DB31 T 1440-2023 临床研究中心建设与管理规范.pdf

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1、 ICS 11.020 CCS C50/64 31 上海市地方标准 DB 31/T 14402023 临床研究中心建设与管理规范 Construction and management specification for developing a Clinical Research Unit 2023-10-19 发布 2024-02-01 实施 上海市市场监督管理局 发 布 DB 31/T 14402023 I 目次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 缩略语.1 5 功能要求.2 6 组织架构.2 7 管理制度.3 8 人员配置.4 9 信息系统.4

2、10 研究型病房.4 11 评估.5 附录 A（规范性）CRU 评估表.6 参考文献.7 DB 31/T 14402023 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由上海市卫生健康委员会提出并组织实施。本文件由上海市医疗服务标准化技术委员会归口。本文件起草单位：上海申康医院发展中心、上海交通大学医学院、上海市第一人民医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、复旦大学附属中山医院、复旦大学附

3、属华山医院、海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）、上海中医药大学附属龙华医院、上海中医药大学附属曙光医院、复旦大学附属肿瘤医院、上海市肺科医院、上海市皮肤病医院、上海交通大学医学院附属儿童医学中心、复旦大学附属妇产科医院、复旦大学附属儿科医院、上海市精神卫生中心。本文件主要起草人：王兴鹏、钱碧云、张维拓、戴慧莉、张欣欣、郑兴东、张文宏、郑培永、李斌、陈昶、高月求、周俭、吴炅、冯铁男、顾乐怡、朱正飞、陈会文、周瑛、丁雪鹰、宋振举、徐懿萍、许锋、张黎、康玉、郭晓云、吕文文、施鹏、王瑞平、徐天宇。DB 31/T 14402023 1 临床研究中心建设与管理规范 1 范围 本文件规定了临床研究中心

4、的功能要求、组织架构、管理制度、人员配置、信息系统、研究型病房、评估等要求。本文件适用于本市医疗机构内设的临床研究中心建设与管理。2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。临床研究中心 clinical research unit 医疗机构成立的，为机构内研究者开展临床研究提供专业技术支持、实施规范化管理和统筹协调研究资源的专门部门。研究者发起的临床研究 investigator initiated trial 医疗机构开展的，以人个体或群体为研究对象，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等的活动。临床研究基础设施 clinic

5、al research infrastructure 医疗机构建设的，供机构内研究者使用的临床研究资源。注：临床研究资源包括但不限于信息系统及数据库、研究型病房、中心药房、生物样本库、临床实验室等。研究型病房 clinical research ward 在具备条件的医疗机构内，医务人员开展药物和医疗器械的临床试验、生物医学新技术的临床应用观察等临床研究的场所。数据监查委员会 data monitoring committee 由申办方或者医疗机构设立，定期对临床研究的进展、安全性数据和重要有效性终点进行评估，并向研究者建议是否继续、调整或者停止试验的独立专家委员会。4 缩略语 下列缩略语适用

6、于本文件。CRF：病例报告表（Case Report Form）CRU：临床研究中心（Clinical Research Unit）DB 31/T 14402023 2 DMC：数据监查委员会（Data Monitoring Committee）EDC：临床试验电子数据采集系统/数据管理系统（Electronic Data Capture System）IIT：研究者发起的临床研究（Investigator Initiated Trial）SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure）5 功能要求 服务功能 CRU应为研究者提供临床研究咨询、研究方案设计、数据

7、治理、统计分析、成果转化等方面的专业技术支持，组织开展临床研究学术交流和教育培训，提高所在医疗机构的临床研究水平。管理功能 5.2.1 CRU 应负责协调科研、医务、信息、伦理委员会和药物临床试验机构等相关部门，对所在医疗机构开展的临床研究项目实施全流程统一管理，保障临床研究项目规范、高效、高质量地进行。5.2.2 CRU 应对所在医疗机构开展的 IIT 承担项目管理、质量管理、数据管理、安全性监管等主要管理职责。支撑与统筹建设功能 5.3.1 CRU 应统筹协调医疗机构临床研究基础设施的建设与完善，建立并落实临床研究基础设施的申请、使用、维护和相关记录等管理规范，促进临床研究基础设施的充分、

8、合理、规范使用。5.3.2 CRU 应负责建设与管理医疗机构的研究型病房（I 期病房除外），配备国际国内先进水平的智慧化医疗、科研设备，为所在医疗机构的临床研究提供关键的公共支撑，协助研究者在研究型病房开展临床研究。5.3.3 CRU 宜协调医疗机构的基础研究平台及临床医技科室，促进项目开展及成果转化。6 组织架构 CRU 应在临床研究管理委员会和临床研究学术委员会指导下工作，设办公室、技术组、管理组和平台组，CRU 组织架构图如图 1 所示。a)医疗机构临床研究管理委员会工作内容应包括但不限于制定 CRU 发展战略规划、CRU 总体建设方案和 CRU 管理制度。b)医疗机构临床研究学术委员会

9、工作内容应包括但不限于进行临床研究立项评审与决策和项目实施中的重大技术问题审核、管理和监督。DB 31/T 14402023 3 图1 CRU 组织架构图 CRU 应负责协调科研、医务、信息、伦理委员会和药物临床试验机构（含 I 期病房）等相关部门，对所在医疗机构开展的临床研究项目实施全流程统一管理，保障临床研究项目规范、高效、高质量地进行。CRU 办公室负责日常行政管理，职责包括但不限于：c)行政管理；d)人员管理；e)经费管理；f)资源协调；g)多中心协调；h)对外交流。CRU 技术组负责为临床研究提供以下专业技术支持，职责包括但不限于：a)临床研究咨询；b)临床研究方案设计；c)数据治理

10、；d)统计分析；e)成果转化；f)教育培训。CRU 管理组负责对临床研究项目实施全流程项目管理、质量管理和安全性监管等：a)项目管理内容包括但不限于立项审查、预算审核、合同管理、试验药品及器械等管理、过程管理、项目经费管理、项目结束验收、成果管理、诚信管理和文档管理；b)质量管理内容包括但不限于分级质量管理体系建设、研究数据与文档管理、项目监查管理和组织稽查；c)安全性监管内容包括制定并落实不良事件记录、报告和处理以及落实伦理委员会和 DMC 等的决策意见，及时暂停或者终止存在安全性问题的临床研究项目。CRU 平台组应统筹协调医疗机构临床研究基础设施的建设、完善与管理，协助研究者充分、合理、规

11、范使用，临床研究基础设施包括但不限于：a)应符合本文件第 9 章中规定的临床研究信息系统及数据库；b)应符合本文件第 10 章中规定的研究型病房；c)中心药房；d)生物样本库；e)临床实验室等。7 管理制度 CRU 应制定内部文件管理制度，包括 SOP 的命名规则、制定、修改、批准、发布流程，临床研究参与人员的培训、记录与考核。CRU 应制定临床研究项目管理制度，包括立项申请与审批、项目启动、中期考核、项目结束验收。CRU 应制定临床研究数据管理制度，包括 CRF 表设计、数据库搭建、数据采集、数据质量控制、数据安全和监查、数据库锁定。CRU 应制定临床研究质量管理制度，包括三级质量管理体系、

12、项目监查、项目稽查。CRU 应当制定临床研究项目经费管理制度，包括经费预算审批、启动、采购、报销、审计。DB 31/T 14402023 4 CRU 应制定临床研究项目文档管理制度，包括临床研究工作文件标准模板、工作文件资料归档与保存。CRU 应制定临床研究方法学支持相关制度与 SOP，包括研究咨询、研究方案修改、统计分析、论文中方法学部分撰写。CRU 应制定人员考核与激励制度，包括各类角色工作人员的工作职责与考核。8 人员配置 CRU 应常设中心主任 1 名，可由医疗机构院长、分管业务院长、能够统筹或协调医疗机构科研、医务、信息、伦理、财务、法务和药物临床试验机构等的负责人担任。CRU 可设

13、执行主任/副主任。执行主任/副主任应具备临床研究经验和科研管理能力。CRU 应设专职方法学人员岗位，具有流行病学/统计学等相关专业硕士以上学历或三年以上相关从业经验，并至少掌握一门统计编程语言，可提供临床研究方案设计、统计分析等服务与咨询指导。CRU 应设专职数据管理人员岗位，具有数据科学、信息科学等相关专业硕士以上学历，或三年以上相关从业经验，应撰写数据管理计划、建立研究数据库、按照计划定期进行数据管理和核查、建立数据核查报告、保存数据相关文件等。CRU 应设与研究体量相匹配的项目管理、质量管理与安全性监管人员岗位，相关人员应具有临床、护理、药学等相关专业本科以上学历，且具有两年以上临床试验

14、工作经验，熟练掌握临床研究和科研管理相关的伦理、法规与政策，应与科研管理部门、临床试验机构办公室、伦理委员会和 DMC 等相关部门或组织沟通，对临床研究项目进行规范化管理和安全性监管工作。医疗机构开展临床研究的临床科室，宜设临床研究助理、研究护士或聘任项目研究协调员（CRC），应具有卫生系列中级以上职称或者一年以上相关从业经验，具备主持或参与临床研究项目经历，应承担所在科室开展临床研究项目的计划安排、进度推进以及与 CRU 的固定联络工作。CRU 宜聘用具有相关从业经验的研究协调、生物信息、成果转化、教育培训等人员。CRU 所有人员均应持有有效的药品临床试验管理规范(GCP)培训证书。9 信息

15、系统 CRU 应具备满足临床研究需要的硬件平台，主要包括计算、存储、网络与安全相关设备。硬件平台应符合安全性与可靠性原则，性能应与医疗机构的临床研究体量相匹配。CRU 应具备支撑临床研究开展的基础软件系统，包括项目管理系统、数据管理系统和统计软件等：a)CRU 应对项目管理系统中的所有临床研究项目进行统一的规范化管理；b)CRU 应对数据管理系统中的适用临床研究项目提供 EDC、中央随机化系统、不良事件上报等功能；c)CRU 应根据所在医疗机构的情况，为专病队列、研究型病房、生物样本库等功能模块建设相应的信息系统。CRU 应根据所在医疗机构的情况，实现 CRU 信息系统与医疗机构内部数据平台及

16、其它业务系统（如医疗机构信息系统、实验室信息系统、影像信息系统等）的互通兼容、数据集成和分级管理。CRU 信息系统应满足国家网络安全等级保护制度相关规定。CRU 应规范使用信息系统，做好数据日常维护。10 研究型病房 DB 31/T 14402023 5 CRU 应负责建立研究型病房的使用规范，为所在医疗机构开展临床研究提供专业方法学支持。CRU 应将研究型病房划分为筛选区、医疗区、操作区与办公区，各区功能设置明确，部分区域需设有独立门禁：a)筛选区用于开展受试者招募，包括知情同意室、筛查室等；b)医疗区用于对受试者开展研究干预、研究观察和一般诊疗、护理活动，包括观察室、住院病房、抢救室等；c

17、)操作区用于进行药品配置、样本处理、实验室检查等操作，包括药房、实验室、配餐室等；d)办公区包括研究者、研究护士、CRC 及其他工作人员的办公室、会议室、档案资料室等。CRU 应为研究型病房配备符合相应病种实施临床研究的必备医疗与科研设备，建立打通科研数据、诊疗信息、随访数据、经费支付的数字化信息平台，具备支撑临床研究开展的基础软件系统，包括项目管理系统、数据管理系统和统计软件等，对项目管理系统中的所有临床研究项目进行统一的规范化管理。宜配置临床研究所需的药品储存、样本处理、实验室检查场所与设备。研究型病房具有原地抢救及迅速转移受试者至重症加强护理病房（ICU）的能力。CRU 应为研究型病房配

18、备临床研究专职管理和技术人员，宜配备专职医生、研究护士、研究协调员、质控员、药师、实验人员等。所有人员均应接受 GCP 培训并具有相关资质证书。CRU 应为研究型病房配备临床研究专职人员，按照研究方案负责受试者随访。CRU 应建立研究型病房支撑保障体系与运行管理制度，包括研究型病房的使用审批、权限管理、经费使用、绩效考核制度以及在研究型病房开展临床研究的各项 SOP 和应急预案。11 评估 CRU 应定期对建设及运行等情况开展自我评估，至少每年一次。评估可采取抽查相关资料、面谈相关人员、视察工作现场等方式，应从组织架构、管理制度、人员配置等方面进行，具体指标应按附录 A 的规定。DB 31/T

19、 14402023 6 附录A （规范性）CRU 评估表 表A.1规定了CRU建设及运行的自我评估指标。表A.1 CRU 评估表 编号 指标名称 指标内容 评分 1 组织架构（5 分）CRU 应在临床研究管理委员会和临床研究学术委员会指导下工作，设办公室、技术组、管理组和平台组 2 管理制度（5 分）建立了健全的临床研究相关规章制度、标准操作规程（SOP）等 3 人员配置（5 分）队伍结构合理、分工明确，设中心主任，专职的方法学人员、数据管理人员、项目管理、质量管理与安全性监管人员、临床研究护士、助理、以及生物信息分析、医学统计等专业人员占比情况 4 信息系统（5 分）CRU 应具备满足临床研

20、究需要的硬件平台和基础软件系统，包括项目管理系统、数据管理系统和统计软件等 5 研究型病房（5 分）医疗机构应建设研究型病房，包括筛选区、医疗区、操作区与办公区，CRU 应为研究型病房配备先进水平的智慧化医疗与科研设备、专职管理和技术人员，并建立支撑保障体系和运行管理制度。6 服务功能（5 分）CRU 应为研究者提供临床研究咨询、研究方案设计、数据治理、统计分析、成果转化等方面的专业技术支持 7 管理功能（5 分）CRU 应负责协调科研、医务、信息、伦理委员会和药物临床试验机构等相关部门，对所在医疗机构开展的临床研究项目实施全流程统一管理 8 支撑与统筹建设功能（5 分）CRU 应统筹协调医疗

21、机构临床研究基础设施的建设与完善，协调医疗机构的基础研究平台及临床医技科室 总分 DB 31/T 14402023 7 参考文献 1 临床试验数据管理工作技术指南（国家食品药品监督管理总局2016年第112号通告）2 临床试验的电子数据采集技术指导原则（国家食品药品监督管理总局2016年第114号通告）3 关于全面推进市级医院临床研究的指导意见（申康发2019220号）4 北京市关于加强研究型病房建设的意见（京卫科教201939号）5 医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)（国卫科教函2021155号）6 涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（国卫科教发20234号）7 渠田田,冯铁男,李蔷,吕文文,钱碧云.支持研究者发起的临床研究中心建设标准探讨-以上海交通大学医学院临床研究中心为例J.中华医学科研管理杂志,2021,34(01):77-80.8 钱碧云主编.临床研究体系建构实践.人民卫生出版社M,2022