DB21 T 4335.1-2025 采供血服务规范 第1部分:通则.pdf
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1、ICS 03.080.99 CCS C 00 21 辽宁省地方标准 DB21/T 4335.12025 采供血服务规范 第 1 部分:通则 Service specifications for blood collection and supply Part 1:General principles2025-11-30 发布2025-12-30 实施辽宁省市场监督管理局发 布 DB21/T 4335.12025 I目 次 前言 .引言 .V 1 范围 .1 2 规范性引用文件 .1 3 术语和定义 .1 4 基本要求 .2 4.1 服务原则 .2 4.2 组织要求 .3 4.3 人员要求 .3
2、 4.4 设备设施要求 .3 4.5 方法要求 .4 4.6 环境要求 .4 5 服务内容与要求 .5 5.1 服务咨询 .5 5.2 服务项目办理 .5 5.3 服务保障 .6 6 服务质量评价和改进 .7 6.1 评价主体 .7 6.2 评价内容 .7 6.3 评价方法 .8 6.4 改进 .8 DB21/T 4335.12025 IIDB21/T 4335.12025 III前 言 本文件按照GB/T 1.12020 标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是DB21/T 4335采供血服务规范的第1部分。DB21/T 4335已经发布了以下部分:第1部分:
3、通则。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由辽宁省卫生健康委员会提出并归口。本文件起草单位:沈阳中心血站(辽宁省血液中心)、抚顺市中心血站、本溪市中心血站、锦州市中心血站、辽阳市中心血站。本文件主要起草人:魏迎东、曲喆、王伟、董文革、李剑平、聂海祺、李昶、任中国、刘维红、王帅、刘炜、林妍、李晓丰。本文件发布实施后,任何单位和个人如有问题和意见建议,均可以通过来电和来函等方式进行反馈,我们将及时答复并认真处理,根据实际情况依法进行评估及复审。归口管理部门通讯地址:辽宁省沈阳市和平区太原北街二号,联系电话:024-23991029。文件起草单位通讯地址:
4、辽宁省沈阳市浑南区朗明街88号,联系电话:024-88313014。DB21/T 4335.12025 IV DB21/T 4335.12025 V引 言 为了构建覆盖采供血全流程的服务规范体系,保障血液质量安全,规范机构服务流程,维护献血者与用血者权益,促进采供血事业健康可持续发展,计划制定辽宁省地方标准采供血服务规范,拟由12个部分组成。第1部分:通则。目的在于确立采供血服务的基本要求、服务内容与要求、服务质量评价和改进等通用原则与框架。第2部分:献血宣传和招募。目的在于对“献血者招募与宣传”要求进行细化,明确宣传内容、渠道以及招募策略。第3部分:血液采集。目的在于规范采血前准备、穿刺操作
5、标本留取等流程。第4部分:血液检测。目的在于规定检测项目、试剂验证、结果判定等技术细节。第5部分:成分血制备和包装。目的在于细化“成分制备方法”,明确离心参数、无菌操作、标识规则等。第6部分:血液储存。目的在于规范“储存设备与方法”的温度监控、库存管理及预警机制。第7部分:血液发放和血液调剂。目的在于明确“血液供应”的发放流程、应急调剂及追溯管理。第8部分:血液转运。目的在于规定冷链包装、温度记录及应急处置的“转运设备与方法”。第9部分:献血者服务和反馈。目的在于明确献血者关怀、权益保障及投诉处理的要求。第10部分:信息安全和管理。目的在于规范系统建设、数据加密及隐私保护。第11部分:质量控
6、制和改进。目的在于明确血液抽检、设备校准及持续改进措施。第12部分:血液应急保障。目的在于明确血液应急保障体系,建立全流程保障制度,确保采供血全过程稳定有效。采供血服务规范将对采供血全流程进行覆盖,涵盖献血者招募、血液采集、血液检验、成分制备、储存运输和发放等多个环节,明确了安全、自愿、无偿及人性化的服务原则,通过建立全程质量控制体系,对献血者的健康检查、血液检验以及储存条件等关键环节,实施严格的监控措施。同时,为献血者提供温馨且舒适的环境,确保相关信息得到充分告知,以尊重献血者的知情权与隐私权。此外,对血液标识及追溯体系进行了标准化规定,从而保证血液从采集至输注的整个过程具备可追溯性。采供血
7、服务规范的制定及实施,将有效地解决血站工作流程中存在衔接不畅等问题,保障血液的质量和安全,进而提升献血者的整体体验,将为全省血站业务提供了标准化的操作参考,进一步促进全省采供血行业的规范化发展。DB21/T 4335.12025 1采供血服务规范 第1部分:通则1 范围 本文件规定了辽宁省血站血液宣传招募、采集、制备、检测、储存、发放和质量评价等采供血全过程的服务工作。本文件适用于辽宁省一般血站对采供血服务的要求与评价。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括
8、所有的修改单)适用于本文件。GB 18467 献血者健康检查标准 GB 18469 全血和成分血质量要求 WS/T 203 输血医学术语 WS 399 血液储存标准 WS 400 血液运输标准 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 献血 blood donation 个人为临床治疗需要给予全血或血液成分的过程。注:献血可以献全血或血液成分。3.2 献血者 donor;blood donor 给予全血或血液成分者。通常在未特别注明的情况下献血者指自愿无偿献血者。3.3 单位 unit 献血量和血液成分的计量方式。全血以200ml为1个单位;血液成分以从200ml全血中分离制备出的为
9、1个单位;单采血小板以符合国家标准的1袋单采血小板(1个人份)为1个单位,1个单位单采血小板又称为1个治疗量(therapeutic dose)。3.4 献血者知情同意 donor(informed)consent 在献血前应书面告知献血者并解释相关信息,包括献血动机、安全献血者的重要性、具有高危行为者故意献血的责任、实名制献血、献血者献血后回告、献血反应、健康征询与检查、血液检测疫情报告等,并获得献血者认可并签名。3.5 献血者确认 donor identification 通过核查献血者有效身份证件、问询等方式,确认献血者身份的过程。3.6 全血 whole blood DB21/T 43
10、35.12025 2采用特定的方法将献血者体内一定量外周静脉血采集至血袋内,与一定量的血液保存液混合而成。3.7 单采血液成分 apheresis blood component(又称单采成分血)使用血细胞分离机在全封闭的条件下将献血者血液中一种或多种血液成分分离出而制成的血液组分。3.8 血液成分 blood component(又称成分血)在一定的条件下,采用特定的方法将全血中一种或多种血液成分分离出而制成的血液组分及单采血液成分的统称。3.9 献血不良反应 blood donation adverse reaction(又称献血相关并发症 comp lication related to
11、 blood donation)极少数献血者在献血过程中或者献血后出现的穿刺部位局部出血、疼痛、过敏或者全身性血管迷走神经反应。3.10 血液筛查试验 blood screening test 通常指对血液中可经输血传播疾病的相关标志物进行检测,广义的血液筛查还包括意外抗体的检测、稀有血型抗原的检测以及血液中其它生物标志物的检测。3.11 血液库存管理 inventory management 根据血液需求和血液库存情况,对采血或供血进行调整的管理措施。3.12 血液安全监测 haemovigilance;HV 血液质量管理体系的基本组成部分,是对输血链中所有与血液安全有关的幸免事件、不良事件
12、不良反应的相关信息进行持续、规范地收集、调查、鉴定、分析和报告的过程。血液安全监测可以对血液安全进行客观评估和持续改进,可以确定事件的原因、后果、残余风险和变化趋势,可以通过早期预警以阻止或预防事件的发生或再发生,可以改善决策机制,通过具有针对性和有效性的教育培训指导输血链中实践的改进,促进血液安全。4 基本要求 4.1 服务原则 服务原则主要包括:安全原则:确保献血者的健康和安全,以及所采集血液的质量和安全,防止血液传播疾病的发生;自愿原则:献血应当是献血者自愿的行为,不受任何强迫或不正当的诱导;无偿原则:采供血服务应坚持无偿献血,禁止任何形式的买卖血液;科学合理原则:根据临床用血需求,科
13、学合理地制定采血计划,避免血液浪费或短缺;保密原则:对献血者的个人信息和献血记录严格保密;质量至上原则:建立完善的质量管理体系,对采供血的全过程进行严格的质量控制和监测;公平公正原则:在血液的采集、分配和使用过程中,应遵循公平公正的原则,确保血液资源的合理分配和使用;DB21/T 4335.12025 3人性化服务原则:为献血者提供温馨、舒适、便捷的献血环境和优质的服务,尊重献血者的意愿和感受;可追溯原则:对采供血的各个环节进行详细记录,保证血液从采集到使用的全过程具有可追溯性;依法依规原则:严格遵守国家和地方有关采供血的法律法规和标准规范,依法开展采供血服务。4.2 组织要求 血站应具备并保
14、持以下能力:明确的管理架构:建立清晰的组织架构,明确各部门和岗位的职责与权限,确保采供血工作的有序进行;专业的人员配备:拥有具备相应资质和技能的采血、检验、成分制备、供血等专业人员,并且定期进行培训和继续教育,以保持其专业水平;质量控制体系:建立完善的质量控制体系,涵盖从采血到供血的全过程,包括设备校准、试剂质量控制、操作流程规范等,以保障血液的质量和安全;风险管理机制:对可能影响采供血服务质量和安全的风险进行识别、评估和控制,制定相应的应急预案;合规性管理:严格遵守国家和地方的相关法律法规、标准和规范,确保采供血活动的合法性和规范性;信息管理系统:建立有效的信息管理系统,对采供血过程中的数据
15、进行准确记录、存储和分析,为决策提供支持,并保障献血者和用血者的信息安全;持续改进机制:定期对采供血服务进行内部审核和评估,收集反馈意见,持续改进服务质量和流程;良好的沟通协调:在组织内部,促进各部门之间的沟通与协作;在外部,与医疗机构、献血者和社会公众保持良好的沟通与合作。4.3 人员要求 血站从业人员应具备相关专业资格并持续保持:资质与培训:采血人员应具备相关的医学专业背景,并经过严格的采血技术培训,取得相应的资格证书;检验人员需具备检验专业知识和技能,经过专业培训并通过考核;血液制备和供血人员应具备相关医学专业背景,熟悉血液制备、储存、运输和发放的流程和要求;职业道德:秉持高度的职业道德
16、和责任感,尊重献血者和受血者的权益和隐私;保持公正、客观、严谨的工作态度,杜绝任何违规操作和不当行为;健康状况:自身身体健康,符合从事采供血工作的健康标准;定期进行健康检查,确保无可能影响血液质量和安全的疾病;服务意识:具备良好的沟通能力和服务意识,能够耐心、热情地为献血者提供服务,解答疑问;在供血环节,能够及时、准确地响应医疗机构的用血需求;专业知识与技能:熟练掌握采血、检验、成分制备、血液储存等相关专业知识和操作技能;能够正确使用和维护采供血设备及仪器;应急处理能力:遇到突发事件或异常情况时,能够冷静、迅速地采取有效的应对措施;团队协作精神:积极参与团队工作,与同事密切配合,共同完成采供血
17、任务;法律意识:熟悉并严格遵守国家和地方有关采供血的法律法规、标准和规范。4.4 设备设施要求 血站应配备但不限于以下设施和设备:采血设备:采血车或采血屋应配备舒适、安全的采血椅,符合人体工程学设计;采血器材,如采血针、采血管等,必须符合国家相关标准,质量可靠,无菌无毒;血液采集仪器,如血细胞分离机等,应定期维护、校准,确保性能稳定、准确;检测设备:具备先进、精确的血液检测设备,如全自动酶免系统、全自动血型仪、核酸检测设备等;检测试剂应严格按照要求储存,并在有效期内使用;配备相应的实验室设备,如洗DB21/T 4335.12025 4板机、离心机、培养箱、冰箱等,且满足不同检测项目的需求;成分
18、血制备设备:用于血液成分分离的设备,如全血分离机、红细胞处理仪等,性能良好;相关的无菌连接设备,以保障成分制备过程中的无菌操作;储存设备:大容量的冷藏冰箱和冷冻冰箱,温度控制精确,具备报警装置,以确保血液储存的温度条件符合要求;血库管理系统,能够实时监控血液库存和存储状态;转运设备:专用的血液转运车辆,具备制冷和温度监控装置,保证血液在运输过程中的质量;血液运输箱,具备良好的保温性能和防震措施;消毒与灭菌设备:高压灭菌器、紫外线消毒灯等消毒灭菌设备,确保工作环境和设备的无菌状态;信息管理系统:完善的采供血信息管理软件,能够准确记录献血者信息、血液检测结果、库存情况等;配备稳定的计算机硬件设施和
19、网络设备,保障数据的安全和传输的通畅;应急设备:配备应急发电设备,以应对突发停电情况;消防设备齐全,且定期检查维护;辅助设施:提供舒适的休息区域和饮水设施,为献血者提供便利;配备必要的急救物品,以应对突发状况。4.5 方法要求 采供血的过程应遵循如下要求:采血方法:严格遵循无菌操作原则,选择合适的采血部位和采血器具;采用正确的采血技术,控制采血速度和采血量,确保献血者的安全和舒适;采血前对献血者进行充分的健康征询和检查,排除不适合献血的情况;血液检测方法:按照国家规定的检测项目和标准方法进行检测,包括血型鉴定、传染病筛查等;采用经过验证和批准的检测试剂和仪器,确保检测结果的准确性和可靠性;对检
20、测过程进行严格的质量控制,定期进行室内质量控制和参加室间质量评价;成分血制备方法:根据临床需求和血液特性,选择合适的成分制备方法,如分离血浆、制备红细胞悬液等;严格遵守操作规程,确保成分制备过程中的无菌、无污染和成分质量;血液储存方法:不同的血液成分应按照规定的温度和储存条件进行储存,定期监测储存设备的温度和性能;对血液库存进行科学管理,遵循先进先出的原则,确保血液在有效期内使用;血液转运方法:采用专用的血液运输设备,保证运输过程中的温度控制和血液的稳定;制定合理的运输路线和时间,避免血液长时间暴露在不利环境中;质量控制方法:建立完善的质量控制体系,对采供血全过程的关键环节进行监测和评估;定期
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