DB51 T 3118-2023 职业健康检查质量控制规范.pdf
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1、 ICS 13.100 CCS C 60 DB51 四川省地方标准 DB51/T 31182023 职业健康检查质量控制规范 2023-10-11 发布2023-11-12 实施四川省市场监督管理局发 布 DB51/T 31182023 I 目次 前言.II1 范围.12 规范性引用文件.13 术语和定义.14 通则.25 机构要求.36 过程质量控制.47 外出检查质量控制.78 质量控制评价指标.8附录 A(规范性)粉尘作业人员胸部数字 X 射线摄影(DR 摄片)质量要求.9附录 B(规范性)职业健康检查肺功能检查质量要求.11附录 C(规范性)噪声作业人员纯音听阈测试质量要求.12附录
2、D(规范性)职业健康检查实验室检验质量要求.14附录 E(规范性)放射工作人员眼科检查质量要求.16附录 F(资料性)疑似职业病告知书模板.17附录 G(资料性)四川省职业健康检查机构质量控制评价指标.18附录 H(资料性)四川省外出开展职业健康检查质量控制评价指标.25附录 I(资料性)职业健康检查总结报告模板.26附录 J(资料性)职业健康检查个体报告模板.32参考文献.37DB51/T 31182023 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本
3、文件由四川省卫生健康委员会提出、归口并解释。本文件起草单位:四川省疾病预防控制中心、四川大学华西第四医院、成都市疾病预防控制中心、四川劳研科技有限公司、四川环亚康宏健康管理有限公司、成都高新中环康源体检门诊部有限公司。本文件主要起草人:谭利民、邓璐、姜雨忻、吴瑕、马传梁、彭莉君、张钊、王琳、何克平、蒋雪莲、彭茜、凌攀、杨力、左云、倪红珍。本文件为首次发布。DB51/T 31182023 1 职业健康检查质量控制规范 1 范围 本文件规定了职业健康检查的机构质量控制、过程质量控制、外出检查质量控制和质量控制评价指标。本文件适用于职业健康检查质量控制。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的
4、规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。3 GBZ 49 职业性噪声聋的诊断GBZ 70 职业性尘肺病的诊断GBZ 95 职业性放射性白内障的诊断GBZ 98 放射工作人员健康要求及监护规范GBZ 130 医用X射线诊断放射防护要求GBZ 188 职业健康监护技术规范GBZ/T 248 放射工作人员职业健康检查外周血淋巴细胞染色体畸变检测与评价GBZ/T 295 职业人群生物监测方法 总则GB 15982 医院消毒卫生标准GB/T 16296.1 声学 测听方法 第一部分:纯音
5、气导和骨导测听法GB 19489 实验室生物安全通用要求GB 19781 医学实验室安全要求GB/T 27476.1 检测实验室安全 第1部分:总则GB/T 27476.5 检测实验室安全 第5部分:化学因素GB/T 32146.1 检验检测实验室设计与建设技术要求 第1部分:通用要求GB/T 42060 医学实验室-样品采集、运送、接收和处理的要求WS 76 医用X射线诊断设备质量控制检测规范WS/T 233 病原微生物实验室生物安全通用准则WS/T 442 临床实验室生物安全指南术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 职业健康监护 occupational health surve
6、illance 是以预防为目的,根据受检者的职业接触史,通过定期或不定期的医学健康检查和健康相关资料的收集,连续性地监测受检者的健康状况,分析受检者健康变化与所接触的职业病危害因素的关系,并及DB51/T 31182023 2 时地将健康检查和资料分析结果报告给用人单位和受检者本人,以便及时采取干预措施,保护受检者健康。职业健康监护包括职业健康检查、离岗后健康检查、应急健康检查和职业健康监护档案管理等内容。来源:GBZ 188-2014,3.1 3.2 职业健康检查 occupational medical examination 通过医学手段和方法,针对受检者所接触的职业病危害因素可能产生的
7、健康影响和健康损害进行临床医学检查,了解受检者健康状况,早期发现职业病、职业禁忌证和可能的其他疾病和健康损害的医疗行为。职业健康检查是职业健康监护的重要内容和主要的资料来源。职业健康检查包括上岗前、在岗期间、离岗时健康检查。来源:GBZ 188-2014,3.2 3.3 放射工作人员职业健康检查 occupational medical examination of radiation workers 为评价放射工作人员健康状况而进行的医学检查。包括上岗前、在岗期间、离岗时、应急照射和事故照射后的职业健康检查。来源:GBZ 98-2020,3.4 3.4 职业病 occupational di
8、sease 企业、事业单位和个体经济组织(以下统称用人单位)的受检者在职业活动中,因接触粉尘、放射性物质和其它有毒、有害物质等因素而引起的疾病。来源:GBZ 188-2014,3.3 3.5 疑似职业病 suspected occupational disease 现有接触证据或医学证据尚不能确定接触职业病危害因素的受检者所患疾病是否是职业病,需要进一步收集证据以明确诊断的一种暂时的疑似疾病状态。来源:GBZ/T 325-2022,3.1 3.6 职业禁忌证 occupational contraindication 受检者从事特定职业或者接触特定职业病危害因素时,比一般职业人群更易于遭受职业
9、病危害和罹患职业病或者可能导致原有自身疾病病情加重,或者在作业过程中诱发可能导致对他人生命健康构成危险的疾病的个人特殊生理或病理状态。来源:GBZ 188-2014,3.4 3.7 适任性评价 judgment on worker fitness 由有授权资格的医师根据相应的健康标准对各类不同的健康检查结果进行分析,并对其是否适合和胜任所承担的工作做出评价和签发。来源:GBZ 98-2020,3.3 4 通则 4.1职业健康检查质量控制应遵循科学、公正、规范、准确的原则。4.2 职业健康检查质量控制应包括职业健康检查前、检查中、检查后等工作环节。4.3职业健康检查机构的质量管理部门应按要求开展
10、质量管理工作,明确职责。DB51/T 31182023 3 4.4职业健康检查质量控制体系应有效运行,完善质量手册、程序文件、作业指导书及相关记录;每年定期组织开展内审和管理评审,并持续改进。4.5 职业健康检查质量管理制度应有效运行,对职业健康检查技术服务合同/委托协议书、职业健康检查方案制定、职业健康检查过程、报告审核、授权签发、印章使用、实验室管理、仪器设备管理、人员培训、档案管理、职业环境安全管理、职业健康检查信息报告等分别制定和持续完善质量管理制度及操作程序。4.6职业健康检查和实验室检测能力应符合现行、有效的相关标准和技术规范的要求,并确保与备案开展职业健康检查类别、项目和检测能力
11、相适应,不能超出备案项目范围。4.7 职业健康检查仪器设备应按照有关要求定期进行校准/检定,满足放射防护和生物安全的管理要求。4.8职业健康检查过程和样品检测过程的相关记录应妥善保存,确保可溯源。4.9职业健康检查信息管理系统应满足数据分析和上报要求。4.10 职业健康检查机构应建立各类应急处置预案并定期开展应急演练,如晕针、针刺伤、低血糖、心脏骤停、传染病疫情、停电停网、火灾地震等。5 机构要求 组织机构 5.1 5.1.1职业健康检查机构应具备与申请备案类别和项目一致的诊疗科目;部门设置合理,有专门的质量管理部门,有健全的职业健康检查质量管理体系。5.1.2职业健康检查机构应有相应职业卫生
12、生物检测能力;职业健康检查机构实验室应定期参加室间质控和开展室内质控。工作场所 5.2 5.2.1职业健康检查机构的职业健康检查场所、候检场所和检验室应满足开展职业健康检查工作的要求,工作场所布局科学合理,检查流程合理有序。5.2.2职业健康检查机构实验室应符合实验室安全的管理要求,具备良好的通风净化和安全设施,警示标识醒目。人员 5.3 5.3.1职业健康检查机构应具有与备案开展职业健康检查类别和项目相适应的执业医师、护士等医疗卫生技术人员;配备专职网报人员;宜配备公卫医师。5.3.2 职业健康检查机构根据工作需求任命技术负责人、质量负责人、主检医师、质量监督员、档案管理员、信息报告员、内审
13、员、签发人等;其中技术负责人、质量负责人不能互相兼任。5.3.3职业健康检查机构应具有与备案开展类别和项目相适应的职业病诊断资格主检医师;主检医师负责确定职业健康检查项目和周期,对职业健康检查过程进行质量控制,审核职业健康检查报告。5.3.4技术负责人和质量负责人应具有副高级及以上医疗卫生职称,熟悉职业健康检查和职业病诊断相关法律法规、标准、技术规范,且主执业地点注册在本医疗机构;技术负责人全面负责技术运作,质量负责人确保机构质量体系有效运行。5.3.5承担职业健康检查的实验室检测人员确保至少有一名具有中级及以上检验专业技术职称。5.3.6放射、检验、纯音听阈测试、肺功能检查等专业技术人员应具
14、备相关专业背景或接受过相关专业培训,报告签署符合相关要求。DB51/T 31182023 4 5.3.7职业健康检查机构工作人员应尊重受检者的知情权,对受检者的隐私和个人信息保密。5.3.8职业健康检查机构应建立人员培训制度,定期组织学习法律法规、标准和技术规范;技术负责人、质量负责人、主检医师每年至少参加省、市级职业健康检查培训不少于8学时,专业技术人员每年参加相关专业技术培训,应保留培训、进修学习记录。仪器设备 5.4 5.4.1职业健康检查机构应具有与备案开展职业健康检查类别和项目相适应的仪器、设备,辐射装置应具有在有效期内的防护和性能检测报告。5.4.2仪器设备状态标示醒目,检定/校准
15、证书在有效期范围内,具有完整的使用维护记录。5.4.3 仪器设备档案管理内容完整,包括仪器设备名称、型号/规格、生产厂家、出厂编号、技术参数、购置验收记录、检定/校准记录、安装和使用说明书、使用、维护和维修记录等。档案管理 5.5 5.5.1职业健康检查机构应设有专门的档案管理室,制定档案管理制度,有专门的档案柜;档案分类明确、整洁有序,有专人负责。5.5.2职业健康检查机构应配备空气调节装置、温湿度计,有防蛀、防潮、防霉、防火和防盗等措施。5.5.3 职业健康检查档案保存时间应当自受检者最后一次职业健康检查结束之日起不少于15年。5.5.4电子档案应按照国家相关规定保存及管理。放射防护和生物
16、安全管理 5.6 5.6.1职业健康检查机构辐射装置放射防护应符合 GBZ 130、WS 76 的规定。5.6.2 职业健康检查进行实验室检测应满足生物安全的管理要求,医学废弃物的收集和转运应满足管理要求。5.6.3 血液和体液标本采集后应及时送检,保存运输按照 GB/T 42060 的要求执行。5.6.4 凡接触有害因素的工作人员和受检者均应进行充分的个人防护。5.6.5实验室安全按照 GB/T 27476.1、GB/T 27476.5 执行。6 过程质量控制 检查前 6.1 6.1.1 确定危害因素、特殊作业类别和检查种类 6.1.1.1 职业病危害因素包括:有害化学因素、粉尘类、有害物理
17、因素、有害生物因素、放射因素。主检医师根据职业病危害因素和特殊作业类别确定检查项目。6.1.1.2 职业健康检查机构应收集用人单位的以下资料:a)受检单位的基本情况;b)工作场所职业病危害因素种类及接触人员名单、部门/车间、岗位、接触时间;c)工作场所职业病危害因素定期检测与评价报告,职业病危害因素现状评价报告,职业病危害控制效果评价报告;d)工作场所生产工艺、设备、材料及职业病防护措施等相关资料。6.1.1.3职业健康检查种类分为上岗前职业健康检查、在岗期间职业健康检查和离岗时职业健康检查。放射从业人员还包括应急照射和事故照射后的职业健康检查。DB51/T 31182023 5 6.1.2
18、确定检查项目及周期 主检医师应当根据受检者上岗前、在岗期间、离岗时的不同检查种类和受检者接触的职业病危害因素确定检查项目和周期。具体检查内容应按照 GBZ 188 的要求开展,放射工作人员检查内容按照GBZ 98 的要求开展,确保检查项目完整,无缺项、漏项。对接触两种及以上危害因素的作业人员,应严格按照相应危害因素分别确定检查项目,必检项目不能缺项。6.1.3 签订合同/委托协议书 6.1.3.1职业健康检查机构应当与用人单位签订职业健康检查合同/委托协议书。内容应包括:委托单位、单位负责人姓名、委托体检人数、检查的职业病危害因素、检查类别、检查项目、检查时间和地点、委托方和被委托方的责任和义
19、务、报告送达方式、委托方和被委托方盖章及经办人签字、委托日期等。6.1.3.2合同/委托协议书中涉及的危害因素项目不能超出本单位的备案项目范围。6.1.3.3 检查人数少于10人的用人单位可出具介绍信替代。检查中 6.2 6.2.1 实名登记 检查当日受检者身份证实名登记,登记时现场完成以下工作:a)核实受检者身份信息,受检者信息至少包括:姓名(含照片)、性别、年龄、身份证号码、联系电话、受检单位名称、岗位、接触职业病危害因素情况、检查种类、初检/复检等;b)告知检查流程及注意事项,发放职业健康检查指引单。6.2.2 检查6.2.2.1 资料采集:a)职业史:包括起止时间、工作单位、车间(部门
20、)、工种、岗位、接触职业病危害因素名称(接触两种以上应具体逐一填写)、接触时间、防护措施等。放射工作人员职业史还需写明放射线种类、有无累计受照射剂量监测、有无过量照射史等。b)个人生活史、既往病史、职业病史、家族史、生育史、月经史等按照 GBZ 188、GBZ 98 执行。6.2.2.2 症状询问:按 GBZ 188 要求有重点的询问,规范记录,询问完成后需医师签名。6.2.2.3 一般医学生理指标检查及不同危害因素对应的职业病科、内科、外科、神经科、眼科、口腔科、耳鼻喉科、皮肤科等检查如实准确记录,形成规范结论,有相应的医师签名。6.2.2.4 心电图、超声、血常规、尿常规、肝功能、肾功能等
21、,按照各专业操作规程规范执行。各检查室应独立,医、检分离。6.2.2.5 关键检查项目 a)粉尘作业人员胸部数字 X 射线摄影(DR 摄片)技术质量要求:职业健康检查中胸部 DR 检查质量控制应符合 GBZ 70、GBZ 188 相关要求,见附录 A。b)职业健康检查肺功能检查质量要求:职业健康检查中肺功能检查质量控制应符合 GBZ 188 相关要求,见附录 B。c)噪声作业人员纯音听阈测试质量要求:职业健康检查中噪声作业人员纯音听阈测试质量控制应符合 GB/T 16296.1 相关要求,见附录 C。d)职业健康检查实验室检验质量要求:职业健康检查中实验室检验质量控制应符合 GBZ/T 248
22、、GBZ/T 295、GB 19489、GB 19781、GB/T 42060、WS/T 233、WS/T 442 等相关要求,见附录 D。DB51/T 31182023 6 e)放射工作人员职业健康检查的眼科检查质量要求:放射工作人员眼科检查的要求应参照 GBZ 95 相关要求,见附录 E。6.2.2.6 检查项目全部完成后,受检者本人签字确认。检查后 6.3 6.3.1 报告质量要求 6.3.1.1 总结报告6.3.1.1.1总结报告内容应完整,包括:受检单位、职业健康检查种类、应检人数、实检人数、检查时间和地点、体检工作实施情况、发现疑似职业病、职业禁忌证和其他疾病的人数和汇总名单、处理
23、建议等,并结合环境和接触情况对职工健康情况进行评价分析,依据职工健康变化提出对工作场所职业病危害因素控制措施的改进建议。个体体检结果以一览表的形式列出。6.3.1.1.2 总结报告依据的技术标准应现行、有效。6.3.1.1.3职业健康检查结果一览表应包括:姓名、身份证号、性别、检查类别、危害因素、接害工龄、岗位、检查结果、结论及处理意见等信息。6.3.1.1.4 职业健康检查结果一览表应分类列出:疑似职业病人员一览表、职业禁忌证人员一览表、应复查人员一览表、其他疾病或异常人员一览表、必检项目未检人员一览表。6.3.1.1.5总结报告应在职业健康检查结束之日起30个工作日内完成,由编制人、审核人
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