DB52 T 1726-2023 糖尿病视网膜病变人工智能筛查应用规范.pdf

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1、 ICS 11.040.70 CCS C 05 52 贵州省地方标准 DB52/T 17262023 糖尿病视网膜病变人工智能筛查应用规范 Regulations for the application of diabetic retinopathy screening artificial intelligence 2023-04-12 发布2023-05-01 实施贵州省市场监督管理局发 布 DB52/T 17262023 I 目次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 糖尿病视网膜病变人工智能筛查系统（DR-AI）的评价.2 5 糖尿病视网膜病变的分级

2、.3 6 DI-AI 筛查的操作人员及环境要求.3 7 DR-AI 筛查的对象、时机与频率.3 8 DR-AI 筛查的流程.4 附录 A（资料性）糖尿病视网膜病变的国际临床分级标准.7 附录 B（资料性）糖尿病诊断标准与糖尿病高危人群定义.8 DB52/T 17262023 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由贵州省疾病预防控制中心提出。本文件由贵州省卫生标准化技术委员会归口。本文件起草单位：贵州省疾病预防控制中心、贵州省人民医院、湖南大学

3、、贵州医科大学附属医院。本文件主要起草人：胡远东、姚雪芹、杨蕊、李晓东、刘涛、何娟、赵否曦、赵小登、王敏、火生旭、赵芳、吕利撒。DB52/T 17262023 1 糖尿病视网膜病变人工智能筛查应用规范 1 范围 本文件规定了糖尿病视网膜病变的人工智能筛查系统的评价指标、操作人员及环境要求、筛查对象、筛查时、筛查频率、操作流程等内容。本文件适用于在基层医疗机构糖尿病患者视网膜病变筛查的人工智能技术，以及用于县级以上医疗机构糖尿病视网膜病变门诊初筛人工智能技术的应用。本文件不适用于非糖尿病性视网膜病变筛查人工智能技术的应用。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可

4、少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。WS 397-2012 糖尿病筛查和诊断 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 糖尿病 diabetes Mellitus;DM 由遗传因素、内分泌功能紊乱等各种致病因子作用，导致胰岛功能减退、胰岛素抵抗而引发蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征。临床上以高血糖为主要特点。分为1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病以及其他特殊类型糖尿病四种类型。3.2 糖尿病视网膜病变 diabetic Retinopathy,DR 由持续高血糖对视网膜毛细血管

5、损害所致，临床上早期表现为轻度视力下降，后期视力严重下降甚至完全失明，眼底照相可见视网膜动脉瘤、出血斑点、硬性渗出、棉绒斑、静脉串珠状、视网膜内微血管异常（IRMA），以及黄斑水肿等。根据是否出现视网膜新生血管为标志，将其分为增殖性和非增殖性视网膜病变。3.3 糖尿病肾病 diabetic Kidney Disease,DKD 由持续高血糖对肾小球毛细血管损害所致，早期仅表现为微量蛋白尿，可无临床症状，晚期出现水肿、电解质紊乱、氮质血症等肾衰竭表现。3.4 眼底检查 fundus Examination 在暗室环境下通过眼底照相机等特殊光路设备，拍摄眼底视盘、黄斑、视网膜血管等结构的一种眼科检

6、查方法。DB52/T 17262023 2 3.5 散瞳 pupillary Dilation 在应用阿托品眼膏、复方托品酰胺眼液等药物使眼睛的睫状肌完全松弛，使之失去对瞳孔大小的调节作用。散瞳后视网膜图像更加清晰，更便于获得更大范围的视网膜图像，散瞳无长期后遗症，但短时间可能出现畏光、看近物不清。3.6 免散瞳眼底照相 non-mydriatic Fundus Photography 使用具有高分辨率彩色图像处理能力及特殊光路设计的眼底数码照相机，在低闪光强度下拍出高品质的眼底照片，不需要进行传统的散瞳步骤。操作相对简单，无需医生在场，护士、技术人员经过简单培训后即可进行检查，便于其快速、准

7、确地掌握患者病程。同时，免散瞳眼底照相机的检查结果便于保存，利于科室内建档保存，更好地对患者进行诊断和跟进治疗。3.7 人工智能 artificial Intelligence,AI 研究、开发用于模拟、延伸和扩展人的智能的理论、方法、技术及应用系统的一门新的技术科学。人工智能是计算机科学的一个分支，它企图了解智能的实质，并生产出一种新的能以人类智能相似的方式做出反应的智能机器，该领域的研究包括机器人、语言识别、图像识别、自然语言处理和专家系统等。3.8 糖尿病视网膜病变人工智能筛查系统 DR-AI 基于人工智能原理，采用图像识别技术，对眼底照片进行分析，自动判断其是否属于视网膜病变的软件系统

8、。3.9 特异度 specificity 即真阴性率，在本标准中指实际无DR的测试照片，被DR-AI正确地判为无DR的百分比。3.10 灵敏度 sensitivity 即真阳性率，在本标准中指实际有DR的测试照片，被DR-AI正确地判为患DR的百分比。3.11 准确度 accuracy 即真阳性与真阴性的眼底照片张数之和占用于测试的总照片数的百分率。4 糖尿病视网膜病变人工智能筛查系统（DR-AI）的评价 筛查能力评价 4.1 使用结果已知的眼底照片进行识别以检验DR-AI诊断系统的准确性，其中DR患者眼底照片和正常眼底照片至少各1000张，并统计特异度、灵敏度、准确度等指标，各指标的基本要求

9、如下：a)特异度：应高于 90%；b)灵敏度：应高于 90%；c)准确度：应高于 90%。识别速度评价 4.2 DR-AI系统从单张照片从上传完毕到给出识别结果的平均时间应少于20 s。DB52/T 17262023 3 数据安全性评价 4.3 DR-AI系统应使用数字签名和主流加密算法以保证数据在存储、传输过程中的安全性。5 糖尿病视网膜病变的分级 DR临床分级标准参见表A.1及表A.2。6 DI-AI 筛查的操作人员及环境要求 筛查人员 6.1 DR-AI筛查人员应当是具备等我国法律认可的行医资质，且经过DR-AI使用培训、考核合格的医务人员。筛查场所 6.2 6.2.1 DR-AI 筛查

10、场所应当是社区卫生服务中心、社区卫生服务站、乡镇卫生院、村卫生室等具有医疗机构执业许可证资质的基层医疗机构，在上门为糖尿病患者进行筛查服务时，应在合法医疗机构所覆盖的服务区域内。6.2.2 检查场所应当为室内，面积不小于 10 m2，且安装有窗帘、屏风等遮断室外光线的装置，检查时应尽量减少室内外光线，室内温度在 18 24，湿度在 45%RH65%RH。6.2.3 检查场所应当有桌椅、检查床等基本设备，椅子高度应使成人在端坐时双脚可自然落在地面上，桌子高度应当平齐成人在端坐时的胸骨下端，桌下有摆放双腿的空间。眼底拍照设备 6.3 DR-AI筛查应使用通过医疗器械验证的免散瞳眼底照相机，应具备低

11、闪光强度拍照功能。以视盘或黄斑为中心拍摄的视网膜范围应高于45，单张照片像素不应少于500万。电脑及网络 6.4 DR-AI筛查场所应配备安装DR-AI程序客户端并可接收、浏览眼底照片的电脑，同时应配备可与DR-AI服务器连接的有线以太网络或移动网络，有条件的机构应配备彩色打印机以打印检测报告。消毒及医疗物品 6.5 开展DR-AI筛查时，应当配备75%医用酒精及医用棉签或医用纱布，用于不同患者使用设备时的对设备接触人体的区域进行擦拭消毒。同时应配备眼药水等医疗物品，以处理检查过程中可能出现的眼部不适等情况。7 DR-AI 筛查的对象、时机与频率 DR-AI 的筛查对象 7.1 筛查对象应当是

12、符合WS3972012中糖尿病诊断标准（参见表B.1）的糖尿病患者，该标准中规定的糖尿病高危人群（参见表B.2）也可以作为筛查对象。DB52/T 17262023 4 DR-AI 的筛查时机 7.2 糖尿病患者在以下情况下应进行筛查：a)青春期前或青春期诊断的 1 型糖尿病患者在青春期后（12 岁后）开始检查眼底，青春期后诊断 1 型糖尿病的患者建议在病程 5 年内，应进行第一次 DR 筛查；b)2 型糖尿病患者则建议在确诊后宜进行首次全面的眼科检查。已确诊糖尿病的患者，妊娠期间视网膜病变有发生发展的风险，应于计划妊娠和妊娠早期进行全面眼科检查；c)DR 和糖尿病肾病密切相关，2 型糖尿病患者

13、诊断合并糖尿病肾病（伴发微量白蛋白尿或肾小球滤过率下降）需检查有无 DR。DR-AI 的筛查频率 7.3 糖尿病患者应以下列频率进行DR-AI筛查：a)1 型糖尿病患者开始筛查 DR 后建议至少每年复查一次；b)2 型糖尿病无 DR 者推荐每 12 年检查一次；c)若已出现 DR，应缩短随访间隔时间。轻度 NPDR 患者每年一次，中度 NPDR 患者每 36 个月一次，重度 NPDR 患者及 PDR 患者应每 3 个月一次；d)糖尿病合并妊娠患者在妊娠后建议在妊娠各期和产后 1 年内监测视网膜病变程度的变化。8 DR-AI 筛查的流程 DR-AI 筛查的基本程序 8.1 DR-AI筛查应按以下

14、流程进行：a)应向患者进行说明，并录入患者的相关信息（可提前通过网上预约程序完成）；b)应按照规定的视网膜范围进行眼底拍照；c)应对眼底照片的质量进行评估；d)应将质量合格的眼底照片上传到云端 DR-AI 服务器，进行检测；e)应将 DR-AI 对眼底照片的判读结果及其临床意义告知患者；f)应根据 DR-AI 判读结果，指导患者进行转诊和随访管理。DR-AI 检查前，应当向患者说明的事项 8.2 开始DR-AI筛查前应当向患者说明以下事项：a)糖尿病眼底检查的意义及伦理学内容，包括早期发现和治疗的作用，可以随时无理由提出中止检查，隐私保护政策等；b)操作基本过程及需要患者进行的配合工作，包括要

15、按照医生要求转动眼睛，在无法持续维持眼睑睁开时，需要用医用胶布暂时将眼睑拉开等；c)可能的检查结果，包括眼底正常、轻度病变、中度病变、重度病变等，根据专科医生的复核情况，可能应采取眼内激光治疗、眼内注射血管内皮生长因子抑制剂等方式治疗 DR。DR-AI 的眼底照相要求 8.3 每只眼各拍摄2张眼底照片。根据眼底照相机的规格，每张照片的视网膜范围应为4560。a)照像视野 1(F1)：以视盘为中心，展示视盘及以视盘为中心的 4560视网膜；DB52/T 17262023 5 b)照像视野 2(F2)：以黄斑为中心，展示黄斑区及以黄斑为中心的 4560视网膜。图1 糖尿病视网膜病变(DR)筛查双视

16、野眼底拍摄位置示意，注：FI圆环是以视盘(实心圆)为中央的照像视野F2圆环是以黄斑中心小凹(十字叉)为中央的照像视野 眼底照相的质量评估 8.4 检查人员应从以下方面对眼底照片进行可信度评价：a)拍摄位置：达标、勉强达标、未达标；b)清晰度：达标、勉强达标、未达标；c)可读范围：达标、勉强达标、未达标；d)整体质量的最终可信度评估：良好、尚可、差。眼底照片结果保存与传输 8.5 眼底照相结果应当以包含患者姓名、检查时间的文件名进行加密保存，并在检查结束后立即上传至DR-AI系统进行筛查。DR-AI 的判读结果 8.6 DR-AI系统的判读结果应包含以下内容：a)眼底照片是否为 DR；b)如判断

17、为 DR，该张照片的临床分级；c)健康管理建议，应包括血糖控制目标、健康生活方式建议、就诊建议。转诊与随访管理 8.7 DR-AI筛查后，应根据患者病情，给予以下转诊和随访建议：a)可不转诊，每年筛查 1 次(2 级以下病变)或每半年筛查 1 次(3 级病变)；DB52/T 17262023 6 b)转诊有评估条件的医院，参见表 C.1；c)定期进行随访，参见表 D.1。DB52/T 17262023 7 A A 附录A （资料性）糖尿病视网膜病变的国际临床分级标准 糖尿病视网膜病变的国际临床分级标准见表A.1和表A.2。表A.1 糖尿病视网膜病变（DR）的国际临床分级标准 病变严重程度 散瞳

18、眼底检查所见 无明显 DR 无明显 DR 非增生型 DR 轻度增生型 仅有微动脉瘤 中度增生型 不仅存在微动脉瘤，还存在轻于重度非增生型 DR 的表现 重度增生型 出现以下任何 1 个表现，但尚无增生型 DR：（1）4 个象限中所有象限均有多于 20 处视网膜内出血（2）在 2 个以上象限有静脉串珠样改变（3）在 1 个以上象限有显著的视网膜内微血管异常 增生型 DR 出现以下 1 种或多种体征：新生血管形成、玻璃体积血或视网膜前出血 表A.2 糖尿病性黄斑水肿(DME)分级 病变严重程度 眼底检查所见 无明显 DME 后极部无明显视网膜增厚或硬性渗出 有明显 DME 后极部有明显视网膜增厚或

19、硬性渗出|非中心受累型 DME 视网膜增厚或硬性渗出接近黄斑但未涉及黄斑中心 中心受累型 DME 视网膜增厚或硬性渗出涉及黄斑中心 DB52/T 17262023 8 B B 附录B （资料性）糖尿病诊断标准与糖尿病高危人群定义 糖尿病诊断标准与糖尿病高危人群定义见表B.1和表B.2。表B.1 糖尿病诊断标准 诊断标准 静脉血浆葡萄糖或 HbA1c 水平 典型糖尿病症状 加上随机血糖 11.1mmol/L 或加上空腹血糖 7.0mmol/L 或加上 OGTT 2h 血糖 11.1mmol/L 或加上 HbA1c6.5%无糖尿病典型症状者，须改日复查确认 注：OGTT为口服葡萄糖耐量试验；HbA

20、1c为糖化血红蛋白；典型糖尿病症状包括烦渴多饮、多尿、多食、不明原因体重下降；随机血糖指不考虑上次用餐时间，一天中任意时间的血糖，不能用来诊断空腹血糖受损或糖耐量减低；空腹状态指至少8h没有进食；急性感染、创伤或其他应激情况下可出现暂时性血糖升高。不能以此时的血糖值诊断糖尿病，须在应激消除后复查，再确定糖代谢状态；推荐在采用标准化检测方法且有严格质量控制(美国国家糖化血红蛋白标准化计划、中国糖化血红蛋白一致性研究计划)的医疗机构，可以将HbA1c6.5%作为糖尿病的补充诊断标准。表B.2 糖尿病高危人群定义 编号 高危因素 1 有糖尿病前期史 2 年龄40 岁 3 身体质量指数(BMI)24k

21、g/m 和/或向心性肥胖(男性腰围90cm,女性腰围85cm)4 一级亲属(父母、同胞、子女)有糖尿病史 5 缺乏体力活动者 6 有巨大儿分娩史或有妊娠期糖尿病病史的女性 7 有多囊卵巢综合征(PCOS)病史的女性 8 有黑棘皮病者 9 有高血压史,或正在接受降压治疗者 10 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）0.90mmol/L 和/或 甘油三酯（TG）2.22mmol/L,或正在接受调脂治疗者 11 有动脉粥样硬化性心血管疾病史 12 有类固醇类药物使用史 13 长期接受抗精神病药物或抗抑郁症药物治疗 注：在成年人（18岁）中，具有上述任何一个及以上的糖尿病危险因素者,可视为2型糖尿病高危人群。DB52/T 1726-2023