点。7.3.2.4评审组应重点强调远程评审的公正性和保密性原则,并向被评审检验检测机构做出远程评审的保密承诺。7.3.2.5监督员对本次现场评审发表意见或说明
18、适用时)。7.3.2.6评审组和被评审检验检测机构应对首次会议进行记录。7.3.3场所考察7.3.3.1宜在首次会议后进行。7.3.3.2应采用实时视频的方式进行。7.3.3.3被评审机构应重点展示与本次评审内容相关的工作环境及安全条件等。7.3.3.4对规模较大、检验检测领域较多、存在多场所的被评审机构,可分组考察。7.3.3.5评审组根据分工,在考察时侧重观察环境条件、设备设施等是否符合资质认定及检验检测依据的标准(方法)要求,并做好记录,宜包括:a)被评审检验检测机构的公示;b)样品的全流程追溯情况(包括样品接收、检验检测委托单、样品标识、样品的存储及流转);c)检验检测区域场所情况(
19、包括可能造成相互影响的区域布局,环境条件满足检验检测要求情况及监控的记录,危险化学品、易制毒易制爆试剂以及毒麻化学药品安全管控情况,设施情况及安全防护和环境保护措施等);注:环境条件包括:温度、湿度、大气压强、洁净度、屏蔽、电磁干扰、病毒、病菌、微生物及雷电等。d)仪器设备与耗材(包括仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置)的配备、标识、使用记录和环境条件;e)现场使用有关文件的有效性和受控情况。7.3.4现场考核DB33/T 1427202567.3.4.1评审组在远程评审前完成现场考核计划、确定考核参数及考核方式,现场考核参数选择及比例应满足下列技术
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