DB31373-2026 制药工业水污染物排放标准.pdf
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1、ICS13.040.40CCS Z6031上海市地方标准DB31/3732026代替 DB31/3732010制药工业水污染物排放标准Discharge standard of water pollutants for pharmaceutical industry2026-07-30 发布2026-12-01 实施发 布上海市生态环境局上海市市场监督管理局DB31/3732026I目次前言.II引言.IV1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.34排放控制要求.65排放监测要求.86污水排放口规范化要求.127达标判定要求.138实施与监督.13附录 A(资料性)常见医药中间体品种.14
2、附录 B(规范性)单位产品基准排水量.16参考文献.19DB31/3732026II前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件代替 DB31/3732010生物制药行业污染物排放标准,与 DB31/3732010 相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:更改了标准适用范围:将适用范围从生物制药行业更改为制药工业(见 1 和 3.1,2010 年版的1 和 3.1);删除了大气污染物排放的管控要求(见 2010 年版的 4.2、6.3、附录 A 和附
3、录 B);删除了原第一类污染物中 A 级排放限值(见 4.1 和表 1,2010 年版的 4.1.2 和表 1);删除了特殊保护水域现有污染源和一般水域现有污染源的直接排放限值(见 4.1、4.2 和 4.3,2010 年版的 4.1);增加了总铅和总镍的排放限值(见表 1,2010 年版的表 1);更改了总汞、总铬、总砷的排放限值(见表 1,2010 年版的表 1);增加了二氯甲烷、苯胺类、硝基苯类、硫化物、总铜的直接排放限值和间接排放限值(见表3,2010 年版的表 2);增加了总氯的间接排放限值(见表 2,2010 年版的表 2);增加了第二类污染物基本控制项目和特征控制项目的分类(见
4、4.2,2010 年版的 4.1);更改了第二类污染物基本控制项目间接排放限值的分类设定方式:按排向城镇污水集中处理设施、工业集聚区污水集中处理设施、制药工业污水集中处理设施、其他污水集中处理设施分别设置间接排放限值确定方式(见 4.2,2010 年版的表 2);更改了动物油类的直接排放限值(见表 2,2010 年版的表 2);增加了斑马鱼卵急性毒性的直接排放限值(见表 2,2010 年版的表 2);删除了特征控制项目的直接排放限值和间接排放限值的分类,更改并规定了统一的排放限值(见 4.2.2 和表 3,2010 年版的 4.1.2 和表 2);增加了化学合成类制药、中药制造的单位产品基准排
5、水量(见附录 B,2010 年版的表 3);更改了其他规定的要求(见 4.4,2010 年版的 4.1.3);更改了生物安全要求(见 4.4,2010 年版的 5);更改了部分污染物的监测分析方法标准(见表 5,2010 年版的表 6);增加了污水排放口规范化要求(见 6)。本文件由上海市生态环境局提出、归口并组织实施。本文件起草单位:华东理工大学、上海市检测中心有限公司、浙江省生态环境科学设计研究院、上海市环境监测中心、上海市环境科学研究院、上海市金山区环境监测站。本文件主要起草人:修光利、陈晓倩、徐志荣、张雷、宋钊、林明月、陈漫漫、顾红明、王芳芳、裴冰、宋梦洁、刘翔宇、周婷。本文件及其所代
6、替文件的历次版本发布情况为:2006 年首次发布为 DB31/3732006;2010 年第一次修订为 DB31/3732010;DB31/3732026III本次为第二次修订。DB31/3732026IV引言为贯彻落实生态环境法律法规,防治环境污染,改善环境质量,保障人体健康,加强制药工业水污染物的排放控制,促进行业技术进步和可持续发展,结合上海市的实际情况,对DB31/3732010生物制药行业污染物排放标准进行修订。本文件由上海市人民政府2026年6月24日批准。DB31/37320261制药工业水污染物排放标准1范围本文件规定了制药工业水污染物的排放控制要求、排放监测要求、污水排放口规
7、范化要求、达标判定要求和实施与监督。本文件适用于现有制药工业企业及其生产设施、制药工业污水集中处理设施的水污染物排放管理,以及制药工业企业及其生产设施、制药工业污水集中处理设施的建设项目环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收、排污许可管理及其投产后的水污染物排放管理。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 47542017国民经济行业分类GB/T 7466水质总铬的测定高锰酸钾氧化-二苯碳酰二肼分光光度法GB/T 7
8、467水质六价铬的测定二苯碳酰二肼分光光度法GB/T 7470水质铅的测定双硫腙分光光度法GB/T 7471水质镉的测定双硫腙分光光度法GB/T 7475水质铜、锌、铅、镉的测定原子吸收分光光度法GB/T 7485水质总砷的测定二乙基二硫代氨基甲酸银分光光度法GB/T 7494水质阴离子表面活性剂的测定亚甲蓝分光光度法GB/T 11889水质苯胺类化合物的测定N-(1-萘基)乙二胺偶氮分光光度法GB/T 11893水质总磷的测定钼酸铵分光光度法GB/T 11901水质悬浮物的测定重量法GB/T 11912水质镍的测定火焰原子吸收分光光度法GB/T 14204水质烷基汞的测定气相色谱法GB/T
9、15441水质急性毒性的测定发光细菌法GB/T 15505水质硒的测定石墨炉原子吸收分光光度法GB 15562.1环境保护图形标志排放口(源)HJ/T 60水质硫化物的测定碘量法HJ 70高氯废水化学需氧量的测定氯气校正法HJ/T 74水质氯苯的测定气相色谱法HJ/T 83水质可吸附有机卤素(AOX)的测定离子色谱法HJ 91.1污水监测技术规范HJ/T 132高氯废水化学需氧量的测定碘化钾碱性高锰酸钾法HJ 195水质氨氮的测定气相分子吸收光谱法HJ 199水质总氮的测定气相分子吸收光谱法HJ 200水质硫化物的测定气相分子吸收光谱法HJ 347.2水质粪大肠菌群的测定多管发酵法DB31/3
10、7320262HJ/T 399水质化学需氧量的测定快速消解分光光度法HJ 484水质氰化物的测定容量法和分光光度法HJ 485水质铜的测定二乙基二硫代氨基甲酸钠分光光度法HJ 486水质铜的测定2,9-二甲基-1,10-菲萝啉分光光度法HJ 493水质样品的保存和管理技术规定HJ 494水质采样技术指导HJ 495水质采样方案设计技术规定HJ 501水质总有机碳的测定燃烧氧化-非分散红外吸收法HJ 502水质挥发酚的测定溴化容量法HJ 503水质挥发酚的测定4-氨基安替比林分光光度法HJ 505水质五日生化需氧量(BOD5)的测定稀释与接种法HJ 535水质氨氮的测定纳氏试剂分光光度法HJ 5
11、36水质氨氮的测定水杨酸分光光度法HJ 537水质氨氮的测定蒸馏-中和滴定法HJ 585水质游离氯和总氯的测定N,N-二乙基-1,4-苯二胺滴定法HJ 586水质游离氯和总氯的测定N,N-二乙基-1,4-苯二胺分光光度法HJ 592水质硝基苯类化合物的测定气相色谱法HJ 597水质总汞的测定冷原子吸收分光光度法HJ 601水质甲醛的测定乙酰丙酮分光光度法HJ 620水质挥发性卤代烃的测定顶空气相色谱法HJ 621水质氯苯类化合物的测定气相色谱法HJ 636水质总氮的测定碱性过硫酸钾消解紫外分光光度法HJ 637水质石油类和动植物油类的测定红外分光光度法HJ 639水质挥发性有机物的测定吹扫捕集
12、/气相色谱-质谱法HJ 648水质硝基苯类化合物的测定液液萃取/固相萃取-气相色谱法HJ 665水质氨氮的测定连续流动-水杨酸分光光度法HJ 666水质氨氮的测定流动注射-水杨酸分光光度法HJ 667水质总氮的测定连续流动-盐酸萘乙二胺分光光度法HJ 668水质总氮的测定流动注射-盐酸萘乙二胺分光光度法HJ 670水质磷酸盐和总磷的测定连续流动-钼酸铵分光光度法HJ 671水质总磷的测定流动注射-钼酸铵分光光度法HJ 686水质挥发性有机物的测定吹扫捕集/气相色谱法HJ 694水质汞、砷、硒、铋和锑的测定原子荧光法HJ 700水质65 种元素的测定电感耦合等离子体质谱法HJ 716水质硝基苯类
13、化合物的测定气相色谱-质谱法HJ 755水质总大肠菌群和粪大肠菌群的测定纸片快速法HJ 757水质铬的测定火焰原子吸收分光光度法HJ 776水质32 种元素的测定电感耦合等离子体发射光谱法HJ 788水质乙腈的测定吹扫捕集/气相色谱法HJ 789水质乙腈的测定直接进样/气相色谱法HJ 810水质挥发性有机物的测定顶空/气相色谱-质谱法HJ 811水质总硒的测定3,3-二氨基联苯胺分光光度法HJ 819排污单位自行监测技术指南总则DB31/37320263HJ 822水质苯胺类化合物的测定气相色谱-质谱法HJ 823水质氰化物的测定流动注射-分光光度法HJ 824水质硫化物的测定流动注射-亚甲基
14、分光光度法HJ 825水质挥发酚的测定流动注射-4-氨基安替比林分光光度法HJ 826水质阴离子表面活性剂的测定流动注射-亚甲基蓝分光光度法HJ 828水质化学需氧量的测定重铬酸盐法HJ 853排污许可证申请与核发技术规范石化工业HJ 858.1排污许可证申请与核发技术规范制药工业-原料药制造HJ 881排污单位自行监测技术指南提取类制药工业HJ 882排污单位自行监测技术指南发酵类制药工业HJ 883排污单位自行监测技术指南化学合成类制药工业HJ 895水质甲醇和丙酮的测定顶空/气相色谱法HJ 908水质六价铬的测定流动注射-二苯碳酰二肼分光光度法HJ 942排污许可证申请与核发技术规范总则
15、HJ 944排污单位环境管理台账及排污许可证执行报告技术规范总则(试行)HJ 947排污单位自行监测技术指南石油化学工业HJ 977水质烷基汞的测定吹扫捕集/气相色谱-冷原子荧光光谱法HJ 1001水质总大肠菌群、粪大肠菌群和大肠埃希氏菌的测定酶底物法HJ 1048水质17 种苯胺类化合物的测定液相色谱-三重四极杆质谱法HJ 1062排污许可证申请与核发技术规范制药工业-生物药品制品制造HJ 1063排污许可证申请与核发技术规范制药工业-化学药品制剂制造HJ 1064排污许可证申请与核发技术规范制药工业-中成药生产HJ 1067水质苯系物的测定顶空/气相色谱法HJ 1069水质急性毒性的测定斑
16、马鱼卵法HJ 1147水质pH 值的测定玻璃电极法HJ 1182水质色度的测定稀释倍数法HJ 1214水质可吸附有机卤素(AOX)的测定微库仑法HJ 1226水质硫化物的测定亚甲基蓝分光光度法HJ 1256排污单位自行监测技术指南中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业HJ 1297排污单位污染物排放口二维码标识技术规范HJ 1308入河入海排污口监督管理技术指南整治总则HJ 1309入河入海排污口监督管理技术指南入河排污口设置HJ 1387入河入海排污口监督管理技术指南监测HJ 1405排污单位污染物排放口监测点位设置技术规范HJ 1448水质氨氮的测定纳氏试剂-便携式光度法HJ 1449水质
17、氨氮的测定水杨酸-便携式光度法HJ 1450水质六价铬的测定二苯碳酰二肼-便携式光度法HJ 1453水质铜、铅、镉、镍、铬的测定石墨炉原子吸收分光光度法3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1DB31/37320264制药工业pharmaceutical industryGB/T 47542017中规定的医药制造业(C27)中的化学药品原料药制造(C271)、化学药品制剂制造(C272)、中药饮片加工(C273)、中成药生产(C274)、兽用药品制造(C275)、生物药品制品制造(C276)、卫生材料及医药用品制造(C277)和药用辅料及包装材料(C278)。注1:包括供药物生产的医药中
18、间体制造、药物研发机构。注2:不包括医疗器械制造的企业或生产设施。来源:GB 378232019,3.1,有修改3.2化学药品原料药制造production of active pharmaceutical ingredient of chemical drugs通过化学合成、微生物发酵或天然动植物提取等手段制备具有药物活性成分的一种物质或物质的混合物的生产活动。来源:GB 378232019,3.23.3化学药品制剂制造production of preparation用药物活性成分和辅料通过混合、加工和配制,形成各种剂型药物的生产活动。注1:不包括中药制造的制剂生产。注2:也称为混装制剂类
19、制药。来源:GB 378232019,3.3,有修改3.4发酵类制药fermentation products category of pharmaceutical industry通过微生物发酵的方法产生抗生素、维生素、氨基酸或其他的活性成分,然后经过分离、纯化、精制等工序生产出化学药品原料的过程。注:不包括细胞培养(扩增)、基因工程制药过程。来源:DB31/3100052021,3.43.5化学合成类制药chemical synthesis products category of pharmaceutical industry采用一个化学反应或者一系列化学反应生产药物活性成分的过程。来源
20、DB31/3100052021,3.53.6提取类制药extraction products category of pharmaceutical industry运用物理的、化学的、生物化学的方法,将生物体中起重要生理作用的各种基本物质经过提取、分离、纯化等手段制造药物的过程。注1:不包括用化学合成、半合成等方法制得的生化基本物质的衍生物或类似物、菌体及其提取物、动物器官或组织及小动物制剂类药物的生产过程。注2:不包括中药制造的提取过程。3.7中药制造production of traditional Chinese medicine以药用植物、药用动物和药用矿物为原料,生产中药饮片、中药
21、提取物或中成药各种剂型药物的生产活动。注:包括GB/T 4754-2017中的中药饮片加工(C273)和中成药生产(C274)。来源:GB 378232019,3.4,有修改3.8兽用药品制造Production of veterinary medicineDB31/37320265用于动物疾病防治的药物生产活动。来源:GB 378232019,3.53.9生物药品制品制造biopharmaceutical manufacturing利用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等,采用现代生物技术方法(主要是基因工程技术等)制造作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物、疫苗、诊断试剂等药品的过程。注
22、1:不包括利用生物过程制备的原料药进行进一步化学修饰的半合成类制药。注2:不包括利用微生物氧化由一非生物产品转化为另一非生物产品(如甾体激素)。注3:不包括中药制造。来源:GB 378232019,3.6,有修改3.10医药中间体制造pharmaceutical intermediate manufacturing企业内部用于药品生产的关键原料或半产品的制造过程,或者专门企业以药品为主要用途的关键原料或产品的制造。注1:包括纳入医药工业统计制度中的所有医药中间体品种。注2:常见的医药中间体产品参见附录A。来源:GB 378232019,3.9,有修改3.11药物研发机构pharmaceutic
23、al research and development institutions从事制药及药物产品研究、开发活动的实验室、测试室、动物房、研发中心等机构。注:不包括仅对药物产品进行理化性质测试的实验室以及仅开展动物饲养的独立动物房。3.12排水量effluent volume排污单位向法定边界以外排放的污水的量。注:污水类别包括与生产有直接或间接关系的各种外排污水,包括生产工艺污水、厂区生活污水、冷却污水、厂区锅炉和电站排水等。来源:HJ 945.22018,3.143.13单位产品基准排水量benchmark effluent volume per unit product用于核定水污染物排
24、放浓度而规定的生产单位产品的污水排放量上限值。来源:HJ 945.22018,3.153.14直接排放direct discharge企业直接向环境水体排放水污染物的行为。3.15间接排放indirect discharge企业向污水集中处理设施排放水污染物的行为。3.16污水集中处理设施concentrated wastewater treatment facilities为两家及两家以上排污单位提供污水处理服务的污水处理设施,包括各种规模和类型的城镇污水集中处理设施、工业集聚区(经济技术开发区、高新技术产业开发区、出口加工区等各类工业园区)污水集中处理设施,以及其他由两家及两家以上排污单位
25、共用的污水处理设施。来源:HJ 945.22018,3.6DB31/373202663.17制 药 工 业 污 水 集 中 处 理 设 施concentrated wastewater treatment facilitiesforpharmaceutical industry专门为两家及两家以上制药工业排污单位提供污水处理服务的污水集中处理设施。3.18现有企业existing facilities本文件实施之日前通过环境影响评价审批或已经投产运行的制药工业企业及其生产设施、制药工业污水集中处理设施。3.19新建企业new facilities自本文件实施之日起环境影响评价文件通过审批的新建
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ANSI ANSLG C78.380-2007 For Electric Lamps-High-Intensity Discharge Lamps Method of Designation.pdf

