DB11 T 1992.5-2023 食品生产企业质量管理规范 第5部分：冷链即食食品.pdf

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1、ICS 67.040 CCS X 04 DB11 北京市地方标准 DB11/T 1992.52023 食品生产企业质量管理规范 第 5 部分：冷链即食食品 Specification for quality management of food production enterprise Part 5：Cold chain ready-to-eat food 2023-12-25 发布 2024-07-01 实施北京市市场监督管理局 发 布DB11/T 1992.52023 I 目 次 前 言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 食品质量安全管理体系.2 5 诚

2、信管理体系.2 6 组织机构.2 7 确认和验证.3 8 基础设施与卫生管理.3 9 设备.4 10 供应商的评估与批准.5 11 物料.5 12 生产过程管理和控制.5 13 检验.6 14 保质期.6 15 贮存运输与追溯召回.7 16 自查和不合格产品监测.7 17 投诉与服务.8 18 文件和记录管理.8 19 标签.8 DB11/T 1992.52023 II 前 言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是DB11/T 1992食品生产企业质量管理规范的第5部分。DB11/T 1992拟分为以下部分：第1部分：运动营

3、养食品；第2部分：巴氏杀菌乳；第3部分：焙炒咖啡；第4部分：复配食品添加剂；第5部分：冷链即食食品；本文件由北京市市场监督管理局提岀并归口。本文件由北京市市场监督管理局组织实施。本文件起草单位：北京市食品检验研究院（北京市食品安全监控和风险评估中心）。本文件主要起草人：杜建萍、龚庆华、穆同娜、耿健强、冯毅、肖辉、宋丽萍、邢超。DB11/T 1992.52023 1 食品生产企业质量管理规范 第 5 部分：冷链即食食品 1 范围 本文件规定了冷链即食食品生产企业的食品质量安全管理体系、诚信管理体系、组织机构、验证和确认、基础设施与卫生管理、设备、供应商的评估与批准、物料、生产过程管理和控制、检验

4、、保质期、贮存运输与追溯召回、自查和不合格产品监测、投诉与服务、文件和记录管理、标签等内容。本文件适用于冷链即食食品生产企业。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.

5、6 食品安全国家标准 食品微生物学检验 致泻大肠埃希氏菌检验 GB 4789.7 食品安全国家标准 食品微生物学检验 副溶血性弧菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.14 食品安全国家标准 食品微生物学检验 蜡样芽胞杆菌检验 GB 4789.30 食品安全国家标准 食品微生物学检验 单核细胞增生李斯特氏菌检验 GB 4789.38 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠埃希氏菌计数 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 GB/T 16294 医药工业洁净室

6、(区)沉降菌的测试方法 GB 28050 食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则 NY/T 3524 冷冻肉解冻技术规范 DB11/T 1797 食品生产企业质量提升指南 3 术语和定义 GB 14881、DB11/T 1797界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1 冷链即食食品 cold chain ready-to-eat food DB11/T 1992.52023 2 以谷物、豆类、薯类、畜禽产品、蛋类、水产品、果蔬、食用菌等及其制品中的两种或两种以上为主要原料，添加或不添加馅料或辅料，采用冷加工或部分工序热加工后快速冷却的工艺生产，并在010条件下包装、贮存、运输及销售，供消

7、费者可直接食用的预包装食品。4 食品质量安全管理体系 4.1 食品质量安全管理 4.1.1 应符合 DB11/T 1797 的相关规定。4.1.2 企业除建立符合 DB11/T 1797 的食品质量安全管理制度外，还应建立但不限于如下制度：供应商管理制度；批生产记录制度；委托生产质量管理制度；产品防护制度；标签审核制度；留样管理制度；投诉处理制度；食品安全总监和食品安全员管理制度；人员培训、考核及评价管理制度；日管控、周排查、月调度管理制度；风险管控清单动态管理制度；研发管理制度；确认与验证制度；食品（含配方）安全风险评估制度。4.2 质量安全文化 应符合DB11/T 1797的相关规定。4.

8、3 风险管理 应符合 DB11/T 1797 的相关规定。4.4 质量安全标准体系 4.4.1 应符合 DB11/T 1797 的相关规定。4.4.2 企业应根据产品特点制定相应的企业标准。5 诚信管理体系 应符合DB11/T 1797的相关规定。6 组织机构 6.1 生产责任 企业生产或委托生产应符合DB11/T 1797的相关规定。DB11/T 1992.52023 3 6.2 食品质量安全管理人员 6.2.1 食品质量安全管理人员应符合 DB11/T 1797 的相关规定。6.2.2 食品质量安全管理人员应至少包括企业主要负责人、食品安全总监和食品安全员。6.2.3 企业应对食品安全管理

9、人员进行食品安全法律、法规、标准和专业知识培训与考核。食品安全总监和食品安全员经考核合格后方可上岗。6.2.4 企业主要负责人应具备以下职责：a)对企业食品安全工作全面负责；b)建立并落实食品安全主体责任长效机制；c)掌握相应的食品安全法律法规、食品安全标准；d)支持和保障食品安全总监、食品安全员依法开展食品安全管理工作；e)在作出涉及食品安全的重大决策前，充分听取食品安全总监和食品安全员的意见和建议。6.2.5 食品安全总监和食品安全员应至少具备以下能力：a)掌握相应的食品安全法律法规、食品安全标准；b)掌握冷链即食食品有关的质量安全知识，具备识别和防控相应食品安全风险的专业知识；c)熟悉企

10、业食品安全相关设施设备、工艺流程、操作规程及生产经营过程食品安全控制要求；d)参加企业组织的食品质量安全管理人员培训并通过考核。7 验证和确认 7.1 应符合 DB11/T 1797 的相关规定。7.2 应根据冷链即食食品特点提出验证计划，组成验证小组，制定验证方案并组织实施，形成验证报告。7.3 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存；验证文件应至少包括验证方案、验证数据、趋势分析及验证报告。7.4 验证文件应由验证小组负责人审核，并报企业负责人批准。7.5 被验证的内容应形成管理文件并在生产过程中予以实施。7.6 应对新建企业厂房车间、生产及检验设备设施等进行安装、运行和性能确认，

11、并同步开展工艺验证。7.7 生产一定周期后应进行再验证。7.8 应定期开展验证工作，验证包括但不限于以下内容：a)生产工艺；b)设备性能；c)清洁作业区卫生控制水平。包括空气洁净度监测、操作人员及直接接触食品的设备表面涂抹、终产品连续 3 批次的全项检验、企业内部检验能力、清洁消毒效果、微生物和异物控制措施等；d)影响产品质量的主要因素发生变化后。包括生产工艺及工艺参数、质量控制方法、主要原辅料及供应商、主要生产设备设施等发生变化，车间重大改造等；e)终产品保质期。8 基础设施与卫生管理 DB11/T 1992.52023 4 8.1 基础设施 8.1.1 应符合 DB11/T 1797 的相

12、关规定。8.1.2 生产车间内应按照表 1 划分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。表1 生产车间作业区划分表 清洁作业区 准清洁作业区 一般作业区 冷却间或冷却隧道、成品加工车间、内包装车间、以及有特殊清洁要求的辅助区域（如裸露的待包装产品贮存区、脱去外包装且经过消毒后的内包材暂存间等）预处理车间a、配料与调制场所、热处理车间、脱包区等 包括原料库、包材库、外包装车间、成品库等 a果蔬类等初级农产品的预处理车间，可根据实际生产工艺划分不同作业区。8.2 卫生管理 8.2.1 一般要求 8.2.1.1 应符合 DB11/T 1797 的相关规定。8.2.1.2 应制定清洁消毒管理规程，包括生

13、产加工场所、设备设施、生产用容器具和工器具、清洁工具等的清洁卫生要求。8.2.1.3 应制定清洁消毒操作规程，明确生产加工场所、设备设施、生产用容器具和工器具、清洁工具等的清洗消毒方式及频率、清洗消毒后的检验方法、评定原则及清场状态标识如何标注等内容。8.2.1.4 不同清洁作业区的生产用容器具工器具和清洁工具应单独使用，避免交叉污染。8.2.1.5 配送食品的车辆应保持干净、清洁，必要时采取有效的消毒措施。8.2.1.6 清洁周期和消毒效果应经过确认并定期验证。8.2.2 清洁作业区 8.2.2.1 企业应定期对清洁作业区的空气洁净度进行第三方检测，每年至少 1 次并留存检验报告。8.2.2

14、.2 企业应定期监控清洁作业区的沉降菌、表面微生物和温度等指标，并根据指标变化趋势情况进行评估分析。清洁作业区空气洁净度和温度控制要求应符合表 2。表2 清洁作业区空气洁净度和温度控制要求 项目 内容 检测方法 控制要求 监控频次 微生物最大允许数沉降菌 GB/T 16294 30 CFU/15min（90mm）1 次/周 表面微生物 接触碟法，按 GB4789.2计数 50 CFU/皿(55mm 或 25cm)1 次/周 擦拭法（25cm）取样，按GB 4789.2 计数 50CFU/25cm 1 次/周 温度-通过温度表测定 环境温度：10 2 次/班a a企业生产时设定的每个独立班组。D

15、B11/T 1992.52023 5 8.2.2.3 企业应对单核细胞增生李斯特氏菌开展环境致病菌监控。企业宜根据产品类别及生产过程风险控制情况对金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、致泻大肠埃希氏菌、副溶血性弧菌等环境致病菌进行监控。9 设备 9.1 基本要求 生产工序和设备应符合表3。表3 冷链即食食品基本生产工序和设备 基本生产工序 生产设备 生产设备要求 原料预处理 原料预处理、清洗消毒设备（如不锈钢水槽、洗菜机、去皮机等）、脱水设备（如离心机等）。应具备满足工艺要求。切配 切配设备（如切菜机、切肉机、绞肉机、切丝机、切丁机等）。调理（杀菌）熟制设备（如蒸煮设备、煎炒设备、油炸设备、烧烤设备等）、

16、杀菌设备（如消毒柜等）。应具备满足工艺要求。热力杀菌设备应带温度自动显示。消毒设备宜带温度自动监测及记录功能。降温 速冷设备、设施（如真空冷却机、速冷库、冷却间、水冷机等）。符合本标准第 12 章规定的降温控制要求。包装 包装设备（包装机、计量称重设备、标签打印机等）。应具备满足工艺要求。异物检测 X 光异物监控设备等。自动控制，满足产品标准控制要求。9.2 生产设备 9.2.1 应符合 DB11/T 1797 的相关规定。9.2.2 应有明显的运行状态标识，定期进行维护、保养和验证，并有相关记录。9.2.3 不符合要求的设备应及时搬出生产区，未搬出前应有明显标识。10 供应商的评估与批准 应

17、符合 DB11/T 1797 的相关规定。11 物料 11.1 应符合 DB11/T 1797 的相关规定。11.2 食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的相关规定。11.3 应对食品原料、食品添加剂和食品相关产品等物料建立验收制度，根据相应的食品安全标准和企业验收标准进行验收。11.4 原料验收时应对以下内容进行重点关注：a)果蔬类原料：新鲜度、农药残留；b)畜禽肉类原料：兽药残留；c)动物性水产类原料：兽药残留；DB11/T 1992.52023 6 d)即食生制动物性水产制品：兽药残留、微生物和寄生虫。11.5 有温度控制要求的原料，投料使用前应确保温度持续满足控制要求。12 生产过

18、程管理和控制 12.1 应符合 DB11/T 1797 的相关规定。12.2 生产经营过程应包括但不限于以下关键控制环节：a)原料处理：剔除不可利用部分；b)解冻：温度和时间的控制；c)热加工：加热时间、食品中心温度控制；d)冷却：时间、温度控制，应在规定时间内将热加工食品的中心温度降到规定范围；e)冷藏、运输及销售：温度控制。12.3 果蔬类原料应进行挑选、清洗、吹干或脱水、去皮等预处理。12.4 畜禽类、果蔬类、水产类原料应当单独设清洗池清洗，清洗后应在初加工场所沥干。盛装沥干的容器不应与地面直接接触。12.5 冷冻畜禽肉的解冻应符合 NY/T 3524 的规定。12.6 禽蛋在使用前应保

19、证外壳清洁，必要时进行清洗消毒。12.7 应按照加工工艺，对原料进行切配、分割、腌制和上浆等加工。12.8 热加工的食品应受热均匀。需要完全熟制的，食品应至少满足在 70持续 2 分钟的等效加热效果。12.9 原料、半成品与成品应分区存放，熟制的食品与非熟制的食品应分开存放，避免交叉污染。12.10 需要热加工的主食菜肴类食品，应在热加工后 2 小时内将产品中心温度降至10，并在该条件下进行再加工或包装。12.11 饭团寿司类食品中的熟制米饭，应在热加工后 2 小时内将产品中心温度降至20，并在10环境下进行再加工和包装。12.12 三明治汉堡类中的面包胚，应在热加工后 4 小时内将产品中心温

20、度降至20，并在10环境下进行再加工和包装。13 检验 13.1 应符合 DB11/T 1797 的相关规定。13.2 应按照产品执行标准及检验管理制度中规定的检验项目进行检验，微生物检验项目应按照附录A 制定并执行。13.3 自行开展检验的企业应配备满足原料、半成品、成品检验所需的检验设备设施，并确保检验设备的性能、精度满足检验要求。13.4 应设置独立的微生物实验室或区域，对菌落总数、大肠菌群或大肠埃希氏菌等指示菌进行检测。13.5 企业自行开展致病菌监测的，应在二级或二级以上生物安全实验室进行。也可委托有资质的第三方检验机构开展检测。13.6 采用快速检测方法对环境和产品进行监测时，应定

21、期与国家标准检测方法进行比对，验证快速检测方法的准确性。14 保质期 DB11/T 1992.52023 7 14.1 企业应建立终产品保质期验证方案。14.2 保质期的验证应有记录。记录内容应包括食品、食品配料、食品半成品的基本信息，保质期验证的方法，判定标准，试验情况，相关数据和分析过程以及结论等信息。14.3 企业应模拟生产、配送和销售三个环节可能发生的最不利条件，对终产品保质期进行验证。14.4 保质期起始时间应从食品包装结束时计算。14.5 在全程冷链温度 010条件下，保质期宜为 24 小时。14.6 在全程冷链温度 08条件下，自行或经第三方机构保质期验证合格，保质期可延长至 4

22、8 小时。14.7 在全程冷链温度 04条件下，自行完成连续 3 个生产批次保质期验证合格，且对应批次食品经第三方机构检验合格，保质期可适当延长，但不宜超过 72 小时。14.8 原料在使用前无热加工工序时，其终产品的保质期限不应超出该原料的最短保质期限。15 贮存运输与追溯召回 15.1 贮存运输 15.1.1 应符合 DB11/T 1797 的相关规定。15.1.2 保质期限不超过 24 小时的食品，贮存、运输和销售冷藏温度应处于 010。15.1.3 保质期限大于 24 小时且不超过 48 小时的食品，贮存、运输和销售冷藏温度应处于 08。15.1.4 保质期限大于 48 小时的食品，贮

23、存、运输和销售冷藏温度应处于 04。15.2 追溯召回 应符合DB11/T 1797的相关规定。16 自查和不合格产品监测 16.1 自查 16.1.1 应符合 DB11/T 1797 的相关规定。16.1.2 应定期对质量管理体系的运行情况进行自查，保证其有效运行并保留自查记录。质量管理体系的自查内容至少包括：企业资质、生产许可品种明细变化情况；采购进货查验落实情况；生产过程控制情况；日管控、周排查、月调度工作机制落实情况；出厂检验落实情况；设备管理情况；产品防护情况；召回情况；不合格品管理情况；研发管理情况；人员健康管理情况；标签符合性情况；DB11/T 1992.52023 8 信息化追

24、溯系统建立情况；投诉举报处理情况；食品安全隐患排查及食品安全事故处置情况。16.2 不合格产品监测 应符合DB11/T 1797的相关规定。17 投诉与服务 应符合DB11/T 1797的相关规定。18 文件和记录管理 应符合DB11/T 1797的相关规定。19 标签 19.1 冷链即食食品的标签应符合 GB 7718 和 GB 28050 的规定。19.2 冷链即食食品保质期宜按小时进行标示。19.3 冷链即食食品的储运图示标志应符合相关规定。DB11/T 1992.52023 9 附 录 A（规范性）预包装冷链即食食品微生物限量指标 A.1 本附录给出了预包装冷链即食食品微生物限量指标。

25、A.2 产品的采样及处理应符合 GB 4789.1。A.3 应按照表 A.1 规定的适用范围选取微生物检测项目并执行相应的控制指标。表A.1 预包装冷链即食食品微生物限量指标表 项目 采样方案及限量 (若非指定，均以 CFU/g 或 CFU/mL 表示)检验方法 适用范围 n c m M 菌落总数 5 0 105 GB 4789.2 适用于冷链即食食品（不包括配料中含有未熟制的发酵配料或新鲜水果或蔬菜的产品）大肠埃希氏菌 5 0 102 GB 4789.38 平板计数法 金黄色葡萄球菌 5 1 102 103 GB 4789.10 平板计数法 各类冷链即食食品 沙门氏菌 5 0 0 GB 4789.4 各类冷链即食食品 蜡样芽孢杆菌 5 1 103 105 GB 4789.14 适用于以米及其制品为主要原料制作的食品 单核细胞增生李斯特氏菌 5 0 0 GB 4789.30 适用于含干酪、再制干酪和干酪制品、肉制品、即食生制动物性水产制品、即食果蔬制品的食品 副溶血性弧菌（MPN/g）5 1 102 103 GB 4789.7 适用于含即食生制动物性水产制品的食品 致泻大肠埃希氏菌5 0 0 GB 4789.6 适用于含牛肉制品、即食生肉制品、发酵肉制品和即食果蔬制品的食品 _