DB34 T 4449-2023 道路交通前端设备运行状态智能监测规范.pdf

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1、 ICS 35.240.01 CCS L 70 34 安徽省地方标准 DB34/T 44992023 智慧手术室建设指南 Guideline for the construction of intelligent operating room 2023-07-31 发布 2023-08-31 实施安徽省市场监督管理局 发 布DB34/T 44992023 I 前言 本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）手术室

2、提出。本文件由安徽省卫生健康委员会归口。本文件起草单位：中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）、安徽省肿瘤医院、安徽医科大学第一附属医院、安徽医科大学第二附属医院、蚌埠医学院第一附属医院、弋矶山医院、太和县人民医院。本文件主要起草人：陈荣珠、李成太、柏义萍、杜李兵、朱荣荣、石宁、叶和青、魏春苗、刘迎春、周伟伟、虞德才、储晓红、徐兵、偶德俊、张晓明、储爱琴、贺雪梅、王胜、谢春林、张连荣、孙梅林、余满荣、付琴、许友、张青、项彩萍、石张霞、殷艳、储友群、王叶飞、徐莉。DB34/T 44992023 1 智慧手术室建设指南 1 范围 本文件规定了智慧手术室的建设内容、信息平台架构、技术方案、管理

3、及运行模式。本文件适用于全省二级及以上医疗机构手术室的信息化（智慧）建设。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 22239 信息安全技术 网络安全等级保护基本要求 GB/T 28827.8 信息技术服务 运行维护 第8部分：医院信息系统管理要求 GB/T 31458-2015 医院安全技术防范系统要求 GB/T 42392 洁净手术部通用技术要求 GB 50116 火灾自动报警系统设计规范 GB 50333-2013 医

4、院洁净手术部建筑技术规范 GB 50348 安全防范工程技术标准 GB 51348 民用建筑电气设计标准 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。智慧手术室 intelligent operating room 充分利用物联网、云计算、大数据、移动互联网、人工智能等新一代信息技术的综合集成，结合智能管控系统，为患者手术的全流程闭环管理提供科学、高效、安全、信息共享的工作场景，能够全面提升医院智能化水平的创新型手术室。4 建设内容 搭建智慧手术室信息平台构架 设计智慧手术室建设技术方案 智慧手术室的科学管理及运行 智慧手术室建设安全保障体系 5 搭建信息平台构架 智慧手术室相关字典维护如下：

5、DB34/T 44992023 2 a)应对手术名称、手术等级、手术类别、切口等级、抗菌药物、术前检查、各类文书、相关检验、特殊患者（如小儿与成人分级不同，相同手术的级别不相同）、特殊器械、特殊要求等字典数据进行配置及维护。b)应对手术室相关人员，如手术医生、麻醉医生、手术室护士、麻醉复苏室护士、手术室护工等人员进行基本信息维护，维护的粒度应满足手术分级管理的需求，并提供后期增减修改的功能。c)应支持对各类手术医疗设备建立字典，提供对字典数据的增加、修改、删除等基础功能。d)应支持提供或嵌入各类型手术医疗设备的操作指引。e)应支持院内各型各类耗材名称、型号、效期等项目的维护，并提供后期增减修改

6、的功能。应对手术室核心制度包括但不限于工作人员出入管理制度、手术室感染控制制度、手术分级、手术准入、手术安全核查、术中安全用药、术中输血等核心制度进行信息平台建设。应集成院内各信息系统，构建以手术患者为中心的协同平台，包括但不限于：a)应实现患者围术期管理的信息互通。b)应通过信息完成病理（含冰冻）的全闭环管理，冰冻报告宜实时推送。c)应完成手术器械全闭环管理。d)应支持检验结果的查询、推送及上传。e)应支持影像及报告的查询及术中导航等设备的对接应用。f)宜通过智能药柜对术前抗生素及术中用药审核发放、毒麻药品监管追溯。g)应支持血标本采集、血液配型、血液发放、血液输注、血袋回收、输血反应上报的

7、全程信息管理。h)宜支持保洁接单、保洁质量评价、运送接单和阶段查询。i)应支持设备申购、耗材申领、报修维修追踪。j)宜支持外科手消毒质量评价、手术室环境检测、术前抗生素应用等感控指标的获取。应提供中央监控、视频配置、语音呼叫及自动录制功能，支持数据的查询与数据分析。6 技术方案 传输层网络建设 包括有线网、无线网和物联网。感知层标签和终端应 包括资产标签、电流标签、员工标签、射频识别（RFID）标签等。物联网的应用 6.3.1 宜支持通过物联网定位技术实现医疗设备、器材和人员的定位功能等。6.3.2 宜实现基于物联网数据中心，建设统一的人财物定位跟踪服务平台。6.3.3 宜支持通过定位管理平台

8、，实现定位信息的监控、报警、展示。6.3.4 应支持对接第三方系统（护理系统、急诊系统等），实现定位数据的复用。6.3.5 应支持对接门禁控制系统，对人员出入进行自动控制。6.3.6 应支持对接行为管理系统，对人员的行为进行管理和约束。集中监控管理 6.4.1 应支持提供中央监控功能，动态展现所有手术间情况，包括手术操作和全景视频。DB34/T 44992023 3 6.4.2 宜支持提供视频配置功能，可更改为所监控的手术间的其他信号。6.4.3 宜支持提供语音呼叫功能，可以满足用户在需要的情况下呼叫指定的手术间并进行语音或视频交流。6.4.4 宜支持提供自动录制功能，系统将所有手术间全景视频

9、自动录制并上传，支持具有相应权限人员在一定时间内回看。6.4.5 宜支持提供高清手术直播功能，提供用户在远程观看手术视频的技术，并可将手术室全景视频、术野视频、腔镜视频、显微镜等设备的影像、患者病历、生命体征等进行远程传输，辅助完成示教和会诊功能。监控系统运行 6.5.1 应支持与手术排班信息、手术室行为管理等系统关联,应对手术间使用情况、手术进展情况和手术医护整体运作情况进行统一监控管理。6.5.2 宜配置移动终端系统,可在终端上实现上述手术室运行监控、查询和设置等功能,并可自动推送相关警告和提醒信息。6.5.3 应完整记录存储手术室运行与监控信息,并具备数据分析和挖掘的能力,主要包括：正常

10、、故障和报警等状态信息以及能耗信息记录和统计分析；提供运行监控分析报告和运行控制方案调整建议。实时公告和消息的管理 6.6.1 应实现接收智慧手术室调度管理中心发送的患者实时状态信息。6.6.2 应实现对智慧手术室调度中心发送的患者状态信息进行更新展示。6.6.3 应支持定制公告内容并对公告内容进行隐私保护。6.6.4 宜支持对手术室公告、家属公告等按授权实现自主查询。大数据分析 6.7.1 宜支持按照时间周期、专科分类、手术医生、麻醉医生、护士、手术等级、手术时长等条件统计工作量，导出报表。6.7.2 应根据手术工作量、准点开台、接台效率、手术间利用率及仪器设备使用等数据进行运营分析。6.7

11、.3 应支持当天手术台数及手术执行的整体情况提供今日概览的功能。6.7.4 应支持全自动抽取各个平台产生的围术期相关的诊疗数据，进行甄别、清洗后，通过建立的数据模式进行分类存储。6.7.5 应支持对围术期整体时间节点及事件监控，并在对应节点或事件发送相关消息至指定终端。6.7.6 应支持管理者对计划手术、非计划再次手术、急诊手术、已完成手术、未完成手术、正在进行的手术、PACU 台次及设备使用率、术前及术中用药执行、安全核查完成率等数据进行监察。6.7.7 宜支持提供患者围术期诊疗规则图及时间轴，帮助医护人员全面了解患者信息。7 管理及运行 应遵循医院手术部（室）管理规范（试行）要求，对手术室

12、人、物、环境进行相关管控。手术室核心制度智能管控如下：a)应遵循手术室工作人员出入管理制度及外来人员管理要求，利用医务人员行为管理系统进行智能管控，参见附录 A。b)应支持通过智能提醒和拦截对手术安全核查流程和核查人员资质进行管控。c)应支持对手术准入制度进行智能管控，参见附录 B。DB34/T 44992023 4 手术室智能排班管控如下：a)宜支持手术安排和人员调度、手术室护士智能排班、麻醉医生智能排班、手术查询等功能。b)宜支持根据手术间功能及字典维护进行智能匹配，快速排班，具备自动纠错功能或出错提醒功能。c)应支持排班完成或特殊原因调整后,通过短信或其他方式自动推送信息。d)应支持考勤

13、管理,提供多维度考勤统计报表。智能机器人管控如下：a)手术机器人宜在手术过程中起辅助作用，包括但不限于内镜手术机器人、骨科手术机器人、神经外科机器人、血管介入手术机器人等。b)物流机器人宜在手术物料配送和回收过程中运用。c)宜与医院信息系统对接。应对仪器设备申购、入库、使用、维护、维修等过程进行全生命周期智能管控，参见附录 C。应支持器械闭环管理、器械包定位、过期预警、状态查询及信息追溯等功能。应支持耗材智能管控包含高值耗材、低值耗材及术式套包，参见附录 D。手术流程管控如下：a)宜通过智能管控平台进行手术风险评估及预警。b)应实现手术排程、手术变更、特殊药品与耗材申请的安全管控。c)应动态显

14、示手术患者各节点信息，宜通过患者定位装置实现患者轨迹跟踪和管理。d)应对手术的详情进行监控,包括手术进程、手术期间患者生命体征、手术期间用药情况、治疗情况等，数据异常时予以报警提示。e)应对输血闭环管理全流程智能管控。f)应对手术病理标本闭环管理全流程智能管控。麻醉流程管控如下：a)应建立麻醉知识库,支持术前、术中及复苏期风险评估。b)应支持麻醉术前访视、麻醉方案制订，可提供患者术前宣教等功能。c)应支持完成和同步麻醉及复苏全流程各节点相关记录。d)宜支持自动采集并生成麻醉记录单相关内容，数据异常予以报警提示。e)应支持采取移动方式完成麻醉术前访视记录、麻醉知情同意确认、术后随访记录。f)宜支

15、持键盘、语音等多种录入方式。护理文书电子单的智能管控如下：a)应支持根据手术通知单自动生成手术护理记录单，记录单各项目，获取相关记录。b)宜支持根据记录单各项目的填写要求进行智能拦截和管控，提高文书书写准确率。c)应支持根据护理记录单扫码核对患者相关信息，同时进行智能提醒不匹配情况。d)应支持直接查询和展示标准包的器械清单，以保证核查的准确性。e)宜支持患者术中压力性损伤风险评估表的自动生成并形成报表。f)宜支持手术室使用移动端对相应患者进行术前访视，并对患者信息进行数据分析，自动生成护理计划。护理质量和教学评价如下：a)应不良事件的记录和上报，进行分析和改进。b)应支持专科质量评价标准的嵌入

16、，获取患者相关信息进行针对性的质量评价。c)宜支持教学资料的上传和存储，便于工作人员查阅和学习。d)应支持专科技能操作评分标准和考核项目细则展现，通过移动平板进行考核，并生成考核分析图表。DB34/T 44992023 5 e)宜支持通过移动平板进行日常质量督查，系统支持离线情况下的操作。f)应支持各质量评价结果的分析和汇总，形成趋势图。环境监控系统管控如下：a)应支持查询或显示各手术间温湿度、医用气体压力、医用气体汇流间气瓶状态、空调机组状态、空调设备冷热水供回水的水温水压、新风机组的新风温度和送风温湿度、新风机组状态、空气过滤器压差、电气开关状态以及空调/电气/医气/冷热源等设备维护周期等

17、。b)宜支持接收手术间内各类监测数据的异常报警,包括医用气体压力异常、医用气体汇流排气瓶状态异常、空调净化机组故障、过滤器压差异常、供电系统故障等。c)宜支持接收空调/电气/医气/冷热源等设备的维护提醒和维护记录的存储。d)宜支持实现对手术间内各类机电设备,包括空调、排风等进行设置和参数调节。8 安全保障体系 建筑布局应符合 GB 50333-2013 和 GB/T 42392 的规定。信息安全应达到 GB/T 22239 界定的网络安全等级三级要求和 GB/T 28827.8 的规定。消防安全应符合 GB 50116 的规定。电气安全应符合 GB 51348 的规定。安全防范系统应满足 GB

18、/T 31458-2015 第 6 章和 GB 50348 的规定。DB34/T 44992023 6 附录A （资料性）手术室出入人员管理 A.1 系统构建严格的准入控制机制，针对医护人员设置不同的准入条件，如未参加手术人员禁止进入手术室、各流程节点的准入控制、准予通过的条件设置。A.2 系统可记录医生出入手术室各个流程节点，对整个流程进行追踪管理。A.3 系统能根据医院手术室实际管理流程设定手术室出入、换衣、换鞋等流程，能够支持门禁、自动发衣机、收衣柜等自动化设备与排班系统相关联，自动提示违反相关流程的医护人员，支持考勤考核管理。A.4 手术室一般不接待参观，确需参观的须提前向相关部门提出

19、申请，征得同意后方可进入。A.5 实习医生或进修医生需经教育处授权方可进入手术系统。A.6 参观手术人员时，须在手术通知单上注明参观者姓名、参观手术的名称，须手术室同意方可进入。DB34/T 44992023 7 附录B （资料性）手术准入制度智能管控 B.1 应依据手术字典数据，从手术参与人员、手术等级、切口等级、抗菌药物、术前检查、术前文书完成情况等多方面对手术申请做出准入限制，支持字典数据的批量设置与维护，实现对手术分级管理和智能管控。B.2 支持科室管理人员对手术申请单进行手动审核与批量审核操作，对于审核拒绝的手术申请单，能达到智能管控和规范手术申请准入的目的。B.3 可配置手术准入规

20、则，按照手术室实际运行需求进行准入规则的调整。B.4 可利用系统内各字典数据，参照手术室核心制度对术中各流程实现控制和监管功能，提供必要的预警提示。DB34/T 44992023 8 附录C （资料性）仪器设备智能管控 C.1 提供手术室医疗设备入库登记或通过对接医院设备管理系统完成设备信息进行一次性同步和更新。C.2 系统应对仪器设备进行身份认证，形成手术室设备资产库，达到单个仪器设备的全流程管理目的。C.3 提供厂家联系方式，常见故障类型、原因及处理方式的模板等进行快速勾选，作为设备维保的记录和依据。C.4 巡检记录系统应提供医疗设备巡检记录，记录每次巡检设备信息，包括巡检人员、巡检时间、

21、巡检结果等。C.5 应提供手术室各类手术设备维修情况的登记单，设备在巡检或者使用过程中出现故障，提供维修原因，分类归属选择。C.6 应支持对维修送检、外借等设备离开手术室区域事件进行记录。C.7 可支持将设备使用与手术直接对接，对手术过程中用到的所有仪器可以通过扫码记录或其他形式完成设备使用记录，以便今后查询仪器使用次数、使用时长，对仪器使用的具体情况追溯。C.8 应支持自动生成设备入库、设备维修、设备巡检、设备报损记录等报表。C.9 系统根据仪器设备字典提供仪器设备的效益分析。DB34/T 44992023 9 附录D （资料性）耗材智能管控 D.1 高值耗材 D.1.1 可对耗材进行实时定

22、位、追溯耗材的领用人、收费信息、患者信息及回库信息等；实现耗材使用追溯。D.1.2 耗材实时消耗出库，当耗材使用至最低基数，可自动触发补货机制，系统通知厂商及时补货，医工验货合格后贴码入库。D.2 低值耗材 D.2.1 所有低值耗材按包装单位进行赋码，使用后进行扫码消耗。D.2.2 当耗材使用至最低基数，可自动触发补货机制，由系统通知厂商及时补货，医工验货合格后贴码入库。D.2.3 手术间使用低值耗材时进行耗材使用登记。D.3 术式套包管理 通过智能辅助调研各类手术所需耗材 生成各类手术耗材术式套包 根据手术通知单智能配送相应术式套包至手术间 手术间按需使用耗材 扫码收费（或消耗）术式套包回库核对 重新加工新的术式套包。DB34/T 44992023 10 参考文献 1 医院手术部（室）管理规范（试行）卫医政发200990号 2 全国医院信息化建设标准与规范 国卫办规划发20184号 3 医疗机构医用耗材管理办法（试行）国卫医发201943号 4 医院智慧管理分级评估标准体系（试行）国卫办医发202186号