DB32 T 4227-2022 高流量呼吸湿化治疗仪临床使用安全管理与质量控制规范.pdf

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1、 ICS 11.040.10 CCS C 45 32 江苏省地方标准 DB 32/T 4227 2022 高流量呼 吸湿化治 疗仪临床 使用安全 管理与质量控 制规范 Specifications for safety management and quality control of ventilatory high flow therapy equipment with humidifier in clinical practice 2022-03-18 发布 2022-04-18 实施 江苏省市 场监督 管 理局 发 布 DB 32/T 4227 2022 I 目 次 前 言.II 1

2、范围.1 2 规范 性引 用文 件.1 3 术语 和定 义.1 4 技术 管理.2 通 用要 求.2 4.1 人 员要 求.2 4.25 临床 使用 要求 与管 理.2 使 用操 作管 理.2 5.1 状 态标 识管 理.3 5.2 应 急处 置管 理.3 5.36 质量 检测.3 质 量检 测周 期.3 6.1 质 量检 测内 容.3 6.27 维护 保养.4 清 洁消 毒.4 7.1 保养.5 7.28 档案 管理.5 档 案内 容.5 8.1 档 案来 源.6 8.2附录 A（规 范性）高流量 呼吸 湿化 治疗 仪质 量检测 方法.7 附录 B（资 料性）高流量 呼吸 湿化 治疗 仪质

3、量检测 记录.9 附录 C（资 料性）高流量 呼吸 湿化 治疗 仪清 洁、消 毒、保养 记录.11 DB 32/T 4227 2022 II 前 言 本文件 按照GB/T 1.1 2020 标 准化 工作导 则 第1 部分：标准 化文 件的 结构 和起草 规则 的 规定起草。请注意 本文 件的 某些 内容 可能涉 及专 利。本文 件的 发布机 构不 承担 识别 专利 的责任。本 文件 由江 苏省 卫生 标准 化技术 委员 会提 出并 归口。本 文件 起草单 位：江苏省 妇幼保 健院、江苏 省人民 医院、南京医 科大 学、徐 州医科 大学附 属医 院、费雪派 克医 疗保 健（广州）有限 公司。本

4、 文件 主要 起草 人：钱英、崔志 刚、羊月 祺、张茹、李开 良、李建 清、李洋、杨春 花、纪志 峰、耿向南、何伟、孙 小磊、赵 蕾、陶 元娟、彭 澎、谢信 荣。DB 32/T 4227 2022 1 高 流量呼 吸湿化治 疗仪临 床使用安 全管理 与质量控 制规范 1 范围 本 文件 规定 了医 疗机 构高 流量呼 吸湿 化治 疗仪 的技 术管理、临 床使 用安 全管 理、质 量检 测以 及 维 护保养。本 文件 适用 于 各 级各 类医 疗机构 临床 使用 高流 量呼 吸湿化 治疗 仪 的 安全 管理 与质量 控制。2 规范性 引用 文件 下列文 件中 的内 容通 过文 中的规 范性 引用

5、 而构 成本 文件必 不可 少的 条款。其 中，注日 期的 引用 文件，仅该日 期对 应的 版本 适用 于本文 件；不注 日期 的引 用文件，其 最新 版本（包 括所有 的修 改单）适 用 于 本文件。GB/T 4999 麻醉 呼吸 设备 术语 GB 9706.1 医用 电气 设备 第1部 分：基本 安全 和基 本性能 的通 用要 求 WS/T 654 医疗 器械 安全 管理 ISO 80601-2-90 医用 电气 设备第2-90 部分：高 流量 呼吸治 疗设 备的 基本 安全 和基本 性能 专用 要 求 3 术语和 定义 GB/T 4999、ISO 80601-2-90中界 定的 术语 和

6、定 义适 用于本 文件。3.1 高流量 呼吸 湿化 治疗 仪 ventilatory high flow therapy equipment with humidifier 护理环 境中 通过 高流 量专 用鼻塞 或面 罩 为 不依 赖呼 吸机患 者提 供 相 对恒 定氧 浓度、温湿 度的高流量持续气 流的 医用 电气 设备。3.2 湿化器 humidifier 以雾化，或 蒸汽，或 两者 混合形 式增 加吸 入气 体水 分的 医 用电 气 设 备。3.3 吸气流 量 inspiratory flow rate 单位时 间内 患者 吸入 的混 合气体 体积。3.4 吸气氧 浓度 inspira

7、tory flow oxygen concentration，FiO2 患者吸 入的 混合 气体 中，氧气所 占的 体积 百分 比。DB 32/T 4227 2022 2 4 技术管 理 通用要 求 4.1 4.1.1 医疗器 械管 理部 门主 要要 求包括：a)具有经 培训 合格 的 医 疗器 械 管理 人员；b)负责高 流量 呼吸 湿化 治疗 仪维护、维 修及 性能 检测 等安全 管理 工作；c)制定高 流量 呼吸 湿化 治疗 仪安全 控制 计划 和管 理制 度；d)制定高 流量 呼吸 湿化 治疗 仪质量 控制 技术 操作 规范；e)制定高 流量 呼吸 湿化 治疗 仪应急 预案 和院 内调

8、 配制 度；f)协 调 确保 高 流量 呼吸 湿 化治 疗 仪使 用 的配 套设 施、环 境 要求 等 符合 设备 制造 厂商 产品 说明书要求或 相关 标准；g)收 集 高流 量 呼吸 湿化 治 疗仪 安 全与 质 量控 制信 息、不 良 事件 及 医疗 器械 使 用安 全 事件，向医疗机构 安全 管理 组织 提交 评价报 告并 提出 改进 意见。4.1.2 使用科 室主 要要 求包 括：a)具有经 培训 合格 的使 用人 员；b)具有符 合 GB 9706.1 的供 电设施 和技 术条 件；c)具备符 合使 用 高 流量 呼吸 湿化治 疗仪 要求 的场 所及 配套设 施；d)具备应 急抢

9、救患 者的 能力；e)具备高 流量 呼吸 湿化 治疗 仪 日常 保养 能力；f)遵循医 院感 染 控 制规 程，减少交 叉感 染风 险。人员要 求 4.2 4.2.1 医疗器 械管 理部 门人 员主 要要求 包括：a)具有医 疗器 械 相 关专 业背 景；b)应充分 了解 高流 量呼 吸湿 化治疗 仪 的 用途、工 作原 理、性 能特 点和 操作 流程；c)应掌握 高流 量呼 吸湿 化治 疗仪 的 维修、保 养及 性能 检测方 法和 流程。4.2.2 使用人 员主 要要 求包 括：a)具备基 本执 业医 师或 护士 证书（或等 效使 用资 质）；b)掌握高 流量 呼吸 湿化 治疗 仪 的用 途

10、、使用 场景 和适 用人群；c)掌握高 流量 呼吸 湿化 治疗 仪 的基 本工 作原 理、性能 特点及 常用 参数 的设 定；d)掌握高 流量 呼吸 湿化 治疗 仪 日常 保养 与消 毒处 理流 程；e)掌握高流 量 呼吸 湿化 治 疗仪 使用 前 的 检查 步骤，能对 使 用中 的 设备 状态 进 行判 断 并做 出相应处理；f)了解高 流量 呼吸 湿化 治疗 仪 对患 者的 潜在 风险，并 能做出 正确 处理。5 临床使 用要 求 与 管理 使用操 作管 理 5.1 5.1.1 应制定 高流 量呼 吸湿 化治 疗仪 的 使用 操作 管理 制度，涵盖适 用标 准、操作 规程 等，保证 可行

11、性，并形成 文件 向相 关部 门及 人员传 达。DB 32/T 4227 2022 3 5.1.2 使用人 员应 遵循 标准 操作 程序操 作 高 流量 呼吸 湿化 治疗仪。5.1.3 应建立 高流量 呼吸 湿化治 疗仪 使 用操作 交接 班制度，对患 者诊断、基 本情况 及其变 化、注 意 事项等进 行交 接。5.1.4 使用高 流量 呼吸 湿化 治疗 仪 后，应在 使用 登记 本 上 填写治 疗时 间和 相关 记录。状态标 识管 理 5.2 5.2.1 状态标 识包 含：a)“正常”状 态标 识；b)“临时 故障”状 态标 识；c)“停用”状 态标 识。5.2.2 状态标 识应 符合 下列

12、 要求：a)“正 常”状 态标 识包 含“检 测 日期”、“有效 日 期”、“检 测 人”和“设 备号”，卡 底颜色应为绿 色；b)“临时 故障”状 态标 识包 含“故 障日 期”、“粘贴 人”和“设 备号”，卡底 颜色应 为黄 色：c)“停用”状 态标 识包 含“停用日 期”、“检测 人”和“设 备号”，卡底 颜色 应为红 色。5.2.3 状态标 识尺 寸规 格、字体 字号及 效果 图可 参 照 WS/T 654。应急处 置管理 5.3 5.3.1 高流量 呼吸湿 化治 疗仪 出 现报警 时，使 用人 员应立 即 判断 报警原 因，并有针 对性地 进行处理，消除相 关报 警。同时 监测 患者

13、呼 吸指 标和 生命 体征 的改变，保 障患 者安 全。5.3.2 在通过 处理 仍无 法消 除报 警 时，应停 止使 用，可根 据需要 启动 应急 方案 和紧 急调配 备用 设备。5.3.3 高流量 呼吸湿 化治 疗仪 出 现故障 且无法 继续 使用时，使用 人员应 将故 障 设备 从诊疗 区域撤 离，并粘贴（或 悬挂）“临时 故障”状态 标识，及 时向 医疗器 械管 理部 门报 修。6 质量检 测 质量检 测周期 6.1 6.1.1 定期质 量检 测 根据设备 自 身风 险等 级或 使用特 点，由 医 疗器 械管 理 部门 基 于安 全性 评估 而开 展的具 有规 定周 期 的质量检 测。

14、各医 疗机 构 在 高流量 呼吸 湿化 治疗 仪的 使用情 况、环境 条件、人 员、设 备自 身质 量 等 诸 多 因素上有 所不 同，因 此可 根 据实际 情况 自主 决定 质量 检测周 期，一 般 不 宜超 过12 个月，可参 照设备 制 造厂商的产品 说 明书 决定 检测 周期。6.1.2 不定期 质量 检测 出现下 列情 况之 一的 高流 量呼吸 湿化 治疗 仪应 进行 质量检 测：a)设备维 修后；b)使用科 室 或 使用 人员 反映 设备有 部分 参数 不准 确或 功能不 正常 时。质量检 测内 容 6.2 6.2.1 外观检 查 DB 32/T 4227 2022 4 高流量 呼

15、吸 湿化 治疗 仪 的 外观检 查应 包含 下列 内容：a)表面干 净 整 洁，不应 有影 响使用 的破 损；b)显示屏 幕正 常；c)各功能 按键 和控 制旋 钮反应 灵敏；d)外置回 路 和 各连 接部 件 完 好；e)氧气流 量表 完好；f)电源线 完好。6.2.2 性能检 测 6.2.2.1 吸气流 量检 测 高流量 呼吸 湿化 治疗 仪 吸 气流量 按30 L/min、40 L/min、50 L/min，误差应在 10%范围 内。带有 儿童模式 的 高 流量 呼吸 湿化 治疗仪 使用 儿童 专用 管路，吸气 流量 按2 L/min、10 L/min、20 L/min，误差 应在 10

16、%或 1 L/min 范围内。6.2.2.2 氧浓度 检测 在吸气 流量 设置 为40 L/min 时，将氧 气流 量分 别调 节 为0 L/min、10 L/min、20 L/min、30 L/min，高流量呼 吸湿 化治 疗仪 测得 的氧浓 度 示 值与 实测 氧浓 度的绝 对误 差应 在5%范 围内。6.2.3 安全报 警测 试 6.2.3.1 电源丢 失提 示 供电 电 源丢 失时，高 流量 呼吸湿 化治 疗仪 应发 出提 示电源 丢失 的提 示。6.2.3.2 呼吸管 路未 连接 报警 呼吸管 路未 连接 时，高流 量呼吸 湿化 治疗 仪 应 发出 提示呼 吸管 路未 连接 的报 警

17、。6.2.3.3 气路堵 塞报 警 气路堵 塞时，高 流量 呼吸 湿化治 疗仪 应发 出提 示气 路堵塞 的报 警。6.2.3.4 氧浓度 过高 报警 吸气氧 浓度 超出95%时，高 流量呼 吸湿 化治 疗仪 应发 出提示 氧浓 度过 高的 报警。6.2.3.5 缺少湿 化水 报警 当湿化 器中 的湿 化水 不足 时，高 流量 呼吸 湿化 治疗 仪 应发 出提 示缺 少湿 化水 的报警。6.2.4 质量检 测方 法 应 参照 附录A进行 操 作，检 测记录 的原 始表 格可 参考 附录B。7 维护保 养 清洁消毒 7.1 DB 32/T 4227 2022 5 7.1.1 普通环 境 7.1.

18、1.1 使用科 室应督 促使 用人员 在使用 完 高流 量呼 吸湿化 治疗仪 后对设备 表 面进行 全面清 洁并记录，记录表 格可 参考 附 录C。7.1.1.2 如有脏 污，宜 使用 制造商 推荐的 清洁剂 将柔 软纱布 进行浸 泡，拧 干后 进行擦 拭清洁，擦 试 时不应使 液体 进入 机器 内部，具体 可参 考产品 说 明书。7.1.1.3 使用科 室应根 据所 在医疗 机构消 毒要求 和产品 说明 书进行 消毒 并 记录，记录 表格可 参考 附 录C。7.1.2 高危感 染环 境 7.1.2.1 在高危 感染环 境下 使用高 流量呼 吸湿化 治疗 仪，应 按 医疗 机构感 染控 制管理

19、 要求定 期进 行 清洁、消 毒。消毒 前，需对 设 备进 行全 面的 清洁，以 确保消 毒效 果。7.1.2.2 用于传 染病患 者，如新冠 病毒感 染者等 的高 流量呼 吸湿化 治疗仪，在 使用后 应立即 进行 清 洁和消毒。连 续多 日使 用，应至少 每日 进行 一次 清洁、消毒。保养 7.2 7.2.1 医疗器 械管理 部门 应督促 使用科 室对 高 流量 呼吸湿 化治疗 仪 进行 日常 保养。使用科 室应根 据 医疗器械 管理 部门 提供 的清 单进行 日常 保养 并记 录，记录表 格可 参考 附 录 C。7.2.2 为保证 高流量 呼吸 湿化治 疗仪 的 安全使 用和 正常运 行，

20、还 应定期 进行 预防性 检查，主要包 含 下列内容：a)检查设 备完 整性；b)检视机 械性 损伤；c)清洁设 备；d)更换可 能损 坏的 部件；e)报警功 能检 查；f)及时更 换 脏 污的 进气 口过 滤棉。8 档案管 理 档案内 容 8.1 高流量 呼吸 湿化 治疗 仪的 安全管 理与 质量 控制 档案 宜包含 下列 内容：a)合格证 或出 厂检 验报 告；b)安装验 收报 告；c)产品说 明书、消 毒规 范和 快捷操 作指 南；d)使用记 录；e)清洁、消毒 记录；f)质量检 测记 录；g)维修记 录；h)预防性 维护 和保 养记 录；i)培训记 录。DB 32/T 4227 202

21、2 6 档案来 源 8.2 高流量 呼吸 湿化 治疗 仪的 安全管 理与 质量 控制 档案 宜从下 列来 源获 得：a)合格证 或出 厂检 验报 告 在 设备安 装时 由设 备制 造厂 商提供；b)安装验 收报 告由 医疗 机构 医疗器 械管 理部 门 在 设备 验收合 格后 出具；c)产品说 明书、消 毒规 范和 快捷操 作指 南由 设备 制造 厂商随 设备 提供；d)使用记 录由 设备 使用 人员 使用设 备时 填写；e)清洁、消毒 记录 由设 备使 用人员 清洁、消 毒设 备时 填写；f)质量检 测记 录由 医疗 器械 管理部 门 人 员对 设备 进行 质量检 测后 出具；g)维修记 录

22、由 医疗 器械 管理 部门 人 员维 修设 备后 填写；h)预 防 性维 护 和保 养记 录 由 医 疗 器械 管 理部 门 人 员 或厂 家 工程 师 对设 备进 行 预防 性 维护 和保养后出具；i)培训记 录由 培训 人员 填写，并由 被培 训人 员签 字确 认。DB 32/T 4227 2022 7 A A 附录A（规范 性）高流量 呼吸 湿化 治疗 仪质 量检测 方法 A.1 所需设 备 气流分 析仪。A.2 质量检 测方 法 A.2.1 外观检 查 执行下 列操 作，记录 检查 结果：j)检查设 备表面 是否 干 净整 洁，有无 影 响使 用的 破损；k)检查显示 屏幕 是否 正

23、常；l)检查各 功能 按键 和控 制旋 钮 反应 是否 灵敏；m)检查外 置回 路 和 各连 接部 件 是否 完好；n)检查氧 气流 量表 是否 完好；o)检查电 源线 是否 完好。A.2.2 性能检 测 A.2.2.1 性能检 测接 法 将高流 量呼 吸湿 化治 疗仪 附带的 氧气 流量 计连 接至 氧气气 源，将 呼 吸管 路 连 接 气流分 析仪 用于 测 量吸气流 量 与 氧浓 度，如图A.1所示。图A.1 性能检 测接 法示 意图 A.2.2.2 吸气流 量检 测 将吸气 流量 分别 设置 为30 L/min、40 L/min、50 L/min，读 取高 流量 呼吸 湿化 治 疗仪显

24、 示的 吸气 流量示值 与气 流分 析仪 显示 的吸气 流量 实测 值 并 记录。若 高 流量 呼吸 湿化 治疗 仪 有儿 童模 式，进 入 儿 童 模式，使 用儿童 专用 管路，将吸气 流量分 别设 置为2 L/min、10 L/min、20 L/min，读取 高流 量呼吸 湿化治疗仪 显示 的吸 气流 量示 值与气 流分 析仪 显示 的吸 气流量 实测 值 并 记录。A.2.2.3 氧浓度 检测 将吸气 流量 设置 为40 L/min 时，将 氧气 流量 计分 别设 置为0 L/min、10 L/min、20 L/min、30 L/min，读取高 流量 呼吸 湿化 治疗 仪显示 的氧 浓度

25、 示值 与气 流分析 仪显 示的 氧浓 度实 测值 并 记录。A.2.3 安全报 警测 试 A.2.3.1 电源丢 失提 示 将电源 接头 从电源 插 座上 拔下，模拟 电源 丢失 的故 障，观察 高 流量 呼吸 湿化 治疗仪 是否 发出 提示。DB 32/T 4227 2022 8 A.2.3.2 呼吸管 路未 连接 报警 脱开呼 吸管 路，模拟 呼吸 管路未 连接 的故 障，观察 高流量 呼吸 湿化 治疗 仪是 否发出 相应 报警 提示。A.2.3.3 气路堵 塞报 警 堵住呼 吸管 路病 人吸 入端，模拟 气路 堵塞 的故 障，观察 高流 量呼 吸湿 化治 疗仪 是否发 出相应 报警提示

26、。A.2.3.4 氧浓度 过高 报警 将氧气 流量 计 流量 调高至 高流量 呼吸湿 化治 疗仪监 测氧浓 度超出95%时，观察高流量 呼吸湿 化治 疗仪是否 发出 氧浓 度过 高的 报警提示。A.2.3.5 缺少湿 化水 报警 将 湿化 罐 更 换为 空湿 化罐，观察 高流 量呼 吸湿 化治 疗仪是 否发 出缺 少湿 化水 的报警 提示。DB 32/T 4227 2022 9 B B 附录B（资料 性）高流量 呼吸 湿化 治疗 仪质 量检测 记录 表B.1 高流量 呼吸 湿化 治疗 仪质 量检测 记录 表 单位名称 出厂编号 制造厂商 型号规格 温度（）湿度（%RH）大气压（mmHg）地点

27、气流分析仪 制造厂商 型号 出厂编号 证书编号、有效期 外观检查 外观整洁、无破损 符合 不符合 显示屏幕正常 符合 不符合 按键、旋钮灵敏 符合 不符合 回路、连接件完好 符合 不符合 氧气流量表 完好 符合 不符合 电源线完好 符合 不符合 性能检测 项目名称 吸气流量设置值(单位:L/min)吸气流量监测值(单位:L/min)吸气流量实测值(单位:L/min)检测结果 吸气流量 成人 30 2 允差：10%符合 不符合 40 50 儿童 2 允差：10%或1 L/min 符合 不符合 10 20 项目名称 氧气流速设置值(单位:L/min)（吸气流速=40 L/min）氧浓度监测值(单位

28、：%)氧浓度实测值(单位：%)检测结果 氧浓度 0 允差：5%氧浓度 符合 不符合 10 20 30 DB 32/T 4227 2022 10 安全报警测试 有 电源丢失提示 符合 不符合 有管路未连接报警 符合 不符合 有 气路堵塞报警 符合 不符合 有氧浓度过高报警 符合 不符合 有缺少湿化水报警 符合 不符合 其他情况：检测结果 合格 不合格 检测人 日期 审核人 日期DB 32/T 4227 2022 11 C C 附录C（资料 性）高流量 呼吸 湿化 治疗 仪清 洁、消 毒、保养 记录 表C.1 高流量 呼吸 湿化 治疗 仪清 洁、消 毒、保养 记录 表 日期 清洁 消毒 保养内 容 记录人 外观检 查 开机状 态 附件状 态 完成 未完 成 完成 未完 成 正常 异常 正常 异常 正常 异常 完成 未完 成 完成 未完 成 正常 异常 正常 异常 正常 异常 完成 未完 成 完成 未完 成 正常 异常 正常 异常 正常 异常 完成 未完 成 完成 未完 成 正常 异常 正常 异常 正常 异常 完成 未完 成 完成 未完 成 正常 异常 正常 异常 正常 异常 完成 未完 成 完成 未完 成 正常 异常 正常 异常 正常 异常