DB1404 T 16-2021 检验检测机构风险评估管理要求.pdf

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1、I C S 0 3 . 1 2 0 . 2 0 C C S C 0 1 山 西 省 长 治 市 地 方 标 准 D B 1 4 0 4 / T 1 6 2 0 2 1 检 验 检 测 机 构 风 险 评 估 管 理 要 求 2 0 2 1 - 1 1 - 1 0 发 布 2 0 2 1 - 1 2 - 1 0 实 施 长 治 市 市 场 监 督 管 理 局 发 布 1404 4D B 1 4 0 4 / T 1 6 2 0 2 1 I 目 次 前 言 1 . 范 围 1 2 . 规 范 引 用 文 件 1 3 . 术 语 和 定 义 1 4 . 要 求 1 5 . 监 督 与 检 查 3 附

2、录 A （ 资 料 性 ） 检 验 检 测 机 构 风 险 来 源 表 4 附 录 B （ 资 料 性 ） 风 险 识 别 与 情 况 分 析 表 7 附 录 C （ 资 料 性 ） 风 险 控 制 情 况 表 8 附 录 D （ 资 料 性 ） 风 险 再 评 价 表 9D B 1 4 0 4 / T 1 6 2 0 2 1 I I 前 言 本 文 件 按 照 G B / T 1 . 1 - 2 0 2 0 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分 ： 标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 的 规 定 起 草 。 本 文 件 由 长 治 市 市 场 监 督 管 理 局 提 出

3、 并 监 督 实 施 。 本 文 件 由 长 治 市 实 验 室 标 准 化 技 术 委 员 会 归 口 。 本 文 件 起 草 单 位 ： 长 治 市 综 合 检 验 检 测 中 心 、 长 治 学 院 。 本 文 件 主 要 起 草 人 ： 焦 晓 伟 、 郭 容 、 高 丽 霞 、 韩 春 、 胡 育 敏 、 赵 霞 、 张 竹 青 。D B 1 4 0 4 / T 1 6 2 0 2 1 1 检 验 检 测 机 构 风 险 评 估 管 理 要 求 1 范 围 本 文 件 规 定 了 检 验 检 测 机 构 风 险 评 估 管 理 的 要 求 及 监 督 检 查 。 本 文 件 适 用

4、于 检 验 检 测 机 构 风 险 的 风 险 评 估 管 理 。 2 规 范 性 引 用 文 件 下 列 文 件 对 于 本 文 件 的 应 用 是 必 不 可 少 的 。 凡 是 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 仅 所 注 日 期 的 版 本 适 用 于 本 文 件 。 凡 是 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 最 新 版 本 （ 包 括 所 有 的 修 改 单 ） 适 用 于 本 文 件 。 G B / T 2 3 6 9 4 - 2 0 1 3 风 险 管 理 术 语 R B / T 2 1 4 - 2 0 1 7 检 验 检 测 机 构 资 质 认 定 能 力 评 价

5、检 验 检 测 机 构 通 用 要 求 3 术 语 和 定 义 下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件 。 3 . 1 检 验 检 测 机 构 依 法 成 立 ， 依 据 相 关 标 准 或 者 技 术 规 范 ， 利 用 仪 器 设 备 、 环 境 设 施 等 技 术 条 件 和 专 业 技 能 ， 对 产 品 或 者 法 律 法 规 规 定 的 特 定 对 象 进 行 检 验 检 测 的 专 业 技 术 组 织 。 来 源 ： R B / T 2 1 4 - 2 0 1 7 ， 3 . 1 3 . 2 风 险 不 确 定 性 对 目 标 的 影 响 。 来 源 ： G B /

6、T 2 3 6 9 4 - 2 0 1 3 ， 2 . 1 4 要 求 4 . 1 整 体 要 求 检 验 检 测 机 构 应 明 确 风 险 管 理 组 织 ， 制 定 风 险 管 理 工 作 计 划 ， 按 照 风 险 识 别 、 风 险 分 析 与 风 险 评 价 、 风 险 处 置 、 监 督 和 检 查 的 过 程 进 行 实 验 室 风 险 管 理 。 风 险 管 理 组 织 应 定 期 跟 踪 检 查 、 监 督 改 进 ， 对 风 险 管 理 工 作 进 行 汇 总 分 析 。 通 过 持 续 改 进 ， 最 大 可 能 地 消 除 潜 在 隐 患 ， 降 低 风 险 损 失

7、和 危 害 程 度 。 4 . 2 风 险 管 理 组 织 由 检 验 检 测 机 构 管 理 层 组 织 建 立 风 险 管 理 部 门 ， 成 员 包 含 质 量 负 责 人 、 技 术 负 责 人 、 部 门 负 责 人 、 内 审 员 、 监 督 员 等 人 员 ， 确 定 人 员 职 责 。D B 1 4 0 4 / T 1 6 2 0 2 1 2 4 . 3 风 险 识 别 4 . 3 . 1 收 集 信 息 。 明 确 检 验 检 测 机 构 内 外 部 信 息 ， 收 集 与 检 测 实 验 室 相 关 的 国 际 、 国 家 及 地 方 等 相 关 认 定 认 可 相 关 文

8、 件 以 及 实 验 室 质 量 手 册 、 程 序 文 件 、 安 全 要 求 等 。 4 . 3 . 2 风 险 识 别 。 检 验 检 测 机 构 在 风 险 识 别 过 程 中 应 认 识 到 人 的 因 素 和 组 织 因 素 的 重 要 性 ， 主 要 风 险 源 一 般 从 质 量 方 面 和 技 术 方 面 进 行 识 别 （ 见 附 录 A ） 。 4 . 4 风 险 分 析 与 风 险 评 价 4 . 4 . 1 风 险 分 析 对 于 识 别 出 的 风 险 ， 应 进 行 风 险 分 析 。 分 析 方 法 如 下 ： 表 一 严 重 程 度 的 评 定 等 级 （ S

9、 ） 等 级 严 重 程 度 1 对 检 测 过 程 及 结 果 影 响 不 明 显 ， 可 以 忽 略 2 可 能 导 致 对 检 测 过 程 或 结 果 的 影 响 ， 但 不 明 显 3 对 检 测 过 程 或 结 果 产 生 一 定 程 度 的 影 响 4 可 能 导 致 本 次 检 测 作 废 5 对 检 测 工 作 造 成 严 重 影 响 ， 或 违 背 相 应 法 律 法 规 、 规 章 制 度 表 二 发 生 的 可 能 性 评 定 等 级 （ P ） 等 级 发 生 的 可 能 性 1 发 生 可 能 性 极 低 2 很 少 发 生 3 偶 尔 发 生 4 容 易 发 生 5

10、 肯 定 会 发 生 表 三 可 探 测 性 的 评 定 等 级 （ D ） 等 级 发 生 的 可 能 性 1 潜 在 的 缺 陷 在 抵 达 下 一 个 过 程 前 肯 定 可 以 被 发 现 或 被 防 止 2 潜 在 的 缺 陷 在 抵 达 下 一 个 过 程 前 可 能 由 过 程 控 制 发 现 或 防 止 3 潜 在 的 缺 陷 在 抵 达 下 一 个 过 程 前 不 大 可 能 由 过 程 控 制 发 现 或 防 止 4 潜 在 的 缺 陷 在 抵 达 下 一 个 过 程 前 被 发 现 的 可 能 性 非 常 小 5 目 前 的 控 制 方 法 无 法 探 测 出 潜 在 的

11、 缺 陷 4 . 4 . 2 风 险 评 价 R P N 是 事 件 发 生 的 可 能 性 、 严 重 程 度 和 可 探 测 性 三 者 乘 积 ， 用 来 衡 量 可 能 的 工 作 缺 陷 ， 以 便 采 取 可D B 1 4 0 4 / T 1 6 2 0 2 1 3 能 的 预 防 措 施 。 R P N = 严 重 程 度 的 评 定 等 级 （ S ） 发 生 的 可 能 性 评 定 等 级 （ P ） 可 探 测 性 的 评 定 等 （ D ） 表 四 风 险 优 先 数 量 等 级 判 定 测 量 范 围 1 - 1 2 5 R P N ： 风 险 优 先 数 量 等 级

12、判 定 严 重 程 度 发 生 的 可 能 性 可 探 测 性 9 低 9 - 3 5 中 3 5 高 完 成 风 险 评 价 后 ， 要 求 风 险 管 理 组 织 填 写 风 险 识 别 与 分 析 情 况 表 ( 见 附 录 B ) 。 4 . 5 风 险 处 置 4 . 5 . 1 风 险 管 理 组 织 应 根 据 风 险 评 价 等 级 ， 制 定 风 险 处 置 计 划 ， 计 划 要 求 包 含 应 对 措 施 、 实 施 部 门 ， 以 及 后 期 的 监 督 和 检 查 内 容 与 责 任 。 4 . 5 . 2 风 险 应 对 措 施 有 ： 风 险 转 移 、 风 险

13、降 低 、 风 险 规 避 、 风 险 接 受 。 a ) 风 险 转 移 ， 实 验 室 没 有 能 力 或 管 理 层 不 意 愿 管 理 的 风 险 选 择 签 署 协 议 、 分 包 、 购 买 保 险 等 方 式 以 转 移 风 险 ； b ) 风 险 降 低 ， 实 验 室 采 取 措 施 达 到 降 低 风 险 或 减 少 已 发 生 损 失 的 程 度 ； c ) 风 险 规 避 ， 通 过 有 计 划 地 变 更 来 消 除 风 险 或 风 险 发 生 的 条 件 ， 采 取 事 先 控 制 措 施 ， 降 低 损 失 发 生 的 机 率 ； 采 取 事 先 控 制 和 事

14、后 补 救 措 施 ， 降 低 损 失 程 度 ； d ) 风 险 接 受 ， 承 担 风 险 造 成 的 损 失 ， 适 用 于 那 些 造 成 损 失 较 小 、 重 复 性 较 高 的 风 险 。 4 . 5 . 3 风 险 处 置 要 求 填 写 风 险 控 制 情 况 表 ( 见 附 录 C ) 。 4 . 6 记 录 检 验 检 测 机 构 应 对 每 个 危 害 的 风 险 识 别 、 风 险 评 估 、 风 险 控 制 措 施 的 实 施 和 验 证 、 监 督 、 检 查 过 程 进 行 记 录 ， 确 保 可 追 溯 ， 并 根 据 检 验 检 测 机 构 质 量 体 系

15、要 求 保 存 记 录 。 5 监 督 和 检 查 监 督 和 检 查 活 动 包 括 常 规 检 查 、 监 控 已 知 的 风 险 、 定 期 或 不 定 期 检 查 。 定 期 或 不 定 期 检 查 都 应 被 列 入 风 险 应 对 计 划 。 监 督 、 检 查 内 容 至 少 包 括 ： 有 关 风 险 的 假 定 仍 然 有 效 ； 风 险 评 估 所 依 据 的 假 定 , 包 括 内 外 部 环 境 , 仍 然 有 效 ； 正 在 实 现 预 期 结 果 ； 风 险 评 估 的 结 果 符 合 实 际 经 验 ； 风 险 评 估 技 术 被 正 确 使 用 ； 风 险 应

16、对 有 效 。 监 督 检 查 完 成 后 ， 要 求 填 写 风 险 再 评 价 表 （ 见 附 录 D ） 。D B 1 4 0 4 / T 1 6 2 0 2 1 4 附 录 A （ 资 料 性 ） 检 验 检 测 机 构 风 险 来 源 表 表 A . 1 提 出 了 检 验 检 测 机 构 风 险 来 源 表 的 信 息 内 容 。 表 A . 1 检 验 检 测 机 构 风 险 来 源 表 风 险 区 域 风 险 源 人 员 检 测 人 员 资 质 不 足 人 员 未 授 权 不 具 备 检 验 检 测 能 力 人 员 监 督 、 考 核 不 及 时 设 施 与 环 境 条 件 检

17、 测 环 境 未 有 效 监 控 检 测 环 境 与 检 测 要 求 不 符 合 检 测 项 目 时 未 佩 戴 防 护 用 具 未 按 要 求 处 理 废 弃 物 安 全 处 置 有 毒 有 害 物 质 和 废 弃 物 的 措 施 未 具 体 化 未 保 存 有 毒 有 害 物 质 和 废 弃 物 的 处 置 记 录 检 测 环 境 构 造 不 合 理 检 测 环 境 杂 乱 仪 器 设 备 仪 器 设 备 不 能 满 足 检 验 检 测 要 求 ， 性 能 异 常 仪 器 设 备 未 定 期 检 定 / 校 准 或 期 间 核 查 未 对 检 定 / 校 准 完 的 仪 器 设 备 进 行

18、 结 果 确 认 未 正 确 引 用 修 正 因 子 没 有 使 用 和 维 护 记 录 无 状 态 标 识 管 理 设 备 档 案 记 录 不 完 整 试 剂 、 耗 材 使 用 未 进 行 符 合 性 验 证 的 试 剂 耗 材 使 用 过 期 、 失 效 的 试 剂 / 耗 材 没 有 安 全 使 用 及 管 理 试 剂 耗 材 使 用 无 证 标 准 物 质 标 准 物 质 贮 存 环 境 不 符 合 要 求 ， 没 有 进 行 期 间 核 查 没 有 标 准 溶 液 配 制 记 录 外 部 提 供 的 产 品 和 服 务 没 有 验 收 记 录 未 评 价 外 部 供 应 商 未 对

19、 外 部 供 应 商 评 价 的 结 果 采 取 措 施 文 件 控 制 文 件 未 受 控 文 件 编 制 、 变 更 、 修 订 或 发 放 无 记 录D B 1 4 0 4 / T 1 6 2 0 2 1 5 表 A . 1 检 验 检 测 机 构 风 险 来 源 表 （ 续 ） 风 险 区 域 风 险 源 记 录 控 制 记 录 信 息 不 清 晰 或 不 齐 全 记 录 损 坏 、 丢 失 归 档 资 料 信 息 与 实 际 不 符 归 档 资 料 杂 乱 无 序 未 按 要 求 销 毁 过 期 文 件 档 案 改 进 客 服 反 馈 意 见 未 分 析 利 用 内 审 和 管 理

20、评 审 未 按 要 求 进 行 内 审 、 管 理 评 审 内 审 、 管 理 评 审 输 入 和 输 出 不 足 未 按 照 质 量 控 制 计 划 开 展 结 果 有 效 性 控 制 工 作 未 按 照 监 督 计 划 实 施 监 督 能 力 验 证 或 机 构 间 比 对 结 果 有 问 题 时 未 进 行 原 因 分 析 ， 未 采 取 纠 正 措 施 ， 未 跟 踪 验 证 合 同 评 审 检 验 检 测 标 准 / 方 法 不 适 用 于 检 验 检 测 样 品 检 验 检 测 标 准 / 方 法 不 能 满 足 客 户 需 求 检 验 检 测 委 托 单 一 般 内 容 填 写

21、不 全 或 填 写 错 误 检 验 检 测 委 托 单 遗 漏 相 关 责 任 人 员 的 签 名 等 样 品 检 验 检 测 样 品 信 息 与 检 验 检 测 委 托 单 不 符 样 品 保 存 条 件 不 符 样 品 丢 失 未 按 规 定 程 序 流 转 样 品 未 按 规 定 对 样 品 进 行 销 毁 处 理 等 抽 样 抽 样 方 法 不 符 合 标 准 要 求 抽 样 计 划 不 完 整 信 息 记 录 不 完 全 抽 样 偏 离 未 取 得 客 户 同 意 检 测 方 法 未 选 择 合 适 的 标 准 未 按 检 验 检 测 方 法 进 行 检 验 检 测 未 进 行 方

22、法 确 认 未 进 行 方 法 变 更 的 验 证 或 者 验 证 不 完 整 未 识 别 样 品 基 质 对 检 验 检 测 方 法 带 来 的 干 扰 检 验 检 测 过 程 中 未 按 要 求 进 行 质 量 控 制 或 质 量 控 制 不 全D B 1 4 0 4 / T 1 6 2 0 2 1 6 表 A . 1 检 验 检 测 机 构 风 险 来 源 表 （ 续 ） 风 险 区 域 风 险 源 数 据 结 果 未 进 行 有 效 的 复 核 ， 原 始 记 录 遗 漏 相 关 责 任 人 员 的 签 名 人 为 更 改 或 伪 造 检 验 检 测 结 果 、 原 始 数 据 错 误

23、 、 原 始 记 录 更 改 不 规 范 、 原 始 记 录 描 述 错 误 信 息 记 录 不 完 全 测 量 不 确 定 度 没 有 建 立 方 法 不 确 定 度 没 用 根 据 标 准 或 客 户 要 求 ， 正 确 使 用 或 报 告 不 确 定 度 结 果 有 效 性 没 有 按 要 求 参 加 能 力 验 证 能 力 验 收 、 实 验 室 间 比 对 结 果 不 满 意 质 量 监 督 、 质 量 控 制 记 录 不 全 未 按 计 划 实 施 质 量 管 理 报 告 报 告 中 对 产 品 的 描 述 不 准 确 导 致 异 议 检 验 检 测 报 告 缺 乏 完 整 性 检

24、 验 检 测 报 告 未 审 核 签 字 可 疑 值 未 得 到 及 时 报 告 报 告 文 字 描 述 有 错 别 字 或 漏 字 报 告 的 信 息 与 原 始 记 录 ( 或 提 供 的 其 它 资 料 ) 不 一 致 拒 绝 为 客 户 提 供 检 验 检 测 结 果 的 解 释 和 咨 询 服 务 签 发 人 未 经 授 权 超 授 权 范 围 使 用 认 证 及 认 可 标 识 章 等 风 险 投 诉 未 按 程 序 处 理 投 诉 投 诉 记 录 不 完 整 公 正 性 和 保 密 性 外 部 门 人 员 对 检 验 检 测 结 果 施 压 ， 实 验 室 管 理 层 对 检 验

25、 检 测 结 果 施 压 ， 实 验 室 检 验 检 测 人 员 为 谋 取 私 利 更 改 数 据 结 果 客 户 信 息 、 报 告 和 数 据 、 报 价 、 样 品 等 方 面 信 息 泄 露 内 部 文 件 、 检 验 检 测 方 法 信 息 泄 露 其 他 违 反 公 正 性 和 独 立 性 承 诺 违 反 法 律 法 规 或 者 标 准 、 技 术 法 规 规 定 的 特 殊 要 求D B 1 4 0 4 / T 1 6 2 0 2 1 7 附 录 B （ 资 料 性 ） 风 险 识 别 与 情 况 分 析 表 表 B . 1 提 出 了 风 险 识 别 与 情 况 分 析 表

26、的 信 息 内 容 。 表 B . 1 风 险 识 别 与 情 况 分 析 表 序 号 风 险 区 域 识 别 出 的 风 险 风 险 指 标 评 价 R P N 风 险 水 平 S P D 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2 1 3 1 4 1 5 1 6 1 7 1 8 1 9 2 0D B 1 4 0 4 / T 1 6 2 0 2 1 8 附 录 C （ 资 料 性 ） 风 险 控 制 情 况 表 表 C . 1 提 出 了 风 险 控 制 情 况 表 的 信 息 内 容 。 表 C . 1 风 险 控 制 情 况 表 序 号 风 险 领 域 识 别 出 的 风

27、 险 可 能 的 原 因 风 险 区 域 采 取 措 施 实 施 部 门 监 督 检 查 部 门 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2 1 3 1 4 1 5 1 6 1 7 1 8 1 9 2 0 2 1D B 1 4 0 4 / T 1 6 2 0 2 1 9 附 录 D （ 资 料 性 ） 风 险 再 评 价 表 表 D . 1 提 出 了 风 险 再 评 价 表 的 信 息 内 容 。 表 D . 1 风 险 再 评 价 表 序 号 风 险 领 域 识 别 出 的 风 险 采 取 措 施 再 评 价 R P N 风 险 水 平 S P D 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2 1 3 1 4 1 5 1 6 1 7 1 8