DB34 T 4425-2023 医疗机构治疗药物监测实验室建设指南.pdf

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1、 ICS 11.100 CCS C 50 34 安徽省地方标准 DB34/T 44252023 医疗机构治疗药物监测实验室建设指南 Guideline for the construction of therapeutic drug monitoring laboratory in medical institutions2023-03-01 发布2023-04-01 实施安徽省市场监督管理局发 布 DB34/T 44252023 I 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承

2、担识别专利的责任。本文件由安徽医科大学第一附属医院提出。本文件由安徽省卫生健康委员会归口。本文件起草单位：安徽医科大学第一附属医院、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）、安徽中医药大学第一附属医院、皖南医学院第一附属医院（弋矶山医院）、合肥市第四人民医院、安徽医科大学、安徽医科大学第二附属医院、安徽医科大学附属阜阳医院、安徽医科大学第一附属医院北区、安徽省肿瘤医院、安徽省儿童医院、皖南医学院、蚌埠医学院第一附属医院、安徽医科大学附属巢湖医院、合肥市第一人民医院、合肥市第二人民医院、中国人民解放军联勤保障部队第九一医院、中国科学院合肥肿瘤医院。本文件主要起草人：夏泉、葛朝亮、刘加涛、宋帅

3、、苏涌、唐丽琴、陈浩、栾家杰、梁俊、张磊、史天陆、胡伟、严安定、王建青、孙言才、蔡和平、王绍臻、桑冉、倪受东、秦侃、刘建军、汪涛、王君萍。DB34/T 44252023 1 医疗机构治疗药物监测实验室建设指南 1 范围 本文件确立了医疗机构治疗药物监测实验室的建设原则，并规范了实验室选址、空间布局、环境管理、生物安全、废弃物处理、仪器设备与试剂、信息管理系统和人员能力等方面的行为。本文件适用于医疗机构治疗药物监测实验室的新建、改建和扩建工作。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用

4、文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 19489 实验室 生物安全通用要求 GB/T 20469 临床实验室设计总则 医疗废物管理条例（国务院令2003380号）医疗卫生机构医疗废物管理办法（卫生部令200336号）医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法（卫办医政发2010194号）医疗机构药事管理规定（卫医政发201111号）医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（卫医发2005438号）中华人民共和国药典（2020年版）3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 治疗药物监测 Therapeutic Drug Monitoring（TDM）通过测定患者体内药物暴

5、露、药理标志物或药效指标，利用定量药理，以药物治疗窗为基准，制定适合患者的个体化用药方案。注：治疗药物监测一般包括药物浓度监测和药物基因检测。3.2 药物浓度监测 drug concentration monitoring 在药动学原理的指导下，应用现代分析技术，测定血液中或其他体液中的药物浓度，如血药浓度、尿药浓度、其他组织液或匀浆药物浓度等。3.3 药物基因检测 pharmacogenetic testing 运用分子生物学手段，研究药物吸收、转运、代谢、消除等个体差异的基因特性，以及基因突变所致的不同患者对相同药物反应的差异。4 建设原则 DB34/T 44252023 2 4.1 需求

6、性原则 医疗机构应根据临床诊疗工作需求，组织建设治疗药物监测实验室。4.2 合规性原则 治疗药物监测属于医疗机构药事工作范畴，药师应承担治疗药物监测相关工作，并参与实验室的建设，实验室设计应符合 GB/T 20469 的要求。4.3 合理布局原则 实验室面积应与其开展分析工作的实际需要相适应，合理划分功能区域。4.4 生物安全原则 实验室建设应根据所操作的生物因子危害程度，建立相应防护措施。5 实验室选址 5.1 实验室选址应符合国家现行土地管理、环境保护和生物安全等法律法规和所在医疗机构总体规划布局的要求。5.2 实验室可独立建设，也可与临床检验相关的实验室合建。合建时应保证实验室相对独立，

7、可自成一区。5.3 实验室应选择在清洁安静、光线充足、通风良好的场所，远离公共活动区。5.4 实验室应充分考虑污水污物处理、废气处理和生物安全防护要求，不污染水源和空气。应避开化学、生物、噪声、振动、强电磁场、垃圾处理厂等污染源及易燃易爆危险源。6 空间布局 6.1 实验室空间分配应综合考虑实验室场地大小、工作流程、样品流转、工作人员、仪器设备、分析方法的特点和生物安全等因素，还要考虑功能模块及仪器设备等可持续发展的需要。6.2 药物浓度监测实验室应设置以下区域：试剂试药和对照品储备区；样本留存区；样本制备区；样本分析区。注：以上四个区域应满足物理空间相互独立，合计占地应不低于 50 m2。根

8、据工作环境和所需设备及功能，样本留存区和样本制备区可以合并。6.3 药物基因检测实验室空间分配应符合医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法要求。根据药物基因检测扩增设备的功能原理，部分区域可以进行合并。如采用聚合酶链式反应（PCR）技术和原位杂交技术，产物扩增区和产物分析区可以合并。7 环境管理 7.1 总则 环境管理应结合人员劳动卫生、实验室空间分配和硬件设备统筹考虑并满足工作要求。DB34/T 44252023 3 7.2 温湿度管理 7.2.1 药物浓度监测实验室应对试剂试药和对照品储备区、样本留存区和样本分析区进行温湿度监测，每天不少于记录两次，宜采用物联网技术进行实时动态监控。温湿度

9、应符合试剂试药、对照品、样本保存和设备工作的相关要求。7.2.2 药物基因检测实验室所用冰箱应进行温度监控，其他环境温湿度管理应符合医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法要求。7.3 通风设计 7.3.1 药物浓度监测实验室可采用自然换气。如有可开启的窗户，应设置纱窗或其他防护措施，防止节肢动物、啮齿动物和鸟类进入。样本制备区中操作挥发性有害物质应在通风柜中进行。样本分析区如使用挥发性试剂，应采用局部机械通风，宜采用实验室空气净化系统。7.3.2 药物基因检测实验室应采用空气过滤系统。样本制备区中进行核酸提取操作应在生物安全柜中进行。空气流向依次按照试剂准备区、标本制备区、产物扩增区、产物分析

10、区进行流动。宜采用空气过滤系统和负压排风装置保证实验室通风安全。8 生物安全 8.1 生物安全相关防护措施应符合 GB 19489 的要求。8.2 药物浓度监测室应满足生物安全实验室一级标准，药物基因检测实验室应满足生物安全实验室二级标准。9 废弃物处理 9.1 实验室废弃物包括感染性废弃物、损伤性废弃物、药物性废弃物和化学性废弃物。9.2 实验室废弃物的处置应符合医疗废物管理条例和医疗卫生机构医疗废物管理办法的要求。9.3 药物性废弃物应按照医疗机构药事管理规定集中处置；含有麻醉药品和第一类精神药品的药物性废弃物，应参照医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定并在卫生行政部门监督下进行销毁。

11、9.4 化学试剂和含化学试剂的废物的处置应符合 GB 19489 的要求。10 仪器设备与试剂 10.1 仪器设备 实验室仪器设备包括基本设备、药物浓度监测设备和药物基因检测设备。基本设备用于样本的储存、前处理过程中使用的仪器设备，如医用冰箱等。药物浓度监测设备用于定量测定血清或其他生物标本中的药物及其代谢物浓度的仪器设备，如液相色谱仪等。药物基因检测设备用于检测人类基因单核苷酸多态性、拷贝数变异等的仪器设备，如基因测序仪等。注：仪器设备应符合实验室功能基本需求，设备种类及数量与服务量相适应，同时考虑实验室发展的需求，设备列表参见附录A，推荐性仪器设备可根据实验室具体需要选配。DB34/T 4

12、4252023 4 10.2 试剂 10.2.1 采用商品化试剂盒检测药物及其代谢物浓度的相关试剂应具备体外诊断试剂注册证。实验室自建方法学项目所选择的试剂应符合中华人民共和国药典中“生物样品定量分析方法验证指导原则”的相关要求。10.2.2 药物基因检测相关试剂应符合医疗器械注册管理要求。11 信息管理系统 实验室应配备临床实验室信息系统，包括信息录入用计算机及配套设备、设施（含网络）和软件，应具备标本检验管理和实验室管理功能。标本检验管理（包括且不限于）：检验前信息管理：管理检验申请、收费、采样、样本核收、标本信息采集等环节；检验中信息管理：管理数据采集、质量控制的全过程；检验后信息管理：

13、管理报告出具、数据统计查询及分析。实验室管理（包括且不限于）：技术人员管理：管理实验室技术人员操作权限、人员档案等；实验室资源管理：管理实验室设备的使用及维护、耗材的储存等；实验室知识库：辅助实验室技术人员操作和决策；系统安全管理：支持系统正常运行、数据备份和数据安全管理。12 人员能力 12.1 实验室人员应具备药学或相关专业背景，经岗位培训并定期参加专业继续教育。12.2 开展药物基因检测的人员应通过省级及以上卫生行政部门指定机构组织的相关技术培训。DB34/T 44252023 5 A A 附录A （资料性）医疗机构治疗药物监测实验室设备 表A.1 医疗机构治疗药物监测实验室设备列表 分

14、类 编号 设备名称 备注 基本设备 1 标准化实验台及相关附属设施 2 移液器 3 振荡器 4 超声波清洗仪 5 空气除湿机 6 蒸汽灭菌锅 7 超纯水系统 8 电子分析天平 9 酸度计 10 28冷藏冰箱 11-20低温冰箱 12 干燥箱 13 移动紫外车 14 高速冷冻离心机 15 大容量低速离心机 16 恒温金属浴锅 17 通风柜 18 生物安全柜 19 全自动洗瓶器 推荐 20-80超低温冰箱 推荐 21 氮气吹扫装置 推荐 药物浓度监测设备 22 全自动生化分析仪 23 高效液相色谱串联紫外检测器 24 固相萃取仪 推荐 25 高效液相色谱串联二极管阵列检测器 推荐 26 高效液相色谱串联质谱检测器 推荐 27 二维液相色谱系统 推荐 药物基因检测设备 28 PCR仪（基因扩增设备）29 焦磷酸测序仪（测序设备）30 核酸分子杂交仪（测序设备）31 实时荧光定量PCR（测序设备）推荐 32 全自动核酸提取仪 推荐 33 生物芯片识读仪 推荐