DB3 T 4435-2022 物联网 大型医用设备使用监督管理平台通用技术要求.pdf

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1、书 江苏省地方标准物联网大型医用设备使用监督管理平台通用技术要求 发布实施江苏省市场监督管理局发 布 国 标 准 出 版 社出 版书目前言范围规范性引用文件术语和定义缩略语功能要求功能架构规划配置管理数据采集管理医疗器械电子接口管理网络安全管理运维监督管理培训考核管理质量控制管理数据分析功能数据可视化系统管理安全要求总体要求数据安全要求安全审计访问控制言本文件按照 标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定起草注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构承担识别专利的责任本文件由江苏省物联网标准化技术委员会提出并归口本文件起草单位江苏省人民医院新亿成科技江苏有限公司江南大学附属医

2、院无锡物联网产业研究院无锡市锡产智谷感知科技有限公司本文件主要起草人钱英刘丽顾志成何艾玲羊月祺李鑫李开良孙小磊钱维林陈书义高宇峰花磊成晨耿向南崔志刚物联网大型医用设备使用监督管理平台通用技术要求范围本文件规定了物联网大型医用设备使用监督管理平台的功能架构功能域及安全要求本文件适用于大型医用设备使用监督管理平台的设计实施验收及测评使用对象为卫生健康主管部门以及医疗机构规范性引用文件列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件信息安全技术网络安全等级保护基本要求物联网术语信息安

3、全技术健康医疗数据安全指南术语和定和 界定的以及列术语和定义适用于本文件物联网通过感知设备按照约定协议连接物人系统和信息资源实现对物理和虚拟世界的信息进行处理并作出反应的智能服务系统大型医用设备纳入国家卫生健康委员会发布的大型医用设备配置许可管理目录内的医用设备大型医用 设 备 使 用 监 督 管 理 平 台 满足大型医用设备从配置规划起始的使用全程监督管理的信息系统以简称平台设备数据记录医疗器械运行状况的信息含日志医疗器械电子接口基于网络或非网络的医疗器械硬件及软件接口配置许可证国家按照大型医用设备目录实行分级分类配置规划颁发的机证的配置许可证件由正本和副本组成配置时限由发证机关规定的在医疗

4、器械使用单位取得配置许可证后所允许完成配置相应大型医用设备的最长时限缩略语下列缩略语适用于本文件受限应用程序协议医学数字成像和通信健康信息交换第七层协议网络之间互连的协议媒体访问控制消息队列遥测传输协议网络影像设备之间标准化通信接口简单对象访问协议能要求能架构能域平台应满足从大型医用设备的配置规划起始的使用全程监督管理包括但不限于规划与配置管理数据采集管理医疗器械电子接口管理网络安全管理培训考核管理运维监督管理质量控制管理数据分析功能数据可视化系统管理功能平台应用功能域清单见表表 平台应用能域清单序号功能域功能子域规划与配置管理规划管理配置许可证管理报告管理更新论证管理数据采集管理设备数据采集

5、人员数据采集环境数据采集医疗器械电子接口管理表 平台应用功能域清单 续序号功能域功能子域网络安全管理培训考核管理运维监督管理质量控制管理数据分析功能数据可视化区域可视化设备可视化安全可视化系统管理功能用户认证权限管理数据字典管理系统帮助功能外部对接平台应能采集大型医用设备的设备数据通过对不同类别的大型医用设备接入协议传输网络的适配提供设备接入与管理能力平台应具备与大型医用设备运维管理系统和其他系统进行信息交互的功能大型医用设备运维管理系统是指医疗机构使用的与设备资产运行及维护相关的信息管理系统其他系统是指医疗机构或主管部门使用的信息系统平台可根据医疗机构或主管部门实际需求预留非大型医用设备接口

6、并根据设备类型在相应功能进行增减规划配置管理规划管理具备配置规划信息的录入检索及排序功能规划信息内容应包括规划编制的年度规划数量年度实施计划区域布局等支持配置区域内人口数据的录入可对配置规划进行调整修改并可传附件调整和修改的操作应有审批流程及记录记录不可删除配置许可证管理具备配置许可证正本和副本信息的录入检索排序和查询功能具备传查询和下载许可证正本和副本证件图片资料的功能支持显示设备配置许可证正本和副本的执行数量可按行政区域设备类别及医疗器械使用单位等搜索条件分别检索具有配置时限提醒功能报告管理可根据行政区域设备类别提供不同类型的报告可提供配置许可证的正本和副本派发的月度及年度报告可提供进口和

7、国产设备的月度及年度数量报告更新论证管理应根据大型医用设备的使用情况以设备数据为依据提供评审评估报告实现配置更新管理数据采集管理设备数据采集具备录入修改及查询设备安装地点所属管理科室安装日期等信息的功能录入与修改应有审批流程及记录记录不可删除支持识别设备的地址地址类型厂商名称和型号并具备资产唯性验证基于物联网感知设备持续实时获取设备的运行信息包括设备开关机时间工作情况等且不影响设备的正常使用员数据采集具备录入修改查询设备的 管理 人 员操 作 技 师维 护人 员及 设 备 厂家 维 保 人员 等信 息的功能自动识别出入设备机房人员的身份记录出入时间及工作内容等环境数据采集具备设备使用环境的实时

8、监测管理功能包括但不限于设备电压环境温度与湿度可与其他监测系统对接直接获取相关环境数据具备报警提醒功能医疗器械电子接口管理可识别医疗器械电子接口可对电子接口数量预期用途描述进行登记对远程访问设备进行识别及管理对其他业务系统的数据接口进行识别及管理网络安全管理支持提供网络层和应用层的准入方式网络层提供白名单准入方式应用层提供物联网协议的识别和管控如 等可基于协议进行访问控制支持监测指定协议的流量阻断非授权协议的流量应支持自行设定协议规则进行访问控制对设备和附属工作站的工作状态资产状态未经使用单位允许的外部连接路径和行为进行监测和报警运维监督管理设备运维监督方式可通过自动获取或使用单位自行填报内容

9、包括但限于设备巡检保养和维修情况培训考核管理提供设备操作质量控制等培训及考核的要求和内容具备培训考核记录和结果的录入查询功能质量控制管理具备对设备性能检测监督管理的功能具备对设备性能计量管理的功能具备对设备良事件监督管理的功能宜提供与设备质量控制相关的专用知识库数据析功能配置数据分析功能可为大型医用设备的科学配置提供参考依据内容应包括配置分布区域统计配置编制年度内许可证派发与规划的占比分析配置许可证正本与副本的对比分析设备数据分析功能可为评审决策提供数据支撑内容应包括设备类别分布区域统计设备品牌分布区域统计设备当前运行状态分析设备工作时间序列分析设备工作量模型分析 工作使用效率及效益等方面的统

10、计和分析人员数据分析功能内容应包括设备管理人员和操作技师配比分析人员出入异常数据的统计环境数据分析功能内容应包括环境监测数据均值及极值统计环境数据异常频率分析设备接口数据分析功能应支持定期的设备接口安全评估设备网络安全分析功能内容应包括定期的网络运行安全评估网络风险可追溯报告培训考核数据分析功能内容应包括培训参加率考核合格率完成率的月度及年度分析运维数据分析功能可为设备的配置更新提供参考内容应包括设备使用维修巡检及保养等数据的分类统计及分析设备的使用现状质控数据分析功能可为设备的应用与评价提供数据支撑内容应包括自动生成质控数据与质控的标准数据进行对比及分析数据可视化区域可视化展示同行政区域内医

11、疗器械使用单位的名称及位置标识设备数量行政区域人口数量可直接查询医疗器械使用单位设备的相关数据展示同品牌的设备数量进行国产和进口设备数量的查询与对比展示同行政区域内配置规划的执行趋势包括更新派发数量趋势新增派发趋势及派发总数的趋势展示配置规划和配置许可证正本及副本的区域数量分布设备可视化支持设备采集统计分析数据的可视化呈现包括但限于柱状图饼图曲线图折线图热点图字符云及地图等方式支持设备在线运行数量状态及区域的可视化呈现支持人员及环境数据的可视化呈现支持设备接口数据的可视化呈现安可视化支持设备使用时的网络环境及数据流的可视化呈现包括但限于以图示描述设备相关数据及电子接口安全状况的方式支持设备网络

12、风险识别的可视化呈现包括但限于外联访问弱密码及安全漏洞系统管理用户认证应支持账号口令基于数字证书的身份认证及生物特性识别等多因素结合的认证方式并具有相应安全策略权限管理应适用于主管部门使用单位等相关人员的基本信息和角色权限及数据权限管理数据字典管理提供数据字典维护和版本管理功能数据字典更新及升级应保持业务连续性和数据完整性系统辅助功能应提供系统帮助功能和系统使用操作手册安全要求总体要求平台应满足 和 规定的安全要求数据安全要求数据采集安全采集数据时不应影响设备正常使用宜采用非侵入方式不应采集患者的隐私数据不应使用未通过使用单位审批的对外端口数据应在规定的传输介质中流动应保证数据在传输过程中的保

13、密性完整性分级处理安全平台相关数据应在经过批准的设备上处理并对采集汇聚的数据具有分级探测切断干预回溯功能根据数据的重要程度风险级别可划分为以下三级第级默认级可完全公开使用的数据包括可以通过公开途径获取的数据例如医院名称地址电话等第二级告知级可在较大范围内供访问使用的数据例如设备的位置信息型号品牌配置证信息等第三级授权级仅在定范围内且在严格限制条件下供访问使用的数据例如设备运行信息等数据存储安全应采用密码技术保证重要数据在存储过程中的保密性包括但不限于鉴别数据重要业务数据和重要个人信息等数据共安全应对共享的数据建立可溯源体系可对比溯源数据并进行分析审计和跟踪数据传输安全平台数据传输应严格遵守国家数据安全相关法律安全审计设备维护的操作过程应进行安全审计支持对设备维护的全过程可视化记录并具备可视化记录结果的检索和回放功能访问控制支持对设备运维人员进行身份认证认证方式支持但不限于用户名口令字动态口令数字证书等方式支持基于设备运维人员身份的设备访问权限控制支持对设备运维工具或程序的安全控制未经使用单位批准的运维工具和程序能在平台中运行应支持数据防泄漏保护在允许设备运维人员对设备开展正常授权维护操作的同时禁止将设备产生数据拷贝至外部环境