DB43 T 959.3-2023 异种移植用无指定病原体（DesignatedPathogen Free, DPF）医用供体猪 第3部分：配合饲料.pdf

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1、异种移植用无指定病原体（DesignatedPathogen Free,DPF）医用供体猪第3部分：配合饲料DB43/T 952023 9.343湖南省地方标准发 布湖南省市场监督管理局2023-11发布-092024-02实施-09代替DB43/T 95.20149 3Medical grade DPF donor pig for xenotransplantationPart 3:Formula feedsICSCCS 70.080 B 44DB43/T 959.32023 I 目 次 前言 引言 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 原料选用 2 5 饲料生产 5

2、 6 产品要求 5 7 检测规则 5 8 卫生要求 6 9 标签、包装、运输和贮存 6 DB43/T 959.32023II DB43/T 959.32023 III 前 言 本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是 DB43/T 959异种移植用无指定病原体（Designated Pathogen Free,DPF）医用供体猪的第 3 部分。DB43/T 959 已发布了以下部分：第 1 部分：遗传质量控制；第 2 部分：微生物、寄生虫学等级与监测；第 3 部分：配合饲料；第 4 部分：病理学诊断规范；第 5 部分：环境

3、与设施。本文件替代 DB43/T 959.32014异种移植用无指定病原体（Designated Pathogen Free,DPF）医用供体猪 第 3 部分：配合饲料，与 DB43/T 959.32014 相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：a）增加了“引言”一章；b）增加了对生殖发育毒性物质、致畸物质、放射物质的检测（见 4.1）；c）更改了“表 4 矿物质和微量元素指标”中“维持饲料”和“生长、繁殖饲料”的含量（见 4.2.4，2014 版的 4.2.4）；d）增加了“配合饲料卫生要求”（见 4.4）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任

4、。本文件由湖南省科学技术厅提出并归口。本文件起草单位：中南大学湘雅三医院，湖南赛诺生物科技股份有限公司。本文件主要起草人：王维、孔祥峰、胡鹏志、马小倩、李桑、徐畅、王佳、石兴勇。本文件及其所替代文件的历次版本发布情况为：2014 年首次发布为 DB43/T 959.32014；本次为第一次修订。DB43/T 959.32023IV DB43/T 959.32023 V 引 言 异种移植用无指定病原体（Designated Pathogen Free,DPF）医用供体猪标准化能更好的促进异种细胞、组织和器官移植相关产业发展，有利于湖南省政府部门行政审批和监管工作的实施。为了保证异种移植用无指定病

5、原体医用供体猪研发、生产和应用的稳定、高效进行，对其进行标准化管理已成为首要任务。在这方面，湖南省已建立了异种移植用无指定病原体医用供体猪基础性地方标准体系。在该体系中，DB43/T 959异种移植用无指定病原体（Designated Pathogen Free,DPF）医用供体猪是指导湖南省异种移植用无指定病原体医用供体猪培育的基础性和通用性的标准。DB43/T 959 旨在确立普遍适用于标准化异种移植用无指定病原体医用供体猪遗传质量控制、微生物检测、饲料、病理学检测、环境设施的准则，拟由五个部分构成。第 1 部分：遗传质量控制。目的在于维持异种移植用无指定病原体医用供体猪遗传质量稳定性。第

6、 2 部分：微生物、寄生虫学等级与监测。目的在于保证异种移植用无指定病原体医用供体猪生物安全性。第 3 部分：配合饲料。目的在于保障异种移植用无指定病原体医用供体猪饲料的安全和营养。第 4 部分：病理学诊断规范。目的在于标准化异种移植用无指定病原体医用供体猪病理学检测内容和方法。第 5 部分：环境与设施。目的在于标准化异种移植用无指定病原体医用供体猪环境条件控制和设施建设。异种移植用无指定病原体医用供体猪生活在严格的屏障环境内，以杜绝特定病原体的感染，因此配合饲料的营养构成和卫生指标要明显高于实验用小型猪。为了做好这项工作，湖南省在 2014 年发布了有关异种移植用无指定病原体医用供体猪配合饲

7、料的地方标准。DB43/T 959.3 发布实施已九年，这期间随着肠道微生物研究的不断更新，供体猪配合饲料的营养和卫生要求越来越受重视。经研究发现，在屏障环境下的培育的异种移植用无指定病原体医用供体猪肠道微生物与自然条件下的猪肠道微生物种类和丰度存在明显差异。鉴于此，确有必要修订完善 DB43/T 959.3，以满足异种移植用无指定病原体医用供体猪生长、发育、繁殖期间对营养和卫生的需求。本次对 DB43/T 959.3 的修订，通过更改了营养成分含量，增加了放射性物质、致畸物质、化学污染物、微生物等饲料安全检测，以保证不同生长时期异种移植用无指定病原体医用供体猪对营养的摄入，防止饲料来源的动物

8、损伤，不断提高异种移植用无指定病原体医用供体猪品质。DB43/T 959.32023VI DB43/T 959.32023 1 异种移植用无指定病原体（Designated Pathogen Free,DPF）医用供体猪 第 3 部分：配合饲料 1 范围 本文件规定了异种移植用无指定病原体（Designed Pathogen Free,DPF）医用供体猪配合饲料的饲料原料、营养成分指标、饲料生产、卫生要求、检验规则要求以及标签、包装、贮存和运输要求。本文件适用于异种移植用 DPF 医用供体猪配合饲料的质量控制。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。

9、其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 10648 饲料标签 GB/T 14699.1 饲料 采样 GB 14883.1 食品安全国家标准 食品中放射性物质检验 总则 GB/T 14924.1 实验动物 配合饲料通用质量标准 GB/T 14924.2 实验动物 配合饲料卫生标准 GB/T 14924.9 实验动物 配合饲料 常规营养成分的测定 GB/T 14924.10 实验动物 配合饲料 氨基酸的测定 GB/T 14924.11 实验动物 配合饲料 维生素的测定 GB/T 14924.12 实验动物 配合饲

10、料 矿物质和微量元素的测定 GB/T 18823 饲料检测结果判定的允许误差 GB/T 19424 天然植物饲料原料通用要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 异种移植用 DPF 医用供体猪 medical grade DPF donor pig for xenotransplantation 经人工饲养与培育，遗传背景明确或者来源清楚，12 月龄体重宜不超过 50 kg，不携带世界卫生组织（World Health Organization，WHO）指定供体动物应排除的潜在感染或条件致病和感染性人畜共患疾病病原，必须利用生物安全屏障环境防止病原体感染，不得使用抗生素或疫苗，

11、用于医用异种移植供体、科学研究、教学、生产和质量控制鉴定以及其他科学实验的小型猪。3.2 维持饲料 maintenance dietsDB43/T 959.320232 用于大于 6 月龄的猪维持体况及空怀母猪、种公猪的饲料。3.3 生长、繁殖饲料 growth and reproduction diets适用于生长、妊娠和哺乳期动物的饲料。4 原料选用 4.1 选用原则 4.1.1 用于生产 DPF 猪配合饲料的原料应是通过认定的绿色食品，或来源于绿色食品标准化生产基地的产品和经绿色食品工作机构认定、按照绿色食品生产方式生产、达到绿色食品标准的自建基地生产的产品。4.1.2 选用饲料原料和饲

12、料添加剂应遵循以下原则：饲料原料的选用应符合 GB/T 14924.1 要求。天然植物饲料添加剂应符合 GB/T 19424 的要求。4.1.3 不得使用转基因饲料原料。不得使用哺乳动物源性饲料原料。不得使用饲料药物添加剂和激素类添加剂。饲料无影响动物生长发育的成分超标（如：生殖发育毒性物质、致畸物质、内分泌干扰物质等）。饲料中应无棉籽类原料，无棉酚，检测方法按 GB/T 13086。饲料放射物质指标应符合 GB 14883.1要求。4.2 配合饲料营养成分指标 配合饲料营养成分指标应符合表 1、表 2、表 3、表 4 的规定。4.2.1 配合饲料营养成分常规指标 配合饲料营养成分常规指标应符

13、合表 1 的规定。表 1 饲料营养成分常规指标 项 目 指 标 维持饲料 生长、繁殖饲料 水分，11.0 11.0 粗蛋白，12.0 14.0 粗脂肪，2.5 3.0 粗纤维，7.5 7.0 粗灰分，8.0 7.5 钙，0.651.00 0.751.00 磷，0.550.70 0.580.80 有效磷，0.320.40 0.320.40 4.2.2 氨基酸指标 氨基酸指标应符合表 2 规定。DB43/T 959.32023 3 表 2 氨基酸指标 项 目 指 标 维持饲料 生长、繁殖饲料 赖氨酸，0.55 0.65 蛋氨酸+胱氨酸，0.36 0.48 精氨酸，0.40 0.70 组氨酸，0.2

14、6 0.32 色氨酸，0.18 0.20 苯丙氨酸+酪氨酸，0.80 1.10 苏氨酸，0.45 0.52 亮氨酸，0.70 0.96 异亮氨酸，0.45 0.56 缬氨酸，0.55 0.65 4.2.3 维生素指标 维生素指标应符合表 3 规定。表 3 维生素指标 项 目 指 标 维持饲料 生长、繁殖饲料 VA，IU/kg 8000 10000 VD，IU/kg 600 800 VE，IU/kg 50 80 VK，mg/kg 2.5 3.0 VB1，mg/kg 8.0 10.0 VB2，mg/kg 8.0 10.0 VB6，mg/kg 8.0 8.0 VB12，mg/kg 0.05 0.05

15、 烟酸，mg/kg 40 45 泛酸，mg/kg 20.0 25.0 叶酸，mg/kg 2.0 3.0 生物素，mg/kg 0.2 0.3 胆碱，mg/kg 1200 1500 DB43/T 959.320234 4.2.4 矿物质和微量元素指标 矿物质和微量元素指标应符合表 4 规定。表 4 矿物质和微量元素指标 项 目 指标 维持饲料 生长、繁殖饲料 镁，0.20.3 0.20.3 钾，0.60.9 0.60.9 钠，0.20.3 0.20.3 铁，mg/kg 150300 150300 锰，mg/kg 60100 90150 铜，mg/kg 1540 2040 锌，mg/kg 70150

16、 60200 碘，mg/kg 0.82.0 1.11.8 硒，mg/kg 0.30.5 0.30.5 4.3 配合饲料营养指标的检测 按以下标准执行：GB/T 14924.9、GB/T 14924.10、GB/T 14924.11、GB/T 14924.12。4.4 配合饲料卫生要求 配合饲料化学污染物指标、微生物污染指标应符合表 5、表 6 的规定。表 5 化学污染物指标 项 目 指标 砷，mg/kg 0.7 铅，mg/kg 1.0 镉，mg/kg 0.2 汞，mg/kg 0.02 六六六，mg/kg 0.3 滴滴涕，mg/kg 0.2 黄曲霉毒素，ug/kg 20.0 表 6 微生物污染指

17、标 项 目 指标 菌落总数，cfu/g 不得检出 大肠菌群，MPN/100g 不得检出 DB43/T 959.32023 5 表 6 微生物污染指标（续）项 目 指标 霉菌和酵母数，cfu/g 不得检出 致病菌（沙门氏菌）不得检出 配合饲料应进行辐照灭菌或高压消毒灭菌，以符合特殊要求。5 饲料生产 饲料生产应按照 GB/T 14924.1 要求执行。6 产品要求 除满足本文件第 5 条之要求外，还应符合以下要求。6.1 感官 色泽均匀一致，无发霉变质、结块及异味、异臭。6.2 水分 配合饲料水分含量11。6.3 混合均匀度 配合饲料、浓缩饲料的混合均匀度变异系数（CV）7；添加剂预混饲料变异系

18、数（CV）5。7 检测规则 7.1 组批 在原料及生产条件基本相同的情况下，同一班组生产的产品为一个检验批。7.2 抽样方法 按 GB/T 14699.1 规定执行。7.3 出厂检验 7.3.1 出厂检验项目：感官指标、水中稳定性、水分、粗蛋白质、包装、标签。7.3.2 出厂检验由生产企业的质检部门进行。7.3.3 判定：如检验中有一项指标不符合本标准要求，应进行复检（微生物指标超标不得复检），复检有一项指标不合格者即判定为不合格产品，不合格产品不可出厂销售。7.4 型式检验 7.4.1 型式检验项目：型式检验应对产品质量、包装、标识、标签进行全面检查，检查项目为本标准技术指标中所有项目。DB

19、43/T 959.320236 7.4.2 型式检验周期：型式检验每六个月至少检验一次，但有下列情况之一时，应进行型式检验：a）新产品投产时；b）正式生产后，原料、配方、工艺有较大改变，可能影响产品质量时；c）正式生产后，工艺设备有较大改进时或主要设备进行大修时；d）产品停产 3 个月以上，恢复生产时；e）出厂检验结果与上次型式检验有较大的差异时；f）国家质量监督局机构提出进行型式检验的要求时：7.4.3 型式检验由生产企业质检部门或委托法定饲料质检机构进行。7.5 判定规则 7.5.1 若一批产品检验结果有一项不合格时，则判该批产品为不合格。7.5.2 检验结果判定的允许误差按 GB/T 1

20、8823 的要求执行。7.6 检测方法 配合饲料营养成分常规指标的测定按 GB/T 14924.9 标准执行，氨基酸指标的测定按 GB/T 14924.10 标准执行，配合饲料维生素的测定按 GB/T 14924.11 标准执行，配合饲料矿物质和微量元素的测定按 GB/T 14924.12 执行，配合饲料微生物、重金属测定按 GB/T 14924.1 执行。8 卫生要求 应符合 GB/T 14924.2 的规定和世界卫生组织（World Health Organization,WHO）对医用供体动物饲料卫生的要求，在灭菌时效内用完。SPF 级配合饲料应进行高压消毒灭菌或辐照灭菌，以符合特殊要求。9 标签、包装、运输和贮存 9.1 标签 应符合 GB 10648 要求，通过绿色食品工作机构认证的，可以在标签上注明认证信息。9.2 包装、运输和贮存 应符合 GB/T 14924.1 要求。