DB5113 T 38-2023 规范化药店建设规范.pdf

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1、 ICS 03.080 CCS C 00 5113 四 川 省（南 充 市）地 方 标 准 DB 5113/T 382023 规范化药店建设规范 2023-09-22 发布2023-10-22 实施南充市市场监督管理局发 布 DB 5113/T 382023 I 目次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 基本原则.1 5 基本要求.1 6 管理和监督.6 附录 A(规范性）.7 参考文献.8 DB 5113/T 382023 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容

2、可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由南充市市场监督管理局提出并归口。本文件起草单位：南充市市场监督管理局、南充市医药业商会。本文件主要起草人：罗靖、许永波、汪华洲。DB 5113/T 382023 1 规范化药店建设规范 1 范围 本文件规定了规范化药店建设的基本原则、基本要求。本文件适用于南充市行政区域内规范化药店建设。2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 规范化药店 standardized pharmacies 满足资质合法规范、内部管理规范、经营行为规范、药学服务规范、店堂环境规范、监督公示规范六方

3、面要求的实体药店。4 基本原则 4.1 遵守国家有关法律、法规、规章、标准，依法依规开展经营活动。4.2 弘扬社会主义核心价值观，坚持以人为本、生命至上，恪守职业道德，诚信经营。4.3 积极配合行政管理部门的监管活动，积极开展药品安全、科学用药相关宣传和公益活动。4.4 强化秩序管理，维护药品价格秩序，公平有序竞争，积极推动行业自律，推进行业健康规范发展。5 基本要求 5.1 资质 5.1.1 营业执照 5.1.1.1 药店应依法取得营业执照，并在有效期内。5.1.1.2 药店营业执照记载的事项发生变更的，应当依法办理变更登记。5.1.1.3 药店营业执照应置于药店经营场所的醒目位置，不得伪造

4、、涂改、出租、出借、转让营业执照。5.1.2 许可证件 5.1.2.1 药店应具备其经营商品相关业务所需的许可证件，并且真实、有效。DB 5113/T 382023 2 5.1.2.2 药店应当依法取得药品经营许可证。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。5.1.2.3 药店经营医疗器械的，应按规定备案或申请经营许可，并取得医疗器械备案证明或医疗器械经营许可证。5.2 内部管理 5.2.1 质量管理 5.2.1.1 药店应坚持“质量第一”，严格按照药品经营质量管理规范开展质量管理活动，确保药品质量安全。5.2.1.2 药店负责人是药品质量的主要责任人，应提供必要的条件，确保

5、各项质量管理活动有效开展。5.2.1.3 药店应设置质量管理部门或配备质量管理人员，履行质量管理职责。5.2.1.4 药店应按要求制定符合药店实际的质量管理文件，并定期审核、依据现行规定及时修订更新。5.2.1.5 质量管理文件应完整、具有可操作性，覆盖药店经营各环节，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。5.2.1.6 药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录和凭证应做到真实、准确、完整、有效、可追溯，并按规定保存。通过计算机记录数据的，还应保证数据原始、安全，并定期备份。5.2.2 人员管理 5.2.2.1 药店应具备与其经营范围和规模相适应

6、的组织机构和人力资源，规范、合理设置岗位，质量管理岗位、处方审核岗位职责不应由其他岗位人员代为履行。5.2.2.2 药店各岗位人员应遵守国家法律法规、职业道德准则，认真履行岗位职责。5.2.2.3 药店各岗位人员应符合有关法律法规和规范规定的资格要求、文化程度、专业学历或技术职称，不应有相关法律法规、规范禁止从业的情形。5.2.2.4 药店应按国家有关规定配备执业药师。在岗执业的执业药师应挂牌明示，公示的执业药师证书应与实际相符，执业药师注册证应注册在本药店且在有效期内。5.2.2.5 药店应根据各岗位人员的工作职责，制定相应的培训和继续教育计划，开展相关法律法规、职业道德、药学专业知识、服务

7、规范的岗前培训和继续教育，并做好记录。销售特殊药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏（冻）药品的人员应接受相应的培训，掌握相关法律法规和专业知识。5.2.2.6 药店应对直接接触药品岗位的人员进行岗前和年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品疾病的，不应从事直接接触药品的工作。5.2.2.7 营业场所内，药店各岗位人员应当仪容仪表端庄、精神饱满、举止得体、行为文明，着统一、整洁、卫生并与行业服务特性相符的工作服，根据岗位要求佩戴标有照片、姓名、职称、职业资格、岗位/职务等信息胸卡或工作牌。5.2.3 设施设备 5.2.3.1 药店应具备与其经营范围和规模相适应的营业场所、提供

8、专业咨询服务的区域，且经营地址与资质证件载明的一致。DB 5113/T 382023 3 5.2.3.2 药店应具有降温、防冻、防潮、防虫、防鼠等相应设施或采取必要的安全管理措施，避免药品受室外环境的影响。5.2.3.3 药店货架、柜台、隔离、照明、监测调控温度等设施设备应当齐备、完好。经营中药饮片的，应有存放饮片和处方调配的设备；经营冷藏（冻）药品的，应有专用的冷藏（冻）设备。5.2.3.4 药店应设置药品拆零专柜（专区），配备药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。经营有特殊管理要求药品应有符合国家规定的存储设施。5.2.3.5 药店在用计量器具、温湿度监测设备应当按照国家有关规定要求进行定

9、期校准或检定，确保计量和监测准确。5.2.3.6 药店应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。连锁药店的计算机系统还应当与其总部的互联互通。5.3 经营行为 5.3.1 采购与验收 5.3.1.1 药店应通过合法渠道采购药品，不得从无药品经营资质的企业或个人购进药品。5.3.1.2 药店采购药品时，应按要求确定供货单位及其销售人员的合法资格、所购药品的合法性，核实、留存供货单位资质，销售人员法人委托书、身份证复印件。5.3.1.3 药店采购药品应与供货单位签订合法、有效、完整的质量保证协议。5.3.1.4 药店采购药品时，应当向供货单位索要发票。发票应列明药品的通

10、用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应附销售货物清单，并加盖供货单位发票专用章原印章。发票上的购、销单位名称及金额、品名应与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。5.3.1.5 药店采购药品应建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。5.3.1.6 药店应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。5.3.1.7 药店应严格执行药品收货和验收相关的程序和要求，对到货药品逐批进行收货、验收，按照批号查验同批号的

11、检验报告书，防止不合格药品入库。5.3.1.8 药品到货时，药店收货人员应按采购记录，对照供货单位的随货同行单核实药品实物，做到票、账、货相符。冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式以及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。5.3.2 陈列与储存 5.3.2.1 药品应当按剂型、用途及储存要求分类分区陈列、存放，实行药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、内服与外用药品分开，摆放整齐、有序、美观，指示性标志和警示语等设置规范、醒目、正确、齐全。经营中药饮片的，应当按照中国药典书写正名正字；拆零药品应当存放在拆零专柜（专区）。5.3.2.2 药店

12、应设置独立的儿童用药专区（柜），张贴醒目专用标识。标识见图 1，尺寸可自行调整。DB 5113/T 382023 4 图 1 儿童用药专用标识示例 5.3.2.3 药店应对温度进行监测和调控，确保营业场所、仓库和冷藏设备温度符合药品存放和储存要求。5.3.2.4 药店应根据药品的质量特性，按要求对库存的药品进行合理储存、养护和定期盘点。5.3.2.5 药店应定期对陈列、存放、储存的药品进行检查，跟踪管理有效期，防止药品变质和过期药品售出。5.3.3 销售行为 5.3.3.1 药店的实际经营活动应当与许可核准的经营方式和经营范围等内容相符，不应超范围经营。5.3.3.2 药店销售药品应做好销售记

13、录，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并开具销售凭证。5.3.3.3 药店销售处方药时，应经执业药师审核后方可调配，并按规定保存处方或其复印件。5.3.3.4 药店药品拆零销售应当符合以下要求：负责拆零销售的人员经过专门培训；拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；提供药品说明书原件或者复印件；拆零销售期间，保留原包装和说明书。5.3.

14、3.5 药店发布药品、医疗器械、保健食品等宣传广告，应按照国家有关广告管理的规定，做到真实、合法、规范，手续完备，不夸大、虚假宣传。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。5.3.3.6 药店应严格执行药品价格政策，维护药品价格秩序，明码标价，货真价实，质价相符，计量准确，杜绝各种形式的价格欺诈行为，不得有价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为。5.3.3.7 药店应维护市场公平竞争秩序和竞争规则，反对采用不正当手段进行恶性竞争。在营销活动中不得诋毁

15、其他企业声誉，不得使用账外暗中回扣、恶性压价或合同外让利等非法促销手段，杜绝医药商业贿赂行为。DB 5113/T 382023 5 5.4 药学服务 5.4.1 药店应当积极开展药学服务和用药咨询，正确介绍药品治疗作用和预期功效，为消费者提供优质药学服务。5.4.2 药店应根据药品说明书，结合消费者实际情况，提出药物使用建议，对症荐药，指导消费者合理用药、安全用药，不得强行推荐、误导消费。5.4.3 营业时间内，药店应当有执业药师在岗审核处方。零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调

16、配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。5.4.4 药店销售药品时应提示用药禁忌，销售近效期药品应当告知有效期，销售中药饮片应当告知煎服方法及注意事项。提供中药饮片代煎服务的，应当符合国家有关要求。5.4.5 药店应积极收集消费者用药情况信息，如实记录、收集、报告药品不良反应。5.4.6 药店应严格遵照中华人民共和国消费者权益保护法等法律法规和药品经营质量管理规范规定解决退换货、服务质量问题。5.4.7 药店应设置兼职部门或人员在授权范围内接待受理消费者投诉。接待消费者投诉时耐心热诚，做好记录，迅速调查核实并及时给予答复。5.4.8 药店应履行服务承诺，设立消费者意见簿、缺药登记簿。

17、5.4.9 鼓励药店指导消费者正确使用血压、血糖等测量设备，为消费者提供测量血压等服务，并对测量结果给予相应的指导建议。5.4.10 鼓励药店配备体温计、血压计、体重计、放大镜、皮尺、临时服药饮水服务等设施，方便消费者使用。5.4.11 鼓励药店设置夜间服务窗口，保证 24 小时药品供应，以满足广大消费者的需求。鼓励药店为周边社区居民提供药品订购、送货上门服务。5.5 店堂环境 5.5.1 药店营业区域布局合理，药品陈列摆放、药品调配、客流通道等区域整洁、宽敞、明亮，营业场所与药品存储仓库、办公、生活辅助及其他区域分开。5.5.2 药店招牌（牌匾）应美观、醒目。5.5.3 药店营业场所内、外环

18、境应当卫生、整洁，符合相应卫生标准，无污染源影响药品质量。店堂地面、墙壁、门窗、货架、柜台等各种设施设备应定期清洁和消毒，保持干净。5.5.4 药店营业场所装饰环保，色彩协调，并具备充足的自然光线或适宜的照明设施，确保营业区域光照充足，以便消费者能够清晰地辨认药品和相关信息。5.5.5 药店营业场所应有良好的通风系统，确保空气新鲜、流通，温湿度适宜。5.5.6 药店营业场所不乱堆乱放物品，不安放宣传气球，不乱张贴广告、标语，过期公益宣传单应及时清除，霓虹灯、灯箱、电子显示牌等固定广告设施定时维护，保持功能完好。5.6 监督公示 5.6.1 药店营业场所内醒目位置应当设置监督公示栏，保障群众知晓

19、权。5.6.2 监督公示应当内容准确、用字规范，公示内容包括一栏两图一口诀（企业信息公示栏、质量管理责任架构图、监管信息公示图、药店管理口诀）。5.6.2.1 企业信息公示栏内容包括：营业执照、药品经营许可证等药店经营许可信息，企业负责人、质量负责人、执业药师、营业员等人员信息。DB 5113/T 382023 6 5.6.2.2 质量管理责任架构图由药店按照药品经营质量管理规范结合自身实际情况制定。5.6.2.3 监管信息公示图内容包括：监管单位、监管人员信息，放心消费承诺，投诉举报电话等。5.6.2.4 药店管理口诀内容：药品安全责任大，严格管控时时抓；四个最严要记牢，思想一刻不抛锚；药店

20、管理须从严，规章制度要健全；药品来源最重要，进货渠道要可靠；验收严把质量关，储存养护要规范；分类陈列标识清，常温阴凉要分明；店堂整洁和亮化，清洁干净形象佳；明码标价不欺客，诚信经营讲道德；药师在岗很重要，药学服务须周到；安全用药时时抓，造福社会你我他。5.6.3 监督公示栏文字宜使用思源黑体，可根据实际情况选用材料，调整尺寸大小，可考虑抽取式更换形式，监督公示栏应符合附录A规定的内容。6 管理和监督 6.1 规范化药店根据现有条件，按照“政府指导、商会主导、药店主体”模式建设。6.2 创建成功的规范化药店，经验收成功后，可以挂“规范化建设示范店”灯箱牌。6.3“规范化建设示范店”有下列情形之一的，应取消“规范化建设示范店”称号：a)受到行政处罚的；b)被消费者举报3次以上的；c)日常监督检查发现不符合规范化药店标准的；d)其他不符合“规范化建设示范店”情形的。DB 5113/T 382023 7 A A B B 附 录 A（规范性）监督公示栏 监督公示栏见图A.1 图A.1 监督公示栏 DB 5113/T 382023 8 参考文献 1 中华人民共和国消费者权益保护法 2 原国家食品药品监督管理总局令第28号 药品经营质量管理规范