DB15 T 2637—2022 中（蒙）药材及饮片抽样技术规范.pdf

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1、 ICS 11.120.99 CCS C 10 15 内蒙古自治区地方标准 DB15/T 2637 2022 中（蒙）药材及饮 片抽样技 术规范 Technical specification for sampling in Chinese and Mongolian crude drug and decoction pieces 2022-06-24 发布 2022-07-24 实施 内蒙古自 治区市 场 监督管理 局 发 布 DB15/T 2637 2022 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规 范性 引用 文件.1 3 术 语和 定义.1 4 抽 样原 则.2 5 安 全防 护.

2、2 6 抽 样程 序.2 7 注 意事 项.7 8 其他.7 DB15/T 2637 2022 II 前 言 本文件 按照GB/T 1.1-2020 标准 化工作 导则 第1部 分：标 准化文 件的 结构和 起草规 则的 规定 起草。本文件 由内 蒙古 自治 区药 品监督 管理 局提 出并 归口。本文件 起草 单位：内 蒙古 自治区 药品 检查 中心。本文件 主要 起草 人：杜雄 鹰、韦 婉、于 小涵、田 甸丰、王宇、杨洁、袁 超、其 其 格、张 翠萍、宋洁、周彩霞、李 宜铮、宋 春艳、贺钰 茹、刘璐、李 景桃、张超、孙 睿。DB15/T 2637 2022 1 中（蒙）药材及 饮片抽样 技术

3、规 范 1 范围 本文件 规定 了内 蒙古 自治 区中（蒙）药材 及饮 片的 抽样原 则和 抽样 工作 程序。本文件 适用 于对 中（蒙）药材及 饮片 生产 经营 使用 活动全 过程 开展 的抽 样工 作。2 规范性 引用 文件 下列文 件中 的内 容通 过文 中的规 范性 引用 而构 成本 文件必 不可 少的 条款。其 中，注日 期的 引用 文件，仅该日 期对 应的 版本 适用 于本文 件；不注 日期 的引 用文件，其 最新 版本（包 括所有 的修 改单）适 用 于 本文件。GB/T 2828.1 计 数抽 样检 验程序 第1 部分：按 接收 质量限（AQL）检索 的逐 批 检验抽 样计 划

4、 中华人 民共 和国 药典 3 术语和 定义 下列术 语和 定义 适用 于本 文件。3.1 中（蒙）药 材 chinese and mongolian crude drug 以中医（蒙 医）理论 为指 导，取 自植 物、动物、矿 物等未 经精 细加 工炮 制的 天然药 物。3.2 中 药饮 片 chinese decoction pieces 药材经 过炮 制后 可直 接用 于中医 临床 或制 剂生 产使 用的处 方药 品。3.3 蒙 药饮 片 mongolian decoction pieces 经过炮 制加 工的 蒙药 材药 用部分，由 单味 药、多味 药和汤、散、丸 等不 同剂 型组成。

5、3.4 抽样 sampling 按照 中华 人民 共和 国药 典 标 准规 定，从 中（蒙）药材 及饮 片生 产、经 营 或使用 者生 产、经营 或使用的 中（蒙）药材 及饮 片中抽 取一 部分 样品 单位 的行为。DB15/T 2637 2022 2 3.5 批号 batch number 用于识 别一 个特 定批 的、具有唯 一性 的数 字和（或）字母 的组 合。3.6 抽样批 sampling batch 施行抽 样的 同一 批号 中（蒙）药 材及 饮片。3.7 最小包 装 minimum packaging 直接接 触中（蒙）药 材及 饮片的 最小 包装 单位。3.8 最终样 品 fi

6、nal sample 由不同 单元 样品 汇集 制成 的供检 验或 查处 物证 等使 用的样 品。4 抽样原 则 科学性，抽 样操 作、贮运 过程应 科学 合理，保 证样 品原有 质量。4.1 规范性，抽 样程 序应 规范、有序，不 应随 意更 改。4.2 合法性，抽 样工 作应 符合 法律法 规、部门 规章 和规 范性文 件要 求。4.3 公正性，在 抽样 过程 中，抽样人 员应 不徇 私情、客 观公正。4.4 代表性，抽 取的 样品 应能 够较真 实地 反映 抽样 时所 代表数 量的 药品 实际 质量 状况。4.5 5 安全防 护 抽取 28 种 毒性 中药 材时，抽样人 员在 实施 现场

7、 抽样 时应配 戴必 要的 防护 用具，同时 应在 样品 外 包 5.1 装加注 危险 品标 识，以 防 止发生 意外 事故；抽样 完 成后需 对接 触样 品的 工具、包 装等 物品 进行 无害 化 处理。抽取易 燃样 品应 远离 火源。5.2 6 抽样程 序 抽样准 备 6.1 6.1.1 制定抽 样实 施方 案 在承担 中（蒙）药材 及饮 片 抽样任 务时，抽样 单位 应 按照药 品监 督管 理部 门下 发的药 品质 量抽 查检验计划 制定 具体 的抽 样工 作实施 方案。抽 样实 施方 案至少 包括 抽样 依据、原 则、时 间、地 点、品 种、数量、环 节、贮运 等内 容。DB15/T

8、2637 2022 3 6.1.2 管理制 度 抽样单 位应 制定 抽样 资料 管理制 度、样品 管理 制度、储运 管理 制 度、影 像管 理制度、样 品移 交 管 理制度等 相关 制度。6.1.3 抽样人 员 6.1.3.1 应经过 中（蒙）药材 及饮 片抽样 培训。6.1.3.2 应具备 相关的 药品 知识，熟悉法 律法规、部 门规章 和规范 性文件 及药 品标准 等要求，熟 悉 药品的外 观性 状、正常 标识、贮藏 条件 等要 求，并可 对异常 情况 做出 基本 判断。6.1.3.3 应正确 掌握 各类 抽样 方法，熟练 使用 采样 器具。6.1.3.4 应相对 稳定，并 定期 接受 法

9、律法 规和 专业 技术 培训。6.1.4 组织实 施 6.1.4.1 组建抽 样工 作组 抽样单 位应 根据 当次 抽样 工作的 目标 要求，组 建相 应数量 的抽 样工 作组，每 个抽样 工作 组的 人 员 不应少于2人。原 则上 同一 人 不应同 时承 担当 次抽 样和 检验工 作。6.1.4.2 专题培训 抽样单 位应 围绕 抽样 任务 要求对 抽样 人员 进行 专题 培训。抽样 人员 应认 真研 究背景 资料、明 确 抽 检要求、制定 现场 检查 和抽 样的具 体事 项，必要 时与 承检机 构对 抽样 环节、抽 样数量、检 验项 目 等 具 体 事宜进行 商定。6.1.4.3 取样工

10、具 6.1.4.3.1 对直接 接触中（蒙）药材 及饮片 的取样 工具，使用 前后应 及时清 洁干 燥，不 应与中（蒙）药材及 饮片 发生 化学 反应，不应 对抽 取样 品及 剩余 中（蒙）药 材及 饮片 产生 污染。6.1.4.3.2 抽取粉 末状 固体 样品 和半 固体样 品时，一 般使 用一 侧 开槽、前端 尖锐 的不 锈钢 抽 样棒取 样，也可使 用瓷 质或 者不 锈钢 质药匙 取样。6.1.4.3.3 抽取需 做微 生物 检查 等项 目的样 品时，取 样工 具须 经消毒 或灭 菌处 理。6.1.4.4 包装容 器 6.1.4.4.1 直接接 触中（蒙）药材及 饮片的 包装容 器材 质

11、，应 不与内 容物发 生化 学反应，具有 良好 阻隔性能，并 满足 中（蒙）药材及 饮片 的贮 藏条 件，潜在迁 移物 质不 影响 检验 结果。抽样 前应 查 看 包 装 容器外包 装的 完整 性。6.1.4.4.2 直接接 触中（蒙）药材及 饮片的 包装容 器的 形状与 规格，应与所 抽取 样品的 形态和 数量 相适应。液体 样品 的存 放可 选用瓶 状密 闭容 器，固体 样品可 选用 袋状 容器。6.1.4.4.3 直接接 触需 做微 生物 检查 等项目 样品 的容 器须 经消 毒或灭 菌处 理，且具 有密 封性能。6.1.4.5 文件与 凭证 抽样人 员抽 样前，应 查验 抽检的 工作

12、计划 或实 施方 案、委 托书 或行 政执 法证、样品 封签、药 品 抽 样记录及 凭证、药 品抽 样告 知及反 馈单、样 品（物证）密封 袋等 必要 的证 明凭 证。DB15/T 2637 2022 4 6.1.4.6 设施设 备 应准备 纸张、黑 色签 字笔、记号 笔、印 泥等 办公 用 品，封 签、封 箱贴 等防 拆 封用品，配 置在 线上 网的电脑 和打 印机、照相 机 等电子 设备 以及 抽样 专用 章。对于 不便 于在 线录 入 抽样信 息的，抽样 人员 还 需要准备 纸质 版的 抽样 凭证 和封签。现场检 查 6.2 6.2.1 抽样人 员执 行现 场抽 样任 务时不 应少 于

13、2 人，抽 样 前应向 被抽 样单 位出 示委 托书或 行政 执法 证等相关 证明 文件，开 展必 要的检 查工 作。6.2.2 抽样人 员应查 看被 抽样单 位生产 或经营 或使 用资质 及相关 材料，实地 查看贮 藏场所 环境控 制 措施、运 行状 态及 监控 记录、存放 标识 等情 况，现 场 查验包 装标 签标 示的 品名、批号、有效 期、药 品 上 市许可持 有人 等内 容，查验 中（蒙）药 材及 饮片 外观 包装（如破 损、受潮、受 污染或 假冒 迹象 等）。6.2.3 现场检 查中发 现疑 似中（蒙）药 材及饮 片质 量问题 情形时，可针 对性 抽样；如发现 影响药 品 质量的潜

14、 在问 题或 存在 违法 违规生 产经 营使 用行 为的，应 固定 相关 证据，必要 时 可以继 续抽 取样 品，并 将相关证 据或 样品 移交 对被 抽样单 位具 有管 辖权 的药 品监督 管理 部门 处置。样品抽 取 6.3 6.3.1 抽样场 所 抽样场 所应 由抽 样人 员根 据被抽 样单 位类 型确 定。抽样人 员在 中（蒙）药材 及 饮片生 产环 节抽 样一般为成 品仓 库；在 中（蒙）药 材及饮 片经 营环 节抽 样一 般为经 营企 业的 药品 仓库 或零售 企业 的营 业场 所；在中（蒙）药材 及饮 片使 用 单位抽 样一 般为 药品 库房；在 药品 互联 网交 易环 节 抽样

15、一 般为 与线 上一 致的样品。6.3.2 抽样要 求 6.3.2.1 抽取的 样品应 为已 放行或 验收入 库的待 销售（使用）的中（蒙）药材 及饮片，对明 确标 识 为待验产 品或 不符 合规 定（不合格）产 品的，原 则上 不予抽 取。6.3.2.2 抽取样 品前，应核 对品名、产地、批号、规 格等级 及包件 式样，检查 最小包 装的完 整性、清洁程度 以及 有无 水迹、霉 变或其 他物 质污 染等 情况，详细 记录。凡 有异 常情 况的包 件，应单 独 抽 取 并 拍照。6.3.2.3 除特殊 情况外，对 近效期 的中（蒙）药 材及 饮片如 满足检 验、结 果告 知和复 验等工 作时

16、限，方可抽 样。6.3.3 从同批 药材 和饮 片包 件中 抽取检 验用 样品 的原 则 抽样人 员应 严格 按照 中 华人民 共和 国药 典 药 材 和饮片 取样 法规 定的 方法 进行取 样。除 特殊 情况外，应 从未 拆封 的完 整包 装的样 品中 抽取，并 对包 装情况 留存 相关 证据。6.3.4 抽样方 法 6.3.4.1 抽样品 种、数量 等应 按照 当次抽 查检 验计 划或 抽样 工作实 施方 案执 行。6.3.4.2 被抽取 样品库 存批 数少于 等于计 划抽样 批数 时，各 批均为 抽样批；库 存批数 多于计 划抽 样 批数时，应随 机抽 取。6.3.4.3 每一包 件至

17、少 在23 个 不 同部位 各取 样 品1 份；包 件大的 应 从 10 cm 以 下的 深处在 不同 部位分别抽 取；对破 碎的、粉 末状的 或大 小 在 1 cm 以 下 的饮片，可 用采 样器(探子)抽取 样品；对 包件 较大或个体 较大 的药 材，可根 据实际 情况 抽取 有代 表性 的样品。DB15/T 2637 2022 5 6.3.4.4 一般每 一包 件的 取样 量：药材和 饮片 抽 取 100 g 500 g；粉末 状药 材和 饮片 抽 取 25 g 50 g；贵重药 材和 饮片 抽 取5 g 10 g。6.3.5 取样操 作 6.3.5.1 清点总 包件数，确 定取样 单元

18、数，必要 时应 倒垛、搬运；随机限 定一 个包件 位置，由底 层 向顶层、由外 到内、顺 或逆 时针方 向，按相 等间 隔抽 取包件 作为 抽样 单元；拆 开包件，用 适宜 取 样 工 具 抽取单元 样品；对 破碎 的、粉末状 的或 大小 在 1 cm 以 下的药 材和 饮片，可 采用 取样器(探子)抽 取样 品；对包件 较大 或个 体较 大的 药材，可 根据实 际情 况抽 取有代 表性 的样 品；同一 包件，应 在包件 的至 少2 3 个不 同部 位取 样，包件 大的应 从 10 cm 以下 的深 处取样。6.3.5.2 若抽取 样品总 量超 过检验 用量数 倍时，将抽 取的样 品混匀，可按

19、 四分 法再取 样，即 将所 有 样品摊成 正方 形，依对 角线 划“”，使分 为四 等份，取 用 对角 两份；再 如上 操作，反复 数次，直 至 最 后剩余量 能满 足检 验用 样品 量。6.3.5.3 最终抽 取检 验用 样品 量，一般不 应少 于检 验用 量的 3 倍，其中 2/3 供 实验 室 分析用，另 1/3供复检 用。6.3.6 封样 6.3.6.1 包装 每份样 品应 分别 包装 并封 口，并 按照 标签 规定 的条 件保存。6.3.6.2 签封 6.3.6.2.1 抽样人 员应使 用专 用封签 签封样 品，完 整、准确填 写封签 内容，由抽 样人员 和被抽 样单 位相关人 员

20、分 别签 字，并加 盖抽样 单位 和被 抽样 单位 有效印 章；签封 应达 到保 证无法 调换 样品 的目 的。6.3.6.2.2 封签粘 贴时 应避 免遮 挡样 品品名、批 号、产地、抽 样日期 等重 要信 息。6.3.6.2.3 所抽样 品分 为检 验样 品和 复检备 份样 品。复检 备 份 样品应 单独 封样，交 由承 检机构 保存。抽样文 书 6.4 抽样人 员应完 整、准确、规范填 写相应 的 药品抽 样记录 及凭证 及 药品 抽样告 知及反 馈单，由抽样 人员和 被抽 样单位 相关人 员签字，并 加盖印 章或指 模。抽 样文 书应字 迹工整、清楚，容 易辨 认，不应随 意更 改。如

21、需 要更 改信息 应由 被抽 样单 位签 字或盖 章确 认。现场信 息采 集 6.5 在抽样 过程中，可 通过拍 照、录 像、留 存相 关票据 的方式 对抽样 过程、样品 信息、被抽样 中（蒙）药材或 饮片 所在 的仓 库全 貌、库 区分 布、货架 放置、温湿 度计(探头)及 中（蒙）药 材或 饮片 实 物 等 信 息予以记 录，以真 实反 映中（蒙）药材 或饮 片所 保存 的环境 和状 态。信息报 送 6.6 抽样人 员完 成现 场抽 样后，应按照 有关 工作 要求 通过 相应的 信息 平台 及时 准确 报送抽 样信 息或 在 抽样系统 中在 线填 报抽 样信 息。贮藏运 输 6.7 6.7

22、.1 样品在 贮藏运 输过 程中，应按照 其贮藏 运输 条件的 要求，采取相 应措 施并记 录，确 保全程 符 合药品贮 藏条 件，保证 样品 不变质、不 破损、不 污染。DB15/T 2637 2022 6 6.7.2 样品一 般应由 抽样 人员寄（送）至承检 机构。需要 委托他 人运输 时，应选择 具备相 应贮藏 运 输资质和 条件的 单位，必要 时应签 订运输、贮 藏条件 保障协 议，避 免样 品在运 输过程 中发生 丢失、错 递、污染变 质等 问题。样品获 取 6.8 6.8.1 结算方 式 中（蒙）药 材及 饮片 监督 抽 样应按 照自 治区 有关 部门 规定的 结算 方式 购买 样

23、品。结 算方 式分 为现 场结算、非现 场结 算、持有 人结算 或其 他结 算方 式。6.8.1.1 现场结 算 完成中（蒙）药材 及饮片 抽样后，抽样 人员 需刷公 务卡现 场结算 购样 费，由 被抽样 单位开 具票 据，并在 药品 抽样 记录 及凭 证上 勾选“现 场结 算”支付凭 证由 抽样 单位 留存。6.8.1.2 非现 场 结算 6.8.1.2.1 完成中（蒙）药材 及饮片 抽样后，被抽 样单 位向检 验单位 开具票 据。抽样人 员在 药品 抽样记录 及凭 证 上勾 选“非现场 结算”并 将相 关材 料和票 据随 样品 一同 寄（送）至 检验 单位。6.8.1.2.2 被抽样 单位

24、无 法现 场开具 票据的，应在 规定 时限内 补开票 据。将 票据 原件和 一份抽 样记 录凭证复 印件 寄（送）至检 验单位，支 付凭 证由 检验 单位留 存。被抽 样单 位未 按时开 具票 据的 按 放 弃 收 款权利处 理。6.8.1.3 持有人 结算 完成中（蒙）药材 及饮 片 抽样后，抽 样人 员在 药 品抽样 记录 及凭 证 上勾 选“持 有人 结算”被抽样单位 凭 药品 抽样 记录 及凭证 向 进货 单位 申请 补货，药品 上市 许可 持 有 人凭补 货时 传递 的 药 品 抽样记录 及凭 证，向 抽检 组织部 门指 定的 支付 单位 提请结 算，并向 支付 单位 开具相 关票

25、据，支 付 单 位 按规定向 药品 上市 许可 持有 人支付 样品 费用，支 付凭 证由支 付单 位留 存。6.8.1.4 其他结 算方 式 经组织 当次 抽检 的药 品监 督管理 部门 同意，抽 样单 位和被 抽样 单位 协商 一致，可采 用其 他结 算 方 式及协商 的价 格完 成购 样，但应留 存相 关的 依据 和凭 证，并 在 药品 抽样 记录 及凭证 中 予以 注明。6.8.2 支付单 位 支付单 位可 以是 抽检 组织 部门、抽样 单位、检 验单 位等。6.8.3 收款单 位 收款单 位为 被抽 样单 位。应在规 定时 限内 凭票 据和 药 品抽 样记 录及 凭证 规 定的 结 算

26、方 式提 请结算。超 出结算 时限 的，作 为自愿 放弃有 关权 利处理，视作 无偿提 供样 品。被 抽样单 位无偿 提供 样品 的，需在 药品 抽样 记录 及凭 证中 予以 确认。6.8.4 支付价 格 6.8.4.1 向中（蒙）药材 及饮 片生 产、经 营和 使用 单位 支付 的，一 般以 抽样 时的 实际 销售价 格为 准。6.8.4.2 向中（蒙）药材 及饮 片上 市许可 持有 人支 付的，一 般以该 样品 的出 厂价 格为 准。6.8.4.3 支付价 格由 收款 单位 如实 提供。DB15/T 2637 2022 7 6.8.4.4 抽样人 员应 确填 写结 算方 式、样 品单 价、

27、总价 等购 样所需 信息。样品移 交 6.9 6.9.1 抽样单 位应按 规定 时限将 样品、药品抽 样记 录及凭 证等相 关资料 送达 或寄送 至承担 检验任 务 的药品检 验机 构。6.9.2 有下列 情形 之一 的，抽样 单位不 应将 样品 移交 承检 机构：a)样品外 观发 生破 损、污染 的；b)样品封 签包 装不 完整 或未 在规定 签封 部位 签封、可 能影响 样品 公正 性的；c)药 品 抽样 记 录及 凭证 填 写信 息 不准 确、不 完整，或药 品 抽样 记 录及 凭证 标 识与 样 品实 物明显不符的；d)样品批 号或 品种 混淆 的；e)包装容 器不 符合 规定、可 能

28、影响 检验 结果 的；f)有证据 证明 储运 条件 不符 合规定、可 能影 响样 品质 量的；g)样品数 量明 显不 符合 计划 要求的；h)品种类 别与 当次 抽查 检验 工作计 划不 符的；i)超过抽 样工 作规 定时 限的；j)其他可 能影 响样 品质 量和 检验结 果情 形的。7 注意事 项 检查被 抽样 中（蒙）药材 和饮片 所处环 境是 否符合 要求，确定抽 样中（蒙）药材和 饮片的 品 种 批 7.1 次；检 查该 批次 样品 的包 装情况，标 签上 的品 名、批号、生产 企业 名称 等内 容是否 清晰，标 签 内 容 是 否符合要 求；核实 被抽 取中（蒙）药材 和饮 片的 库

29、存 量。尽量抽 取独立 包装 的中（蒙）药 饮片，不应 对中（蒙）药 饮片包 装进 行破坏 取样。如果因 独 立 包 7.2 装的中（蒙）药 饮片 数量 不符抽 样要 求，必须 要打 开包装 进行 取样 的，要保 持包装 完整 及标 签 上 内 容 清晰，并 将打 开的 包装 与样 品 一起封 样，同时 要对 抽样、封样过 程进 行录 像，防止 被 抽样相 对人 提出 异议。被抽取 单位为 生产 环节的，应索 取 中（蒙）药材和 饮片的 生产企 业资 质文件、质量 标准、批 生 产 7.3 记录、药 品出 厂检 验报 告 书、批生 产量、库存 量、销 售量和 销售 记录 等相 关资 料。以上

30、资料 为复 印 件 的，经与原 件核 对无 误后，加 盖被抽 样单 位公 章。被抽取 单位为 经营 使用环 节的，应索取 中（蒙）药 材和饮 片的进 货凭 证、发 票或合 同、调 拨 单、7.4 进货量、库 存量、销 售量 和销售 记录 等相 关资 料。以上资 料为 复印 件的，经 与原件 核对 无误 后，加 盖 被抽样单 位公 章。8 其他 抽样人 员行 为规 范 8.1 抽样人 员在 抽样 过程 中不 应有下 列行 为：a)样品签 封后 擅自 拆封 或更 换样品；b)泄露被 抽样 单位 商业 秘密；c)其他影 响抽 样公 正性 的行 为。DB15/T 2637 2022 8 拒绝抽 样的

31、情况 8.2 被抽样 单位 拒绝 或阻 挠抽 样工作 的，抽 样人 员应 认 真取证，如实 做好 情况 记 录，移交 有管 辖权 的药品监督 管理 部门 进行 处置，并及 时报 告上 一级 负责 药品监 督管 理部 门。未抽到 样品 的情 况 8.3 被抽样 单位 转产、停 产等 原因导 致无 法抽 取的 中（蒙）药 材及 饮片 品种，抽 样人员 应收 集有 关 证 明材料，如实 记录 相关 情况。特殊情 况处 置 8.4 8.4.1 因特殊 情况不 能在 规定要 求内完 成抽样 任务 时，抽 样单位 应书面 报告 组织抽 查检验 工作的 药 品监督管 理部 门，并告 知承 担药品 检验 任务 的药 品检 验机构。8.4.2 抽样时 发现被 抽样 单位存 在无营 业执照、无 药品生 产经营 许可证 等法 定资质 或超许 可范围 生 产经营等 行为，应 立即 停止 抽样。8.4.3 抽样中 发现被 抽样 单位生 产经营 的中（蒙）药材及 饮片没 有合法 来源 或者存 在违法 行为的，应立即停 止抽 样。8.4.4 发现案 件线 索，应报 告有 管辖权 的药 品监 督管 理部 门进行 处理。